Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonelle og nøytrale lyder for nevrofysiologisk prognostisk vurdering av kritisk syke pasienter med en bevissthetsforstyrrelse (ExpressComa)

5. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emosjonelle og nøytrale lyder for nevrofysiologisk prognostisk vurdering av kritisk syke pasienter med en bevissthetsforstyrrelse (DOC)

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av emosjonell lyd som subjektets eget navn (SON) uttalt av en kjent stemme (FV) sammenlignet med SON uttalt av en ikke-kjent stemme (NFV) under hendelsesrelatert potensial (ERP) produsert en mer pålitelig nevrofysiologisk P300-respons, og for å vurdere den prognostiske verdien av denne P300-responsen indusert av SON med en FV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evalueringen av det nevrologiske resultatet til pasienter med intensivavdeling (ICU) med en bevissthetsforstyrrelse (DOC) er et stort medisinsk, etisk og økonomisk problem. Disse DOC er i hovedsak relatert til en direkte anokso-iskemisk (post-hjertestans), traumatisk eller til og med vaskulær (forårsaket av en hemorragisk eller iskemisk vaskulær ulykke) cerebral aggresjon. Teknikkene som for tiden er tilgjengelige, enten de er nevrofysiologiske (elektroencefalogram (EEG) og fremkalte potensialer (EP)), nevroradiologiske eller biologiske, tillater bare en omtrentlig evaluering for et stort antall etiologier og pasienter (Obadi. EEG og EP har fordelen av å være mulig ved pasientens seng, med en presis romlig-temporal oppløsning av hjernekapasiteten for å integrere sensorisk stimulering. Hvis noen nevrofysiologiske tester har en ufullkommen prediktiv kapasitet, ser hendelsesrelaterte potensialer (ERP) med "oddball-paradigme" ut til å være en lovende metode. Under deres erkjennelser ved å utsette motivet for å lytte til en avvikende og sjelden auditiv stimulus innenfor andre hyppige stimuli, genereres en første nevrofysiologisk respons 150 til 200 ms etter stimuleringen kalt "mismatch negativity" (MMN), deretter en andre respons på 300 ms stimulering. kalt "P3a" genereres. Sistnevnte ville gjenspeile orienteringen til et subjekts oppmerksomhet mot den avvikende stimulansen og kunne forutsi opphisselse.

Noen nyere data rapporterer at en P3-respons oppnådd ved å utsette individet for en stimulus med uttrykksfull og emosjonell verdi, slik som pasientens eget fornavn, kan forbedre den prognostiske verdien til dette nevrofysiologiske verktøyet (Fischer et al, Holeckova et al). Den nevrale behandlingen av uttrykksfulle stemmer involverer faktisk et større antall subkortikale og kortikale områder enn nøytrale lyder (Schirmer og Kotz). Dessuten tyder noen data på at bruken av en "subjektets eget navn" (SON) auditiv stimulus uttalt av en kjent stemme (FV) sammenlignet med en ukjent stemme (NFV) kan forbedre den prognostiske verdien av P3 eller til og med bruken av binaurale lyder med en tredimensjonal effekt som "truende" eller "vikende" lyder, disse hypotesene har aldri blitt evaluert hos DOC-pasienter.

Etterforskerne antar at kortikal og subkortikal aktivering er mer kompleks og intens som respons på emosjonelle enn på nøytrale lyder, og at det å oppnå en P3a-respons generert av lydekspressiv type SON uttalt av en kjent stemme (FV) ville ha en prognostisk verdi som er større enn P3-respons indusert av SON med en ukjent stemme for våkenhetsprediksjon av DOC-pasienter; Etterforskerne vil også teste hypotesen om at den prognostiske verdien av MMN-responsen generert av lyder med tilfeldig variert bevegelse i deres 3D-hørselsfelt (f. truende eller vikende kilder) er høyere enn de som genereres av nøytrale lyder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75015
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sarah BENGHANEM
        • Hovedetterforsker:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på Cochin Hospital ICU med en primær hjerneskade (etter CA, TBI, hjerneslag) og en vedvarende DOC (koma, VS, MCS) 48 til 96 timer etter sedasjon seponering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdeling for hjertestans, hjerneslag, subaraknoidal blødning eller hodetraume,
  • vedvarende bevissthetsforstyrrelse (DOC) 48 til 96 timer etter sedasjonsavvenning

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter
  • Ukontrollert sjokk under den nevrofysiologiske evalueringen
  • Sederte pasienter
  • Mindre pasienter
  • hjernedød
  • Kjent døvhet
  • Gravide kvinner
  • Tidligere inkludering i studien
  • Pasienter som ikke er tilknyttet et trygdesystem
  • Implementering av begrensninger og stopp av aktive terapier
  • Pasienter under rettsvern
  • Pasienter som nyter godt av statlig medisinsk hjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bevissthetslidelse pasienter - Prospektiv gruppe
DOC definert enten av koma (Glasgow Coma Scale <8), en vegetativ tilstand (VS) eller en minimal bevissthetstilstand (MCS) i henhold til Coma recovery scale-revided (CRS-r) etter en primær hjerneskade: alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)), subaraknoidal blødning, hjerneslag eller hjertestans (CA)
Annen: Bruk av "ekspressive" lyder

Bruk av "ekspressive" lyder, det vil si det eget fornavn uttalt av stemmen til slektningen for å generere P300 og en lyd med en "nærmende" karakter av motivet for å generere MMN.

Etterforskerne vil dermed kunne sammenligne:

  • MMN: tilstede/fraværende for hver modalitet (nøytrale kontra lyder som nærmer seg)
  • Wave P3a: latenser og amplituder for hver modalitet (egen fornavnsstemme til nære vs ukjente).
Bevissthetslidelse pasienter - Retrospektiv gruppe
Annen: Etter å ha dratt nytte av en prognostisk evaluering av hendelsesrelaterte potensialer (uten forsvarlige forskningsmetoder, kun nøytrale lyder)
Retrospektiv inkludering Har allerede hatt en vurdering med hendelsesrelaterte potensialer uten "emosjonelle" modaliteter (VF og lignende lyder) som en del av deres omsorg mellom april 2022 og desember 2022 i intensivbehandling ved Cochin sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Måned 3
Nevrologisk utfall - Fra 1 til 8: 8 = God restitusjon - høyere nivå / 7 = God restitusjon - lavere nivå / 6 = Moderat funksjonshemming - høyere nivå / 5 = Moderat funksjonshemming - lavere nivå / 4 = Alvorlig funksjonshemming - høyere nivå / 3 l = Alvorlig funksjonshemming - lavere nivå / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Glasgow komaskala (GCS)
Tidsramme: Dag 7
Bevissthetsnivå - Fra 3 til 15 : Score på 3 til 8 definert komatøs tilstand, skåre 9 til 14 definert endring av bevissthet eller forvirring og score 15 definert bevisst og ikke forvirre pasienter
Dag 7
Glasgow komaskala (GCS)
Tidsramme: Dag 14
Bevissthetsnivå - Fra 3 til 15 : Score på 3 til 8 definert komatøs tilstand, skåre 9 til 14 definert endring av bevissthet eller forvirring og score 15 definert bevisst og ikke forvirre pasienter
Dag 14
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Dag 7
Bevissthetsnivå - Fra -5 til + 4: +4 = Bekjempende Åpenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Svært opphisset Trekker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agitert Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse, bekjemper respirator / +1 = Rastløs Engstelig, men bevegelser ikke aggressive kraftig / 0 = våken og rolig / -1 = døsig Ikke helt våken, men har vedvarende oppvåkning / (øyeåpnende/ øyekontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Lett sedasjon Vekker kort med øyekontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedasjon Bevegelse eller øyeåpning for stemme (men ingen øyekontakt) / -4 = Dyp sedasjon Ingen respons på stemme, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering / -5 = uartig
Dag 7
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Dag 14
Bevissthetsnivå - Fra -5 til + 4: +4 = Bekjempende Åpenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Svært opphisset Trekker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agitert Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse, bekjemper respirator / +1 = Rastløs Engstelig, men bevegelser ikke aggressive kraftig / 0 = våken og rolig / -1 = døsig Ikke helt våken, men har vedvarende oppvåkning / (øyeåpnende/ øyekontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Lett sedasjon Vekker kort med øyekontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedasjon Bevegelse eller øyeåpning for stemme (men ingen øyekontakt) / -4 = Dyp sedasjon Ingen respons på stemme, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering / -5 = uartig
Dag 14
Coma recovery skala-revidert CRS-r
Tidsramme: Dag 7
Bevissthetsnivå - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevisst tilstand, 16-23 = minimal fremvekst av bevisst tilstand
Dag 7
Coma recovery skala-revidert CRS-r
Tidsramme: Dag 14
Bevissthetsnivå - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevisst tilstand, 16-23 = minimal fremvekst av bevisst tilstand
Dag 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Dag 28
Nevrologisk utfall - Fra 1 til 8: 8 = God restitusjon - høyere nivå / 7 = God restitusjon - lavere nivå / 6 = Moderat funksjonshemming - høyere nivå / 5 = Moderat funksjonshemming - lavere nivå / 4 = Alvorlig funksjonshemming - høyere nivå / 3 l = Alvorlig funksjonshemming - lavere nivå / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Dag 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, inntil 6 måneder
Nevrologisk utfall - Fra 1 til 8: 8 = God restitusjon - høyere nivå / 7 = God restitusjon - lavere nivå / 6 = Moderat funksjonshemming - høyere nivå / 5 = Moderat funksjonshemming - lavere nivå / 4 = Alvorlig funksjonshemming - høyere nivå / 3 l = Alvorlig funksjonshemming - lavere nivå / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Utskrivning fra intensivavdeling, inntil 6 måneder
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Dag 28
Nevrologisk utfall - Fra -5 til + 4 : +4 = Bekjempende Åpenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Svært opphisset Trekker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agitert Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse, bekjemper respirator / +1 = Rastløs Engstelig, men bevegelser ikke aggressive kraftig / 0 = våken og rolig / -1 = døsig Ikke helt våken, men har vedvarende oppvåkning / (øyeåpnende/ øyekontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Lett sedasjon Vekker kort med øyekontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedasjon Bevegelse eller øyeåpning for stemme (men ingen øyekontakt) / -4 = Dyp sedasjon Ingen respons på stemme, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering / -5 = uartig
Dag 28
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, inntil 6 måneder
Nevrologisk utfall - Fra -5 til + 4 : +4 = Bekjempende Åpenlyst stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Svært opphisset Trekker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agitert Hyppig ikke-hensiktsmessig bevegelse, bekjemper respirator / +1 = Rastløs Engstelig, men bevegelser ikke aggressive kraftig / 0 = våken og rolig / -1 = døsig Ikke helt våken, men har vedvarende oppvåkning / (øyeåpnende/ øyekontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Lett sedasjon Vekker kort med øyekontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedasjon Bevegelse eller øyeåpning for stemme (men ingen øyekontakt) / -4 = Dyp sedasjon Ingen respons på stemme, men bevegelse eller øyeåpning for fysisk stimulering / -5 = uartig
Utskrivning fra intensivavdeling, inntil 6 måneder
Coma recovery skala-revidert CRS-r
Tidsramme: Dag 28
Nevrologisk utfall - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevisst tilstand, 16-23 = minimal fremvekst av bevisst tilstand
Dag 28
Coma recovery skala-revidert CRS-r
Tidsramme: Utskrivning fra intensivavdeling, inntil 6 måneder
Nevrologisk utfall - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevisst tilstand, 16-23 = minimal fremvekst av bevisst tilstand
Utskrivning fra intensivavdeling, inntil 6 måneder
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Måned 6
Nevrologisk utfall - Fra 1 til 8: 8 = God restitusjon - høyere nivå / 7 = God restitusjon - lavere nivå / 6 = Moderat funksjonshemming - høyere nivå / 5 = Moderat funksjonshemming - lavere nivå / 4 = Alvorlig funksjonshemming - høyere nivå / 3 l = Alvorlig funksjonshemming - lavere nivå / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Måned 6
Dødelighet
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
P3a amplituderer responser
Tidsramme: Ved inkludering
Nevrofysiologiske egenskaper ved P3a-responsen på forskjellige stimuli (FV vs NFV) / Sammenligning av P3a-amplitudene og latensresponsene i henhold til de forskjellige stimuli
Ved inkludering
P3a-forsinkelsessvar
Tidsramme: Ved inkludering
Nevrofysiologiske egenskaper ved P3a-responsen på forskjellige stimuli (FV vs NFV) / Sammenligning av P3a-amplitudene og latensresponsene i henhold til de forskjellige stimuli
Ved inkludering
MMN amplituder svar
Tidsramme: Ved inkludering
Nevrofysiologiske egenskaper ved MMN-responsen på de forskjellige stimuli (truende eller vikende kilder) / Sammenligning av MMN-amplitudene og latensresponsene i henhold til de forskjellige stimuli
Ved inkludering
MMN-forsinkelsessvar
Tidsramme: Ved inkludering
Nevrofysiologiske egenskaper ved MMN-responsen på de forskjellige stimuli (truende eller vikende kilder) / Sammenligning av MMN-amplitudene og latensresponsene i henhold til de forskjellige stimuli
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Studieleder: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Annen identifikator: France : ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere