Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssige og neutrale lyde til neurofysiologisk prognostisk vurdering af kritisk syge patienter med en bevidsthedsforstyrrelse (ExpressComa)

2. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Følelsesmæssige og neutrale lyde til neurofysiologisk prognostisk vurdering af kritisk syge patienter med en bevidsthedsforstyrrelse (DOC)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​følelsesmæssig lyd som subjektets eget navn (SON) udtalt af en kendt stemme (FV) sammenlignet med SON udtalt af en ikke-kendt stemme (NFV) under begivenhedsrelateret potentiale (ERP) produceret et mere pålideligt neurofysiologisk P300-respons og at vurdere den prognostiske værdi af disse P300-responser induceret af SON med en FV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evalueringen af ​​det neurologiske resultat af intensivafdelingspatienter (ICU) med en bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er et stort medicinsk, etisk og økonomisk spørgsmål. Disse DOC er i det væsentlige relateret til en direkte anoxo-iskæmisk (post-hjertestop), traumatisk eller endda vaskulær (forårsaget af en hæmoragisk eller iskæmisk vaskulær ulykke) cerebral aggression. De tilgængelige teknikker, uanset om de er neurofysiologiske (elektroencefalogram (EEG) og fremkaldte potentialer (EP)), neuroradiologiske eller biologiske, tillader kun en omtrentlig evaluering for et stort antal ætiologier og patienter (Obadi. EEG og EP'er har den fordel, at de er mulige ved patientens seng, med en præcis rumlig-temporel opløsning af de cerebrale kapaciteter til at integrere sensorisk stimulation. Hvis nogle neurofysiologiske tests har en ufuldkommen forudsigelseskapacitet, synes begivenhedsrelaterede potentialer (ERP'er) med "ulige paradigme" at være en lovende metode. Under deres erkendelser ved at udsætte individet for at lytte til en afvigende og sjælden auditiv stimulus inden for andre hyppige stimuli, genereres en første neurofysiologisk respons 150 til 200ms efter stimulationen kaldet "mismatch negativity" (MMN), derefter en anden respons på 300ms stimulering kaldet "P3a" genereres. Sidstnævnte ville afspejle orienteringen af ​​et subjekts opmærksomhed mod den afvigende stimulus og kunne forudsige ophidselse.

Nogle nyere data rapporterer, at en P3-respons opnået ved at udsætte individet for en stimulus med udtryksfuld og følelsesmæssig værdi, såsom patientens eget fornavn, kunne forbedre den prognostiske værdi af dette neurofysiologiske værktøj (Fischer et al., Holeckova et al.). Faktisk involverer den neurale behandling af ekspressive stemmer et større antal subkortikale og kortikale områder end neutrale lyde (Schirmer og Kotz). Desuden tyder nogle data på, at brugen af ​​en "subjektets eget navn" (SON) auditiv stimulus udtalt af en velkendt stemme (FV) sammenlignet med en ukendt stemme (NFV) kunne forbedre den prognostiske værdi af P3 eller endda brugen af ​​binaurale lyde med en tredimensionel effekt som "truende" eller "vigende" lyde, disse hypoteser er aldrig blevet evalueret hos DOC-patienter.

Forskerne antager, at kortikal og subkortikal aktivering er mere kompleks og intens som reaktion på følelsesmæssige end på neutrale lyde, og at opnåelse af en P3a-respons genereret af lyde ekspressiv type SON udtalt af en velkendt stemme (FV) ville have en prognostisk værdi større end P3-respons induceret af SON med en ukendt stemme til vågenhedsforudsigelse af DOC-patienter; Forskerne vil også teste hypotesen om, at den prognostiske værdi af MMN-responset genereret af lyde med tilfældigt varieret bevægelse i deres 3D-hørefelt (f. truende eller vigende kilder) er højere end dem, der genereres af neutrale lyde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand HERMANN
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på Cochin Hospital ICU med en primær hjerneskade (efter CA, TBI, slagtilfælde) og en vedvarende DOC (koma, VS, MCS) 48 til 96 timer efter sedationsophør.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensivafdeling for hjertestop, slagtilfælde, subaraknoidal blødning eller hovedtraume,
  • vedvarende bevidsthedsforstyrrelse (DOC) 48 til 96 timer efter sedation fravænning

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter
  • Ukontrolleret chok under den neurofysiologiske evaluering
  • Sederede patienter
  • Mindre patienter
  • hjernedød
  • Kendt døvhed
  • Gravid kvinde
  • Forudgående inklusion i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Implementering af begrænsninger og stop af aktive terapier
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der nyder godt af statslig lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevidsthedslidelse patienter - Prospektiv gruppe
DOC defineret enten af ​​koma (Glasgow Coma Scale <8), en vegetativ tilstand (VS) eller en minimal bevidsthedstilstand (MCS) ifølge Coma recovery scale-revided (CRS-r) efter en primær hjerneskade: svær traumatisk hjerneskade (TBI)), subaraknoidal blødning, slagtilfælde eller hjertestop (CA)
Andet: Brug af "ekspressive" lyde

Brug af "ekspressive" lyde, det vil sige det eget fornavn udtalt af den pårørendes stemme til at generere P300 og en lyd med en "nærmende" karakter af emnet til at generere MMN.

Efterforskerne vil således være i stand til at sammenligne:

  • MMN: til stede/fraværende for hver modalitet (neutrale vs lyde, der nærmer sig)
  • Wave P3a: latenser og amplituder for hver modalitet (egen fornavnsstemme for den nære vs. ukendte).
Bevidsthedslidelse patienter - Retrospektiv gruppe
Andet: Efter at have nydt godt af en prognostisk evaluering af begivenhedsrelaterede potentialer (uden forsvarlige forskningsmetoder, kun neutrale lyde)
Retrospektiv inklusion Har allerede haft en vurdering med begivenhedsrelaterede potentialer uden "emotionelle" modaliteter (VF og lignende lyde) som en del af deres pleje mellem april 2022 og december 2022 på intensivbehandling på Cochin hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Måned 3
Neurologisk udfald - Fra 1 til 8: 8 = God restitution - højere niveau / 7 = God restitution - lavere niveau / 6 = Moderat handicap - højere niveau / 5 = Moderat handicap - lavere niveau / 4 = Svært handicap - højere niveau / 3 l = Alvorligt handicap - lavere niveau / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: Dag 7
Bevidsthedsniveau - Fra 3 til 15: Score på 3 til 8 defineret komatøs tilstand, score 9 til 14 defineret ændring af bevidsthed eller forvirring og score 15 defineret bevidst og ikke forvirre patienter
Dag 7
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: Dag 14
Bevidsthedsniveau - Fra 3 til 15: Score på 3 til 8 defineret komatøs tilstand, score 9 til 14 defineret ændring af bevidsthed eller forvirring og score 15 defineret bevidst og ikke forvirre patienter
Dag 14
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Dag 7
Bevidsthedsniveau - Fra -5 til + 4: +4 = Bekæmpende Åbent stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Meget ophidset Trækker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agiteret Hyppig ikke-målrettet bevægelse, bekæmper ventilator / +1 = Rastløs Angst, men bevægelser ikke aggressive kraftige / 0 = Alarm og rolig / -1 = Døsig Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen / (øjenåbnende/ øjenkontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Let sedation Vågner kort med øjenkontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedation Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt) / -4 = Dyb sedation Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning for fysisk stimulation / -5 = Uargumentabel
Dag 7
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Dag 14
Bevidsthedsniveau - Fra -5 til + 4: +4 = Bekæmpende Åbent stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Meget ophidset Trækker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agiteret Hyppig ikke-målrettet bevægelse, bekæmper ventilator / +1 = Rastløs Angst, men bevægelser ikke aggressive kraftige / 0 = Alarm og rolig / -1 = Døsig Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen / (øjenåbnende/ øjenkontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Let sedation Vågner kort med øjenkontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedation Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt) / -4 = Dyb sedation Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning for fysisk stimulation / -5 = Uargumentabel
Dag 14
Coma recovery skala-revideret CRS-r
Tidsramme: Dag 7
Bevidsthedsniveau - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevidst tilstand, 16-23 = minimal fremkomst af bevidst tilstand
Dag 7
Coma recovery skala-revideret CRS-r
Tidsramme: Dag 14
Bevidsthedsniveau - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevidst tilstand, 16-23 = minimal fremkomst af bevidst tilstand
Dag 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Dag 28
Neurologisk udfald - Fra 1 til 8: 8 = God restitution - højere niveau / 7 = God restitution - lavere niveau / 6 = Moderat handicap - højere niveau / 5 = Moderat handicap - lavere niveau / 4 = Svært handicap - højere niveau / 3 l = Alvorligt handicap - lavere niveau / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Dag 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder
Neurologisk udfald - Fra 1 til 8: 8 = God restitution - højere niveau / 7 = God restitution - lavere niveau / 6 = Moderat handicap - højere niveau / 5 = Moderat handicap - lavere niveau / 4 = Svært handicap - højere niveau / 3 l = Alvorligt handicap - lavere niveau / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Dag 28
Neurologisk udfald - Fra -5 til + 4: +4 = Bekæmpende Åbent stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Meget ophidset Trækker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agiteret Hyppig ikke-målrettet bevægelse, bekæmper ventilator / +1 = Rastløs Angst, men bevægelser ikke aggressive kraftige / 0 = Alarm og rolig / -1 = Døsig Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen / (øjenåbnende/ øjenkontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Let sedation Vågner kort med øjenkontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedation Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt) / -4 = Dyb sedation Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning for fysisk stimulation / -5 = Uargumentabel
Dag 28
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder
Neurologisk udfald - Fra -5 til + 4: +4 = Bekæmpende Åbent stridbar, voldelig, umiddelbar fare for personalet / +3 = Meget ophidset Trækker eller fjerner slange(r) eller kateter(er); aggressiv / +2 = Agiteret Hyppig ikke-målrettet bevægelse, bekæmper ventilator / +1 = Rastløs Angst, men bevægelser ikke aggressive kraftige / 0 = Alarm og rolig / -1 = Døsig Ikke helt opmærksom, men har vedvarende opvågnen / (øjenåbnende/ øjenkontakt) til stemme (>10 sekunder) / -2 = Let sedation Vågner kort med øjenkontakt til stemme (<10 sekunder) / -3 = Moderat sedation Bevægelse eller øjenåbning til stemme (men ingen øjenkontakt) / -4 = Dyb sedation Ingen reaktion på stemme, men bevægelse eller øjenåbning for fysisk stimulation / -5 = Uargumentabel
Udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder
Coma recovery skala-revideret CRS-r
Tidsramme: Dag 28
Neurologisk udfald - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevidst tilstand, 16-23 = minimal fremkomst af bevidst tilstand
Dag 28
Coma recovery skala-revideret CRS-r
Tidsramme: Udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder
Neurologisk udfald - Fra 0 til 23: 0 til 7 = vegetativ tilstand, 8 til 15 = minimal bevidst tilstand, 16-23 = minimal fremkomst af bevidst tilstand
Udskrivning fra intensivafdeling, op til 6 måneder
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: Måned 6
Neurologisk udfald - Fra 1 til 8: 8 = God restitution - højere niveau / 7 = God restitution - lavere niveau / 6 = Moderat handicap - højere niveau / 5 = Moderat handicap - lavere niveau / 4 = Svært handicap - højere niveau / 3 l = Alvorligt handicap - lavere niveau / 2 = Vedvarende vegetativ tilstand / 1 = Død
Måned 6
Dødelighed
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
P3a amplituderer svarene
Tidsramme: Ved inklusion
Neurofysiologiske karakteristika af P3a-responsen på forskellige stimuli (FV vs NFV) / Sammenligning af P3a-amplituderne og latensresponserne i henhold til de forskellige stimuli
Ved inklusion
P3a-forsinkelsessvar
Tidsramme: Ved inklusion
Neurofysiologiske karakteristika af P3a-responsen på forskellige stimuli (FV vs NFV) / Sammenligning af P3a-amplituderne og latensresponserne i henhold til de forskellige stimuli
Ved inklusion
MMN amplituder svar
Tidsramme: Ved inklusion
Neurofysiologiske karakteristika af MMN-responsen på de forskellige stimuli (truende eller vigende kilder) / Sammenligning af MMN-amplituderne og latensresponserne i henhold til de forskellige stimuli
Ved inklusion
MMN latenssvar
Tidsramme: Ved inklusion
Neurofysiologiske karakteristika af MMN-responsen på de forskellige stimuli (truende eller vigende kilder) / Sammenligning af MMN-amplituderne og latensresponserne i henhold til de forskellige stimuli
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Studieleder: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Anden identifikator: France : ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Brug af "ekspressive" lyde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner