Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dźwięki emocjonalne i neutralne w neurofizjologicznej ocenie prognostycznej krytycznie chorych pacjentów z zaburzeniami świadomości (ExpressComa)

5 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emocjonalne i neutralne dźwięki do neurofizjologicznej oceny prognostycznej krytycznie chorych pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC)

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie dźwięku emocjonalnego jako imienia własnego podmiotu (SON) wymawianego znajomym głosem (FV) w porównaniu z SON wymawianym przez obcy głos (NFV) podczas wytwarzania potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) bardziej wiarygodnych neurofizjologicznych odpowiedzi P300 i ocenić wartość prognostyczną tych odpowiedzi P300 indukowanych przez SON z FV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena stanu neurologicznego pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) z zaburzeniami świadomości (DOC) jest poważnym problemem medycznym, etycznym i ekonomicznym. Te DOC są zasadniczo związane z bezpośrednią agresją mózgową spowodowaną anokso-niedokrwieniem (po zatrzymaniu krążenia), urazem lub nawet naczyniem (spowodowanym krwotocznym lub niedokrwiennym incydentem naczyniowym). Obecnie dostępne techniki, czy to neurofizjologiczne (elektroencefalogram (EEG) i wywołane potencjały (EP)), neuroradiologiczne czy biologiczne, pozwalają jedynie na przybliżoną ocenę dużej liczby etiologii i pacjentów (Obadi. EEG i EP mają tę zaletę, że można je wykonać przy łóżku pacjenta, z precyzyjną przestrzenno-czasową rozdzielczością zdolności mózgu do integracji stymulacji sensorycznej. Jeśli niektóre testy neurofizjologiczne mają niedoskonałą zdolność predykcyjną, potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) z „dziwacznym paradygmatem” wydają się być obiecującą metodą. Podczas ich realizacji poprzez narażenie podmiotu na słuchanie dewiacyjnego i rzadkiego bodźca słuchowego w ramach innych częstych bodźców, pierwsza reakcja neurofizjologiczna jest generowana od 150 do 200 ms po stymulacji, zwana „niedopasowaniem negatywnym” (MMN), a następnie druga odpowiedź na 300 ms stymulacji generowany jest plik o nazwie „P3a”. Ten ostatni odzwierciedlałby orientację uwagi podmiotu na dewiacyjny bodziec i mógłby przewidywać pobudzenie.

Niektóre najnowsze dane donoszą, że odpowiedź P3 uzyskana przez wystawienie podmiotu na bodziec o wartości ekspresyjnej i emocjonalnej, taki jak własne imię pacjenta, może poprawić wartość prognostyczną tego narzędzia neurofizjologicznego (Fischer i in., Holeckova i in.). Rzeczywiście, neuronowe przetwarzanie ekspresyjnych głosów obejmuje większą liczbę obszarów podkorowych i korowych niż neutralne dźwięki (Schirmer i Kotz). Co więcej, niektóre dane sugerują, że zastosowanie bodźca słuchowego „imię własne podmiotu” (SON) wymawianego znajomym głosem (FV) w porównaniu z nieznanym głosem (NFV) może poprawić wartość prognostyczną P3, a nawet zastosować dźwięki obuuszne z trójwymiarowy efekt jako dźwięki „zbliżające się” lub „cofające się”, hipotezy te nigdy nie były oceniane u pacjentów z DOC.

Badacze wysuwają hipotezę, że aktywacja korowa i podkorowa jest bardziej złożona i intensywna w odpowiedzi na dźwięki emocjonalne niż neutralne, a uzyskanie odpowiedzi P3a generowanej przez dźwięki typu ekspresyjnego SON wymawiane znajomym głosem (FV) miałoby wartość prognostyczną większą niż Odpowiedź P3 indukowana przez SON nieznanym głosem do przewidywania czuwania pacjentów DOC; Badacze sprawdzą również hipotezę, że wartość prognostyczna odpowiedzi MMN generowanej przez dźwięki o losowo zmieniającym się ruchu w ich trójwymiarowym polu słuchowym (np. zbliżających się lub oddalających się źródeł) jest wyższy niż generowany przez dźwięki neutralne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
        • Główny śledczy:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na OIOM Szpitala w Cochin z pierwotnym uszkodzeniem mózgu (po CA, TBI, udarze mózgu) i przetrwałym DOC (śpiączka, VS, MCS) od 48 do 96 godzin po odstawieniu sedacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci hospitalizowani na OIT z powodu zatrzymania krążenia, udaru mózgu, krwotoku podpajęczynówkowego lub urazu głowy,
  • uporczywe zaburzenia świadomości (DOC) 48 do 96 godzin po odstawieniu środków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • Konający pacjenci
  • Niekontrolowany wstrząs podczas oceny neurofizjologicznej
  • Pacjenci w stanie sedacji
  • Drobni pacjenci
  • śmierć mózgu
  • Znana głuchota
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Wdrożenie ograniczeń i przerwanie aktywnych terapii
  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci korzystający z Państwowej Pomocy Medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami świadomości – grupa perspektywiczna
DOC zdefiniowany jako śpiączka (skala śpiączki Glasgow <8), stan wegetatywny (VS) lub minimalny stan świadomości (MCS) zgodnie ze skorygowaną skalą powrotu do zdrowia po śpiączce (CRS-r) po pierwotnym uszkodzeniu mózgu: ciężki uraz uszkodzenie mózgu (TBI)), krwotok podpajęczynówkowy, udar lub zatrzymanie akcji serca (CA)
Inny: Używanie „ekspresyjnych” dźwięków

Użycie „ekspresyjnych” dźwięków, to znaczy własnego imienia wymawianego głosem krewnego w celu wygenerowania P300 oraz dźwięku o „zbliżającym się” charakterze podmiotu w celu wygenerowania MMN.

W ten sposób śledczy będą mogli porównać:

  • MMN: obecny/nieobecny dla każdej modalności (dźwięki neutralne i zbliżające się)
  • Fala P3a: opóźnienia i amplitudy dla każdej modalności (własny głos imienia bliskiego vs nieznanego).
Pacjenci z zaburzeniami świadomości – grupa retrospektywna
Inny: Skorzystanie z prognostycznej oceny potencjałów związanych ze zdarzeniami (bez solidnych metod badawczych, tylko dźwięki neutralne)
Włączenie retrospektywne Osoby, które przeszły już ocenę pod kątem potencjałów związanych ze zdarzeniami bez modalności „emocjonalnych” (migotanie komór i podobne dźwięki) w ramach opieki od kwietnia 2022 r. do grudnia 2022 r. na oddziale intensywnej terapii w szpitalu w Cochin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik neurologiczny - od 1 do 8 : 8 = dobry powrót do zdrowia - wyższy poziom / 7 = dobry powrót do zdrowia - niższy poziom / 6 = umiarkowana niepełnosprawność - wyższy poziom / 5 = umiarkowana niepełnosprawność - niższy poziom / 4 = ciężka niepełnosprawność - wyższy poziom / 3 l = Ciężka niepełnosprawność - niższy poziom / 2 = Trwały stan wegetatywny / 1 = Śmierć
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Dzień 7
Poziom świadomości — od 3 do 15: Wynik od 3 do 8 oznacza stan śpiączki, wynik od 9 do 14 oznacza zmianę świadomości lub splątanie, a wynik 15 oznacza przytomność i brak dezorientacji pacjentów
Dzień 7
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziom świadomości — od 3 do 15: Wynik od 3 do 8 oznacza stan śpiączki, wynik od 9 do 14 oznacza zmianę świadomości lub splątanie, a wynik 15 oznacza przytomność i brak dezorientacji pacjentów
Dzień 14
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Dzień 7
Poziom świadomości - Od -5 do + 4 : +4 = wojowniczy Otwarcie bojowy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu / +3 = bardzo pobudzony Wyciąga lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i); agresywny / +2 = wzburzony Częste, niecelowe ruchy, walczy z respiratorem / +1 = niespokojny niespokojny, ale ruchy nieagresywne energiczny / 0 = czujny i spokojny / -1 = senny Nie w pełni czujny, ale ciągle się budzi / (otwiera oczy/ kontakt wzrokowy) na głos (>10 sekund) / -2 = lekka sedacja Krótkie wybudzenie po kontakcie wzrokowym z głosem (<10 sekund) / -3 = umiarkowana sedacja Ruch lub otwieranie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego) / -4 = Głęboka sedacja Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną / -5 = Nie można się obudzić
Dzień 7
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziom świadomości - Od -5 do + 4 : +4 = wojowniczy Otwarcie bojowy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu / +3 = bardzo pobudzony Wyciąga lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i); agresywny / +2 = wzburzony Częste, niecelowe ruchy, walczy z respiratorem / +1 = niespokojny niespokojny, ale ruchy nieagresywne energiczny / 0 = czujny i spokojny / -1 = senny Nie w pełni czujny, ale ciągle się budzi / (otwiera oczy/ kontakt wzrokowy) na głos (>10 sekund) / -2 = lekka sedacja Krótkie wybudzenie po kontakcie wzrokowym z głosem (<10 sekund) / -3 = umiarkowana sedacja Ruch lub otwieranie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego) / -4 = Głęboka sedacja Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną / -5 = Nie można się obudzić
Dzień 14
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki CRS-r
Ramy czasowe: Dzień 7
Poziom świadomości - od 0 do 23: 0 do 7 = stan wegetatywny, 8 do 15 = minimalny stan świadomości, 16-23 = minimalny stan świadomości
Dzień 7
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki CRS-r
Ramy czasowe: Dzień 14
Poziom świadomości - od 0 do 23: 0 do 7 = stan wegetatywny, 8 do 15 = minimalny stan świadomości, 16-23 = minimalny stan świadomości
Dzień 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik neurologiczny - od 1 do 8 : 8 = dobry powrót do zdrowia - wyższy poziom / 7 = dobry powrót do zdrowia - niższy poziom / 6 = umiarkowana niepełnosprawność - wyższy poziom / 5 = umiarkowana niepełnosprawność - niższy poziom / 4 = ciężka niepełnosprawność - wyższy poziom / 3 l = Ciężka niepełnosprawność - niższy poziom / 2 = Trwały stan wegetatywny / 1 = Śmierć
Dzień 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii, do 6 miesięcy
Wynik neurologiczny - od 1 do 8 : 8 = dobry powrót do zdrowia - wyższy poziom / 7 = dobry powrót do zdrowia - niższy poziom / 6 = umiarkowana niepełnosprawność - wyższy poziom / 5 = umiarkowana niepełnosprawność - niższy poziom / 4 = ciężka niepełnosprawność - wyższy poziom / 3 l = Ciężka niepełnosprawność - niższy poziom / 2 = Trwały stan wegetatywny / 1 = Śmierć
Wypis z oddziału intensywnej terapii, do 6 miesięcy
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik neurologiczny - Od -5 do + 4 : +4 = bojowy Otwarcie bojowy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu / +3 = bardzo pobudzony Wyciąga lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i); agresywny / +2 = wzburzony Częste, niecelowe ruchy, walczy z respiratorem / +1 = niespokojny niespokojny, ale ruchy nieagresywne energiczny / 0 = czujny i spokojny / -1 = senny Nie w pełni czujny, ale ciągle się budzi / (otwiera oczy/ kontakt wzrokowy) na głos (>10 sekund) / -2 = lekka sedacja Krótkie wybudzenie po kontakcie wzrokowym z głosem (<10 sekund) / -3 = umiarkowana sedacja Ruch lub otwieranie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego) / -4 = Głęboka sedacja Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną / -5 = Nie można się obudzić
Dzień 28
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii, do 6 miesięcy
Wynik neurologiczny - Od -5 do + 4 : +4 = bojowy Otwarcie bojowy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu / +3 = bardzo pobudzony Wyciąga lub usuwa rurkę(i) lub cewnik(i); agresywny / +2 = wzburzony Częste, niecelowe ruchy, walczy z respiratorem / +1 = niespokojny niespokojny, ale ruchy nieagresywne energiczny / 0 = czujny i spokojny / -1 = senny Nie w pełni czujny, ale ciągle się budzi / (otwiera oczy/ kontakt wzrokowy) na głos (>10 sekund) / -2 = lekka sedacja Krótkie wybudzenie po kontakcie wzrokowym z głosem (<10 sekund) / -3 = umiarkowana sedacja Ruch lub otwieranie oczu na głos (ale bez kontaktu wzrokowego) / -4 = Głęboka sedacja Brak reakcji na głos, ale ruch lub otwarcie oczu na stymulację fizyczną / -5 = Nie można się obudzić
Wypis z oddziału intensywnej terapii, do 6 miesięcy
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki CRS-r
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik neurologiczny - od 0 do 23: od 0 do 7 = stan wegetatywny, od 8 do 15 = minimalny stan świadomości, 16-23 = pojawienie się minimalnego stanu świadomości
Dzień 28
Zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki CRS-r
Ramy czasowe: Wypis z oddziału intensywnej terapii, do 6 miesięcy
Wynik neurologiczny - od 0 do 23: od 0 do 7 = stan wegetatywny, od 8 do 15 = minimalny stan świadomości, 16-23 = pojawienie się minimalnego stanu świadomości
Wypis z oddziału intensywnej terapii, do 6 miesięcy
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik neurologiczny - od 1 do 8 : 8 = dobry powrót do zdrowia - wyższy poziom / 7 = dobry powrót do zdrowia - niższy poziom / 6 = umiarkowana niepełnosprawność - wyższy poziom / 5 = umiarkowana niepełnosprawność - niższy poziom / 4 = ciężka niepełnosprawność - wyższy poziom / 3 l = Ciężka niepełnosprawność - niższy poziom / 2 = Trwały stan wegetatywny / 1 = Śmierć
Miesiąc 6
Śmiertelność
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Miesiąc 3
Odpowiedzi amplitud P3a
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Charakterystyka neurofizjologiczna odpowiedzi P3a na różne bodźce (FV vs NFV) / Porównanie odpowiedzi amplitud i latencji P3a w zależności od różnych bodźców
Przy włączeniu
Odpowiedzi opóźnień P3a
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Charakterystyka neurofizjologiczna odpowiedzi P3a na różne bodźce (FV vs NFV) / Porównanie odpowiedzi amplitud i latencji P3a w zależności od różnych bodźców
Przy włączeniu
Odpowiedzi amplitud MMN
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Charakterystyka neurofizjologiczna odpowiedzi MMN na różne bodźce (źródła zbliżające się lub oddalające) / Porównanie odpowiedzi amplitud i latencji MMN w zależności od różnych bodźców
Przy włączeniu
Odpowiedzi na opóźnienia MMN
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Charakterystyka neurofizjologiczna odpowiedzi MMN na różne bodźce (źródła zbliżające się lub oddalające) / Porównanie odpowiedzi amplitud i latencji MMN w zależności od różnych bodźców
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Dyrektor Studium: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Inny identyfikator: France : ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj