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Emotionale und neutrale Geräusche zur neurophysiologischen prognostischen Beurteilung schwerkranker Patienten mit einer Bewusstseinsstörung (ExpressComa)

5. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionale und neutrale Geräusche zur neurophysiologischen prognostischen Beurteilung von kritisch kranken Patienten mit einer Bewusstseinsstörung (DOC)

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von emotionalem Klang als eigener Name (SON), der von einer vertrauten Stimme (FV) ausgesprochen wird, im Vergleich zu SON, der von einer nicht vertrauten Stimme (NFV) ausgesprochen wird, während eines ereignisbezogenen Potenzials (ERP) erzeugt wird eine zuverlässigere neurophysiologische P300-Antworten und den prognostischen Wert dieser P300-Antworten, die durch den SON mit einem FV induziert werden, zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung des neurologischen Outcomes von Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit einer Bewusstseinsstörung (DOC) ist ein wichtiges medizinisches, ethisches und wirtschaftliches Problem. Diese DOC sind im Wesentlichen mit einer direkten anoxo-ischämischen (nach Herzstillstand), traumatischen oder sogar vaskulären (verursacht durch einen hämorrhagischen oder ischämischen Gefäßunfall) zerebralen Aggression verbunden. Die derzeit verfügbaren Techniken, ob neurophysiologisch (Elektroenzephalogramm (EEG) und evozierte Potentiale (EP)), neuroradiologisch oder biologisch, erlauben für eine Vielzahl von Ätiologien und Patienten nur eine ungefähre Beurteilung (Obadi. EEG und EP haben den Vorteil, dass sie am Bett des Patienten durchgeführt werden können, mit einer präzisen räumlich-zeitlichen Auflösung der zerebralen Fähigkeiten, sensorische Stimulation zu integrieren. Wenn einige neurophysiologische Tests eine unvollkommene Vorhersagefähigkeit haben, scheinen ereignisbezogene Potenziale (ERPs) mit "oddball paradigm" eine vielversprechende Methode zu sein. Während ihrer Wahrnehmungen, indem sie das Subjekt einem abweichenden und seltenen Hörreiz innerhalb anderer häufiger Reize aussetzen, wird 150 bis 200 ms nach der Stimulation eine erste neurophysiologische Reaktion erzeugt, die als "Mismatch Negativity" (MMN) bezeichnet wird, dann eine zweite Reaktion auf 300 ms Stimulation namens "P3a" generiert wird. Letzteres würde die Ausrichtung der Aufmerksamkeit eines Subjekts auf den abweichenden Stimulus widerspiegeln und könnte Erregung vorhersagen.

Einige neuere Daten berichten, dass eine P3-Reaktion, die erhalten wird, indem das Subjekt einem Stimulus mit expressivem und emotionalem Wert ausgesetzt wird, wie dem eigenen Vornamen des Patienten, den prognostischen Wert dieses neurophysiologischen Instruments verbessern könnte (Fischer et al., Holeckova et al.). Tatsächlich umfasst die neuronale Verarbeitung ausdrucksstarker Stimmen eine größere Anzahl von subkortikalen und kortikalen Regionen als neutrale Klänge (Schirmer und Kotz). Darüber hinaus deuten einige Daten darauf hin, dass die Verwendung eines auditiven Stimulus „subject own name“ (SON), der von einer vertrauten Stimme (FV) ausgesprochen wird, im Vergleich zu einer unbekannten Stimme (NFV) den prognostischen Wert von P3 oder sogar die Verwendung binauraler Geräusche mit verbessern könnte ein dreidimensionaler Effekt als "drohende" oder "zurückziehende" Geräusche, wobei diese Hypothesen nie bei DOC-Patienten evaluiert wurden.

Die Ermittler nehmen an, dass die kortikale und subkortikale Aktivierung als Reaktion auf emotionale Töne komplexer und intensiver ist als auf neutrale Geräusche, und dass das Erhalten einer P3a-Reaktion, die durch Geräusche des Ausdruckstyps SON erzeugt wird, die von einer vertrauten Stimme (FV) ausgesprochen werden, einen größeren prognostischen Wert hätte als der P3-Antwort, induziert durch den SON mit einer unbekannten Stimme zur Vorhersage des Wachzustands von DOC-Patienten; Die Forscher werden auch die Hypothese testen, dass der prognostische Wert der MMN-Reaktion, die durch Geräusche mit zufällig variierter Bewegung in ihrem 3D-Hörfeld (z. auftauchende oder zurückweichende Quellen) ist höher als die von neutralen Geräuschen erzeugten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
        • Hauptermittler:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die 48 bis 96 Stunden nach Absetzen der Sedierung mit einer primären Hirnverletzung (nach CA, TBI, Schlaganfall) und einem anhaltenden DOC (Koma, VS, MCS) auf die Intensivstation des Cochin-Krankenhauses eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Herzstillstand, Schlaganfall, Subarachnoidalblutung oder Kopftrauma auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden,
  • anhaltende Bewusstseinsstörung (DOC) 48 bis 96 Stunden nach Sedierungsentwöhnung

Ausschlusskriterien:

  • Sterbende Patienten
  • Unkontrollierter Schock während der neurophysiologischen Bewertung
  • Sedierte Patienten
  • Minderjährige Patienten
  • Gehirn tod
  • Bekannte Taubheit
  • Schwangere Frau
  • Vorheriger Einschluss in die Studie
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Durchführung von Einschränkungen und Stopp aktiver Therapien
  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Patienten, die von staatlicher medizinischer Hilfe profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bewusstseinsstörungen – Interessentengruppe
DOC definiert entweder durch ein Koma (Glasgow Coma Scale <8), einen vegetativen Zustand (VS) oder einen minimalen Bewusstseinszustand (MCS) gemäß der überarbeiteten Coma Recovery Scale (CRS-r) nach einer primären Hirnverletzung: schwer traumatisch Hirnverletzung (TBI), Subarachnoidalblutung, Schlaganfall oder Herzstillstand (CA)

Verwendung von „ausdrucksstarken“ Lauten, also der eigene Vorname ausgesprochen durch die Stimme des Angehörigen zur Generierung des P300 und ein Laut mit „annäherndem“ Charakter des Subjekts zur Generierung der MMN.

So können die Ermittler Folgendes vergleichen:

  • MMN: vorhanden/nicht vorhanden für jede Modalität (neutrale vs. sich nähernde Geräusche)
  • Welle P3a: Latenzen und Amplituden für jede Modalität (eigene Vornamensstimme des Nahen vs. Unbekannten).
Patienten mit Bewusstseinsstörungen – Retrospektive Gruppe
Retrospektive Einbeziehung Hatten im Rahmen ihrer Pflege zwischen April 2022 und Dezember 2022 auf der Intensivstation im Cochin-Krankenhaus bereits eine Beurteilung mit ereignisbezogenen Potenzialen ohne „emotionale“ Modalitäten (VF und ähnliche Geräusche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Monat 3
Neurologisches Ergebnis - Von 1 bis 8: 8 = Gute Erholung - höhere Stufe / 7 = Gute Erholung - niedrigere Stufe / 6 = Mäßige Behinderung - höhere Stufe / 5 = Mäßige Behinderung - niedrigere Stufe / 4 = Schwere Behinderung - höhere Stufe / 3 l = Schwerbehinderung - untere Stufe / 2 = Wachkoma / 1 = Tod
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 7
Bewusstseinsgrad - Von 3 bis 15: Punktzahl 3 bis 8 definiert einen komatösen Zustand, Punktzahl 9 bis 14 definiert Bewusstseinsveränderung oder Verwirrtheit und Punktzahl 15 definiert Patienten bei Bewusstsein und nicht verwirrt
Tag 7
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Tag 14
Bewusstseinsgrad - Von 3 bis 15: Punktzahl 3 bis 8 definiert einen komatösen Zustand, Punktzahl 9 bis 14 definiert Bewusstseinsveränderung oder Verwirrtheit und Punktzahl 15 definiert Patienten bei Bewusstsein und nicht verwirrt
Tag 14
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: Tag 7
Bewusstseinsgrad - Von -5 bis +4: +4 = Kämpferisch Offen kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal / +3 = Sehr aufgeregt Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv / +2 = erregt häufige, nicht zielgerichtete Bewegung, kämpft mit dem Beatmungsgerät / +1 = ruhelos ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv kräftig / 0 = wachsam und ruhig / -1 = schläfrig Augenkontakt) zu Stimme (>10 Sekunden) / -2 = Leichte Sedierung Erwacht kurz mit Blickkontakt zu Stimme (<10 Sekunden) / -3 = Moderate Sedierung Bewegung oder Augenöffnung zu Stimme (aber kein Augenkontakt) / -4 = Tiefe Sedierung Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation / -5 = Nicht erregbar
Tag 7
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: Tag 14
Bewusstseinsgrad - Von -5 bis +4: +4 = Kämpferisch Offen kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal / +3 = Sehr aufgeregt Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv / +2 = erregt häufige, nicht zielgerichtete Bewegung, kämpft mit dem Beatmungsgerät / +1 = ruhelos ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv kräftig / 0 = wachsam und ruhig / -1 = schläfrig Augenkontakt) zu Stimme (>10 Sekunden) / -2 = Leichte Sedierung Erwacht kurz mit Blickkontakt zu Stimme (<10 Sekunden) / -3 = Moderate Sedierung Bewegung oder Augenöffnung zu Stimme (aber kein Augenkontakt) / -4 = Tiefe Sedierung Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation / -5 = Nicht erregbar
Tag 14
Coma Recovery Scale-revidiertes CRS-r
Zeitfenster: Tag 7
Bewusstseinsgrad - Von 0 bis 23: 0 bis 7 = vegetativer Zustand, 8 bis 15 = minimaler Bewusstseinszustand, 16-23 = minimaler Bewusstseinszustand
Tag 7
Coma Recovery Scale-revidiertes CRS-r
Zeitfenster: Tag 14
Bewusstseinsgrad - Von 0 bis 23: 0 bis 7 = vegetativer Zustand, 8 bis 15 = minimaler Bewusstseinszustand, 16-23 = minimaler Bewusstseinszustand
Tag 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Tag 28
Neurologisches Ergebnis - Von 1 bis 8: 8 = Gute Erholung - höhere Stufe / 7 = Gute Erholung - niedrigere Stufe / 6 = Mäßige Behinderung - höhere Stufe / 5 = Mäßige Behinderung - niedrigere Stufe / 4 = Schwere Behinderung - höhere Stufe / 3 l = Schwerbehinderung - untere Stufe / 2 = Wachkoma / 1 = Tod
Tag 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Neurologisches Ergebnis - Von 1 bis 8: 8 = Gute Erholung - höhere Stufe / 7 = Gute Erholung - niedrigere Stufe / 6 = Mäßige Behinderung - höhere Stufe / 5 = Mäßige Behinderung - niedrigere Stufe / 4 = Schwere Behinderung - höhere Stufe / 3 l = Schwerbehinderung - untere Stufe / 2 = Wachkoma / 1 = Tod
Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: Tag 28
Neurologisches Ergebnis - Von -5 bis +4: +4 = Kämpferisch Offen kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal / +3 = Sehr aufgeregt Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv / +2 = erregt häufige, nicht zielgerichtete Bewegung, kämpft mit dem Beatmungsgerät / +1 = ruhelos ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv kräftig / 0 = wachsam und ruhig / -1 = schläfrig Augenkontakt) zu Stimme (>10 Sekunden) / -2 = Leichte Sedierung Erwacht kurz mit Blickkontakt zu Stimme (<10 Sekunden) / -3 = Moderate Sedierung Bewegung oder Augenöffnung zu Stimme (aber kein Augenkontakt) / -4 = Tiefe Sedierung Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation / -5 = Nicht erregbar
Tag 28
Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Neurologisches Ergebnis - Von -5 bis +4: +4 = Kämpferisch Offen kämpferisch, gewalttätig, unmittelbare Gefahr für das Personal / +3 = Sehr aufgeregt Zieht oder entfernt Schläuche oder Katheter; aggressiv / +2 = erregt häufige, nicht zielgerichtete Bewegung, kämpft mit dem Beatmungsgerät / +1 = ruhelos ängstlich, aber Bewegungen nicht aggressiv kräftig / 0 = wachsam und ruhig / -1 = schläfrig Augenkontakt) zu Stimme (>10 Sekunden) / -2 = Leichte Sedierung Erwacht kurz mit Blickkontakt zu Stimme (<10 Sekunden) / -3 = Moderate Sedierung Bewegung oder Augenöffnung zu Stimme (aber kein Augenkontakt) / -4 = Tiefe Sedierung Keine Reaktion auf Stimme, aber Bewegung oder Augenöffnung auf körperliche Stimulation / -5 = Nicht erregbar
Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Coma Recovery Scale-revidiertes CRS-r
Zeitfenster: Tag 28
Neurologisches Ergebnis - Von 0 bis 23: 0 bis 7 = vegetativer Zustand, 8 bis 15 = minimaler Bewusstseinszustand, 16-23 = minimaler Bewusstseinszustand
Tag 28
Coma Recovery Scale-revidiertes CRS-r
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Neurologisches Ergebnis - Von 0 bis 23: 0 bis 7 = vegetativer Zustand, 8 bis 15 = minimaler Bewusstseinszustand, 16-23 = minimaler Bewusstseinszustand
Entlassung aus der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Zeitfenster: Monat 6
Neurologisches Ergebnis - Von 1 bis 8: 8 = Gute Erholung - höhere Stufe / 7 = Gute Erholung - niedrigere Stufe / 6 = Mäßige Behinderung - höhere Stufe / 5 = Mäßige Behinderung - niedrigere Stufe / 4 = Schwere Behinderung - höhere Stufe / 3 l = Schwerbehinderung - untere Stufe / 2 = Wachkoma / 1 = Tod
Monat 6
Mortalität
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
P3a-Amplitudenantworten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neurophysiologische Eigenschaften der P3a-Antwort auf verschiedene Stimuli (FV vs. NFV) / Vergleich der P3a-Amplituden- und Latenzreaktionen nach den verschiedenen Stimuli
Bei Inklusion
P3a verzögert Antworten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neurophysiologische Eigenschaften der P3a-Antwort auf verschiedene Stimuli (FV vs. NFV) / Vergleich der P3a-Amplituden- und Latenzreaktionen nach den verschiedenen Stimuli
Bei Inklusion
MMN-Amplitudenantworten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neurophysiologische Eigenschaften der MMN-Antwort auf die verschiedenen Stimuli (auftauchende oder zurückgehende Quellen) / Vergleich der MMN-Amplituden und Latenz-Antworten gemäß den verschiedenen Stimuli
Bei Inklusion
MMN verzögert Antworten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neurophysiologische Eigenschaften der MMN-Antwort auf die verschiedenen Stimuli (auftauchende oder zurückgehende Quellen) / Vergleich der MMN-Amplituden und Latenz-Antworten gemäß den verschiedenen Stimuli
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Studienleiter: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Klinische Studien zur Verwendung von "ausdrucksstarken" Klängen

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