Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emocionální a neutrální zvuky pro neurofyziologické prognostické hodnocení kriticky nemocných pacientů s poruchou vědomí (ExpressComa)

2. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emocionální a neutrální zvuky pro neurofyziologické prognostické hodnocení kriticky nemocných pacientů s poruchou vědomí (DOC)

Účelem této studie je zjistit, zda použití emocionálního zvuku jako vlastního jména subjektu (SON) vysloveného známým hlasem (FV) ve srovnání s SON vysloveným neznámým hlasem (NFV) během potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) spolehlivější neurofyziologické odpovědi P300 a zhodnotit prognostickou hodnotu těchto odpovědí P300 indukovaných SON s FV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení neurologického výsledku u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s poruchou vědomí (DOC) je významným medicínským, etickým a ekonomickým problémem. Tyto DOC v podstatě souvisí s přímou anoxoischemickou (po srdeční zástavě), traumatickou nebo dokonce vaskulární (způsobenou hemoragickou nebo ischemickou cévní příhodou) cerebrální agresí. V současnosti dostupné techniky, ať už neurofyziologické (elektroencefalogram (EEG) a evokované potenciály (EP)), neuroradiologické nebo biologické, umožňují pouze přibližné hodnocení pro velký počet etiologií a pacientů (Obadi. EEG a EP mají výhodu v tom, že jsou proveditelné u lůžka pacienta s přesným prostorově-časovým rozlišením mozkových kapacit pro integraci senzorické stimulace. Pokud některé neurofyziologické testy mají nedokonalou prediktivní kapacitu, potenciály související s událostmi (ERP) s „divným paradigmatem“ se zdají být slibnou metodou. Během jejich realizace vystavením subjektu naslouchání deviantnímu a vzácnému sluchovému podnětu v rámci jiných častých podnětů je generována první neurofyziologická odpověď 150 až 200 ms po stimulaci zvaná „negativa mismatch“ (MMN), poté druhá odpověď na 300 ms stimulace. se generuje "P3a". Ten by odrážel orientaci pozornosti subjektu na deviantní stimul a mohl předvídat vzrušení.

Některá nedávná data uvádějí, že odpověď P3 získaná vystavením subjektu podnětu s expresivní a emocionální hodnotou, jako je pacientovo vlastní křestní jméno, by mohla zlepšit prognostickou hodnotu tohoto neurofyziologického nástroje (Fischer a kol., Holečková a kol.). Nervové zpracování expresivních hlasů skutečně zahrnuje větší počet subkortikálních a kortikálních oblastí než neutrální zvuky (Schirmer a Kotz). Některé údaje navíc naznačují, že použití sluchového podnětu „vlastního jména subjektu“ (SON) vysloveného známým hlasem (FV) ve srovnání s neznámým hlasem (NFV) by mohlo zlepšit prognostickou hodnotu P3 nebo dokonce použití binaurálních zvuků s trojrozměrný efekt jako „objevující se“ nebo „ustupující“ zvuky, přičemž tyto hypotézy nebyly nikdy hodnoceny u pacientů s DOC.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kortikální a subkortikální aktivace je složitější a intenzivnější v reakci na emocionální než na neutrální zvuky a že získání odpovědi P3a generované zvuky expresivního typu SON vyslovenými známým hlasem (FV) by mělo prognostickou hodnotu větší než P3 odpověď vyvolaná SON s neznámým hlasem pro predikci bdělosti pacientů s DOC; Vyšetřovatelé budou také testovat hypotézu, že prognostická hodnota odpovědi MMN generované zvuky s náhodně se měnícím pohybem v jejich 3D sluchovém poli (např. rýsující se nebo ustupující zdroje) je vyšší než u neutrálních zvuků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75015
        • Nábor
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
          • Sarah BENGHANEM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand HERMANN
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati na JIP nemocnice Cochin s primárním poraněním mozku (po CA, TBI, cévní mozkové příhodě) a přetrvávajícím DOC (koma, VS, MCS) 48 až 96 hodin po vysazení sedace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti hospitalizovaní na JIP pro srdeční zástavu, mrtvici, subarachnoidální krvácení nebo trauma hlavy,
  • přetrvávající porucha vědomí (DOC) 48 až 96 hodin po odstavení sedace

Kritéria vyloučení:

  • Umírající pacienti
  • Nekontrolovaný šok během neurofyziologického hodnocení
  • Uklidnění pacienti
  • Nezletilí pacienti
  • mozková smrt
  • Známá hluchota
  • Těhotná žena
  • Předchozí zařazení do studie
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
  • Realizace omezení a zastavení aktivních terapií
  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti využívající státní lékařskou pomoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poruchou vědomí - Prospektivní skupina
DOC definované buď komatem (Glasgow Coma Scale <8), vegetativním stavem (VS) nebo minimálním stavem vědomí (MCS) podle Coma recovery scale-revidované (CRS-r) po primárním poranění mozku: těžké traumatické poranění mozku (TBI), subarachnoidální krvácení, mrtvice nebo zástava srdce (CA)
Jiný: Použití "expresivních" zvuků

Použití "výrazných" zvuků, to znamená vlastního křestního jména vysloveného hlasem příbuzného pro generování P300 a zvuku s "přibližujícím se" charakterem subjektu pro generování MMN.

Vyšetřovatelé tak budou moci porovnávat:

  • MMN: přítomen/nepřítomný pro každou modalitu (neutrální vs. blížící se zvuky)
  • Vlna P3a: latence a amplitudy pro každou modalitu (vlastní křestní hlas blízkého vs. neznámého).
Pacienti s poruchou vědomí - Retrospektivní skupina
Jiný: Mít prospěch z prognostického hodnocení potenciálů souvisejících s událostmi (bez metod výzkumu zvuku, pouze neutrální zvuky)
Retrospektivní zahrnutí Již absolvovali hodnocení s potenciály souvisejícími s událostmi bez „emocionálních“ modalit (VF a podobné zvuky) jako součást jejich péče v období od dubna 2022 do prosince 2022 v intenzivní péči v nemocnici Cochin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 3. měsíc
Neurologický výsledek - od 1 do 8 : 8 = dobré zotavení - vyšší úroveň / 7 = dobré zotavení - nižší úroveň / 6 = středně těžké postižení - vyšší úroveň / 5 = středně těžké postižení - nižší úroveň / 4 = těžké postižení - vyšší úroveň / 3 l = Těžké postižení - nižší stupeň / 2 = Trvalý vegetativní stav / 1 = Smrt
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: Den 7
Úroveň uvědomění – od 3 do 15: skóre 3 až 8 definovalo stav v komatu, skóre 9 až 14 definovalo změnu uvědomění nebo zmatenost a skóre 15 definovalo pacienty při vědomí a nezmátl je
Den 7
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: Den 14
Úroveň uvědomění – od 3 do 15: skóre 3 až 8 definovalo stav v komatu, skóre 9 až 14 definovalo změnu uvědomění nebo zmatenost a skóre 15 definovalo pacienty při vědomí a nezmátl je
Den 14
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Den 7
Úroveň uvědomění - Od -5 do + 4 : +4 = Bojovný Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál / +3 = Velmi rozrušený Vytahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní / +2 = rozrušený Častý neúčelný pohyb, bojuje s ventilátorem / +1 = neklidný úzkostný, ale pohyby ne agresivní energické / 0 = bdělý a klidný / -1 = ospalý ne zcela bdělý, ale trvalé probuzení / (otevírání očí/ oční kontakt) s hlasem (>10 sekund) / -2 = Lehká sedace Krátce se probudí s očním kontaktem s hlasem (<10 sekund) / -3 = Střední sedace Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt) / -4 = Hluboká sedace Žádná odezva na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci / -5 = Nebuditelný
Den 7
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Den 14
Úroveň uvědomění - Od -5 do + 4 : +4 = Bojovný Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál / +3 = Velmi rozrušený Vytahuje nebo odstraňuje hadičky nebo katétry; agresivní / +2 = rozrušený Častý neúčelný pohyb, bojuje s ventilátorem / +1 = neklidný úzkostný, ale pohyby ne agresivní energické / 0 = bdělý a klidný / -1 = ospalý ne zcela bdělý, ale trvalé probuzení / (otevírání očí/ oční kontakt) s hlasem (>10 sekund) / -2 = Lehká sedace Krátce se probudí s očním kontaktem s hlasem (<10 sekund) / -3 = Střední sedace Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt) / -4 = Hluboká sedace Žádná odezva na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci / -5 = Nebuditelný
Den 14
Revidovaná stupnice zotavení z kómy CRS-r
Časové okno: Den 7
Úroveň vědomí - od 0 do 23: 0 až 7 = vegetativní stav, 8 až 15 = minimální stav vědomí, 16-23 = minimální vznik vědomého stavu
Den 7
Revidovaná stupnice zotavení z kómy CRS-r
Časové okno: Den 14
Úroveň vědomí - od 0 do 23: 0 až 7 = vegetativní stav, 8 až 15 = minimální stav vědomí, 16-23 = minimální vznik vědomého stavu
Den 14
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: Den 28
Neurologický výsledek - od 1 do 8 : 8 = dobré zotavení - vyšší úroveň / 7 = dobré zotavení - nižší úroveň / 6 = středně těžké postižení - vyšší úroveň / 5 = středně těžké postižení - nižší úroveň / 4 = těžké postižení - vyšší úroveň / 3 l = Těžké postižení - nižší stupeň / 2 = Trvalý vegetativní stav / 1 = Smrt
Den 28
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, až 6 měsíců
Neurologický výsledek - od 1 do 8 : 8 = dobré zotavení - vyšší úroveň / 7 = dobré zotavení - nižší úroveň / 6 = středně těžké postižení - vyšší úroveň / 5 = středně těžké postižení - nižší úroveň / 4 = těžké postižení - vyšší úroveň / 3 l = Těžké postižení - nižší stupeň / 2 = Trvalý vegetativní stav / 1 = Smrt
Propuštění z jednotky intenzivní péče, až 6 měsíců
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Den 28
Neurologický výsledek - Od -5 do + 4 : +4 = Bojovný Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál / +3 = Velmi rozrušený Vytahuje nebo odstraňuje hadičku(y) nebo katetr(y); agresivní / +2 = rozrušený Častý neúčelný pohyb, bojuje s ventilátorem / +1 = neklidný úzkostný, ale pohyby ne agresivní energické / 0 = bdělý a klidný / -1 = ospalý ne zcela bdělý, ale trvalé probuzení / (otevírání očí/ oční kontakt) s hlasem (>10 sekund) / -2 = Lehká sedace Krátce se probudí s očním kontaktem s hlasem (<10 sekund) / -3 = Střední sedace Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt) / -4 = Hluboká sedace Žádná odezva na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci / -5 = Nebuditelný
Den 28
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, až 6 měsíců
Neurologický výsledek - Od -5 do + 4 : +4 = Bojovný Zjevně bojovný, násilný, bezprostřední nebezpečí pro personál / +3 = Velmi rozrušený Vytahuje nebo odstraňuje hadičku(y) nebo katetr(y); agresivní / +2 = rozrušený Častý neúčelný pohyb, bojuje s ventilátorem / +1 = neklidný úzkostný, ale pohyby ne agresivní energické / 0 = bdělý a klidný / -1 = ospalý ne zcela bdělý, ale trvalé probuzení / (otevírání očí/ oční kontakt) s hlasem (>10 sekund) / -2 = Lehká sedace Krátce se probudí s očním kontaktem s hlasem (<10 sekund) / -3 = Střední sedace Pohyb nebo otevření očí hlasem (ale žádný oční kontakt) / -4 = Hluboká sedace Žádná odezva na hlas, ale pohyb nebo otevření očí na fyzickou stimulaci / -5 = Nebuditelný
Propuštění z jednotky intenzivní péče, až 6 měsíců
Revidovaná stupnice zotavení z kómy CRS-r
Časové okno: Den 28
Neurologický výsledek - od 0 do 23: 0 až 7 = vegetativní stav, 8 až 15 = minimální stav vědomí, 16-23 = minimální vznik vědomého stavu
Den 28
Revidovaná stupnice zotavení z kómy CRS-r
Časové okno: Propuštění z jednotky intenzivní péče, až 6 měsíců
Neurologický výsledek - od 0 do 23: 0 až 7 = vegetativní stav, 8 až 15 = minimální stav vědomí, 16-23 = minimální vznik vědomého stavu
Propuštění z jednotky intenzivní péče, až 6 měsíců
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: 6. měsíc
Neurologický výsledek - od 1 do 8 : 8 = dobré zotavení - vyšší úroveň / 7 = dobré zotavení - nižší úroveň / 6 = středně těžké postižení - vyšší úroveň / 5 = středně těžké postižení - nižší úroveň / 4 = těžké postižení - vyšší úroveň / 3 l = Těžké postižení - nižší stupeň / 2 = Trvalý vegetativní stav / 1 = Smrt
6. měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Odezvy amplitud P3a
Časové okno: Při zařazení
Neurofyziologické charakteristiky odpovědi P3a na různé podněty (FV vs NFV) / Porovnání amplitud a latencí odpovědí P3a podle různých podnětů
Při zařazení
P3a odezvy latence
Časové okno: Při zařazení
Neurofyziologické charakteristiky odpovědi P3a na různé podněty (FV vs NFV) / Porovnání amplitud a latencí odpovědí P3a podle různých podnětů
Při zařazení
MMN amplitudové odezvy
Časové okno: Při zařazení
Neurofyziologické charakteristiky odpovědi MMN na různé podněty (objevující se nebo ustupující zdroje) / Porovnání amplitud a latencí MMN odpovědí podle různých podnětů
Při zařazení
MMN latence odpovědi
Časové okno: Při zařazení
Neurofyziologické charakteristiky odpovědi MMN na různé podněty (objevující se nebo ustupující zdroje) / Porovnání amplitud a latencí MMN odpovědí podle různých podnětů
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Ředitel studie: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Jiný identifikátor: France : ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Použití "expresivních" zvuků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit