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Suoni emotivi e neutri per la valutazione prognostica neurofisiologica di pazienti critici con disturbo della coscienza (ExpressComa)

5 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Suoni emotivi e neutri per la valutazione prognostica neurofisiologica di pazienti critici con disturbo della coscienza (DOC)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del suono emotivo come nome proprio del soggetto (SON) pronunciato da una voce familiare (FV) rispetto al SON pronunciato da una voce non familiare (NFV) durante il potenziale correlato all'evento (ERP) prodotto una risposta neurofisiologica P300 più affidabile, e per valutare il valore prognostico di queste risposte P300 indotte dal figlio con un FV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dell'esito neurologico dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con un disturbo della coscienza (DOC) è un importante problema medico, etico ed economico. Questi DOC sono essenzialmente correlati ad un'aggressione cerebrale diretta anosso-ischemica (post-arresto cardiaco), traumatica o addirittura vascolare (causata da un accidente vascolare emorragico o ischemico). Le tecniche attualmente disponibili, siano esse neurofisiologiche (elettroencefalogramma (EEG) e potenziali evocati (EP)), neuroradiologiche o biologiche, consentono solo una valutazione approssimativa per un gran numero di eziologie e pazienti (Obadi. EEG ed EP hanno il vantaggio di essere fattibili al letto del paziente, con una precisa risoluzione spazio-temporale delle capacità cerebrali di integrare la stimolazione sensoriale. Se alcuni test neurofisiologici hanno una capacità predittiva imperfetta, i potenziali correlati agli eventi (ERP) con "paradigma stravagante" sembrano essere un metodo promettente. Durante le loro realizzazioni esponendo il soggetto all'ascolto di uno stimolo uditivo deviante e raro all'interno di altri stimoli frequenti, si genera una prima risposta neurofisiologica da 150 a 200ms dopo la stimolazione chiamata "mismatch negativity" (MMN), poi una seconda risposta a 300ms di stimolazione chiamato "P3a". Quest'ultimo rifletterebbe l'orientamento dell'attenzione di un soggetto verso lo stimolo deviante e potrebbe prevedere l'eccitazione.

Alcuni dati recenti riportano che una risposta P3 ottenuta esponendo il soggetto ad uno stimolo con valore espressivo ed emotivo, come il nome proprio del paziente, potrebbe migliorare il valore prognostico di questo strumento neurofisiologico (Fischer et al, Holeckova et al). Infatti, l'elaborazione neurale delle voci espressive coinvolge un numero maggiore di regioni subcorticali e corticali rispetto ai suoni neutri (Schirmer e Kotz). Inoltre, alcuni dati suggeriscono che l'uso di uno stimolo uditivo "nome proprio del soggetto" (SON) pronunciato da una voce familiare (FV) rispetto a una voce sconosciuta (NFV) potrebbe migliorare il valore prognostico di P3 o anche l'uso di suoni binaurali con un effetto tridimensionale come suoni "incombenti" o "sfuggenti", ipotesi queste che non sono mai state valutate nei pazienti DOC.

I ricercatori ipotizzano che l'attivazione corticale e sottocorticale sia più complessa e intensa in risposta a suoni emotivi piuttosto che a suoni neutri, e che l'ottenimento di una risposta P3a generata da suoni espressivi di tipo SON pronunciati da una voce familiare (FV) avrebbe un valore prognostico maggiore del Risposta P3 indotta dal FIGLIO con una voce sconosciuta per la previsione della veglia dei pazienti DOC; Gli investigatori verificheranno anche l'ipotesi che il valore prognostico della risposta MMN generata da suoni con movimento variato in modo casuale nel loro campo uditivo 3D (ad es. sorgenti incombenti o sfuggenti) è superiore a quelle generate da suoni neutri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
        • Contatto:
          • Sarah BENGHANEM
        • Investigatore principale:
          • Bertrand HERMANN
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva dell'ospedale di Cochin con una lesione cerebrale primaria (dopo CA, trauma cranico, ictus) e un DOC persistente (coma, VS, MCS) da 48 a 96 ore dopo l'interruzione della sedazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in terapia intensiva per arresto cardiaco, ictus, emorragia subaracnoidea o trauma cranico,
  • disturbo persistente della coscienza (DOC) da 48 a 96 ore dopo lo svezzamento dalla sedazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti moribondi
  • Shock non controllato durante la valutazione neurofisiologica
  • Pazienti sedati
  • Pazienti minori
  • morte cerebrale
  • Sordità nota
  • Donne incinte
  • Precedente inclusione nello studio
  • Pazienti non iscritti a un sistema di sicurezza sociale
  • Attuazione delle limitazioni e stop delle terapie attive
  • Pazienti sotto tutela legale
  • Pazienti che beneficiano dell'assistenza sanitaria statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi della coscienza - Gruppo prospettico
DOC definito da coma (Glasgow Coma Scale <8), stato vegetativo (VS) o stato minimo di coscienza (MCS) secondo la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-r) dopo una lesione cerebrale primaria: grave trauma lesione cerebrale (TBI)), emorragia subaracnoidea, ictus o arresto cardiaco (CA)
Altro: Uso di suoni "espressivi".

Uso di suoni "espressivi", cioè il proprio nome di battesimo pronunciato dalla voce del parente per generare il P300 e un suono con carattere "avvicinante" del soggetto per generare il MMN.

Gli investigatori potranno così confrontare:

  • MMN: presente/assente per ogni modalità (suoni neutri vs in avvicinamento)
  • Onda P3a: latenze e ampiezze per ciascuna modalità (voce del proprio nome del vicino vs non familiare).
Pazienti con disturbi della coscienza - Gruppo retrospettivo
Altro: Avendo beneficiato di una valutazione prognostica in base ai potenziali legati agli eventi (senza metodi di ricerca validi, solo suoni neutri)
Inclusione retrospettiva Hanno già avuto una valutazione con potenziali legati agli eventi senza modalità "emotive" (VF e suoni simili) come parte della loro cura tra aprile 2022 e dicembre 2022 in terapia intensiva presso l'ospedale di Cochin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Mese 3
Esito neurologico - Da 1 a 8 : 8 = Good Recovery - livello superiore / 7 = Good Recovery - livello inferiore / 6 = Moderata disabilità - livello superiore / 5 = Moderata disabilità - livello inferiore / 4 = Grave disabilità - livello superiore / 3 l = Invalidità grave - livello inferiore / 2 = Stato vegetativo persistente / 1 = Morte
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Giorno 7
Livello di consapevolezza - Da 3 a 15: punteggio da 3 a 8 definito stato comatoso, punteggio da 9 a 14 definito alterazione della consapevolezza o confusione e punteggio 15 definito paziente cosciente e non confuso
Giorno 7
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Giorno 14
Livello di consapevolezza - Da 3 a 15: punteggio da 3 a 8 definito stato comatoso, punteggio da 9 a 14 definito alterazione della consapevolezza o confusione e punteggio 15 definito paziente cosciente e non confuso
Giorno 14
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Giorno 7
Livello di consapevolezza - Da -5 a + 4 : +4 = Combattivo Apertamente combattivo, violento, pericolo immediato per il personale / +3 = Molto agitato Tira o rimuove il/i tubo/i o il/i catetere/i; aggressivo / +2 = Agitato Movimento frequente non intenzionale, combatte il ventilatore / +1 = Irrequieto Ansioso ma movimenti non aggressivi Vigoroso / 0 = Vigile e calmo / -1 = Sonnolente Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto / (apre gli occhi/ contatto visivo) alla voce (>10 secondi) / -2 = leggera sedazione Risveglio breve con contatto visivo alla voce (<10 secondi) / -3 = sedazione moderata Movimento o apertura degli occhi alla voce (ma nessun contatto visivo) / -4 = Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica / -5 = Non risvegliabile
Giorno 7
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Giorno 14
Livello di consapevolezza - Da -5 a + 4 : +4 = Combattivo Apertamente combattivo, violento, pericolo immediato per il personale / +3 = Molto agitato Tira o rimuove il/i tubo/i o il/i catetere/i; aggressivo / +2 = Agitato Movimento frequente non intenzionale, combatte il ventilatore / +1 = Irrequieto Ansioso ma movimenti non aggressivi Vigoroso / 0 = Vigile e calmo / -1 = Sonnolente Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto / (apre gli occhi/ contatto visivo) alla voce (>10 secondi) / -2 = leggera sedazione Risveglio breve con contatto visivo alla voce (<10 secondi) / -3 = sedazione moderata Movimento o apertura degli occhi alla voce (ma nessun contatto visivo) / -4 = Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica / -5 = Non risvegliabile
Giorno 14
Coma recovery scale-revisioned CRS-r
Lasso di tempo: Giorno 7
Livello di consapevolezza - Da 0 a 23: da 0 a 7 = stato vegetativo, da 8 a 15 = minimo stato di coscienza, 16-23 = minima emergenza dello stato di coscienza
Giorno 7
Coma recovery scale-revisioned CRS-r
Lasso di tempo: Giorno 14
Livello di consapevolezza - Da 0 a 23: da 0 a 7 = stato vegetativo, da 8 a 15 = minimo stato di coscienza, 16-23 = minima emergenza dello stato di coscienza
Giorno 14
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Giorno 28
Esito neurologico - Da 1 a 8 : 8 = Good Recovery - livello superiore / 7 = Good Recovery - livello inferiore / 6 = Moderata disabilità - livello superiore / 5 = Moderata disabilità - livello inferiore / 4 = Grave disabilità - livello superiore / 3 l = Invalidità grave - livello inferiore / 2 = Stato vegetativo persistente / 1 = Morte
Giorno 28
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 6 mesi
Esito neurologico - Da 1 a 8 : 8 = Good Recovery - livello superiore / 7 = Good Recovery - livello inferiore / 6 = Moderata disabilità - livello superiore / 5 = Moderata disabilità - livello inferiore / 4 = Grave disabilità - livello superiore / 3 l = Invalidità grave - livello inferiore / 2 = Stato vegetativo persistente / 1 = Morte
Dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 6 mesi
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Giorno 28
Esito neurologico - Da -5 a + 4 : +4 = Combattivo Apertamente combattivo, violento, pericolo immediato per il personale / +3 = Molto agitato Tira o rimuove il/i tubo/i o il/i catetere/i; aggressivo / +2 = Agitato Movimento frequente non intenzionale, combatte il ventilatore / +1 = Irrequieto Ansioso ma movimenti non aggressivi Vigoroso / 0 = Vigile e calmo / -1 = Sonnolente Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto / (apre gli occhi/ contatto visivo) alla voce (>10 secondi) / -2 = leggera sedazione Risveglio breve con contatto visivo alla voce (<10 secondi) / -3 = sedazione moderata Movimento o apertura degli occhi alla voce (ma nessun contatto visivo) / -4 = Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica / -5 = Non risvegliabile
Giorno 28
Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 6 mesi
Esito neurologico - Da -5 a + 4 : +4 = Combattivo Apertamente combattivo, violento, pericolo immediato per il personale / +3 = Molto agitato Tira o rimuove il/i tubo/i o il/i catetere/i; aggressivo / +2 = Agitato Movimento frequente non intenzionale, combatte il ventilatore / +1 = Irrequieto Ansioso ma movimenti non aggressivi Vigoroso / 0 = Vigile e calmo / -1 = Sonnolente Non completamente vigile, ma ha un risveglio sostenuto / (apre gli occhi/ contatto visivo) alla voce (>10 secondi) / -2 = leggera sedazione Risveglio breve con contatto visivo alla voce (<10 secondi) / -3 = sedazione moderata Movimento o apertura degli occhi alla voce (ma nessun contatto visivo) / -4 = Sedazione profonda Nessuna risposta alla voce, ma movimento o apertura degli occhi alla stimolazione fisica / -5 = Non risvegliabile
Dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 6 mesi
Coma recovery scale-revisioned CRS-r
Lasso di tempo: Giorno 28
Esito neurologico - Da 0 a 23: da 0 a 7 = stato vegetativo, da 8 a 15 = stato di coscienza minimo, da 16 a 23 = emergenza di stato di coscienza minimo
Giorno 28
Coma recovery scale-revisioned CRS-r
Lasso di tempo: Dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 6 mesi
Esito neurologico - Da 0 a 23: da 0 a 7 = stato vegetativo, da 8 a 15 = stato di coscienza minimo, da 16 a 23 = emergenza di stato di coscienza minimo
Dimissione dall'unità di terapia intensiva, fino a 6 mesi
Scala dei risultati di Glasgow estesa (GOS-E)
Lasso di tempo: Mese 6
Esito neurologico - Da 1 a 8 : 8 = Good Recovery - livello superiore / 7 = Good Recovery - livello inferiore / 6 = Moderata disabilità - livello superiore / 5 = Moderata disabilità - livello inferiore / 4 = Grave disabilità - livello superiore / 3 l = Invalidità grave - livello inferiore / 2 = Stato vegetativo persistente / 1 = Morte
Mese 6
Mortalità
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Risposte di ampiezze P3a
Lasso di tempo: All'inclusione
Caratteristiche neurofisiologiche della risposta P3a a diversi stimoli (FV vs NFV) / Confronto delle risposte di ampiezza e latenza P3a secondo i diversi stimoli
All'inclusione
Risposte di latenza P3a
Lasso di tempo: All'inclusione
Caratteristiche neurofisiologiche della risposta P3a a diversi stimoli (FV vs NFV) / Confronto delle risposte di ampiezza e latenza P3a secondo i diversi stimoli
All'inclusione
Risposte di ampiezza MMN
Lasso di tempo: All'inclusione
Caratteristiche neurofisiologiche della risposta MMN ai diversi stimoli (sorgenti incombenti o sfuggenti) / Confronto delle risposte di ampiezza e latenza MMN secondo i diversi stimoli
All'inclusione
Risposte alle latenze MMN
Lasso di tempo: All'inclusione
Caratteristiche neurofisiologiche della risposta MMN ai diversi stimoli (sorgenti incombenti o sfuggenti) / Confronto delle risposte di ampiezza e latenza MMN secondo i diversi stimoli
All'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student, Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
  • Direttore dello studio: Alain Cariou, MD, PhD, Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220568
  • 2022-A00607-36 (Altro identificatore: France : ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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