情绪化和中性声音对意识障碍危重患者的神经生理学预后评估 (ExpressComa)
2024年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
用于意识障碍 (DOC) 危重患者神经生理学预后评估的情绪和中性声音
本研究的目的是确定在事件相关电位 (ERP) 期间使用情绪声音作为由熟悉的声音 (FV) 发音的受试者自己的名字 (SON) 与由不熟悉的声音 (NFV) 发音的 SON 相比是否会产生更可靠的神经生理学 P300 反应，并评估由具有 FV 的 SON 诱导的这种 P300 反应的预后价值。
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 意识障碍 (DOC) 患者的神经学结果评估是一个重大的医学、伦理和经济问题。 这些 DOC 本质上与直接的缺氧缺血性（心脏骤停后）、创伤性或什至血管性（由出血性或缺血性血管意外引起）脑攻击有关。 目前可用的技术，无论是神经生理学（脑电图（EEG）和诱发电位（EP））、神经放射学还是生物学，都只能对大量病因和患者进行近似评估（Obadi. EEG 和 EP 的优点是在患者床边可行，具有精确的时空分辨率来整合感官刺激的大脑能力。 如果某些神经生理学测试具有不完善的预测能力，则具有“古怪范式”的事件相关电位 (ERP) 似乎是一种很有前途的方法。 在他们的实现过程中，通过让受试者在其他频繁的刺激中聆听异常且罕见的听觉刺激，在刺激后 150 到 200 毫秒会产生第一个神经生理学反应，称为“失配消极性”(MMN)，然后对 300 毫秒的刺激产生第二次反应称为“P3a”的生成。 后者将反映受试者对异常刺激的注意力方向，并可以预测觉醒。
最近的一些数据报告说，通过将受试者暴露于具有表达和情感价值的刺激（例如患者自己的名字）获得的 P3 反应可以提高这种神经生理学工具的预后价值（Fischer 等人，Holeckova 等人）。 事实上，表达声音的神经处理涉及比中性声音更多的皮层下和皮层区域（Schirmer 和 Kotz）。 此外，一些数据表明，与不熟悉的声音 (NFV) 相比，使用熟悉的声音 (FV) 发出的“受试者自己的名字”(SON) 听觉刺激可以提高 P3 的预后价值，甚至可以使用双耳声音三维效果如“隐现”或“后退”的声音，这些假设从未在 DOC 患者中进行过评估。
研究人员假设皮层和皮层下激活对情绪的反应比对中性声音的反应更复杂和强烈，并且获得由熟悉的声音 (FV) 发出的声音表达型 SON 产生的 P3a 反应的预后价值大于由 SON 诱导的具有陌生声音的 P3 反应用于 DOC 患者的觉醒预测；研究人员还将检验这样一个假设，即 MMN 响应的预后价值由声音在其 3D 听觉场中随机变化的运动（例如，声音）产生。 隐约或后退的声源）高于中性声音产生的声源。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- 电话号码：0033158412533
- 邮箱：sarah.benghanem@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie BENHAMMANI-GODARD
- 电话号码：0033 1 58411190
- 邮箱：marie.godard@aphp.fr
学习地点
-
-
IDF
-
Paris、IDF、法国、75015
- 招聘中
- Medical ICU, HEGP Hospital, APHP.Centre
-
接触：
- Sarah BENGHANEM
-
首席研究员：
- Bertrand HERMANN
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75014
- 尚未招聘
- Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
-
接触：
- Marie Benhammani-Godard
- 电话号码：0033158411190
- 邮箱：marie.godard@aphp.fr
-
接触：
- Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student
- 电话号码：0033158412533
- 邮箱：sarah.benghanem@aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有因原发性脑损伤（CA、TBI、中风后）和镇静停止后 48 至 96 小时持续 DOC（昏迷、VS、MCS）而入住 Cochin 医院 ICU 的患者。
描述
纳入标准：
- 因心脏骤停、中风、蛛网膜下腔出血或头部外伤而在 ICU 住院的患者，
- 停止镇静后 48 至 96 小时持续性意识障碍 (DOC)
排除标准：
- 垂死的病人
- 神经生理学评估期间不受控制的休克
- 镇静病人
- 未成年患者
- 脑死亡
- 已知耳聋
- 孕妇
- 事先纳入研究
- 不属于社会保障体系的患者
- 限制和停止积极治疗的实施
- 受法律保护的患者
- 受益于国家医疗援助的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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意识障碍患者 - 前瞻性组
DOC 定义为昏迷（格拉斯哥昏迷量表 <8）、植物人状态 (VS) 或根据原发性脑损伤后昏迷恢复量表修订版 (CRS-r) 的最低意识状态 (MCS)：严重外伤脑损伤 (TBI))、蛛网膜下腔出血、中风或心脏骤停 (CA)
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使用“富有表现力的”声音，也就是说，通过亲戚的声音发音自己的名字来生成 P300，并使用带有主题“接近”特征的声音来生成 MMN。 因此，研究人员将能够比较：
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意识障碍患者——回顾性组
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回顾性纳入 已在 2022 年 4 月至 2022 年 12 月期间在科钦医院重症监护室对事件相关电位进行了评估，而没有“情绪”模式（心室颤动和类似声音）作为其护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：第 3 个月
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神经学结果 - 从 1 到 8：8 = 恢复良好 - 较高水平 / 7 = 恢复良好 - 较低水平 / 6 = 中度残疾 - 较高水平 / 5 = 中度残疾 - 较低水平 / 4 = 严重残疾 - 较高水平 / 3 l = 严重残疾 - 较低水平 / 2 = 持续性植物人状态 / 1 = 死亡
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：第28天
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第28天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：第 7 天
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意识水平 - 从 3 到 15：3 到 8 分定义为昏迷状态，9 到 14 分定义意识改变或意识模糊，15 分定义有意识且不混淆患者
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第 7 天
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：第 14 天
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意识水平 - 从 3 到 15：3 到 8 分定义为昏迷状态，9 到 14 分定义意识改变或意识模糊，15 分定义有意识且不混淆患者
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第 14 天
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里士满激越-镇静量表
大体时间：第 7 天
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意识水平 - 从 -5 到 +4： +4 = 好斗 公然好斗、暴力、对工作人员有直接危险 / +3 = 非常激动 拉或拔掉管子或导管；好斗 / +2 = 激动 频繁的无目的运动，与呼吸机作斗争 / +1 = 焦躁不安 焦虑但动作不积极 有力 / 0 = 警觉和冷静 / -1 = 昏昏欲睡 没有完全警觉，但持续清醒 /（睁眼/眼睛接触）到声音（>10 秒）/ -2 = 轻度镇静 短暂地通过眼睛接触声音唤醒（<10 秒）/ -3 = 中度镇静 运动或睁眼听到声音（但没有眼睛接触）/ -4 =深度镇静 对声音无反应，但对物理刺激有运动或睁眼/-5 = 无法唤醒
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第 7 天
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里士满激越-镇静量表
大体时间：第 14 天
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意识水平 - 从 -5 到 +4： +4 = 好斗 公然好斗、暴力、对工作人员有直接危险 / +3 = 非常激动 拉或拔掉管子或导管；好斗 / +2 = 激动 频繁的无目的运动，与呼吸机作斗争 / +1 = 焦躁不安 焦虑但动作不积极 有力 / 0 = 警觉和冷静 / -1 = 昏昏欲睡 没有完全警觉，但持续清醒 /（睁眼/眼睛接触）到声音（>10 秒）/ -2 = 轻度镇静 短暂地通过眼睛接触声音唤醒（<10 秒）/ -3 = 中度镇静 运动或睁眼听到声音（但没有眼睛接触）/ -4 =深度镇静 对声音无反应，但对物理刺激有运动或睁眼/-5 = 无法唤醒
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第 14 天
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昏迷恢复量表修订的 CRS-r
大体时间：第 7 天
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意识水平 - 从 0 到 23：0 到 7 = 植物人状态，8 到 15 = 最小意识状态，16-23 = 最小意识状态出现
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第 7 天
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昏迷恢复量表修订的 CRS-r
大体时间：第 14 天
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意识水平 - 从 0 到 23：0 到 7 = 植物人状态，8 到 15 = 最小意识状态，16-23 = 最小意识状态出现
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第 14 天
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：第28天
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神经学结果 - 从 1 到 8：8 = 恢复良好 - 较高水平 / 7 = 恢复良好 - 较低水平 / 6 = 中度残疾 - 较高水平 / 5 = 中度残疾 - 较低水平 / 4 = 严重残疾 - 较高水平 / 3 l = 严重残疾 - 较低水平 / 2 = 持续性植物人状态 / 1 = 死亡
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第28天
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：重症监护室出院，最长 6 个月
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神经学结果 - 从 1 到 8：8 = 恢复良好 - 较高水平 / 7 = 恢复良好 - 较低水平 / 6 = 中度残疾 - 较高水平 / 5 = 中度残疾 - 较低水平 / 4 = 严重残疾 - 较高水平 / 3 l = 严重残疾 - 较低水平 / 2 = 持续性植物人状态 / 1 = 死亡
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重症监护室出院，最长 6 个月
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里士满激越-镇静量表
大体时间：第28天
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神经学结果 - 从 -5 到 +4： +4 = 好斗 公然好斗、暴力、对工作人员有直接危险 / +3 = 非常激动 拉或拔掉管子或导管；好斗 / +2 = 激动 频繁的无目的运动，与呼吸机作斗争 / +1 = 焦躁不安 焦虑但动作不积极 有力 / 0 = 警觉和冷静 / -1 = 昏昏欲睡 没有完全警觉，但持续清醒 /（睁眼/眼睛接触）到声音（>10 秒）/ -2 = 轻度镇静 短暂地通过眼睛接触声音唤醒（<10 秒）/ -3 = 中度镇静 运动或睁眼听到声音（但没有眼睛接触）/ -4 =深度镇静 对声音无反应，但对物理刺激有运动或睁眼/-5 = 无法唤醒
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第28天
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里士满激越-镇静量表
大体时间：重症监护室出院，最长 6 个月
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神经学结果 - 从 -5 到 +4： +4 = 好斗 公然好斗、暴力、对工作人员有直接危险 / +3 = 非常激动 拉或拔掉管子或导管；好斗 / +2 = 激动 频繁的无目的运动，与呼吸机作斗争 / +1 = 焦躁不安 焦虑但动作不积极 有力 / 0 = 警觉和冷静 / -1 = 昏昏欲睡 没有完全警觉，但持续清醒 /（睁眼/眼睛接触）到声音（>10 秒）/ -2 = 轻度镇静 短暂地通过眼睛接触声音唤醒（<10 秒）/ -3 = 中度镇静 运动或睁眼听到声音（但没有眼睛接触）/ -4 =深度镇静 对声音无反应，但对物理刺激有运动或睁眼/-5 = 无法唤醒
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重症监护室出院，最长 6 个月
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昏迷恢复量表修订的 CRS-r
大体时间：第28天
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神经学结果 - 从 0 到 23：0 到 7 = 植物人状态，8 到 15 = 最小意识状态，16-23 = 最小意识状态出现
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第28天
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昏迷恢复量表修订的 CRS-r
大体时间：重症监护室出院，最长 6 个月
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神经学结果 - 从 0 到 23：0 到 7 = 植物人状态，8 到 15 = 最小意识状态，16-23 = 最小意识状态出现
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重症监护室出院，最长 6 个月
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格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E)
大体时间：第 6 个月
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神经学结果 - 从 1 到 8：8 = 恢复良好 - 较高水平 / 7 = 恢复良好 - 较低水平 / 6 = 中度残疾 - 较高水平 / 5 = 中度残疾 - 较低水平 / 4 = 严重残疾 - 较高水平 / 3 l = 严重残疾 - 较低水平 / 2 = 持续性植物人状态 / 1 = 死亡
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第 6 个月
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死亡
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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P3a 振幅响应
大体时间：包含在内
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P3a 对不同刺激的反应的神经生理学特征（FV 与 NFV）/根据不同刺激比较 P3a 振幅和潜伏期反应
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包含在内
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P3a 延迟响应
大体时间：包含在内
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P3a 对不同刺激的反应的神经生理学特征（FV 与 NFV）/根据不同刺激比较 P3a 振幅和潜伏期反应
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包含在内
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MMN 振幅响应
大体时间：包含在内
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MMN 对不同刺激（隐现或后退源）反应的神经生理学特征/根据不同刺激比较 MMN 振幅和潜伏期反应
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包含在内
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MMN 延迟响应
大体时间：包含在内
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MMN 对不同刺激（隐现或后退源）反应的神经生理学特征/根据不同刺激比较 MMN 振幅和潜伏期反应
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包含在内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Benghanem, MD, MSc, PhD student、Medical ICU Cochin Hospital, APHP.Centre
- 研究主任：Alain Cariou, MD, PhD、Medical ICU, Cochin Hospital, APHP.Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andre-Obadia N, Zyss J, Gavaret M, Lefaucheur JP, Azabou E, Boulogne S, Guerit JM, McGonigal A, Merle P, Mutschler V, Naccache L, Sabourdy C, Trebuchon A, Tyvaert L, Vercueil L, Rohaut B, Delval A. Recommendations for the use of electroencephalography and evoked potentials in comatose patients. Neurophysiol Clin. 2018 Jun;48(3):143-169. doi: 10.1016/j.neucli.2018.05.038. Epub 2018 May 18.
- Comanducci A, Boly M, Claassen J, De Lucia M, Gibson RM, Juan E, Laureys S, Naccache L, Owen AM, Rosanova M, Rossetti AO, Schnakers C, Sitt JD, Schiff ND, Massimini M. Clinical and advanced neurophysiology in the prognostic and diagnostic evaluation of disorders of consciousness: review of an IFCN-endorsed expert group. Clin Neurophysiol. 2020 Nov;131(11):2736-2765. doi: 10.1016/j.clinph.2020.07.015. Epub 2020 Aug 14.
- Fischer C, Dailler F, Morlet D. Novelty P3 elicited by the subject's own name in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2008 Oct;119(10):2224-30. doi: 10.1016/j.clinph.2008.03.035. Epub 2008 Aug 28.
- O'Mahony D, Rowan M, Walsh JB, Coakley D. P300 as a predictor of recovery from coma. Lancet. 1990 Nov 17;336(8725):1265-6. doi: 10.1016/0140-6736(90)92887-n. No abstract available.
- Holeckova I, Fischer C, Morlet D, Delpuech C, Costes N, Mauguiere F. Subject's own name as a novel in a MMN design: a combined ERP and PET study. Brain Res. 2008 Jan 16;1189:152-65. doi: 10.1016/j.brainres.2007.10.091. Epub 2007 Nov 12.
- Holeckova I, Fischer C, Giard MH, Delpuech C, Morlet D. Brain responses to a subject's own name uttered by a familiar voice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):142-52. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.089.
- Naccache L, Puybasset L, Gaillard R, Serve E, Willer JC. Auditory mismatch negativity is a good predictor of awakening in comatose patients: a fast and reliable procedure. Clin Neurophysiol. 2005 Apr;116(4):988-9. doi: 10.1016/j.clinph.2004.10.009. Epub 2004 Dec 10. No abstract available.
- Liegeois-Chauvel C, Benar C, Krieg J, Delbe C, Chauvel P, Giusiano B, Bigand E. How functional coupling between the auditory cortex and the amygdala induces musical emotion: a single case study. Cortex. 2014 Nov;60:82-93. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.002. Epub 2014 Jun 16.
- Pruvost-Robieux E, Andre-Obadia N, Marchi A, Sharshar T, Liuni M, Gavaret M, Aucouturier JJ. It's not what you say, it's how you say it: A retrospective study of the impact of prosody on own-name P300 in comatose patients. Clin Neurophysiol. 2022 Mar;135:154-161. doi: 10.1016/j.clinph.2021.12.015. Epub 2022 Jan 13.
- Shestopalova LB, Petropavlovskaia EA, Semenova VV, Nikitin NI. Mismatch negativity and psychophysical detection of rising and falling intensity sounds. Biol Psychol. 2018 Mar;133:99-111. doi: 10.1016/j.biopsycho.2018.01.018. Epub 2018 Feb 5.
- Goupil L, Ponsot E, Richardson D, Reyes G, Aucouturier JJ. Listeners' perceptions of the certainty and honesty of a speaker are associated with a common prosodic signature. Nat Commun. 2021 Feb 8;12(1):861. doi: 10.1038/s41467-020-20649-4. Erratum In: Nat Commun. 2021 Sep 27;12(1):5781.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
意识障碍的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国