건강한 지원자의 동맥 경화 및 인지에 대한 Equol 보충의 효과 (ACE)
동맥 경직, 인지 및 균형
국립노화연구소/국립보건원(NIH)이 자금을 지원하는 ACE 시험은 다기관 임상 시험입니다. ACE 시험은 식이 보충제 Equol을 복용하면 동맥 경직, 뇌의 작은 혈관 질환 및 기억력 감퇴의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. Equol은 식물성 에스트로겐 유사 화합물이 들어있는 콩 기반 보충제입니다.
Equol은 대두 이소플라본의 대사산물입니다. 일본 및 기타 연구에서 수행한 연구에 따르면 Equol은 기억력 감퇴와 관련된 메커니즘을 늦출 수 있습니다. 미국의 이전 연구에서는 Equol이 이러한 메커니즘이나 기억력 감퇴에 미치는 영향을 테스트하지 않았습니다. ACE 시험에서 Equol의 보충은 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
펜실베이니아주 피츠버그에 있는 피츠버그 대학교, 노스캐롤라이나주 윈스턴세일럼에 있는 웨이크 포레스트 대학교, 조지아주 애틀랜타에 있는 에모리 대학교의 연구원들이 참가자를 모집하고 있습니다.
ACE 시험은 참가자들에게 2년 동안 7번의 클리닉 방문을 완료하도록 요청합니다. 참가자는 24개월 동안 매일 Equol 정제를 복용하도록 요청받습니다. 클리닉 절차에는 맥파 속도(동맥 경화 측정용), 뇌의 자기 공명 영상(MRI), 인식 및 사고 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
유럽계 미국인 또는 아프리카계 미국인 입국 시 65세에서 85세 사이의 남녀
스크리닝 방문을 통한 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 개인
- 개입 또는 위약 그룹에 무작위로 배정될 의향이 있는 개인
제외 기준:
전화를 통한 초기 선별을 통한 제외 기준
- 정기적으로 이소플라본 보충제를 복용하거나 주 2회 이상 콩 제품을 섭취하는 개인(특정 설문에 의함)
- 연구 기간 동안 위에서 설명한 이소플라본 보충제 또는 콩 제품 섭취를 유지하는 데 동의하지 않는 개인.
- 대두 이소플라본에 알레르기 또는 불내증이 있는 개인.
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰 점수가 22점 이하인 개인.
- 뇌졸중, 신경 장애, 주요 우울증/양극성 질환(의학적 치료 여부에 관계없음), 지난 6개월 동안의 암 치료, 두부 외상 또는 연구에 적합하지 않은 기타 상태(예: 자기공명영상(MRI)에 대한 금기)가 있는 개인 ).
- 치료받지 않은 우울증 환자
- 심방세동이 있는 개인
- 심부전이 있는 개인
- 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 관상동맥 중재술을 받은 개인
- 경동맥 내막 절제술 또는 말초 동맥 질환이 있는 개인
- 현재 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증 치료를 받고 있는 개인
- 염증성 장 질환이 있는 개인
- 현재 혈액투석을 받고 있는 사람
- 유방암의 과거력 또는 가족력이 있는 여성.*1
- 에스트로겐 대체 요법을 받는 여성
- 30-60분 동안 반듯이 누울 수 없는 개인
- BMI가 40 이상인 개인
- 향후 2년 이내에 해당 지역에서 이사할 계획이 있는 개인
- 최근 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 자
스크리닝 방문을 통한 제외 기준
- QDRS 점수 ≥ 6.0인 개인
- 정기적으로 이소플라본 보충제를 복용하거나 주 2회 이상 콩 제품을 섭취하는 개인(특정 설문에 의함)
- 연구 기간 동안 위에서 설명한 이소플라본 보충제 또는 콩 제품 섭취를 유지하는 데 동의하지 않는 개인.
- 대두 이소플라본에 알레르기 또는 불내증이 있는 개인.
- 혈압(BP) - 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg
- 심박수 ≥110 또는 ≤40
- 헤모글로빈 <10g/dL
- HbA1c ≥ 7.5%
- 혈중 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 간 기능 검사 > 2 X 정상 상한
- 갑상선 기능 이상(갑상선 자극 호르몬)
- 비타민 B12 수치 ≤ 210pg/mL
- 헤마토크리트 <30%
- 백혈구 수 <3,000 또는 >15,000
- 혈소판 수 <100,000 또는 >600,000
- 딥스틱에 의한 요단백 ≥ +
- 연구자의 의견에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 참가자의 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 유발할 수 있는 모든 상태 또는 요법
또한 다음과 같은 조건을 가진 개인은 프로젝트에서 제안한 시험을 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 심박조율기 등 3T 구조 뇌 자기공명영상(MRI) 검사가 금기인 자.
- 맥파 속도가 정확하게 측정되지 않기 때문에 심방 세동.
- 인지 테스트를 방해하는 청각 장애
- 인지 테스트를 방해하는 시각 장애
구조적 뇌 MRI의 제외 기준 연구자의 의견에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 참가자에게 최선의 이익이 아닌 연구 참여를 유발할 수 있는 기타 모든 조건
*1 대두 이소플라본 다이드제인의 대사산물인 에쿠올과 유방암의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구에서는 유방암 위험과 혈청 또는 소변 균량의 유의한 연관성이 보고되지 않았습니다. 대두 및 대두 이소플라본의 식이 섭취는 일반적으로 갱년기 증상, 심혈관 건강, 뼈 건강, 유방암 및 전립선암에 이점이 있는 것으로 간주됩니다. 관찰 연구에 따르면 콩 소비는 유방암을 포함한 많은 암의 위험 감소와 관련이 있습니다. 또한 유방암에 걸린 6,000명 이상의 북미 여성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구에서는 콩과 이소플라본의 식이 섭취가 모든 원인으로 인한 사망률 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 대두 이소플라본 또는 대두 단백질 분말을 함유한 보충제를 사용하면 암 위험이 감소한다는 것을 뒷받침하는 증거는 거의 없습니다. 최근 프랑스에서 진행된 대규모 전향적 코호트 연구에서는 대두 이소플라본 보충이 에스트로겐 수용체 음성 유방암의 위험을 증가시킨다고 보고했으며, 특히 직계 가족 중에 유방암 병력이 있는 여성에게서 그러했습니다.
기준선 방문 시 제외 기준
치매가 없는 대상자를 모집합니다. 따라서 전화를 통한 초기 심사에서 인지 상태에 대한 전화 인터뷰 점수가 22점 이하인 개인을 제외합니다. 그런 다음 스크리닝 방문 시 Quick Dementia Rating System 점수 ≥ 6.0인 개인을 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이퀄 암
S-equol - 24개월 동안 하루 10mg 정제.
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실험약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
실험 정제와 동일한 크기/모양/색상을 갖는 정제의 24개월 동안 하루 10mg.
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위약 - s-equol 정제와 동일한 크기/모양/색상이 될 정제의 24개월 동안 하루 10mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경화의 변화
기간: 12개월에 기준선에서 동맥 경화의 변화
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동맥 경직도는 동맥벽의 경직도를 나타내며 인지 기능 저하의 중요한 예측 인자입니다.
동맥 경화는 SphygmoCor 장치(Sydney, Australia)를 사용하여 맥파 속도(m/s)로 측정됩니다.
맥파 속도의 범위는 5~20m/s입니다.
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12개월에 기준선에서 동맥 경화의 변화
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동맥 경화의 변화
기간: 24개월에 기준선에서 동맥 경화의 변화
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동맥 경직도는 동맥벽의 경직도를 나타내며 인지 기능 저하의 중요한 예측 인자입니다.
동맥 경화는 SphygmoCor 장치(Sydney, Australia)를 사용하여 맥파 속도(m/s)로 측정됩니다.
맥파 속도의 범위는 5~20m/s입니다.
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24개월에 기준선에서 동맥 경화의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 병변(WML) 부피 백분율의 변화
기간: 24개월에 WML 볼륨 백분율의 기준선에서 변경
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WML은 인지 저하의 중요한 예측 인자입니다.
WML은 자동 뇌 자기 공명 영상법을 사용하여 측정됩니다.
WML 부피 백분율은 WML 부피를 전체 뇌 부피로 나누어 백분율로 계산합니다.
WML 볼륨 백분율의 범위는 0~4.2%입니다.
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24개월에 WML 볼륨 백분율의 기준선에서 변경
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전임상 알츠하이머 인지 복합-5(PACC-5) 점수로 측정한 인지 점수의 변화
기간: 12개월에 PACC-5로 측정한 인지 점수의 기준선 대비 변화
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PACC-5는 인지 장애가 없는 노인의 시간 경과에 따른 미묘한 변화를 감지하도록 최적화된 복합 신경심리학적 측정입니다.
PACC-5 점수의 범위는 -3에서 3까지입니다.
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12개월에 PACC-5로 측정한 인지 점수의 기준선 대비 변화
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전임상 알츠하이머 인지 복합-5(PACC-5) 점수로 측정한 인지 점수의 변화.
기간: 24개월에 PACC-5로 측정한 인지 점수의 기준선 대비 변화
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PACC-5는 인지 장애가 없는 노인의 시간 경과에 따른 미묘한 변화를 감지하도록 최적화된 복합 신경심리학적 측정입니다.
PACC-5 점수의 범위는 -3에서 3까지이며 3은 더 나은 인지를 나타냅니다.
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24개월에 PACC-5로 측정한 인지 점수의 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Toolbox(NIH-TB) 인지 배터리 점수의 변화
기간: 12개월에 NIH-TB 인지 배터리 점수의 기준선으로부터의 변화
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NIH-TB 인지 배터리는 감독관 iPad 관리를 통해 유체 및 결정화된 인지 능력에 대한 전산화된 테스트로 구성됩니다.
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12개월에 NIH-TB 인지 배터리 점수의 기준선으로부터의 변화
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NIH Toolbox(NIH-TB) 인지 배터리 점수의 변화
기간: 24개월에 NIH-TB 인지 배터리 점수의 기준선으로부터의 변화
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NIH-TB 인지 배터리는 감독관 iPad 관리를 통해 유체 및 결정화된 인지 능력에 대한 전산화된 테스트로 구성됩니다.
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24개월에 NIH-TB 인지 배터리 점수의 기준선으로부터의 변화
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백질 병변(WML) 용적 퍼센트 이외의 선택된 뇌 표지자의 변화
기간: 24개월에 WML 부피 퍼센트 이외의 뇌 표지자의 기준선으로부터의 변화
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WML 부피 백분율 이외의 뇌 마커는 MRI를 사용하여 뇌 혈류, 정맥 산소화, 백질 조직 열공 경색 및 피질 두께를 포함하여 측정됩니다.
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24개월에 WML 부피 퍼센트 이외의 뇌 표지자의 기준선으로부터의 변화
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일부 혈장 바이오마커의 변화
기간: 24개월 시점에서 선별된 혈장 바이오마커의 기준선 대비 변화
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아밀로이드-β40, 아밀로이드-β42 및 인산화된 타우 181 뿐만 아니라 염증 및 내피 기능의 혈장 바이오마커(C-반응성 단백질, 세포내 접착 분자, 혈관 세포 접착 분자, 신경교 섬유성 산성 단백질, 신경필라멘트 광)가 측정될 것입니다.
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24개월 시점에서 선별된 혈장 바이오마커의 기준선 대비 변화
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경동맥 초음파 측정의 변화
기간: 24개월째 경동맥의 초음파 측정에서 기준선으로부터의 변화
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경동맥의 초음파 측정에는 경동맥 플라크 및 내중막 두께가 포함됩니다.
조사자는 가변 주파수 변환기(NextGen LOGIQ*e R7)가 장착된 고해상도 초음파 시스템을 사용합니다.
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24개월째 경동맥의 초음파 측정에서 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sekikawa A, Wharton W, Butts B, Veliky CV, Garfein J, Li J, Goon S, Fort A, Li M, Hughes TM. Potential Protective Mechanisms of S-equol, a Metabolite of Soy Isoflavone by the Gut Microbiome, on Cognitive Decline and Dementia. Int J Mol Sci. 2022 Oct 7;23(19):11921. doi: 10.3390/ijms231911921.
- Sekikawa A, Wharton W, Murray-Krezan C, Wu M, Chang Y, Snitz BE, Coccari M, Yang S, Love ML, Cusick D, Wang R, Li M, Park C, Li J, DeConne TM, Smith C, Verble DD, Lancet MQ, Foroud T, Kim T, Nadkarni NK, Mettenburg JM, Zamora E, Lopez OL, Hughes TM. ACE trial design: Equol targeting estrogen receptor-beta in vascular and cognitive aging. Alzheimers Dement (N Y). 2025 Aug 18;11(3):e70144. doi: 10.1002/trc2.70144. eCollection 2025 Jul-Sep.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY22010165
- R01AG074971 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청자는 ACE 데이터 사용 계약(DUA)의 조건에 동의해야 하며 익명화된 데이터 세트에 액세스하려면 온라인 신청서를 작성해야 합니다. 이 계약은 ACE 시험 운영 위원회(SC)에서 검토합니다.
데이터 요청자의 데이터 공유 계약 요청에 대한 ACE SC의 승인은 위에서 설명한 파일에 대한 액세스를 허용하고 요청자에게 검토 결정에 대한 이메일 알림을 제공하는 프로세스를 트리거합니다. 공유를 위해 프로젝트 리더십이 선택한 모든 데이터 및 지원 문서는 승인된 지원자가 다운로드할 수 있습니다. 검토 위원회는 요청자에게 프로젝트 데이터 사용에 대한 연간 업데이트를 제공하고 SC 검토를 위해 원고를 제출하도록 요구할 수 있으며 연간 업데이트 요청에 응답하지 않는 조사자의 액세스 권한을 취소할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .