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Effet de la supplémentation en équol sur la rigidité artérielle et la cognition chez des volontaires sains (ACE)

18 août 2026 mis à jour par: Akira Sekikawa

Raideur artérielle, cognition et équation

L'essai ACE, financé par le National Institute on Aging/National Institutes of Health (NIH), est un essai clinique multicentrique. L'essai ACE déterminera si la prise du complément alimentaire Equol pourrait ralentir la progression du raidissement des artères, la maladie des petits vaisseaux sanguins dans le cerveau et le déclin de la mémoire. Equol est un supplément à base de soja qui contient des composés végétaux de type œstrogène.

L'équol est un métabolite de l'isoflavone de soja. Nos études au Japon et d'autres études suggèrent qu'Equol pourrait ralentir les mécanismes liés au déclin de la mémoire. Aucune étude antérieure aux États-Unis n'a testé l'effet d'Equol sur ces mécanismes ou le déclin de la mémoire. La supplémentation en Equol dans l'essai ACE est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA).

Des chercheurs de l'Université de Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvanie, de l'Université Wake Forest, Winston-Salem, Caroline du Nord, et de l'Université Emory, Atlanta, Géorgie, recrutent des participants.

L'essai ACE demandera aux participants d'effectuer 7 visites à la clinique sur une période de deux ans. Les participants sont invités à prendre des comprimés d'Equol quotidiennement pendant 24 mois. Les procédures cliniques comprennent la vitesse de l'onde de pouls (pour mesurer la rigidité artérielle), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et des tests de conscience et de réflexion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ACE est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique de stade précoce conçu pour tester l'effet d'une intervention de 24 mois de supplémentation en équol de 10 mg/jour sur la rigidité artérielle, les lésions de la substance blanche (WML) dans le cerveau et les troubles cognitifs. baisse chez 400 personnes âgées de 65 à 85 ans sans démence. Des études récentes au Japon ont rapporté qu'une alimentation riche en soja et en isoflavones de soja est inversement associée à des troubles cognitifs incidents et à la démence. Le Women's Isoflavone Soy Health (WISH) aux États-Unis, un ECR sur les isoflavones de soja, n'a cependant montré aucun effet significatif sur la cognition. Nous postulons que le résultat discordant est dû à la différence de capacité de production d'équol. L'équol, un métabolite de la daidzéine d'isoflavone de soja transformé par le microbiome intestinal, est le plus bioactif parmi toutes les isoflavones de soja et leurs métabolites. 50 à 70 % des Japonais convertissent le daidzein en équol contre 20 à 30 % des Américains. La rigidité artérielle, un prédicteur significatif du déclin cognitif, est significativement améliorée dans un ECR de courte durée de 10 mg/jour de supplémentation en équol chez des sujets d'âge moyen. Les WML sont un facteur de risque de déclin cognitif lié à l'âge et de démence. Nous avons signalé une association longitudinale entre le statut de production d'équol et le % de WML (volume de WML normalisé par rapport au volume cérébral total) chez des personnes âgées cognitivement normales au Japon. L'analyse de sous-groupe de WISH a montré que les producteurs d'équol avaient une meilleure cognition que le groupe témoin, ce qui suggère que l'équol peut ralentir le déclin cognitif. Aucune étude antérieure n'a testé l'effet de la supplémentation en équol sur la rigidité artérielle, les LMP ou le déclin cognitif chez les personnes âgées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de 65 à 85 ans à l'entrée des Américains européens ou des Afro-Américains

Critères d'inclusion via la visite de sélection :

  • Les personnes capables de fournir un consentement éclairé
  • Les personnes qui acceptent d'être randomisées dans le groupe d'intervention ou le groupe placebo

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion via un dépistage initial par téléphone

  • Les personnes qui prennent régulièrement des suppléments d'isoflavones ou qui consomment des produits à base de soja ≥ 2 fois par semaine (par questionnaire spécifique)
  • Les personnes qui n'acceptent pas de maintenir les suppléments d'isoflavones ou l'apport de produits à base de soja décrits ci-dessus pendant la période d'étude.
  • Les personnes allergiques ou intolérantes aux isoflavones de soja.
  • Individus dont le score à l'interview téléphonique pour l'état cognitif est de 22 ou moins.
  • Les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, des troubles neurologiques, une dépression majeure / une maladie bipolaire sous traitement médical ou non, un traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois, un traumatisme crânien ou une autre condition qui n'est pas appropriée pour l'étude (par exemple, contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ).
  • Personnes souffrant de dépression non traitée
  • Personnes atteintes de fibrillation auriculaire
  • Les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Personnes ayant subi une crise cardiaque ou une intervention coronarienne au cours des 6 derniers mois
  • Personnes atteintes d'endartectomie carotidienne ou de maladie artérielle périphérique
  • Personnes actuellement sous traitement pour une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde
  • Les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Personnes actuellement sous hémodialyse
  • Femmes ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de cancer du sein.*1
  • Femmes sous œstrogénothérapie substitutive
  • Individus incapables de rester couchés pendant 30 à 60 minutes
  • Individus avec IMC ≥40
  • Les personnes qui envisagent de quitter la région au cours des 2 prochaines années
  • Personnes ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois

Critères d'exclusion via la visite de dépistage

  • Individus avec un score QDRS ≥ 6,0
  • Les personnes qui prennent régulièrement des suppléments d'isoflavones ou qui consomment des produits à base de soja ≥ 2 fois par semaine (par questionnaire spécifique)
  • Les personnes qui n'acceptent pas de maintenir les suppléments d'isoflavones ou l'apport de produits à base de soja décrits ci-dessus pendant la période d'étude.
  • Les personnes allergiques ou intolérantes aux isoflavones de soja.
  • Tension artérielle (TA) - TA systolique ≥ 180 mmHg ou TA diastolique ≥ 110 mmHg
  • Fréquence cardiaque ≥110 ou ≤40
  • Hémoglobine <10 g/dL
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Créatinine sanguine > 2,0 mg/dL
  • Tests de la fonction hépatique > 2 X limite supérieure de la normale
  • Fonction thyroïdienne anormale (Thyroid Stimulating Hormone)
  • Taux de vitamine B12 ≤ 210 pg/mL
  • Hématocrite <30 %
  • Nombre de globules blancs < 3 000 ou > 15 000
  • Numération plaquettaire <100 000 ou >600 000
  • Protéine urinaire ≥ + par bandelette
  • Toute condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le participant ou rendre la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du participant

De plus, les personnes présentant la condition suivante seront exclues car ces conditions ne permettent pas aux sujets de subir les examens que nous avons proposés dans le projet :

  • Ceux qui sont contre-indiqués pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle du cerveau 3T, tels que les stimulateurs cardiaques.
  • Fibrillation auriculaire car la vitesse de l'onde de pouls n'est pas mesurée avec précision.
  • Déficience auditive qui interfère avec les tests cognitifs
  • Déficience visuelle qui interfère avec les tests cognitifs

Critères d'exclusion à l'IRM cérébrale structurelle Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le participant ou rendre la participation à l'étude non dans le meilleur intérêt du participant

*1 Peu d'études ont étudié l'association de l'équol, un métabolite de l'isoflavone de soja daidzéine, avec le cancer du sein. Ces études n'ont rapporté aucune association significative entre l'équol sérique ou urinaire et le risque de cancer du sein. L'apport alimentaire de soja et d'isoflavones de soja est généralement considéré comme bénéfique pour les symptômes de la ménopause, la santé cardiovasculaire, la santé des os et les cancers du sein et de la prostate. Des études observationnelles montrent que la consommation de soja est associée à un risque réduit de nombreux cancers, dont le cancer du sein. De plus, une étude de cohorte prospective de plus de 6 000 femmes nord-américaines atteintes d'un cancer du sein a montré que l'apport alimentaire de soja et d'isoflavones était associé à une réduction de la mortalité toutes causes confondues. Cependant, il existe peu de preuves pour soutenir que l'utilisation de suppléments contenant des isoflavones de soja ou de la poudre de protéines de soja pour réduire le risque de cancer. Une récente grande étude de cohorte prospective en France a rapporté que la supplémentation en isoflavones de soja augmentait le risque de cancer du sein sans récepteurs aux œstrogènes, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein chez des parents au premier degré.

Critères d'exclusion lors de la visite de référence

Nous recrutons des sujets sans démence. Ainsi, lors de notre sélection initiale par téléphone, nous excluons les personnes dont le score à l'entrevue téléphonique pour le statut cognitif est de 22 et moins. Ensuite, lors de notre visite de dépistage, nous exclurons les personnes ayant un score du système d'évaluation rapide de la démence ≥ 6,0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'équol
S-equol - 10 mg par jour comprimé pendant 24 mois.
Médicament: S-equol
Médicament expérimental
Autres noms:
  • Équelle
Comparateur placebo: Bras placebo
10 mg par jour pendant 24 mois de comprimés qui auront la même taille/forme/couleur que le comprimé expérimental.
Médicament: Placebo
Placebo - 10 mg par jour pendant 24 mois de comprimés qui auront la même taille/forme/couleur que les comprimés de s-equol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 12 mois
La rigidité artérielle décrit la rigidité de la paroi artérielle et est un prédicteur significatif du déclin cognitif. La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) avec un appareil SphygmoCor (Sydney, Australie). La plage de vitesse de l'onde de pouls est de 5 à 20 m/s.
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 12 mois
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 24 mois
La rigidité artérielle décrit la rigidité de la paroi artérielle et est un prédicteur significatif du déclin cognitif. La rigidité artérielle sera mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (m/s) avec un appareil SphygmoCor (Sydney, Australie). La plage de vitesse de l'onde de pouls est de 5 à 20 m/s.
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de volume des lésions de la substance blanche (WML)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de volume WML à 24 mois
Les WML sont un prédicteur significatif du déclin cognitif. Les WML seront mesurés à l'aide d'une méthode automatisée d'imagerie par résonance magnétique cérébrale. Le pourcentage de volume WML sera calculé en divisant le volume WML par le volume cérébral total en pourcentage. La plage de pourcentage de volume WML est de 0 à 4,2 %.
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de volume WML à 24 mois
Changement du score cognitif mesuré par le score Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5)
Délai: Changement par rapport au départ du score cognitif mesuré par le PACC-5 à 12 mois
Le PACC-5 est une mesure neuropsychologique composite optimisée pour détecter des changements subtils au fil du temps chez les personnes âgées sans troubles cognitifs. La plage du score PACC-5 est de -3 à 3.
Changement par rapport au départ du score cognitif mesuré par le PACC-5 à 12 mois
Changement du score cognitif mesuré par le score PACC-5 (Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5).
Délai: Changement par rapport au départ du score cognitif mesuré par le PACC-5 à 24 mois
Le PACC-5 est une mesure neuropsychologique composite optimisée pour détecter des changements subtils au fil du temps chez les personnes âgées sans troubles cognitifs. La plage du score PACC-5 est de -3 à 3 où 3 représente une meilleure cognition.
Changement par rapport au départ du score cognitif mesuré par le PACC-5 à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de la batterie cognitive NIH Toolbox (NIH-TB)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie cognitive NIH-TB à 12 mois
Batterie NIH-TB Cognition, composée de tests informatisés des capacités cognitives fluides et cristallisées, via une administration iPad surveillée.
Changement par rapport à la ligne de base du score de la batterie cognitive NIH-TB à 12 mois
Modification du score de la batterie cognitive NIH Toolbox (NIH-TB)
Délai: Changement par rapport au départ du score de la batterie cognitive NIH-TB à 24 mois
Batterie NIH-TB Cognition, composée de tests informatisés des capacités cognitives fluides et cristallisées, via une administration iPad surveillée.
Changement par rapport au départ du score de la batterie cognitive NIH-TB à 24 mois
Changements dans certains marqueurs cérébraux autres que le pourcentage de volume des lésions de la substance blanche (WML)
Délai: Changement par rapport au départ des marqueurs cérébraux autres que le pourcentage en volume de WML à 24 mois
Les marqueurs cérébraux autres que le pourcentage de volume WML seront mesurés par IRM, y compris le débit sanguin cérébral, l'oxygénation veineuse, l'infarctus lacunaire de l'organisation de la substance blanche et l'épaisseur corticale.
Changement par rapport au départ des marqueurs cérébraux autres que le pourcentage en volume de WML à 24 mois
Changement dans certains biomarqueurs plasmatiques
Délai: Changement par rapport au départ dans certains biomarqueurs plasmatiques à 24 mois
Les biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation et de la fonction endothéliale (protéine C-réactive, molécule d'adhésion intracellulaire, molécule d'adhésion des cellules vasculaires, protéine acide fibrillaire gliale, neurofilament léger) ainsi que l'amyloïde-β40, l'amyloïde-β42 et le tau 181 phosphorylé seront mesurés.
Changement par rapport au départ dans certains biomarqueurs plasmatiques à 24 mois
Modification des mesures échographiques de l'artère carotide
Délai: Changement par rapport au départ dans les mesures échographiques de l'artère carotide à 24 mois
Les mesures échographiques de l'artère carotide comprennent la plaque carotide et l'épaisseur de l'intima-média. Les enquêteurs utiliseront un système à ultrasons à haute résolution équipé d'un transducteur à fréquence variable (NextGen LOGIQ*e R7).
Changement par rapport au départ dans les mesures échographiques de l'artère carotide à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akira Sekikawa

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22010165
  • R01AG074971 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Center for Clinical Trial & Data Coordination (CCDC) de l'Université de Pittsburgh possède une riche expérience en tant que noyau de données (DC) pour d'autres études financées par les NIH, en rapportant et en fournissant des ensembles de données finaux pour un NIH Central Data Repository. Le ou les ensembles de données finaux comprendront des données démographiques et cliniques au départ, l'affectation des bras d'étude et tous les résultats primaires et secondaires de l'essai ACE. Le ou les ensembles de données finaux seront complètement anonymisés. Ces données seront publiées dans un NIH Central Data Repository au plus tard 1 an après la fin de l'activité clinique (suivi final du patient, etc.) ou immédiatement après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité. Les fichiers disponibles comprendront des copies originales des formulaires de rapport de cas, un livre de codes détaillé des noms de variables, des étiquettes de valeur, des formats, des rapports de données manquantes et des fichiers de couplage pour les échantillons. L'ensemble de données analytiques peut également inclure des variables dérivées qui ont été créées au cours du processus analytique.

Délai de partage IPD

Le ou les ensembles de données finaux seront complètement anonymisés. Ces données seront publiées dans un NIH Central Data Repository au plus tard 1 an après la fin de l'activité clinique (suivi final du patient, etc.) ou immédiatement après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs de données doivent accepter les conditions de l'accord d'utilisation des données ACE (DUA) et seront invités à remplir une demande en ligne pour accéder à des ensembles de données anonymisés. L'accord sera examiné par le comité directeur de l'essai ACE (SC).

L'approbation par ACE SC de la demande d'accord de partage de données du demandeur de données déclenchera un processus qui permettra l'accès aux fichiers décrits ci-dessus et fournira au demandeur une notification par e-mail de la décision de révision. Toutes les données et tous les documents justificatifs sélectionnés par la direction du projet pour être partagés seront mis à la disposition des candidats approuvés pour téléchargement. Le comité d'examen peut demander aux demandeurs de fournir une mise à jour annuelle sur leur utilisation des données du projet, de soumettre des manuscrits pour examen par le SC et/ou peut révoquer l'accès aux chercheurs qui ne répondent pas aux demandes de mise à jour annuelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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