Efeito da suplementação de Equol na rigidez arterial e cognição em voluntários saudáveis (ACE)

Critério de inclusão:

Homens e mulheres com idade entre 65 e 85 anos na entrada de europeus americanos ou afro-americanos

Critérios de inclusão via visita de triagem:

• Indivíduos que são capazes de fornecer consentimento informado
• Indivíduos que desejam ser randomizados para o grupo de intervenção ou placebo

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão via triagem inicial por telefone

• Indivíduos que fazem uso regular de suplementos de isoflavona ou comem produto de soja ≥ 2 vezes por semana (por questionário específico)
• Indivíduos que não concordam em manter os suplementos de isoflavona ou a ingestão de produtos de soja descritos acima durante o período do estudo.
• Indivíduos com alergia ou intolerância às isoflavonas de soja.
• Indivíduos cuja pontuação para a entrevista por telefone para status cognitivo é 22 e abaixo.
• Indivíduos com acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos, depressão maior/doença bipolar em tratamento médico ou não, tratamento de câncer nos últimos 6 meses, traumatismo craniano ou outra condição que não seja apropriada para o estudo (por exemplo, contraindicação para ressonância magnética (MRI) ).
• Indivíduos com depressão não tratada
• Indivíduos com fibrilação atrial
• Indivíduos com insuficiência cardíaca
• Indivíduos com ataque cardíaco ou intervenção coronária nos últimos 6 meses
• Indivíduos com endartectomia carotídea ou doença arterial periférica
• Indivíduos atualmente em tratamento para embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
• Indivíduos com doenças inflamatórias intestinais
• Indivíduos atualmente em hemodiálise
• Mulheres com histórico familiar ou passado de câncer de mama.*1
• Mulheres em terapia de reposição de estrogênio
• Indivíduos incapazes de deitar em decúbito dorsal por 30-60 minutos
• Indivíduos com IMC ≥40
• Indivíduos que planejam se mudar da área nos próximos 2 anos
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 3 meses

Critérios de exclusão via visita de triagem

• Indivíduos com pontuação QDRS ≥ 6,0
• Indivíduos que fazem uso regular de suplementos de isoflavona ou comem produto de soja ≥ 2 vezes por semana (por questionário específico)
• Indivíduos que não concordam em manter os suplementos de isoflavona ou a ingestão de produtos de soja descritos acima durante o período do estudo.
• Indivíduos com alergia ou intolerância às isoflavonas de soja.
• Pressão arterial (PA) - PA sistólica ≥ 180 mmHg ou PA diastólica ≥ 110 mmHg
• Frequência cardíaca ≥110 ou ≤40
• Hemoglobina <10 g/dL
• HbA1c ≥ 7,5%
• Creatinina sanguínea > 2,0 mg/dL
• Testes de função hepática > 2 X limite superior do normal
• Função tireoidiana anormal (hormônio estimulante da tireoide)
• Níveis de vitamina B12 ≤ 210 pg/mL
• Hematócrito <30%
• Contagem de glóbulos brancos <3.000 ou >15.000
• Contagem de plaquetas <100.000 ou >600.000
• Proteína urinária ≥ + por vareta
• Qualquer condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o participante ou fazer com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do participante

Além disso, serão excluídos indivíduos com a seguinte condição porque essas condições não permitem que os sujeitos se submetam aos exames que propomos no projeto:

• Aqueles que são contraindicados para ressonância magnética cerebral estrutural (MRI) 3T, como marca-passos.
• Fibrilação atrial porque a velocidade da onda de pulso não é medida com precisão.
• Deficiência auditiva que interfere nos testes cognitivos
• Deficiência visual que interfere nos testes cognitivos

Critérios de exclusão na RM cerebral estrutural Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam representar um risco para o participante ou tornar a participação no estudo não do interesse do participante

*1 Poucos estudos investigaram a associação do equol, um metabólito da isoflavona daidzeína de soja, com câncer de mama. Esses estudos não relataram associação significativa de equol sérico ou urinário com o risco de câncer de mama. A ingestão dietética de soja e isoflavonas de soja é geralmente considerada benéfica para os sintomas da menopausa, saúde cardiovascular, saúde óssea e câncer de mama e próstata. Estudos observacionais mostram que o consumo de soja está associado a um risco reduzido de muitos tipos de câncer, incluindo câncer de mama. Além disso, um estudo de coorte prospectivo de mais de 6.000 mulheres norte-americanas com câncer de mama mostrou que a ingestão dietética de soja e isoflavonas foi associada à redução da mortalidade por todas as causas. No entanto, há pouca evidência para apoiar o uso de suplementos contendo isoflavonas de soja ou pó de proteína de soja para reduzir o risco de câncer. Um grande estudo de coorte prospectivo recente na França relatou que a suplementação de isoflavonas de soja aumentou o risco de câncer de mama com receptor de estrogênio negativo, especialmente entre mulheres com histórico de câncer de mama em parentes de primeiro grau.

Critérios de exclusão na visita inicial

Recrutamos indivíduos sem demência. Assim, em nossa triagem inicial por telefone, excluímos indivíduos cuja pontuação para a entrevista por telefone para status cognitivo é 22 e abaixo. Então, em nossa visita de triagem, excluiremos indivíduos com uma pontuação do Quick Dementia Rating System ≥ 6,0.