Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Equol-lisän vaikutus valtimoiden jäykkyyteen ja kognitioon terveillä vapaaehtoisilla (ACE)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Akira Sekikawa

Valtimon jäykkyys, kognitio ja Equol

National Institute on Ageing/National Institutes of Health (NIH) rahoittama ACE Trial on monikeskustutkimus. ACE-tutkimuksessa selvitetään, voiko ravintolisän Equol ottaminen hidastaa valtimoiden jäykistymisen, aivojen pienten verisuonten sairauden ja muistin heikkenemisen etenemistä. Equol on soijapohjainen lisäravinne, joka sisältää kasviperäisiä estrogeenin kaltaisia ​​yhdisteitä.

Equol on soija-isoflavonin metaboliitti. Japanissa tehdyt tutkimuksemme ja muut tutkimuksemme viittaavat siihen, että Equol voi hidastaa muistin heikkenemiseen liittyviä mekanismeja. Yhdessäkään aiemmassa Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa ei ole testattu Equolin vaikutusta näihin mekanismeihin tai muistin heikkenemiseen. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Equolin täydentämisen ACE-tutkimuksessa.

Tutkijat Pittsburghin yliopistosta (Pittsburgh, Pennsylvania, Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina ja Emory University, Atlanta, Georgia) rekrytoivat osallistujia.

ACE Trial pyytää osallistujia suorittamaan 7 klinikkakäyntiä kahden vuoden aikana. Osallistujia pyydetään ottamaan Equol-tabletteja päivittäin 24 kuukauden ajan. Kliinisiin toimenpiteisiin kuuluvat pulssiaallon nopeus (valtimon jäykkyyden mittaamiseen), aivojen magneettikuvaus (MRI) sekä tietoisuuden ja ajattelun testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACE-tutkimus on varhaisen vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka on suunniteltu testaamaan 24 kuukauden 10 mg/vrk equol-lisähoidon vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen, aivojen valkoisen aineen leesioihin (WML) ja kognitiivisiin toimintoihin. 400 65- ja 85-vuotiaiden, joilla ei ole dementiaa, joukossa. Viimeaikaiset Japanissa tehdyt tutkimukset raportoivat, että runsaasti soijaa ja soija-isoflavoneja sisältävä ruokavalio liittyy käänteisesti kognitiiviseen heikkenemiseen ja dementiaan. Naisten Isoflavone Soy Health (WISH) Yhdysvalloissa, soija-isoflavonien RCT, ei kuitenkaan osoittanut merkittävää vaikutusta kognitioon. Oletamme, että ristiriitainen tulos johtuu erosta equolin tuotantokyvyssä. Equol, suoliston mikrobiomin muuntaman soijaisoflavoni-daitseiinin metaboliitti, on bioaktiivisin kaikista soija-isoflavoneista ja niiden metaboliiteista. Japanilaisista 50-70 % muuttaa daidzeiinin equoliksi, toisin kuin amerikkalaisista 20-30 %. Valtimoiden jäykkyys, joka on merkittävä kognitiivisen heikkenemisen ennustaja, paranee merkittävästi keski-ikäisten koehenkilöiden lyhytkestoisessa 10 mg/vrk equol-lisähoidossa. WML:t ovat ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riskitekijä. Raportoimme equolia tuottavan tilan pitkittäisyhteydestä WML-prosenttiin (WML-tilavuus normalisoituna aivojen kokonaistilavuuteen) kognitiivisesti normaaleilla vanhuksilla Japanissa. WISHin alaryhmäanalyysi osoitti, että equol-tuottajilla oli parempi kognitio kuin kontrolliryhmällä, mikä viittaa siihen, että equol voi hidastaa kognitiivista heikkenemistä. Mikään aikaisempi tutkimus ei ole testannut equol-lisän vaikutusta valtimoiden jäykkyyteen, WML:ään tai kognitiiviseen heikkenemiseen vanhemmilla aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD
  • Puhelinnumero: 412-383-1063
  • Sähköposti: akira@pitt.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy Hughes, PhD
        • Alatutkija:
          • Ezequiel Zamora, MD
        • Alatutkija:
          • Mia Yang, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD
          • Puhelinnumero: 412-383-1063
          • Sähköposti: akira@pitt.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Emma Barinas-Mitchell, PhD
        • Alatutkija:
          • Caterina Rosano, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Beth Snitz, PhD
        • Alatutkija:
          • Minjie Wu, PhD
        • Alatutkija:
          • Yuefang Chang, PhD
        • Alatutkija:
          • Cristina Murray-Krezan, PhD
        • Alatutkija:
          • Neelesh Nadkarni, PhD
        • Alatutkija:
          • Tae Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Joseph Mettenburg, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Oscar Lopez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset ovat 65-85-vuotiaita, kun eurooppalaiset amerikkalaiset tai afroamerikkalaiset saapuvat maahan

Osallistumiskriteerit seulontakäynnin kautta:

  • Henkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Henkilöt, jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi interventio- tai lumelääkeryhmään

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit puhelimitse tapahtuvan alkuseulonnan kautta

  • Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti isoflavonivalmisteita tai syövät soijatuotteita ≥ 2 kertaa viikossa (erityisen kyselyn mukaan)
  • Henkilöt, jotka eivät suostu ylläpitämään yllä kuvattua isoflavonilisää tai soijatuotteiden saantia tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, joilla on allergia tai intoleranssi soija-isoflavoneille.
  • Henkilöt, joiden pisteet kognitiivisen tilan puhelinhaastattelussa ovat 22 tai vähemmän.
  • Henkilöt, joilla on aivohalvaus, neurologiset sairaudet, vakava masennus/kaksisuuntainen mielialahäiriö riippumatta siitä, onko hoitoa saaneet, syöpähoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana, päävamma tai muu tila, joka ei sovellu tutkimukseen (esim. magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe) ).
  • Henkilöt, joilla on hoitamaton masennus
  • Henkilöt, joilla on eteisvärinä
  • Henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Henkilöt, joilla on sydänkohtaus tai sepelvaltimointerventio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on kaulavaltimon endartektomia tai ääreisvaltimotauti
  • Henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin vuoksi
  • Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Henkilöt, jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa
  • Naiset, joilla on aiemmin tai suvussa ollut rintasyöpää.*1
  • Naiset, jotka saavat estrogeenikorvaushoitoa
  • Henkilöt, jotka eivät pysty makaamaan selällään 30-60 minuuttia
  • Henkilöt, joiden BMI on ≥40
  • Henkilöt, jotka aikovat muuttaa pois alueelta seuraavan 2 vuoden aikana
  • Henkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit seulontakäynnin kautta

  • Henkilöt, joiden QDRS-pistemäärä on ≥ 6,0
  • Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti isoflavonivalmisteita tai syövät soijatuotteita ≥ 2 kertaa viikossa (erityisen kyselyn mukaan)
  • Henkilöt, jotka eivät suostu ylläpitämään yllä kuvattua isoflavonilisää tai soijatuotteiden saantia tutkimusjakson aikana.
  • Henkilöt, joilla on allergia tai intoleranssi soija-isoflavoneille.
  • Verenpaine (BP) - systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg
  • Syke ≥110 tai ≤40
  • Hemoglobiini <10 g/dl
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Veren kreatiniini > 2,0 mg/dl
  • Maksan toimintakokeet > 2 x normaalin yläraja
  • Epänormaali kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni)
  • B12-vitamiinitasot ≤ 210 pg/ml
  • Hematokriitti <30 %
  • Valkosolujen määrä <3000 tai >15000
  • Verihiutaleiden määrä <100 000 tai > 600 000
  • Virtsan proteiini ≥ + mittatikulla
  • Mikä tahansa tila tai terapia, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta ei osallistujan edun mukaista

Lisäksi henkilöt, joilla on seuraava sairaus, suljetaan pois, koska nämä ehdot eivät salli koehenkilöiden suorittaa hankkeessa ehdottamamme kokeita:

  • Ne, jotka ovat vasta-aiheisia aivojen 3T rakenteelliseen magneettikuvaukseen (MRI), kuten sydämentahdistimeen.
  • Eteisvärinä, koska pulssiaallon nopeutta ei mitata tarkasti.
  • Kuulon heikkeneminen, joka häiritsee kognitiivista testausta
  • Näön heikkeneminen, joka häiritsee kognitiivista testausta

Aivojen rakenteellisen MRI:n poissulkemiskriteerit Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa riskin osallistujalle tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta poikkeavan osallistujan edun mukaista

*1 Harvat tutkimukset ovat tutkineet equolin, soijaisoflavoni-daitseiinin metaboliitin, yhteyttä rintasyöpään. Nämä tutkimukset eivät raportoineet merkittävää yhteyttä seerumin tai virtsan equolilla rintasyövän riskiin. Soijan ja soijaisoflavonien ravinnonsaannin katsotaan yleensä hyödyttävän vaihdevuosien oireita, sydän- ja verisuoniterveyttä, luuston terveyttä sekä rinta- ja eturauhassyöpiä. Havaintotutkimukset osoittavat, että soijan kulutus liittyy useiden syöpien, mukaan lukien rintasyövän, riskin vähenemiseen. Lisäksi prospektiivinen kohorttitutkimus yli 6 000 pohjoisamerikkalaisen rintasyöpää sairastavan naisen kanssa osoitti, että soijan ja isoflavonien saanti ruokavaliosta liittyi vähentyneeseen kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. On kuitenkin vähän näyttöä siitä, että soijaisoflavoneja tai soijaproteiinijauhetta sisältävien lisäravinteiden käyttö vähentäisi syöpäriskiä. Äskettäin Ranskassa tehdyssä laajassa kohorttitutkimuksessa todettiin, että soija-isoflavonien lisäys lisäsi estrogeenireseptorinegatiivisen rintasyövän riskiä erityisesti naisilla, joilla on ollut rintasyöpä ensimmäisen asteen sukulaisilla.

Poissulkemiskriteerit peruskäynnin aikana

Rekrytoimme koehenkilöitä ilman dementiaa. Näin ollen jätämme alustavassa puhelinseulonnassa pois henkilöt, joiden kognitiivisen tilan puhelinhaastattelun pistemäärä on 22 tai alle. Sitten seulontakäynnillämme suljemme pois henkilöt, joiden Quick Dementia Rating System -pistemäärä on ≥ 6,0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Equol Arm
S-equol - 10 mg päivässä tabletti 24 kuukauden ajan.
Lääke: S-equol
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
  • Equelle
Placebo Comparator: Placebo Arm
10 mg päivässä 24 kuukauden ajan tabletteja, jotka ovat samankokoisia/muotoisia/värisiä kuin kokeellinen tabletti.
Lääke: Plasebo
Lume - 10 mg päivässä 24 kuukauden ajan tabletteja, jotka ovat samankokoisia/muotoisia/värisiä kuin s-equol-tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Valtimojäykkyys kuvaa valtimon seinämän jäykkyyttä ja on merkittävä kognitiivisen heikkenemisen ennustaja. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor-laitteella (Sydney, Australia). Pulssiaallon nopeusalue on 5 - 20 m/s.
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Valtimojäykkyys kuvaa valtimon seinämän jäykkyyttä ja on merkittävä kognitiivisen heikkenemisen ennustaja. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor-laitteella (Sydney, Australia). Pulssiaallon nopeusalue on 5 - 20 m/s.
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valkoisen aineen leesion (WML) tilavuusprosentissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta WML-volyymiprosenttina 24 kuukauden kohdalla
WML:t ovat merkittävä kognitiivisen heikkenemisen ennustaja. WML:t mitataan automaattisella aivojen magneettikuvausmenetelmällä. WML-tilavuusprosentti lasketaan jakamalla WML-tilavuus aivojen kokonaistilavuudella prosentteina. WML-tilavuusprosentin vaihteluväli on 0 - 4,2 %.
Muutos lähtötasosta WML-volyymiprosenttina 24 kuukauden kohdalla
Muutos kognitiivisissa pisteissä mitattuna prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiitti-5 (PACC-5) pistemäärällä
Aikaikkuna: PACC-5:llä mitatun kognitiivisen pisteytyksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
PACC-5 on yhdistetty neuropsykologinen mitta, joka on optimoitu havaitsemaan hienovaraisia ​​muutoksia ajan myötä kognitiivisesti heikentämättömillä iäkkäillä aikuisilla. PACC-5-pisteiden vaihteluväli on -3:sta 3:een.
PACC-5:llä mitatun kognitiivisen pisteytyksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Kognitiivisen pistemäärän muutos mitattuna prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiitti-5 (PACC-5) -pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: PACC-5:llä mitattu kognitiivisen pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
PACC-5 on yhdistetty neuropsykologinen mitta, joka on optimoitu havaitsemaan hienovaraisia ​​muutoksia ajan myötä kognitiivisesti heikentämättömillä iäkkäillä aikuisilla. PACC-5-pisteiden vaihteluväli on -3:sta 3:een, jossa 3 edustaa parempaa kognitiota.
PACC-5:llä mitattu kognitiivisen pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIH Toolboxin (NIH-TB) kognition akun arvossa
Aikaikkuna: NIH-TB-kognition akun pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
NIH-TB Cognition-akku, joka koostuu nestemäisten ja kiteytyneiden kognitiivisten kykyjen tietokoneistettuista testeistä, jotka on suoritettu valvotun iPad-hallinnan kautta.
NIH-TB-kognition akun pistemäärän muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Muutos NIH Toolboxin (NIH-TB) kognition akun arvossa
Aikaikkuna: NIH-TB-kognition akun pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
NIH-TB Cognition-akku, joka koostuu nestemäisten ja kiteytyneiden kognitiivisten kykyjen tietokoneistettuista testeistä, jotka on suoritettu valvotun iPad-hallinnan kautta.
NIH-TB-kognition akun pistemäärän muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Muutokset valituissa aivomarkkereissa, lukuun ottamatta valkoisen aineen leesion (WML) tilavuusprosenttia
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta muissa aivomarkkereissa kuin WML-tilavuusprosentteissa 24 kuukauden kohdalla
Muut aivomarkkerit kuin WML-tilavuusprosentit mitataan MRI:llä, mukaan lukien aivoverenkierto, laskimoiden hapetus, valkoisen aineen organisoitumisen lakunaarinen infarkti ja aivokuoren paksuus.
Muutos lähtötasosta muissa aivomarkkereissa kuin WML-tilavuusprosentteissa 24 kuukauden kohdalla
Muutos tietyissä plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta valikoiduissa plasman biomarkkereissa 24 kuukauden kohdalla
Plasman tulehduksen ja endoteelin toiminnan biomarkkerit (C-reaktiivinen proteiini, solunsisäinen adheesiomolekyyli, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli, gliafibrillaarinen hapan proteiini, neurofilamenttivalo) sekä amyloidi-β40, amyloidi-β42 ja fosforyloitu taud 181 mitataan.
Muutos lähtötasosta valikoiduissa plasman biomarkkereissa 24 kuukauden kohdalla
Muutos kaulavaltimon ultraäänimittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon ultraäänimittauksissa 24 kuukauden kohdalla
Kaulavaltimon ultraäänimittaukset sisältävät kaulavaltimon plakin ja intima-median paksuuden. Tutkijat käyttävät korkearesoluutioista ultraäänijärjestelmää, joka on varustettu muuttuvataajuisella anturilla (NextGen LOGIQ*e R7).
Muutos lähtötilanteesta kaulavaltimon ultraäänimittauksissa 24 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akira Sekikawa

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22010165
  • R01AG074971 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Center for Clinical Trial & Data Coordination (CCDC), Pittsburghin yliopisto, on rikas kokemus muiden NIH:n rahoittamien tutkimusten dataytimenä (DC) raportoinnista NIH:n keskustietovarastoon ja toimittaessaan lopullisia tietojoukkoja. Lopulliset tietojoukot sisältävät demografiset ja kliiniset tiedot lähtötilanteessa, tutkimusryhmien määrittely sekä kaikki ACE-tutkimuksen primaariset ja toissijaiset tulokset. Lopulliset tietojoukot poistetaan kokonaan. Nämä tiedot luovutetaan NIH:n keskustietovarastoon viimeistään 1 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan lopullinen seuranta jne.) tai välittömästi tutkimuksen pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Käytettävissä olevat tiedostot sisältävät alkuperäiset kopiot tapausraporttilomakkeista, muuttujien nimien yksityiskohtainen koodikirja, arvotunnisteet, muodot, puuttuvat dataraportit ja linkkitiedostot näytteitä varten. Analyyttinen tietojoukko voi sisältää myös johdettuja muuttujia, jotka on luotu analyyttisen prosessin aikana.

IPD-jaon aikakehys

Lopulliset tietojoukot poistetaan kokonaan. Nämä tiedot luovutetaan NIH:n keskustietovarastoon viimeistään 1 vuoden kuluttua kliinisen toiminnan päättymisestä (potilaan lopullinen seuranta jne.) tai välittömästi tutkimuksen pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen pyytäjien on hyväksyttävä ACE:n tietojen käyttösopimuksen (DUA) ehdot, ja heitä pyydetään täyttämään online-hakemus anonymisoitujen tietojoukkojen käyttämiseksi. ACE Trial Steering Committee (SC) tarkastelee sopimusta.

ACE SC:n hyväksyntä tietojen pyytäjän tiedonjakosopimuspyynnölle käynnistää prosessin, joka mahdollistaa pääsyn yllä kuvattuihin tiedostoihin ja lähettää pyytäjälle sähköposti-ilmoituksen tarkistuspäätöksestä. Kaikki hankkeen johdon jakamista varten valitsemat tiedot ja tukiasiakirjat ovat hyväksyttyjen hakijoiden ladattavissa. Arviointikomitea voi vaatia pyytäjiä toimittamaan vuosittaisen päivityksen projektitietojen käytöstä, lähettämään käsikirjoituksia SC-arviointia varten ja/tai se voi peruuttaa pääsyn tutkijoilta, jotka eivät vastaa vuosittaisiin päivityspyyntöihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset S-equol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa