Wirkung der Equol-Supplementierung auf die Arteriensteifigkeit und Kognition bei gesunden Freiwilligen (ACE)

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen sind bei der Einreise europäischer Amerikaner oder Afroamerikaner zwischen 65 und 85 Jahre alt

Einschlusskriterien über Screening-Besuch:

• Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Personen, die bereit sind, in die Interventions- oder Placebogruppe randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien über telefonisches Erstscreening

• Personen, die regelmäßig Isoflavon-Ergänzungen einnehmen oder Sojaprodukte ≥ 2 Mal pro Woche essen (durch spezifischen Fragebogen)
• Personen, die während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, die oben beschriebenen Isoflavon-Ergänzungen oder die oben beschriebene Einnahme von Sojaprodukten beizubehalten.
• Personen mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Soja-Isoflavonen.
• Personen, deren Punktzahl für das Telefoninterview für den kognitiven Status 22 und weniger beträgt.
• Personen mit Schlaganfall, neurologischen Störungen, schweren Depressionen/bipolaren Erkrankungen, unabhängig davon, ob sie sich in medizinischer Behandlung befinden oder nicht, Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten, Kopftrauma oder anderen Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (z. B. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) ).
• Personen mit unbehandelter Depression
• Personen mit Vorhofflimmern
• Menschen mit Herzinsuffizienz
• Personen mit Herzinfarkt oder Koronarintervention in den letzten 6 Monaten
• Personen mit Halsschlagader-Endartektomie oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit
• Personen, die sich derzeit einer Behandlung wegen Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose unterziehen
• Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen
• Personen, die sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen
• Frauen mit Brustkrebs in der Vergangenheit oder in der Familie.*1
• Frauen unter Östrogenersatztherapie
• Personen, die nicht in der Lage sind, 30-60 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen
• Personen mit BMI ≥40
• Personen, die planen, in den nächsten 2 Jahren aus dem Gebiet wegzuziehen
• Personen, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Ausschlusskriterien über Screening-Besuch

• Personen mit QDRS-Score ≥ 6,0
• Personen, die regelmäßig Isoflavon-Ergänzungen einnehmen oder Sojaprodukte ≥ 2 Mal pro Woche essen (durch spezifischen Fragebogen)
• Personen, die während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, die oben beschriebenen Isoflavon-Ergänzungen oder die oben beschriebene Einnahme von Sojaprodukten beizubehalten.
• Personen mit Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Soja-Isoflavonen.
• Blutdruck (BD) – systolischer BD ≥ 180 mmHg oder diastolischer BD ≥ 110 mmHg
• Herzfrequenz ≥110 oder ≤40
• Hämoglobin < 10 g/dl
• HbA1c ≥ 7,5 %
• Blutkreatinin > 2,0 mg/dL
• Leberfunktionstests > 2 x Obergrenze des Normalwerts
• Abnormale Schilddrüsenfunktion (Thyroid Stimulating Hormone)
• Vitamin B12-Spiegel ≤ 210 pg/ml
• Hämatokrit <30%
• Anzahl der weißen Blutkörperchen < 3.000 oder > 15.000
• Thrombozytenzahl < 100.000 oder > 600.000
• Protein im Urin ≥ + durch Messstab
• Jede Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers machen könnte

Darüber hinaus werden Personen mit folgender Bedingung ausgeschlossen, da diese Bedingungen es nicht erlauben, die von uns im Projekt vorgeschlagenen Prüfungen zu absolvieren:

• Diejenigen, bei denen eine strukturelle 3T-Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns kontraindiziert ist, wie z. B. Herzschrittmacher.
• Vorhofflimmern, weil die Pulswellengeschwindigkeit nicht genau gemessen wird.
• Hörbehinderung, die kognitive Tests beeinträchtigt
• Sehbehinderung, die kognitive Tests beeinträchtigt

Ausschlusskriterien bei der strukturellen Gehirn-MRT Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen lassen könnten

*1 Nur wenige Studien haben den Zusammenhang von Equol, einem Metaboliten von Soja-Isoflavon-Daidzein, mit Brustkrebs untersucht. Diese Studien berichteten über keinen signifikanten Zusammenhang zwischen Serum- oder Urin-Equol und dem Brustkrebsrisiko. Die Nahrungsaufnahme von Soja und Soja-Isoflavonen wird allgemein als vorteilhaft für Wechseljahrsbeschwerden, Herz-Kreislauf-Gesundheit, Knochengesundheit und Brust- und Prostatakrebs angesehen. Beobachtungsstudien zeigen, dass der Verzehr von Soja mit einem verringerten Risiko für viele Krebsarten, einschließlich Brustkrebs, verbunden ist. Darüber hinaus zeigte eine prospektive Kohortenstudie mit mehr als 6.000 nordamerikanischen Frauen mit Brustkrebs, dass die Nahrungsaufnahme von Soja und Isoflavonen mit einer reduzierten Gesamtmortalität verbunden war. Es gibt jedoch wenig Beweise dafür, dass die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Soja-Isoflavone oder Sojaproteinpulver enthalten, das Krebsrisiko senkt. Eine kürzlich in Frankreich durchgeführte große prospektive Kohortenstudie berichtete, dass die Supplementierung von Soja-Isoflavonen das Risiko für Östrogenrezeptor-negativen Brustkrebs erhöhte, insbesondere bei Frauen, die bei Verwandten ersten Grades an Brustkrebs erkrankt waren.

Ausschlusskriterien beim Baseline-Besuch

Wir rekrutieren Probanden ohne Demenz. Daher schließen wir bei unserem ersten telefonischen Screening Personen aus, deren Punktzahl für das Telefoninterview für den kognitiven Status 22 und weniger beträgt. Dann werden wir bei unserem Screening-Besuch Personen mit einem Quick Demenz Rating System Score ≥ 6,0 ausschließen.