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健康なボランティアの動脈硬化と認知に対するエクオール補給の効果 (ACE)

2024年1月24日 更新者：Akira Sekikawa

動脈硬化、認知、エクオール

国立老化研究所/国立衛生研究所 (NIH) によって資金提供された ACE 試験は、多施設臨床試験です。 ACE 試験では、栄養補助食品のエクオールを摂取することで、動脈硬化、脳の小血管疾患、記憶力の低下の進行を遅らせることができるかどうかを判断します。 エクオールは、植物性エストロゲン様化合物を含む大豆ベースのサプリメントです.

エクオールは大豆イソフラボンの代謝物です。 日本での研究や他の研究では、エクオールが記憶力の低下に関連するメカニズムを遅らせる可能性があることが示唆されています。 米国でのこれまでの研究では、これらのメカニズムまたは記憶力の低下に対するエクオールの効果をテストしていません。 ACE 試験におけるエクオールの補充は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。

ペンシルバニア州ピッツバーグのピッツバーグ大学、ノースカロライナ州ウィンストンセーラムのウェイクフォレスト大学、ジョージア州アトランタのエモリー大学の研究者が参加者を募集しています。

ACE 試験では、参加者に 2 年間で 7 回のクリニック受診を求めます。 参加者は、エクオール タブレットを 24 か月間毎日服用するよう求められます。 クリニックの手順には、脈波速度（動脈硬化を測定するため）、脳の磁気共鳴画像法（MRI）、意識と思考のテストが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ACE 試験は、動脈硬化、脳の白質病変 (WML)、および認知機能に対する 10 mg/日のエクオール補給の 24 か月間の介入の効果をテストするために設計された初期段階の多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。認知症のない 65 歳と 85 歳の 400 人の個人の減少。 日本での最近の研究では、大豆および大豆イソフラボンを多く含む食事は、認知障害および認知症の発症と逆相関することが報告されています。 しかし、大豆イソフラボンの RCT である米国の Women's Isoflavone Soy Health (WISH) では、認知に対する有意な影響は示されませんでした。 この矛盾した結果は、エクオール産生能の違いによるものと推測されます。 腸内微生物叢によって変換された大豆イソフラボン ダイゼインの代謝産物であるエクオールは、すべての大豆イソフラボンとその代謝産物の中で最も生物活性が高い. アメリカ人の20-30%とは対照的に、日本人の50-70%がダイゼインをエクオールに変換します. 認知機能低下の重要な予測因子である動脈硬化は、中年被験者における 10 mg/日のエクオール補給の短期間の RCT で大幅に改善されました。 WML は、加齢に伴う認知機能低下や認知症の危険因子です。 日本の認知機能が正常な高齢者において、エクオール産生状態と WML% (総脳容積に対して正規化された WML 容積) との縦断的な関連性を報告しました。 WISHのサブグループ分析は、エクオール生産者が対照群よりも優れた認知能力を持っていることを示しており、エクオールが認知機能の低下を遅らせる可能性があることを示唆しています. 高齢者の動脈硬化、WML、または認知機能低下に対するエクオール補給の効果をテストした以前の研究はありません.

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD
  • 電話番号：412-383-1063
  • メール：akira@pitt.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Hughes, PhD
        • 副調査官：
          • Ezequiel Zamora, MD
        • 副調査官：
          • Mia Yang, MD, MS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト：
          • Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD
          • 電話番号：412-383-1063
          • メール：akira@pitt.edu
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Emma Barinas-Mitchell, PhD
        • 副調査官：
          • Caterina Rosano, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Beth Snitz, PhD
        • 副調査官：
          • Minjie Wu, PhD
        • 副調査官：
          • Yuefang Chang, PhD
        • 副調査官：
          • Cristina Murray-Krezan, PhD
        • 副調査官：
          • Neelesh Nadkarni, PhD
        • 副調査官：
          • Tae Kim, PhD
        • 副調査官：
          • Joseph Mettenburg, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Oscar Lopez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～85年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

ヨーロッパ系アメリカ人またはアフリカ系アメリカ人の入国時の年齢が65～85歳の男女

スクリーニング訪問による包含基準：

  • インフォームドコンセントを提供できる個人
  • 介入群またはプラセボ群に無作為に割り付けられることをいとわない個人

除外基準:

電話による一次審査による除外基準

  • 定期的にイソフラボンのサプリメントを摂取している、または大豆製品を週に2回以上食べている個人（特定のアンケートによる）
  • 研究期間中、上記のイソフラボンサプリメントまたは大豆製品の摂取を維持することに同意しない個人。
  • 大豆イソフラボンにアレルギーまたは不耐症のある方。
  • 認知状態に関する電話インタビューのスコアが 22 以下の個人。
  • -脳卒中、神経障害、大うつ病/双極性障害（治療中かどうかにかかわらず）、過去6か月のがん治療、頭部外傷、または研究に適していないその他の状態（例：磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌）を有する個人）。
  • 未治療のうつ病患者
  • 心房細動のある人
  • 心不全のある人
  • -過去6か月間に心臓発作または冠動脈インターベンションを受けた個人
  • 頸動脈内膜切除術または末梢動脈疾患のある個人
  • 現在、肺塞栓症または深部静脈血栓症の治療を受けている人
  • 炎症性腸疾患のある人
  • 現在血液透析を受けている方
  • 乳がんの既往歴または家族歴のある女性*1
  • エストロゲン補充療法を受けている女性
  • 30～60分間仰向けに寝られない方
  • BMI≧40の方
  • 2年以内に県外への転居を予定している方
  • 過去3か月以内に別の臨床試験に参加した個人

スクリーニング訪問による除外基準

  • QDRSスコアが6.0以上の個人
  • 定期的にイソフラボンのサプリメントを摂取している、または大豆製品を週に2回以上食べている個人（特定のアンケートによる）
  • 研究期間中、上記のイソフラボンサプリメントまたは大豆製品の摂取を維持することに同意しない個人。
  • 大豆イソフラボンにアレルギーまたは不耐症のある方。
  • 血圧 (BP) - 収縮期血圧 ≥ 180 mmHg または拡張期血圧 ≥ 110 mmHg
  • 心拍数≧110または≦40
  • ヘモグロビン <10 g/dL
  • HbA1c≧7.5%
  • 血中クレアチニン > 2.0mg/dL
  • 肝機能検査 > 正常値の上限の 2 倍
  • 甲状腺機能異常（甲状腺刺激ホルモン）
  • ビタミン B12 レベル ≤ 210 pg/mL
  • ヘマトクリット <30%
  • 白血球数 <3,000 または >15,000
  • 血小板数 <100,000 または >600,000
  • ディップスティックによる尿タンパク≧+
  • -研究者の意見では、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または参加者の最善の利益ではない研究への参加を行う可能性のある状態または治療法

また、以下の条件に該当する方は、本事業で提案した検査を受けることができないため、対象外とさせていただきます。

  • ペースメーカーなどの3T構造脳磁気共鳴画像法（MRI）が禁忌の方。
  • 脈波速度が正確に測定されないため、心房細動。
  • 認知検査を妨害する聴覚障害
  • 認知テストを妨げる視覚障害

構造的脳MRIの除外基準 研究者の意見では、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または参加者の最善の利益にならないように研究に参加する可能性のあるその他の条件

※1 大豆イソフラボン・ダイゼインの代謝物であるエクオールと乳がんとの関連を調べた研究はほとんどありません。 これらの研究では、血清または尿中のエクオールと乳癌リスクとの有意な関連性は報告されていません。 大豆および大豆イソフラボンの食事摂取は、更年期症状、心血管の健康、骨の健康、および乳癌および前立腺癌に有益であると一般に考えられています. 観察研究では、大豆の摂取が乳がんを含む多くのがんのリスク低下と関連していることが示されています。 さらに、6,000 人を超える北米の乳がん女性を対象とした前向きコホート研究では、大豆とイソフラボンの食事摂取が全死因死亡率の低下と関連していることが示されました。 しかし、大豆イソフラボンまたは大豆タンパク質粉末を含むサプリメントの使用ががんのリスクを軽減することを支持する証拠はほとんどありません. フランスで最近行われた大規模な前向きコホート研究では、大豆イソフラボンの補給がエストロゲン受容体陰性乳がんのリスクを高め、特に第一度近親者に乳がんの病歴がある女性の間で増加したことが報告されました.

ベースライン訪問時の除外基準

認知症のない方を募集します。 したがって、電話による最初のスクリーニングでは、認知状態の電話インタビューのスコアが 22 以下の個人を除外します。 次に、スクリーニング訪問時に、クイック認知症評価システムのスコアが 6.0 以上の個人を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクオールアーム
S-エクオール - 1 日 10 mg の錠剤を 24 か月間。
薬：S-エクオール
治験薬
他の名前：
  • エケル
プラセボコンパレーター：プラセボ群
実験用錠剤と同じサイズ/形状/色の錠剤を 24 か月間、1 日あたり 10 mg。
薬：プラセボ
プラセボ - s-equol 錠剤と同じサイズ/形状/色の錠剤で 24 か月間、1 日あたり 10 mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化の変化
時間枠：12 か月時の動脈硬化のベースラインからの変化
動脈硬化は、動脈壁の硬さを表しており、認知機能低下の重要な予測因子です。 動脈硬化は、SphygmoCor デバイス (シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。 脈波速度の範囲は 5 ～ 20 m/s です。
12 か月時の動脈硬化のベースラインからの変化
動脈硬化の変化
時間枠：24 か月での動脈硬化のベースラインからの変化
動脈硬化は、動脈壁の硬さを表しており、認知機能低下の重要な予測因子です。 動脈硬化は、SphygmoCor デバイス (シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。 脈波速度の範囲は 5 ～ 20 m/s です。
24 か月での動脈硬化のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白質病変 (WML) 体積パーセントの変化
時間枠：24 か月での WML ボリューム パーセントのベースラインからの変化
WML は、認知機能低下の重要な予測因子です。 WML は、自動脳磁気共鳴画像法を使用して測定されます。 WML ボリューム パーセントは、WML ボリュームを全脳ボリュームで割り、パーセンテージとして計算します。 WML ボリューム パーセントの範囲は 0 ～ 4.2% です。
24 か月での WML ボリューム パーセントのベースラインからの変化
Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) スコアによって測定される認知スコアの変化
時間枠：12 か月で PACC-5 によって測定された認知スコアのベースラインからの変化
PACC-5 は、認知障害のない高齢者の経時的な微妙な変化を検出するために最適化された複合神経心理学的尺度です。 PACC-5 スコアの範囲は -3 ～ 3 です。
12 か月で PACC-5 によって測定された認知スコアのベースラインからの変化
Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) スコアによって測定された認知スコアの変化。
時間枠：24 か月で PACC-5 によって測定された認知スコアのベースラインからの変化
PACC-5 は、認知障害のない高齢者の経時的な微妙な変化を検出するために最適化された複合神経心理学的尺度です。 PACC-5 スコアの範囲は -3 から 3 で、3 は認知度が高いことを表します。
24 か月で PACC-5 によって測定された認知スコアのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックス (NIH-TB) 認知バッテリー スコアの変化
時間枠：12 か月時の NIH-TB 認知バッテリー スコアのベースラインからの変化
NIH-TB Cognition バッテリーは、iPad の監督下での管理による、液体および結晶化された認知能力のコンピューター化されたテストで構成されています。
12 か月時の NIH-TB 認知バッテリー スコアのベースラインからの変化
NIH ツールボックス (NIH-TB) 認知バッテリー スコアの変化
時間枠：24 か月での NIH-TB 認知バッテリー スコアのベースラインからの変化
NIH-TB Cognition バッテリーは、iPad の監督下での管理による、液体および結晶化された認知能力のコンピューター化されたテストで構成されています。
24 か月での NIH-TB 認知バッテリー スコアのベースラインからの変化
白質病変 (WML) 体積パーセント以外の一部の脳マーカーの変化
時間枠：24 か月での WML 体積パーセント以外の脳マーカーのベースラインからの変化
WML 体積パーセント以外の脳マーカーは、脳血流、静脈酸素化、白質組織のラクナ梗塞、皮質の厚さなど、MRI を使用して測定されます。
24 か月での WML 体積パーセント以外の脳マーカーのベースラインからの変化
一部の血漿バイオマーカーの変化
時間枠：選択した血漿バイオマーカーのベースラインからの 24 か月での変化
炎症および内皮機能の血漿バイオマーカー（C反応性タンパク質、細胞内接着分子、血管細胞接着分子、グリア線維性酸性タンパク質、ニューロフィラメント光）、ならびにアミロイド-β40、アミロイド-β42およびリン酸化タウ181が測定されます。
選択した血漿バイオマーカーのベースラインからの 24 か月での変化
頸動脈の超音波測定値の変化
時間枠：24 か月の頸動脈の超音波測定値のベースラインからの変化
頸動脈の超音波測定には、頸動脈プラークと内膜 - 中膜の厚さが含まれます。 研究者は、可変周波数トランスデューサ (NextGen LOGIQ*e R7) を搭載した高解像度超音波システムを使用します。
24 か月の頸動脈の超音波測定値のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akira Sekikawa

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月29日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22010165
  • R01AG074971 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピッツバーグ大学の臨床試験およびデータ調整センター (CCDC) は、NIH が資金提供する他の研究のデータ コア (DC) として豊富な経験を持ち、NIH 中央データ リポジトリに最終的なデータセットを報告および提供しています。 最終的なデータセットには、ベースラインでの人口統計データと臨床データ、研究群の割り当て、および ACE 試験のすべての一次および二次結果が含まれます。 最終的なデータセットは完全に匿名化されます。 これらのデータは、臨床活動（最終的な患者のフォローアップなど）の終了後 1 年以内、または試験の主要な論文が発表された直後のいずれか早い方で、NIH 中央データ リポジトリに公開されます。 利用可能なファイルには、症例報告フォームの原本、変数名の詳細なコードブック、値ラベル、フォーマット、欠損データ レポート、およびサンプルのリンケージ ファイルが含まれます。 分析データセットには、分析プロセス中に作成された派生変数も含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

最終的なデータセットは完全に匿名化されます。 これらのデータは、臨床活動（最終的な患者のフォローアップなど）の終了後 1 年以内、または試験の主要な論文が発表された直後のいずれか早い方で、NIH 中央データ リポジトリに公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データ要求者は、ACE データ使用契約 (DUA) の条件に同意する必要があり、匿名化されたデータセットにアクセスするためのオンライン アプリケーションを完了するように求められます。 この契約は、ACE Trial Steering Committee (SC) によって審査されます。

データ要求者のデータ共有契約要求が ACE SC によって承認されると、上記のファイルへのアクセスを許可するプロセスが開始され、要求者に審査決定の電子メール通知が送信されます。 プロジェクトのリーダーが共有するために選択したすべてのデータと補足文書は、承認された申請者がダウンロードできるようになります。 審査委員会は、プロジェクト データの使用に関する年次更新の提供、SC 審査のための原稿の提出を要求者に要求する場合があります。また、年次更新要求に応答しない研究者のアクセスを取り消す場合もあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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