Влияние добавки Equol на артериальную жесткость и когнитивные функции у здоровых добровольцев (ACE)

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте от 65 до 85 лет на момент въезда американцев европейского происхождения или афроамериканцев.

Критерии включения посредством скринингового визита:

• Лица, способные дать информированное согласие
• Лица, желающие быть рандомизированными в группу вмешательства или плацебо

Критерий исключения:

Критерии исключения через первичный скрининг по телефону

• Лица, регулярно принимающие изофлавоновые добавки или употребляющие соевые продукты ≥ 2 раз в неделю (согласно специальной анкете)
• Лица, которые не согласны продолжать прием изофлавоновых добавок или соевых продуктов, описанных выше, в течение периода исследования.
• Людям с аллергией или непереносимостью изофлавонов сои.
• Лица, чей балл за телефонное интервью для определения когнитивного статуса составляет 22 и ниже.
• Лица с инсультом, неврологическими расстройствами, большой депрессией/биполярным расстройством, независимо от того, проходили ли они медикаментозное лечение или нет, лечение рака в течение последних 6 месяцев, травма головы или другое состояние, которое не подходит для исследования (например, противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ). ).
• Лица с нелеченной депрессией
• Лица с мерцательной аритмией
• Лица с сердечной недостаточностью
• Лица с сердечным приступом или коронарным вмешательством в течение последних 6 месяцев
• Лица с каротидной эндартэктомией или заболеванием периферических артерий
• Лица, в настоящее время проходящие лечение легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
• Лица с воспалительными заболеваниями кишечника
• Лица, находящиеся в настоящее время на гемодиализе
• Женщины с раком молочной железы в прошлом или в семейном анамнезе.*1
• Женщины на заместительной терапии эстрогенами
• Люди, которые не могут лежать на спине в течение 30-60 минут
• Лица с ИМТ ≥40
• Лица, которые планируют переехать из района в ближайшие 2 года
• Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца

Критерии исключения при скрининговом посещении

• Лица с оценкой QDRS ≥ 6,0
• Лица, регулярно принимающие изофлавоновые добавки или употребляющие соевые продукты ≥ 2 раз в неделю (согласно специальной анкете)
• Лица, которые не согласны продолжать прием изофлавоновых добавок или соевых продуктов, описанных выше, в течение периода исследования.
• Людям с аллергией или непереносимостью изофлавонов сои.
• Артериальное давление (АД) - систолическое АД ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 110 мм рт.ст.
• ЧСС ≥110 или ≤40
• Гемоглобин <10 г/дл
• HbA1c ≥ 7,5%
• Креатинин крови > 2,0 мг/дл
• Функциональные пробы печени > 2 X верхний предел нормы
• Нарушение функции щитовидной железы (тиреотропный гормон)
• Уровень витамина B12 ≤ 210 пг/мл
• Гематокрит <30%
• Количество лейкоцитов <3000 или >15000
• Количество тромбоцитов <100 000 или >600 000
• Белок в моче ≥ + по тест-полоске
• Любое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника или сделать участие в исследовании не в интересах участника.

Кроме того, будут исключены лица со следующим состоянием, поскольку эти условия не позволяют субъектам проходить обследования, которые мы предложили в проекте:

• Те, кому противопоказана структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга 3T, например, кардиостимуляторы.
• Мерцательная аритмия, потому что скорость пульсовой волны точно не измеряется.
• Нарушение слуха, которое мешает когнитивному тестированию
• Нарушение зрения, которое мешает когнитивному тестированию

Критерии исключения при структурной МРТ головного мозга Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для участника или сделать участие в исследовании не в интересах участника

*1 В нескольких исследованиях изучалась связь эквола, метаболита соевого изофлавона даидзеина, с раком молочной железы. В этих исследованиях не сообщалось о значимой связи уровня эквиола в сыворотке или моче с риском развития рака молочной железы. Диетическое потребление сои и изофлавонов сои, как правило, считается полезным для симптомов менопаузы, здоровья сердечно-сосудистой системы, здоровья костей и рака молочной железы и простаты. Наблюдательные исследования показывают, что потребление сои связано со снижением риска многих видов рака, включая рак молочной железы. Кроме того, проспективное когортное исследование более 6000 североамериканских женщин с раком молочной железы показало, что потребление сои и изофлавонов с пищей было связано со снижением смертности от всех причин. Тем не менее, существует мало доказательств того, что использование добавок, содержащих изофлавоны сои или порошок соевого белка, снижает риск развития рака. Недавнее крупное проспективное когортное исследование, проведенное во Франции, показало, что прием изофлавонов сои увеличивает риск развития рака молочной железы, отрицательного по рецепторам эстрогена, особенно среди женщин, у которых в анамнезе был рак молочной железы у ближайших родственников.

Критерии исключения при исходном визите

Мы набираем субъектов без деменции. Таким образом, при нашем первоначальном скрининге по телефону мы исключаем лиц, чей балл за телефонное интервью для когнитивного статуса составляет 22 и ниже. Затем во время нашего скринингового визита мы исключим лиц с оценкой по шкале Quick Dementia Rating System ≥ 6,0.