Effekt av Equol-tilskudd på arteriell stivhet og kognisjon hos friske frivillige (ACE)

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner er mellom 65 og 85 år ved innreise av europeiske amerikanere eller afroamerikanere

Inkluderingskriterier via screeningbesøk:

• Personer som er i stand til å gi informert samtykke
• Personer som er villige til å bli randomisert til intervensjons- eller placebogruppen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier via innledende screening på telefon

• Personer som regelmessig tar isoflavontilskudd eller spiser soyaprodukt ≥ 2 ganger i uken (ved spesifikt spørreskjema)
• Personer som ikke godtar å opprettholde isoflavontilskudd eller soyaproduktinntak beskrevet ovenfor i løpet av studieperioden.
• Personer som har allergi eller intoleranse mot soyaisoflavoner.
• Personer hvis poengsum for telefonintervjuet for kognitiv status er 22 og lavere.
• Personer med hjerneslag, nevrologiske lidelser, alvorlig depresjon/bipolar sykdom enten under medisinsk behandling eller ikke, kreftbehandling de siste 6 månedene, hodetraumer eller annen tilstand som ikke er passende for studien (f.eks. kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI) ).
• Personer med ubehandlet depresjon
• Personer med atrieflimmer
• Personer med hjertesvikt
• Personer med hjerteinfarkt eller koronar intervensjon de siste 6 månedene
• Personer med carotis endartectomy eller perifer arteriesykdom
• Personer som for tiden gjennomgår behandling for lungeemboli eller dyp venetrombose
• Personer med inflammatoriske tarmsykdommer
• Personer som for tiden gjennomgår hemodialyse
• Kvinner med tidligere eller familiehistorie med brystkreft.*1
• Kvinner på østrogenerstatningsterapi
• Personer som ikke kan ligge på rygg i 30-60 minutter
• Personer med BMI ≥40
• Personer som planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 2 årene
• Personer som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 3 månedene

Eksklusjonskriterier via screeningbesøk

• Personer med QDRS-score ≥ 6,0
• Personer som regelmessig tar isoflavontilskudd eller spiser soyaprodukt ≥ 2 ganger i uken (ved spesifikt spørreskjema)
• Personer som ikke godtar å opprettholde isoflavontilskudd eller soyaproduktinntak beskrevet ovenfor i løpet av studieperioden.
• Personer som har allergi eller intoleranse mot soyaisoflavoner.
• Blodtrykk (BP) - systolisk BP ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg
• Hjertefrekvens ≥110 eller ≤40
• Hemoglobin <10 g/dL
• HbA1c ≥ 7,5 %
• Blodkreatinin > 2,0 mg/dL
• Leverfunksjonstester > 2 X øvre normalgrense
• Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (skjoldbruskstimulerende hormon)
• Vitamin B12 nivåer ≤ 210 pg/ml
• Hematokrit <30 %
• Antall hvite blodlegemer <3 000 eller > 15 000
• Blodplateantall <100 000 eller >600 000
• Urinprotein ≥ + med peilepinne
• Enhver tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller gjøre deltakelse i studien ikke i deltakerens beste interesse

I tillegg vil personer med følgende tilstand bli ekskludert fordi disse forholdene ikke tillater at fagene gjennomgår undersøkelser vi foreslo i prosjektet:

• De som er kontraindisert for 3T strukturell hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) som pacemakere.
• Atrieflimmer fordi pulsbølgehastigheten ikke er nøyaktig målt.
• Hørselsnedsettelse som forstyrrer kognitiv testing
• Synssvikt som forstyrrer kognitiv testing

Eksklusjonskriterier ved strukturell hjerne-MR Alle andre forhold som etter utrederens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller gjøre deltakelse i studien ikke i deltakerens beste interesse

*1 Få studier har undersøkt sammenhengen mellom equol, en metabolitt av soyaisoflavon daidzein, med brystkreft. Disse studiene rapporterte ingen signifikant sammenheng mellom serum eller urinequol med risikoen for brystkreft. Kostinntak av soya og soyaisoflavoner anses generelt for å ha fordeler for menopausale symptomer, kardiovaskulær helse, beinhelse og kreft i bryst og prostata. Observasjonsstudier viser at soyaforbruk er assosiert med redusert risiko for mange kreftformer inkludert brystkreft. Dessuten viste en prospektiv kohortstudie av 6000+ nordamerikanske kvinner med brystkreft at inntak av soya og isoflavoner var assosiert med redusert dødelighet av alle årsaker. Det er imidlertid lite bevis som støtter at bruk av kosttilskudd som inneholder soyaisoflavoner eller soyaproteinpulver for å redusere kreftrisiko. En nylig stor, prospektiv kohortstudie i Frankrike rapporterte at tilskudd av soyaisoflavoner økte risikoen for østrogenreseptornegativ brystkreft, spesielt blant kvinner som hadde en historie med brystkreft hos førstegradsslektninger.

Ekskluderingskriterier ved baseline-besøket

Vi rekrutterer forsøkspersoner uten demens. Ved vår første telefonscreening ekskluderer vi derfor individer hvis poengsum for telefonintervjuet for kognitiv status er 22 og lavere. Deretter, ved vårt screeningbesøk, vil vi ekskludere personer med en Quick Demens Rating System-score ≥ 6,0.