Effekt af Equol-tilskud på arteriel stivhed og kognition hos raske frivillige (ACE)

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder er mellem 65 og 85 år ved indrejse af europæiske amerikanere eller afroamerikanere

Inklusionskriterier via screeningsbesøg:

• Personer, der er i stand til at give informeret samtykke
• Personer, der er villige til at blive randomiseret til interventions- eller placebogruppen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier via indledende screening på telefon

• Personer, der regelmæssigt tager isoflavontilskud eller spiser sojaprodukt ≥ 2 gange om ugen (ved specifikt spørgeskema)
• Personer, der ikke accepterer at opretholde isoflavontilskud eller sojaproduktindtag beskrevet ovenfor i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer, der har allergi eller intolerance over for sojaisoflavoner.
• Personer, hvis score for telefoninterviewet for kognitiv status er 22 og derunder.
• Personer med slagtilfælde, neurologiske lidelser, svær depression/bipolar sygdom, uanset om de er under medicinsk behandling eller ej, kræftbehandling inden for de seneste 6 måneder, hovedtraume eller anden tilstand, som ikke er passende for undersøgelsen (f.eks. kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ).
• Personer med ubehandlet depression
• Personer med atrieflimren
• Personer med hjertesvigt
• Personer med hjerteanfald eller koronar intervention inden for de seneste 6 måneder
• Personer med carotis endartectomy eller perifer arteriesygdom
• Personer, der i øjeblikket gennemgår behandling for lungeemboli eller dyb venetrombose
• Personer med inflammatoriske tarmsygdomme
• Personer, der i øjeblikket gennemgår hæmodialyse
• Kvinder med en tidligere eller familiehistorie med brystkræft.*1
• Kvinder i østrogenerstatningsterapi
• Personer, der ikke er i stand til at ligge på ryggen i 30-60 minutter
• Personer med BMI ≥40
• Personer, der planlægger at flytte fra området inden for de næste 2 år
• Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder

Eksklusionskriterier via screeningsbesøg

• Personer med QDRS-score ≥ 6,0
• Personer, der regelmæssigt tager isoflavontilskud eller spiser sojaprodukt ≥ 2 gange om ugen (ved specifikt spørgeskema)
• Personer, der ikke accepterer at opretholde isoflavontilskud eller sojaproduktindtag beskrevet ovenfor i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer, der har allergi eller intolerance over for sojaisoflavoner.
• Blodtryk (BP) - systolisk BP ≥ 180 mmHg eller diastolisk BP ≥ 110 mmHg
• Puls ≥110 eller ≤40
• Hæmoglobin <10 g/dL
• HbA1c ≥ 7,5 %
• Blodkreatinin > 2,0 mg/dL
• Leverfunktionstest > 2 X øvre normalgrænse
• Unormal skjoldbruskkirtelfunktion (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
• Vitamin B12 niveauer ≤ 210 pg/ml
• Hæmatokrit <30 %
• Antal hvide blodlegemer <3.000 eller >15.000
• Blodpladetal <100.000 eller >600.000
• Urinprotein ≥ + med en oliepind
• Enhver tilstand eller terapi, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse

Derudover vil personer med følgende tilstand blive udelukket, fordi disse betingelser ikke tillader emner at gennemgå undersøgelser, vi foreslog i projektet:

• De, der er kontraindiceret til 3T strukturel hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom pacemakere.
• Atrieflimren, fordi pulsbølgehastigheden ikke måles nøjagtigt.
• Nedsættelse af hørelsen, der forstyrrer kognitiv testning
• Synsforstyrrelser, der forstyrrer kognitive tests

Eksklusionskriterier ved strukturel hjerne-MR Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for deltageren eller gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse

*1 Få undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem equol, en metabolit af sojaisoflavon daidzein, med brystkræft. Disse undersøgelser rapporterede ingen signifikant sammenhæng mellem serum eller urinequol med risikoen for brystkræft. Diætindtag af soja og sojaisoflavoner anses generelt for at have fordele for menopausale symptomer, kardiovaskulær sundhed, knoglesundhed og kræft i bryst og prostata. Observationsundersøgelser viser, at sojaforbrug er forbundet med en reduceret risiko for mange kræftformer, herunder brystkræft. Desuden viste en prospektiv kohorteundersøgelse af 6.000+ nordamerikanske kvinder med brystkræft, at indtagelse af soja og isoflavoner var forbundet med reduceret dødelighed af alle årsager. Der er dog få beviser for, at brugen af ​​kosttilskud indeholdende sojaisoflavoner eller sojaproteinpulver for at reducere kræftrisikoen. Et nyligt stort prospektivt kohortestudie i Frankrig rapporterede, at tilskud af sojaisoflavoner øgede risikoen for østrogenreceptornegativ brystkræft, især blandt kvinder, der havde en historie med brystkræft hos førstegradsslægtninge.

Eksklusionskriterier ved baseline-besøget

Vi rekrutterer forsøgspersoner uden demens. Ved vores første telefonscreening ekskluderer vi således personer, hvis score for telefoninterviewet for kognitiv status er 22 og derunder. Derefter vil vi ved vores screeningsbesøg udelukke personer med en Quick Demens Rating System-score ≥ 6,0.