Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Equol-suppletie op arteriële stijfheid en cognitie bij gezonde vrijwilligers (ACE)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Akira Sekikawa

Arteriële stijfheid, cognitie en Equol

De ACE Trial, gefinancierd door het National Institute on Ageing/National Institutes of Health (NIH), is een multicenter klinische studie. De ACE Trial zal bepalen of het innemen van het voedingssupplement Equol de progressie van verstijving van de slagaders, ziekte van kleine bloedvaten in de hersenen en achteruitgang van het geheugen kan vertragen. Equol is een op soja gebaseerd supplement dat plantaardige oestrogeenachtige verbindingen bevat.

Equol is een metaboliet van soja-isoflavon. Onze studies in Japan en andere studies suggereren dat Equol mechanismen die verband houden met geheugenverlies kan vertragen. Geen eerdere studies in de Verenigde Staten hebben het effect van Equol op deze mechanismen of geheugenverlies getest. Suppletie van Equol in de ACE Trial is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

Onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, Wake Forest University, Winston-Salem, North Carolina, en Emory University, Atlanta, Georgia, werven deelnemers.

De ACE Trial zal deelnemers vragen om 7 kliniekbezoeken af ​​te leggen over een periode van twee jaar. De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 maanden dagelijks Equol-tabletten in te nemen. Klinische procedures omvatten Pulse Wave Velocity (om arteriële stijfheid te meten), Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hersenen en testen van bewustzijn en denken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ACE-studie is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in een vroeg stadium, ontworpen om het effect te testen van een 24 maanden durende interventie van 10 mg/dag equol-suppletie op arteriële stijfheid, wittestoflaesies (WML's) in de hersenen en cognitieve functies. afname bij 400 personen van 65 en 85 jaar zonder dementie. Recente studies in Japan meldden dat een dieet met veel soja en soja-isoflavonen omgekeerd geassocieerd is met incidentele cognitieve stoornissen en dementie. De Women's Isoflavone Soy Health (WISH) in de VS, een RCT van soja-isoflavonen, toonde echter geen significant effect op de cognitie. We stellen dat het afwijkende resultaat te wijten is aan het verschil in equol-producerend vermogen. Equol, een metaboliet van soja-isoflavon daïdzeïne getransformeerd door het darmmicrobioom, is de meest bioactieve van alle soja-isoflavonen en hun metabolieten. 50-70% van de Japanners zet daïdzeïne om in equol, in tegenstelling tot 20-30% van de Amerikanen. Arteriële stijfheid, een significante voorspeller van cognitieve achteruitgang, is significant verbeterd in een kortdurende RCT van 10 mg/dag equol-suppletie bij proefpersonen van middelbare leeftijd. WML's zijn een risicofactor voor leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang en dementie. We rapporteerden een longitudinale associatie van equol-producerende status met WML% (WML-volume genormaliseerd naar totaal hersenvolume) bij cognitief normale ouderen in Japan. De subgroepanalyse van WISH toonde aan dat equol-producenten een betere cognitie hadden dan de controlegroep, wat suggereert dat equol de cognitieve achteruitgang kan vertragen. Geen eerdere studie heeft het effect van equol-suppletie op arteriële stijfheid, WML's of cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

369

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen tussen de 65 en 85 jaar bij binnenkomst van Europese Amerikanen of Afro-Amerikanen

Inclusiecriteria via screeningsbezoek:

  • Personen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Individuen die bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar de interventie- of placebogroep

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria via eerste telefonische screening

  • Personen die regelmatig isoflavonsupplementen gebruiken of ≥ 2 keer per week sojaproducten eten (via specifieke vragenlijst)
  • Personen die het er niet mee eens zijn om tijdens de onderzoeksperiode de hierboven beschreven isoflavonsupplementen of de inname van sojaproducten te handhaven.
  • Personen die allergisch of intolerant zijn voor soja-isoflavonen.
  • Personen met een score voor het telefonische interview voor cognitieve status 22 en lager.
  • Personen met een beroerte, neurologische aandoeningen, ernstige depressie/bipolaire stoornis al dan niet onder medische behandeling, kankerbehandeling in de afgelopen 6 maanden, hoofdtrauma of andere aandoening die niet geschikt is voor het onderzoek (bijv. contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)) ).
  • Personen met een onbehandelde depressie
  • Personen met atriumfibrilleren
  • Personen met hartfalen
  • Personen met een hartaanval of coronaire interventie in de afgelopen 6 maanden
  • Personen met carotis-endartectomie of perifere arterieziekte
  • Personen die momenteel worden behandeld voor longembolie of diepe veneuze trombose
  • Personen met inflammatoire darmziekten
  • Personen die momenteel hemodialyse ondergaan
  • Vrouwen met borstkanker in het verleden of in de familie.*1
  • Vrouwen op oestrogeensubstitutietherapie
  • Personen die 30-60 minuten niet op hun rug kunnen liggen
  • Personen met BMI ≥40
  • Personen die van plan zijn om de komende 2 jaar het gebied te verlaten
  • Personen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek

Uitsluitingscriteria via screeningsbezoek

  • Personen met een QDRS-score ≥ 6,0
  • Personen die regelmatig isoflavonsupplementen gebruiken of ≥ 2 keer per week sojaproducten eten (via specifieke vragenlijst)
  • Personen die het er niet mee eens zijn om tijdens de onderzoeksperiode de hierboven beschreven isoflavonsupplementen of de inname van sojaproducten te handhaven.
  • Personen die allergisch of intolerant zijn voor soja-isoflavonen.
  • Bloeddruk (BP) - systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Hartslag ≥110 of ≤40
  • Hemoglobine <10 g/dL
  • HbA1c ≥ 7,5%
  • Bloedcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Leverfunctietesten > 2 x bovengrens van normaal
  • Abnormale schildklierfunctie (schildklierstimulerend hormoon)
  • Vitamine B12-waarden ≤ 210 pg/ml
  • Hematocriet <30%
  • Aantal witte bloedcellen <3.000 of >15.000
  • Aantal bloedplaatjes <100.000 of >600.000
  • Urine-eiwit ≥ + met peilstok
  • Elke aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de deelnemer kan vormen of deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer kan maken

Bovendien worden personen met de volgende aandoening uitgesloten omdat deze aandoeningen niet toestaan ​​dat proefpersonen examens ondergaan die we in het project hebben voorgesteld:

  • Degenen die gecontra-indiceerd zijn voor 3T structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen, zoals pacemakers.
  • Boezemfibrilleren omdat de pulsgolfsnelheid niet nauwkeurig wordt gemeten.
  • Slechthorendheid die cognitieve tests verstoort
  • Visusstoornis die cognitieve tests verstoort

Uitsluitingscriteria bij structurele hersen-MRI Alle andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de deelnemer kunnen vormen of deelname aan het onderzoek niet in het belang van de deelnemer kunnen maken

*1 Weinig studies hebben de associatie van equol, een metaboliet van soja-isoflavon daïdzeïne, met borstkanker onderzocht. Deze onderzoeken rapporteerden geen significant verband tussen serum- of urine-equol en het risico op borstkanker. Over het algemeen wordt aangenomen dat de inname van soja en soja-isoflavonen gunstig is voor symptomen van de menopauze, cardiovasculaire gezondheid, botgezondheid en borst- en prostaatkanker. Observationele studies tonen aan dat sojaconsumptie in verband wordt gebracht met een verminderd risico op veel vormen van kanker, waaronder borstkanker. Bovendien toonde een prospectieve cohortstudie van meer dan 6.000 Noord-Amerikaanse vrouwen met borstkanker aan dat de inname van soja en isoflavonen via de voeding in verband werd gebracht met een verminderde sterfte door alle oorzaken. Er is echter weinig bewijs dat het gebruik van supplementen die soja-isoflavonen of soja-eiwitpoeder bevatten, het risico op kanker vermindert. Een recente grote prospectieve cohortstudie in Frankrijk meldde dat suppletie van soja-isoflavonen het risico op oestrogeenreceptor-negatieve borstkanker verhoogde, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker bij eerstegraads familieleden.

Uitsluitingscriteria bij het basisbezoek

We rekruteren proefpersonen zonder dementie. Daarom sluiten we bij onze eerste telefonische screening personen uit van wie de score voor het telefonische interview voor cognitieve status 22 of lager is. Vervolgens sluiten we bij ons screeningsbezoek personen uit met een Quick Dementia Rating System-score ≥ 6,0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Equol-arm
S-equol - tablet van 10 mg per dag gedurende 24 maanden.
Geneesmiddel: S-equol
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Equelle
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
10 mg per dag gedurende 24 maanden tabletten die dezelfde grootte/vorm/kleur hebben als de experimentele tablet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo - 10 mg per dag gedurende 24 maanden tabletten die dezelfde grootte/vorm/kleur hebben als de s-equol-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 12 maanden
Arteriële stijfheid beschrijft de stijfheid van de arteriële wand en is een significante voorspeller van cognitieve achteruitgang. Arteriële stijfheid zal worden gemeten door middel van pulsgolfsnelheid (m/s) met een SphygmoCor-apparaat (Sydney, Australië). Het bereik van de pulsgolfsnelheid is van 5 tot 20 m/s.
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 12 maanden
Verandering in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 24 maanden
Arteriële stijfheid beschrijft de stijfheid van de arteriële wand en is een significante voorspeller van cognitieve achteruitgang. Arteriële stijfheid zal worden gemeten door middel van pulsgolfsnelheid (m/s) met een SphygmoCor-apparaat (Sydney, Australië). Het bereik van de pulsgolfsnelheid is van 5 tot 20 m/s.
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in volumepercentage van wittestoflaesie (WML).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in WML-volumepercentage na 24 maanden
WML's zijn een belangrijke voorspeller van cognitieve achteruitgang. WML's zullen worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde beeldvormingsmethode met magnetische resonantie van de hersenen. Het WML-volumepercentage wordt berekend door het WML-volume te delen door het totale hersenvolume als een percentage. Het bereik van het WML-volumepercentage is van 0 tot 4,2%.
Verandering ten opzichte van baseline in WML-volumepercentage na 24 maanden
Verandering in cognitieve score gemeten door de Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve score gemeten door de PACC-5 na 12 maanden
De PACC-5 is een samengestelde neuropsychologische maat die is geoptimaliseerd om subtiele veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij cognitief gezonde oudere volwassenen. Het bereik van de PACC-5-score is van -3 tot 3.
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve score gemeten door de PACC-5 na 12 maanden
Verandering in cognitieve score gemeten door de Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite-5 (PACC-5) score.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve score gemeten door de PACC-5 na 24 maanden
De PACC-5 is een samengestelde neuropsychologische maat die is geoptimaliseerd om subtiele veranderingen in de loop van de tijd te detecteren bij cognitief gezonde oudere volwassenen. Het bereik van de PACC-5-score loopt van -3 tot 3, waarbij 3 staat voor een betere cognitie.
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve score gemeten door de PACC-5 na 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIH Toolbox (NIH-TB) cognitiebatterijscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NIH-TB cognitiebatterijscore na 12 maanden
NIH-TB Cognition-batterij, bestaande uit computergestuurde tests van vloeiende en gekristalliseerde cognitieve vaardigheden, via gecontroleerde iPad-administratie.
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-TB cognitiebatterijscore na 12 maanden
Verandering in NIH Toolbox (NIH-TB) cognitiebatterijscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NIH-TB cognitiebatterijscore na 24 maanden
NIH-TB Cognition-batterij, bestaande uit computergestuurde tests van vloeiende en gekristalliseerde cognitieve vaardigheden, via gecontroleerde iPad-administratie.
Verandering ten opzichte van baseline in NIH-TB cognitiebatterijscore na 24 maanden
Veranderingen in geselecteerde hersenmarkers anders dan het volumepercentage van wittestoflaesie (WML).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in andere hersenmarkers dan WML-volumepercentage na 24 maanden
Hersenmarkers anders dan het WML-volumepercentage zullen worden gemeten met behulp van MRI, inclusief cerebrale bloedstroom, veneuze oxygenatie, wittestoforganisatie, lacunair infarct en corticale dikte.
Verandering ten opzichte van baseline in andere hersenmarkers dan WML-volumepercentage na 24 maanden
Verandering in geselecteerde plasma-biomarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in geselecteerde plasmabiomarkers na 24 maanden
Plasmabiomarkers van ontsteking en endotheliale functie (C-reactief proteïne, intracellulair adhesiemolecuul, vasculair celadhesiemolecuul, gliaal fibrillair zuur eiwit, neurofilament licht) evenals amyloïde-β40, amyloïde-β42 en gefosforyleerd tau 181 zullen worden gemeten.
Verandering ten opzichte van baseline in geselecteerde plasmabiomarkers na 24 maanden
Verandering in ultrasone metingen van de halsslagader
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ultrasone metingen van de halsslagader na 24 maanden
Echografiemetingen van de halsslagader omvatten halsslagaderplaque en dikte van de intima-media. Onderzoekers zullen een ultrasoon systeem met hoge resolutie gebruiken dat is uitgerust met een transducer met variabele frequentie (NextGen LOGIQ*e R7).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ultrasone metingen van de halsslagader na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akira Sekikawa

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY22010165
  • R01AG074971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Center for Clinical Trial & Data Coordination (CCDC), University of Pittsburgh, heeft een rijke ervaring als de Data Core (DC) voor andere door de NIH gefinancierde studies, in het rapporteren aan en het verstrekken van definitieve datasets voor een NIH Central Data Repository. De definitieve dataset(s) zullen demografische en klinische gegevens bij baseline, de toewijzing van de onderzoeksarm en alle primaire en secundaire uitkomsten voor de ACE-studie bevatten. De definitieve dataset(s) zullen volledig worden geanonimiseerd. Deze gegevens zullen worden vrijgegeven aan een NIH Central Data Repository uiterlijk 1 jaar na het einde van de klinische activiteit (laatste follow-up van de patiënt, enz.) of onmiddellijk nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De beschikbare bestanden omvatten originele exemplaren van de casusrapportformulieren, een gedetailleerd codeboek met variabelenamen, waardelabels, formaten, ontbrekende gegevensrapporten en koppelingsbestanden voor voorbeelden. De analytische gegevensset kan ook afgeleide variabelen bevatten die tijdens het analyseproces zijn gemaakt.

IPD-tijdsbestek voor delen

De definitieve dataset(s) zullen volledig worden geanonimiseerd. Deze gegevens zullen worden vrijgegeven aan een NIH Central Data Repository uiterlijk 1 jaar na het einde van de klinische activiteit (laatste follow-up van de patiënt, enz.) of onmiddellijk nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensaanvragers moeten akkoord gaan met de voorwaarden van de ACE Data Use Agreement (DUA) en zullen worden gevraagd om een ​​online aanvraag voor toegang tot geanonimiseerde datasets in te vullen. De overeenkomst zal worden beoordeeld door de ACE Trial Steering Committee (SC).

De ACE SC-goedkeuring van het verzoek om een ​​gegevensuitwisselingsovereenkomst van de aanvrager van gegevens zal een proces in gang zetten dat toegang geeft tot de hierboven beschreven bestanden en de aanvrager een e-mailbericht bezorgt over de beoordelingsbeslissing. Alle gegevens en ondersteunende documenten die door de projectleiding zijn geselecteerd om te worden gedeeld, zullen voor goedgekeurde aanvragers beschikbaar worden gesteld om te downloaden. De toetsingscommissie kan van aanvragers verlangen dat zij jaarlijks een update geven over hun gebruik van projectgegevens, dat zij manuscripten indienen voor beoordeling door de SC en/of dat zij de toegang intrekken voor onderzoekers die niet reageren op jaarlijkse updateverzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren