Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace Equol na arteriální ztuhlost a kognici u zdravých dobrovolníků (ACE)

23. září 2025 aktualizováno: Akira Sekikawa

Arteriální ztuhlost, kognice a rovnováha

ACE Trial, financovaný Národním institutem pro stárnutí/National Institutes of Health (NIH), je multicentrická klinická studie. ACE Trial určí, zda užívání doplňku stravy Equol může zpomalit progresi tuhnutí tepen, onemocnění malých krevních cév v mozku a pokles paměti. Equol je doplněk na bázi sóji, který obsahuje sloučeniny podobné rostlinnému estrogenu.

Equol je metabolit sójového isoflavonu. Naše studie v Japonsku a další studie naznačují, že Equol může zpomalit mechanismy související s poklesem paměti. Žádné předchozí studie ve Spojených státech netestovaly účinek Equolu na tyto mechanismy nebo pokles paměti. Suplementace Equolu v ACE Trial je schválena Food and Drug Administration (FDA).

Výzkumníci z University of Pittsburgh, Pittsburgh, Pennsylvania, Wake Forest University, Winston-Salem, Severní Karolína, a Emory University, Atlanta, Georgia, přijímají účastníky.

ACE Trial požádá účastníky, aby absolvovali 7 návštěv kliniky během dvou let. Účastníci jsou požádáni, aby užívali tablety Equol denně po dobu 24 měsíců. Klinické postupy zahrnují rychlost pulzní vlny (pro měření tuhosti tepen), magnetickou rezonanci (MRI) mozku a testy vědomí a myšlení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ACE je raná fáze multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) navržená k testování účinku 24měsíční intervence suplementace equolem 10 mg/den na arteriální ztuhlost, léze bílé hmoty (WML) v mozku a kognitivní pokles u 400 jedinců ve věku 65 a 85 let bez demence. Nedávné studie v Japonsku uvedly, že strava s vysokým obsahem sóji a sójových isoflavonů je nepřímo spojena s kognitivní poruchou a demencí. Women's Isoflavon Soy Health (WISH) v USA, RCT sójových isoflavonů, však neprokázal žádný významný vliv na kognici. Předpokládáme, že rozdílný výsledek je způsoben rozdílem ve schopnosti produkovat equol. Equol, metabolit sójového isoflavonového daidzeinu transformovaný střevním mikrobiomem, je nejbioaktivnější ze všech sójových isoflavonů a jejich metabolitů. 50–70 % Japonců převádí daidzein na equol na rozdíl od 20–30 % Američanů. Arteriální ztuhlost, významný prediktor poklesu kognitivních funkcí, je významně zlepšena při krátkodobé RCT suplementace equolem 10 mg/den u subjektů středního věku. WML jsou rizikovým faktorem pro věkem podmíněný kognitivní pokles a demenci. Uvedli jsme longitudinální asociaci stavu produkujícího equol s WML% (objem WML normalizovaný na celkový objem mozku) u kognitivně normálních starších lidí v Japonsku. Analýza podskupiny WISH ukázala, že producenti equolu měli lepší kognitivní schopnosti než kontrolní skupina, což naznačuje, že equol může zpomalit kognitivní pokles. Žádná předchozí studie netestovala účinek suplementace equolu na arteriální tuhost, WML nebo kognitivní pokles u starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

369

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy jsou při vstupu Evropanů a Afroameričanů ve věku mezi 65 a 85 lety

Kritéria zařazení prostřednictvím screeningové návštěvy:

  • Jednotlivci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinci, kteří jsou ochotni být randomizováni do intervenční nebo placebové skupiny

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení prostřednictvím úvodního prověřování po telefonu

  • Jedinci, kteří pravidelně užívají doplňky isoflavonů nebo jedí sójový produkt ≥ 2krát týdně (podle specifického dotazníku)
  • Jedinci, kteří nesouhlasí s dodržováním izoflavonových doplňků nebo příjmu sójových produktů popsaných výše během období studie.
  • Jedinci, kteří mají alergii nebo intoleranci na sójové isoflavony.
  • Jednotlivci, jejichž skóre pro telefonický rozhovor pro kognitivní stav je 22 a méně.
  • Jedinci s cévní mozkovou příhodou, neurologickými poruchami, velkou depresí/bipolární chorobou, bez ohledu na to, zda jsou či nejsou léčeni, rakovinou během posledních 6 měsíců, traumatem hlavy nebo jiným stavem, který není vhodný pro studii (např. kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) ).
  • Jedinci s neléčenou depresí
  • Jedinci s fibrilací síní
  • Jedinci se srdečním selháním
  • Jedinci se srdečním infarktem nebo koronární intervencí v posledních 6 měsících
  • Jedinci s karotidovou endartektomií nebo onemocněním periferních tepen
  • Jedinci, kteří v současné době podstupují léčbu plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Jedinci se zánětlivými onemocněními střev
  • Jedinci, kteří v současné době podstupují hemodialýzu
  • Ženy s rakovinou prsu v minulosti nebo v rodinné anamnéze.*1
  • Ženy na substituční terapii estrogeny
  • Jedinci neschopní ležet na zádech po dobu 30-60 minut
  • Jedinci s BMI ≥40
  • Jednotlivci, kteří se plánují v příštích 2 letech z oblasti vystěhovat
  • Jednotlivci, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné klinické studie

Kritéria vyloučení prostřednictvím screeningové návštěvy

  • Jedinci se skóre QDRS ≥ 6,0
  • Jedinci, kteří pravidelně užívají doplňky isoflavonů nebo jedí sójový produkt ≥ 2krát týdně (podle specifického dotazníku)
  • Jedinci, kteří nesouhlasí s dodržováním izoflavonových doplňků nebo příjmu sójových produktů popsaných výše během období studie.
  • Jedinci, kteří mají alergii nebo intoleranci na sójové isoflavony.
  • Krevní tlak (TK) – systolický TK ≥ 180 mmHg nebo diastolický TK ≥ 110 mmHg
  • Tepová frekvence ≥110 nebo ≤40
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • HbA1c ≥ 7,5 %
  • Kreatinin v krvi > 2,0 mg/dl
  • Testy jaterních funkcí > 2 x horní hranice normálu
  • Abnormální funkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu)
  • Hladiny vitaminu B12 ≤ 210 pg/ml
  • Hematokrit <30 %
  • Počet bílých krvinek < 3 000 nebo > 15 000
  • Počet krevních destiček <100 000 nebo >600 000
  • Protein v moči ≥ + pomocí měrky
  • Jakýkoli stav nebo terapie, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro účastníka představovat riziko nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka

Kromě toho budou vyloučeni jedinci s následujícím stavem, protože tyto stavy neumožňují subjektům podstoupit vyšetření, která jsme navrhli v projektu:

  • Ti, kteří jsou kontraindikováni pro 3T strukturální zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kardiostimulátory.
  • Fibrilace síní, protože rychlost pulzní vlny není přesně měřena.
  • Sluchové postižení, které narušuje kognitivní testování
  • Zhoršení zraku, které narušuje kognitivní testování

Kritéria vyloučení na strukturální MRI mozku Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko pro účastníka nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka

*1 Několik studií zkoumalo spojení equolu, metabolitu sójového isoflavonového daidzeinu, s rakovinou prsu. Tyto studie neuvádějí žádnou významnou souvislost ekvolu v séru nebo moči s rizikem rakoviny prsu. Dietní příjem sóji a sójových isoflavonů se obecně považuje za příznivé pro symptomy menopauzy, kardiovaskulární zdraví, zdraví kostí a rakoviny prsu a prostaty. Pozorovací studie ukazují, že konzumace sóji je spojena se sníženým rizikem mnoha druhů rakoviny, včetně rakoviny prsu. Navíc prospektivní kohortová studie více než 6 000 severoamerických žen s rakovinou prsu ukázala, že dietní příjem sóji a isoflavonů byl spojen se sníženou úmrtností ze všech příčin. Existuje však jen málo důkazů na podporu toho, že používání doplňků obsahujících sójové isoflavony nebo sójový proteinový prášek ke snížení rizika rakoviny. Nedávná velká prospektivní kohortová studie ve Francii uvedla, že suplementace sójovými isoflavony zvyšuje riziko rakoviny prsu s negativním estrogenním receptorem, zejména u žen, které měly v anamnéze rakovinu prsu u příbuzných prvního stupně.

Kritéria vyloučení při základní návštěvě

Nabíráme subjekty bez demence. Proto při našem úvodním telefonickém prověřování vylučujeme jednotlivce, jejichž skóre pro telefonický rozhovor pro kognitivní stav je 22 a nižší. Poté při naší screeningové návštěvě vyloučíme jedince se skóre systému rychlého hodnocení demence ≥ 6,0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Equol Arm
S-equol – tableta 10 mg denně po dobu 24 měsíců.
Lék: S-equol
Experimentální lék
Ostatní jména:
  • Equelle
Komparátor placeba: Placebo Arm
10 mg denně po dobu 24 měsíců tablet, které budou mít stejnou velikost/tvar/barvu jako experimentální tableta.
Lék: Placebo
Placebo – 10 mg denně po dobu 24 měsíců v tabletách, které budou mít stejnou velikost/tvar/barvu jako tablety s-equolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 12 měsících
Arteriální tuhost popisuje tuhost arteriální stěny a je významným prediktorem kognitivního poklesu. Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor (Sydney, Austrálie). Rozsah rychlosti pulzní vlny je od 5 do 20 m/s.
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 12 měsících
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 24 měsících
Arteriální tuhost popisuje tuhost arteriální stěny a je významným prediktorem kognitivního poklesu. Arteriální tuhost bude měřena rychlostí pulzní vlny (m/s) pomocí zařízení SphygmoCor (Sydney, Austrálie). Rozsah rychlosti pulzní vlny je od 5 do 20 m/s.
Změna arteriální tuhosti od výchozí hodnoty po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech objemu lézí bílé hmoty (WML).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v procentech objemu WML po 24 měsících
WML jsou významným prediktorem kognitivního poklesu. WML budou měřeny pomocí automatizované metody magnetické rezonance mozku. Procento objemu WML bude vypočítáno vydělením objemu WML celkovým objemem mozku v procentech. Rozsah objemových procent WML je od 0 do 4,2 %.
Změna od výchozí hodnoty v procentech objemu WML po 24 měsících
Změna kognitivního skóre měřená skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu-5 (PACC-5)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kognitivním skóre měřeném PACC-5 po 12 měsících
PACC-5 je složené neuropsychologické měření optimalizované pro detekci jemných změn v průběhu času u kognitivně nepoškozených starších dospělých. Rozsah skóre PACC-5 je od -3 do 3.
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním skóre měřeném PACC-5 po 12 měsících
Změna kognitivního skóre měřená skóre preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu-5 (PACC-5).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kognitivním skóre měřeném PACC-5 ve 24. měsíci
PACC-5 je složené neuropsychologické měření optimalizované pro detekci jemných změn v průběhu času u kognitivně nepoškozených starších dospělých. Rozsah skóre PACC-5 je od -3 do 3, kde 3 představuje lepší kognici.
Změna od výchozí hodnoty v kognitivním skóre měřeném PACC-5 ve 24. měsíci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kognitivní baterie NIH Toolbox (NIH-TB).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní baterie NIH-TB po 12 měsících
Baterie NIH-TB Cognition, skládající se z počítačových testů tekutých a krystalických kognitivních schopností, prostřednictvím chráněné administrace iPadu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní baterie NIH-TB po 12 měsících
Změna skóre kognitivní baterie NIH Toolbox (NIH-TB).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní baterie NIH-TB po 24 měsících
Baterie NIH-TB Cognition, skládající se z počítačových testů tekutých a krystalických kognitivních schopností, prostřednictvím chráněné administrace iPadu.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kognitivní baterie NIH-TB po 24 měsících
Změny v procentech objemu vybraných mozkových markerů jiných než léze bílé hmoty (WML).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v mozkových markerech jiných než objemové procento WML po 24 měsících
Jiné markery mozku než objemové procento WML budou měřeny pomocí MRI, včetně průtoku krve mozkem, žilní oxygenace, lakunárního infarktu organizace bílé hmoty a tloušťky kortikální kůry.
Změna od výchozí hodnoty v mozkových markerech jiných než objemové procento WML po 24 měsících
Změna vybraných plazmatických biomarkerů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u vybraných biomarkerů plazmy po 24 měsících
Budou měřeny plazmatické biomarkery zánětu a endoteliální funkce (C-reaktivní protein, intracelulární adhezní molekula, vaskulární buněčná adhezní molekula, gliální fibrilární kyselý protein, světlo neurofilamentů) a dále amyloid-β40, amyloid-β42 a fosforylovaný tau 181.
Změna od výchozí hodnoty u vybraných biomarkerů plazmy po 24 měsících
Změna v ultrazvukovém měření krční tepny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v ultrazvukových měřeních krční tepny po 24 měsících
Ultrazvuková měření karotické arterie zahrnují karotický plak a tloušťku intima-media. Vyšetřovatelé použijí ultrazvukový systém s vysokým rozlišením vybavený měničem s proměnnou frekvencí (NextGen LOGIQ*e R7).
Změna od výchozí hodnoty v ultrazvukových měřeních krční tepny po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akira Sekikawa

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akira Sekikawa, MD, PhD, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22010165
  • R01AG074971 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Center for Clinical Trial & Data Coordination (CCDC), University of Pittsburgh, má bohaté zkušenosti jako datové jádro (DC) pro další studie financované NIH, s podáváním zpráv a poskytováním konečných datových sad pro centrální datové úložiště NIH. Konečný soubor (soubory) údajů bude zahrnovat demografická a klinická data na začátku studie, zařazení do ramene studie a všechny primární a sekundární výsledky studie ACE. Konečné datové sady budou zcela deidentifikace. Tato data budou uvolněna do centrálního datového úložiště NIH nejpozději 1 rok po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo ihned po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve. Dostupné soubory budou zahrnovat originální kopie formulářů případových zpráv, podrobný číselník názvů proměnných, štítky hodnot, formáty, zprávy o chybějících datech a soubory propojení pro vzorky. Analytická datová sada může také obsahovat odvozené proměnné, které byly vytvořeny během analytického procesu.

Časový rámec sdílení IPD

Konečné datové sady budou zcela deidentifikace. Tato data budou uvolněna do centrálního datového úložiště NIH nejpozději 1 rok po ukončení klinické aktivity (konečné sledování pacienta atd.) nebo ihned po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé o data musí souhlasit s podmínkami smlouvy ACE Data Use Agreement (DUA) a budou požádáni o vyplnění online žádosti o přístup k anonymizovaným datovým sadám. Dohoda bude přezkoumána ACE Trial Steering Committee (SC).

Schválení žádosti o dohodu o sdílení dat žadatelem o data ze strany ACE SC spustí proces, který umožní přístup k výše popsaným souborům a poskytne žadateli e-mailové oznámení o rozhodnutí o přezkoumání. Všechna data a podpůrné dokumenty vybrané vedením projektu ke sdílení budou zpřístupněny schváleným žadatelům ke stažení. Revizní komise může od žadatelů požadovat, aby každoročně aktualizovali své použití projektových dat, předkládali rukopisy ke kontrole SC a/nebo může zrušit přístup vyšetřovatelům, kteří nereagují na žádosti o každoroční aktualizaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-equol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit