Efecto de la suplementación con Equol sobre la rigidez arterial y la cognición en voluntarios sanos (ACE)

Criterios de inclusión:

Hombres y mujeres de entre 65 y 85 años al momento de la entrada de los estadounidenses de origen europeo o afroamericanos

Criterios de inclusión mediante visita de selección:

• Individuos que pueden dar su consentimiento informado
• Individuos que están dispuestos a ser asignados al azar al grupo de intervención o placebo

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión a través de la selección inicial por teléfono

• Individuos que toman regularmente suplementos de isoflavonas o comen productos de soya ≥ 2 veces por semana (por cuestionario específico)
• Individuos que no estén de acuerdo en mantener la ingesta de suplementos de isoflavonas o productos de soya descritos anteriormente durante el período de estudio.
• Individuos que tienen alergia o intolerancia a las isoflavonas de soya.
• Individuos cuyo puntaje en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo es 22 o menos.
• Individuos con accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos, depresión mayor/enfermedad bipolar estén o no bajo tratamiento médico, tratamiento de cáncer en los últimos 6 meses, traumatismo craneoencefálico u otra afección que no sea apropiada para el estudio (p. ej., contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) ).
• Individuos con depresión no tratada
• Individuos con fibrilación auricular
• Individuos con insuficiencia cardiaca
• Individuos con infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos 6 meses
• Individuos con endartectomía carotídea o enfermedad arterial periférica
• Individuos actualmente en tratamiento por embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
• Individuos con enfermedades inflamatorias del intestino
• Individuos actualmente en hemodiálisis
• Mujeres con antecedentes o antecedentes familiares de cáncer de mama.*1
• Mujeres en terapia de reemplazo de estrógeno
• Individuos incapaces de acostarse en decúbito supino durante 30 a 60 minutos
• Individuos con IMC ≥40
• Individuos que planean mudarse fuera del área en los próximos 2 años
• Individuos que participaron en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses

Criterios de exclusión mediante visita de selección

• Individuos con puntaje QDRS ≥ 6.0
• Individuos que toman regularmente suplementos de isoflavonas o comen productos de soya ≥ 2 veces por semana (por cuestionario específico)
• Individuos que no estén de acuerdo en mantener la ingesta de suplementos de isoflavonas o productos de soya descritos anteriormente durante el período de estudio.
• Individuos que tienen alergia o intolerancia a las isoflavonas de soya.
• Presión arterial (PA): PA sistólica ≥ 180 mmHg o PA diastólica ≥ 110 mmHg
• Frecuencia cardíaca ≥110 o ≤40
• Hemoglobina <10 g/dL
• HbA1c ≥ 7,5 %
• Creatinina en sangre > 2,0 mg/dL
• Pruebas de función hepática > 2 X límite superior de lo normal
• Función tiroidea anormal (hormona estimulante de la tiroides)
• Niveles de vitamina B12 ≤ 210 pg/mL
• Hematocrito <30%
• Recuento de glóbulos blancos <3.000 o >15.000
• Recuento de plaquetas <100.000 o >600.000
• Proteína urinaria ≥ + por tira reactiva
• Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el participante o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el participante.

Además, las personas con la siguiente condición serán excluidas porque estas condiciones no permiten que los sujetos se sometan a los exámenes que propusimos en el proyecto:

• Aquellos que están contraindicados para la resonancia magnética (RM) cerebral estructural 3T, como los marcapasos.
• Fibrilación auricular porque la velocidad de la onda del pulso no se mide con precisión.
• Deterioro de la audición que interfiere con las pruebas cognitivas
• Deterioro de la visión que interfiere con las pruebas cognitivas

Criterios de exclusión en la resonancia magnética cerebral estructural Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el participante o hacer que la participación en el estudio no sea lo mejor para el participante

*1 Pocos estudios han investigado la asociación de equol, un metabolito de la isoflavona daidzeína de soja, con el cáncer de mama. Estos estudios no informaron una asociación significativa del equol sérico o urinario con el riesgo de cáncer de mama. En general, se considera que la ingesta dietética de soya e isoflavonas de soya tiene beneficios para los síntomas de la menopausia, la salud cardiovascular, la salud ósea y los cánceres de mama y próstata. Los estudios observacionales muestran que el consumo de soja está asociado con un riesgo reducido de muchos tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama. Además, un estudio de cohorte prospectivo de más de 6000 mujeres norteamericanas con cáncer de mama mostró que la ingesta dietética de soja e isoflavonas se asoció con una mortalidad por todas las causas reducida. Sin embargo, hay poca evidencia que respalde que el uso de suplementos que contengan isoflavonas de soya o proteína de soya en polvo reduzca el riesgo de cáncer. Un gran estudio de cohorte prospectivo reciente en Francia informó que la suplementación con isoflavonas de soya aumentó el riesgo de cáncer de mama con receptor de estrógeno negativo, especialmente entre mujeres que tenían antecedentes de cáncer de mama en familiares de primer grado.

Criterios de exclusión en la visita inicial

Reclutamos sujetos sin demencia. Por lo tanto, en nuestra selección inicial por teléfono, excluimos a las personas cuya puntuación en la Entrevista telefónica para el estado cognitivo es de 22 o menos. Luego, en nuestra visita de selección, excluiremos a las personas con una puntuación del Sistema de clasificación rápida de demencia ≥ 6,0.