Wpływ suplementacji Equolem na sztywność tętnic i funkcje poznawcze u zdrowych ochotników (ACE)

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku od 65 do 85 lat przy wejściu Europejczyków lub Afroamerykanów

Kryteria włączenia poprzez wizytę przesiewową:

• Osoby, które są w stanie wyrazić świadomą zgodę
• Osoby, które chcą zostać losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub placebo

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia poprzez wstępne badanie przesiewowe przez telefon

• Osoby, które regularnie przyjmują suplementy z izoflawonami lub spożywają produkty sojowe ≥ 2 razy w tygodniu (według specjalnego kwestionariusza)
• Osoby, które nie zgadzają się na utrzymanie suplementacji izoflawonami lub spożycie produktów sojowych opisanych powyżej w okresie badania.
• Osoby, które mają alergię lub nietolerancję na izoflawony sojowe.
• Osoby, których wynik w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego wynosi 22 i mniej.
• Osoby z udarem mózgu, zaburzeniami neurologicznymi, dużą depresją/chorobą afektywną dwubiegunową, niezależnie od tego, czy są leczone farmakologicznie, leczone na raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, urazem głowy lub innym stanem, który nie jest odpowiedni do badania (np. przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)) ).
• Osoby z nieleczoną depresją
• Osoby z migotaniem przedsionków
• Osoby z niewydolnością serca
• Osoby z zawałem serca lub interwencją wieńcową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Osoby z endartektomią tętnicy szyjnej lub chorobą tętnic obwodowych
• Osoby aktualnie poddawane leczeniu zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
• Osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit
• Osoby obecnie poddawane hemodializie
• Kobiety, u których w przeszłości lub w rodzinie występował rak piersi.*1
• Kobiety na estrogenowej terapii zastępczej
• Osoby niezdolne do leżenia na plecach przez 30-60 minut
• Osoby z BMI ≥40
• Osoby, które planują wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu najbliższych 2 lat
• Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia poprzez wizytę przesiewową

• Osoby z wynikiem QDRS ≥ 6,0
• Osoby, które regularnie przyjmują suplementy z izoflawonami lub spożywają produkty sojowe ≥ 2 razy w tygodniu (według specjalnego kwestionariusza)
• Osoby, które nie zgadzają się na utrzymanie suplementacji izoflawonami lub spożycie produktów sojowych opisanych powyżej w okresie badania.
• Osoby, które mają alergię lub nietolerancję na izoflawony sojowe.
• Ciśnienie krwi (BP) - skurczowe BP ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 110 mmHg
• Tętno ≥110 lub ≤40
• Hemoglobina <10 g/dl
• HbA1c ≥ 7,5%
• Kreatynina we krwi > 2,0 mg/dl
• Próby czynnościowe wątroby > 2 x górna granica normy
• Nieprawidłowa czynność tarczycy (hormon stymulujący tarczycę)
• Poziom witaminy B12 ≤ 210 pg/ml
• Hematokryt <30%
• Liczba białych krwinek <3 000 lub > 15 000
• Liczba płytek krwi <100 000 lub >600 000
• Białko w moczu ≥ + na podstawie testu paskowego
• Każdy stan lub terapia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika

Ponadto osoby z następującym schorzeniem zostaną wykluczone, ponieważ te schorzenia nie pozwalają na poddanie się badaniom, które zaproponowaliśmy w projekcie:

• Ci, którzy są przeciwwskazani do strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) 3T, tacy jak rozruszniki serca.
• Migotanie przedsionków, ponieważ prędkość fali tętna nie jest dokładnie mierzona.
• Upośledzenie słuchu, które zakłóca testy poznawcze
• Upośledzenie wzroku, które zakłóca testy poznawcze

Kryteria wykluczenia w strukturalnym MRI mózgu Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla uczestnika lub sprawić, że udział w badaniu nie będzie leżał w najlepszym interesie uczestnika

*1 Niewiele badań dotyczyło związku equolu, metabolitu daidzeiny izoflawonu sojowego, z rakiem piersi. W badaniach tych nie wykazano istotnego związku stężenia equolu w surowicy lub moczu z ryzykiem raka piersi. Powszechnie uważa się, że spożywanie soi i izoflawonów sojowych ma korzystny wpływ na objawy menopauzy, zdrowie układu sercowo-naczyniowego, zdrowie kości oraz raka piersi i prostaty. Badania obserwacyjne pokazują, że spożywanie soi wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem wielu nowotworów, w tym raka piersi. Co więcej, prospektywne badanie kohortowe obejmujące ponad 6000 kobiet z Ameryki Północnej z rakiem piersi wykazało, że spożycie soi i izoflawonów w diecie było związane ze zmniejszoną śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Jednak istnieje niewiele dowodów na poparcie tego, że stosowanie suplementów zawierających izoflawony sojowe lub białko sojowe w proszku zmniejsza ryzyko zachorowania na raka. Niedawne duże prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone we Francji wykazało, że suplementacja izoflawonów sojowych zwiększa ryzyko raka piersi z ujemnym receptorem estrogenowym, zwłaszcza wśród kobiet, które miały raka piersi u krewnych pierwszego stopnia w wywiadzie.

Kryteria wykluczenia podczas wizyty wyjściowej

Rekrutujemy osoby bez demencji. W związku z tym podczas naszej wstępnej telefonicznej weryfikacji wykluczamy osoby, których wynik w rozmowie telefonicznej pod kątem stanu poznawczego wynosi 22 i mniej. Następnie podczas naszej wizyty przesiewowej wykluczymy osoby z wynikiem Quick Dementia Rating System ≥ 6,0.