Effekt av Equol-tillskott på arteriell stelhet och kognition hos friska frivilliga (ACE)

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor åldras mellan 65 och 85 när europeiska amerikaner eller afroamerikaner kommer in

Inklusionskriterier via screeningbesök:

• Individer som kan ge informerat samtycke
• Individer som är villiga att randomiseras till interventions- eller placebogruppen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier via initial screening per telefon

• Individer som regelbundet tar isoflavontillskott eller äter sojaprodukt ≥ 2 gånger i veckan (genom specifikt frågeformulär)
• Individer som inte går med på att behålla isoflavontillskott eller sojaproduktintag som beskrivs ovan under studieperioden.
• Individer som har allergi eller intolerans mot sojaisoflavoner.
• Individer vars poäng för telefonintervjun för kognitiv status är 22 och lägre.
• Individer med stroke, neurologiska störningar, allvarlig depression/bipolär sjukdom oavsett om de har undergått medicinsk behandling eller inte, cancerbehandling under de senaste 6 månaderna, huvudtrauma eller annat tillstånd som inte är lämpligt för studien (t.ex. kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT) ).
• Individer med obehandlad depression
• Individer med förmaksflimmer
• Individer med hjärtsvikt
• Individer med hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention under de senaste 6 månaderna
• Individer med karotisendartektomi eller perifer artärsjukdom
• Individer som för närvarande genomgår behandling för lungemboli eller djup ventrombos
• Individer med inflammatoriska tarmsjukdomar
• Individer som för närvarande genomgår hemodialys
• Kvinnor med en tidigare eller familjehistoria av bröstcancer.*1
• Kvinnor på östrogenersättningsterapi
• Individer som inte kan ligga på rygg i 30-60 minuter
• Individer med BMI ≥40
• Individer som planerar att flytta ut från området inom de kommande 2 åren
• Individer som deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna

Uteslutningskriterier via screeningbesök

• Individer med QDRS-poäng ≥ 6,0
• Individer som regelbundet tar isoflavontillskott eller äter sojaprodukt ≥ 2 gånger i veckan (genom specifikt frågeformulär)
• Individer som inte går med på att behålla isoflavontillskott eller sojaproduktintag som beskrivs ovan under studieperioden.
• Individer som har allergi eller intolerans mot sojaisoflavoner.
• Blodtryck (BP) - systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg
• Puls ≥110 eller ≤40
• Hemoglobin <10 g/dL
• HbA1c ≥ 7,5 %
• Blodkreatinin > 2,0 mg/dL
• Leverfunktionstester > 2 X övre normalgräns
• Onormal sköldkörtelfunktion (tyreoideastimulerande hormon)
• Vitamin B12-nivåer ≤ 210 pg/ml
• Hematokrit <30 %
• Antal vita blodkroppar <3 000 eller >15 000
• Trombocytantal <100 000 eller >600 000
• Urinprotein ≥ + med oljesticka
• Varje tillstånd eller terapi som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för deltagaren eller göra att deltagande i studien inte ligger i deltagarens bästa

Dessutom kommer individer med följande tillstånd att uteslutas eftersom dessa villkor inte tillåter ämnen att genomgå undersökningar som vi föreslog i projektet:

• De som är kontraindicerade för 3T strukturell hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) såsom pacemakers.
• Förmaksflimmer eftersom pulsvågshastigheten inte mäts exakt.
• Hörselnedsättning som stör kognitiva tester
• Synnedsättning som stör kognitiva tester

Uteslutningskriterier vid strukturell hjärn-MR Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för deltagaren eller göra att deltagande i studien inte ligger i deltagarens bästa

*1 Få studier har undersökt sambandet mellan equol, en metabolit av sojaisoflavon daidzein, med bröstcancer. Dessa studier rapporterade inget signifikant samband mellan serum eller urinequol med risken för bröstcancer. Kostintag av soja och sojaisoflavoner anses generellt ha fördelar för klimakteriebesvär, kardiovaskulär hälsa, benhälsa och cancer i bröst och prostata. Observationsstudier visar att sojakonsumtion är associerad med en minskad risk för många cancerformer inklusive bröstcancer. Dessutom visade en prospektiv kohortstudie av 6 000+ nordamerikanska kvinnor med bröstcancer att intag av soja och isoflavoner var associerat med minskad dödlighet av alla orsaker. Det finns dock få bevis för att användningen av kosttillskott som innehåller sojaisoflavoner eller sojaproteinpulver för att minska cancerrisken. En ny stor prospektiv kohortstudie i Frankrike rapporterade att tillskott av sojaisoflavoner ökade risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer, särskilt bland kvinnor som haft bröstcancer i anamnesen hos första gradens släktingar.

Uteslutningskriterier vid grundbesöket

Vi rekryterar ämnen utan demens. Vid vår första genomgång per telefon utesluter vi alltså individer vars poäng för telefonintervjun för kognitiv status är 22 och lägre. Sedan, vid vårt screeningbesök, kommer vi att utesluta individer med ett Quick Demens Rating System-poäng ≥ 6,0.