Effetto della supplementazione di equolo sulla rigidità arteriosa e sulla cognizione nei volontari sani (ACE)

Criterio di inclusione:

Uomini e donne di età compresa tra i 65 e gli 85 anni all'ingresso di europei americani o afroamericani

Criteri di inclusione tramite visita di screening:

• Soggetti in grado di fornire il consenso informato
• Individui che desiderano essere randomizzati all'intervento o al gruppo placebo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione tramite screening iniziale per telefono

• Individui che assumono regolarmente integratori di isoflavoni o mangiano prodotti a base di soia ≥ 2 volte a settimana (mediante questionario specifico)
• Individui che non accettano di mantenere gli integratori di isoflavoni o l'assunzione di prodotti a base di soia sopra descritti durante il periodo di studio.
• Individui che hanno allergia o intolleranza agli isoflavoni di soia.
• Individui il cui punteggio per l'intervista telefonica per lo stato cognitivo è 22 e inferiore.
• Individui con ictus, disturbi neurologici, depressione maggiore/malattia bipolare sottoposti o meno a trattamento medico, trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi, trauma cranico o altra condizione non appropriata per lo studio (ad esempio, controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)) ).
• Individui con depressione non trattata
• Soggetti con fibrillazione atriale
• Individui con scompenso cardiaco
• Individui con infarto o intervento coronarico negli ultimi 6 mesi
• Individui con endartectomia carotidea o malattia delle arterie periferiche
• Individui attualmente sottoposti a trattamento per embolia polmonare o trombosi venosa profonda
• Individui con malattie infiammatorie intestinali
• Individui attualmente sottoposti a emodialisi
• Donne con un passato o una storia familiare di cancro al seno.*1
• Donne in terapia sostitutiva con estrogeni
• Individui incapaci di sdraiarsi supini per 30-60 minuti
• Individui con BMI ≥40
• Individui che stanno pianificando di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 2 anni
• Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione tramite visita di screening

• Individui con punteggio QDRS ≥ 6,0
• Individui che assumono regolarmente integratori di isoflavoni o mangiano prodotti a base di soia ≥ 2 volte a settimana (mediante questionario specifico)
• Individui che non accettano di mantenere gli integratori di isoflavoni o l'assunzione di prodotti a base di soia sopra descritti durante il periodo di studio.
• Individui che hanno allergia o intolleranza agli isoflavoni di soia.
• Pressione sanguigna (PA) - PA sistolica ≥ 180 mmHg o PA diastolica ≥ 110 mmHg
• Frequenza cardiaca ≥110 o ≤40
• Emoglobina <10 g/dL
• HbA1c ≥ 7,5%
• Creatinina ematica > 2,0 mg/dL
• Test di funzionalità epatica > 2 volte il limite superiore della norma
• Funzione anormale della tiroide (ormone stimolante la tiroide)
• Livelli di vitamina B12 ≤ 210 pg/mL
• Ematocrito <30%
• Conta dei globuli bianchi <3.000 o >15.000
• Conta piastrinica <100.000 o >600.000
• Proteine ​​urinarie ≥ + mediante dipstick
• Qualsiasi condizione o terapia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del partecipante

Saranno inoltre esclusi i soggetti con la seguente condizione perché tali condizioni non consentono ai soggetti di sottoporsi agli esami da noi proposti nel progetto:

• Coloro che sono controindicati per la risonanza magnetica cerebrale strutturale (MRI) 3T come i pacemaker.
• Fibrillazione atriale perché la velocità dell'onda del polso non è misurata con precisione.
• Compromissione dell'udito che interferisce con i test cognitivi
• Compromissione della vista che interferisce con i test cognitivi

Criteri di esclusione alla risonanza magnetica cerebrale strutturale Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante o rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del partecipante

*1 Pochi studi hanno indagato l'associazione dell'equolo, un metabolita dell'isoflavone daidzeina della soia, con il cancro al seno. Questi studi non hanno riportato alcuna associazione significativa di equolo sierico o urinario con il rischio di cancro al seno. Si ritiene generalmente che l'assunzione dietetica di soia e isoflavoni di soia abbia benefici per i sintomi della menopausa, la salute cardiovascolare, la salute delle ossa e i tumori del seno e della prostata. Studi osservazionali mostrano che il consumo di soia è associato a un rischio ridotto di molti tumori, incluso il cancro al seno. Inoltre, uno studio prospettico di coorte su oltre 6.000 donne nordamericane affette da cancro al seno ha mostrato che l'assunzione alimentare di soia e isoflavoni era associata a una riduzione della mortalità per tutte le cause. Tuttavia, ci sono poche prove a sostegno dell'uso di integratori contenenti isoflavoni di soia o proteine ​​in polvere di soia per ridurre il rischio di cancro. Un recente ampio studio prospettico di coorte in Francia ha riportato che l'integrazione di isoflavoni di soia ha aumentato il rischio di cancro al seno negativo al recettore degli estrogeni, specialmente tra le donne che avevano una storia di cancro al seno in parenti di primo grado.

Criteri di esclusione alla visita di riferimento

Reclutiamo soggetti senza demenza. Pertanto, al nostro screening iniziale per telefono, escludiamo le persone il cui punteggio per l'intervista telefonica per lo stato cognitivo è 22 e inferiore. Quindi, durante la nostra visita di screening, escluderemo le persone con un punteggio del Quick Dementia Rating System ≥ 6.0.