연조직 육종 환자의 효과적인 치료 결정을 위한 위험 예측 도구(PERSARC)의 가치 (VALUE_PERSARC)
이 임상 시험의 목표는 개인화된 위험 평가 도구(PERSARC)의 (비용)효과를 평가하여 치료 옵션의 위험과 이점에 대한 환자의 지식을 높이고 고급 수준의 일반적인 치료와 비교하여 결정 갈등을 줄이는 것입니다. 말단 연조직 육종 환자.
고급(2-3) 사지 연조직 육종 환자(>= 18세)는 표준 치료(대조군) 또는 PERSARC를 사용한 치료를 받습니다. 즉. PERSARC는 치료 조언을 안내하고 종양/정형외과 의사가 환자에게 진단을 알리고 모든 관련 치료 옵션(개입 그룹)의 이점과 피해를 논의하는 상담을 위해 다학제 종양 위원회에서 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개인화된 위험 평가 도구(PERSARC)의 사용이 일반적인 치료(공동 1차 결과)와 비교하여 고급 사지 연조직 육종 환자의 결정 갈등을 줄이고 정보에 입각한 선택을 증가시키는 데 (비용) 효과적인지 평가합니다. 또한, 우리는 프로세스 평가에서 (a) 의사 결정에 환자의 참여, (b) 환자와 전문가가 PERSARC를 사용하는 범위와 방법, (c) 환자와 전문가가 사용에 대해 얼마나 만족했는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 페르사크.
연구 설계: 고급 사지 연조직 육종 환자의 치료 결정에서 PERSARC의 (비용)효과를 평가하기 위해 연조직 육종 전문 센터인 6개의 네덜란드 병원에서 병렬 클러스터 무작위 시험을 실시할 예정입니다. 병원은 표준 치료(통제 조건) 또는 PERSARC를 사용하는 치료(중재) 사이에서 무작위 배정됩니다. 결과는 최소 120명의 환자에서 치료 결정이 내려진 후 1주일 이내에(T1), 치료 결정이 내려진 후 3, 6, 12개월 후에(T2, T3, T4) 평가됩니다. 이 시점에서 측정될 결과에 대한 설명은 주요 연구 매개변수/엔드포인트를 참조하십시오. PERSARC의 실제 사용, PERSARC에 대한 만족도/부가가치, 환자와 임상의가 만나는 동안 치료 의사결정 과정에서 PERSARC의 통합을 위한 장벽 및 촉진제는 설문지, 인터뷰 및 오디오 녹음/관찰을 사용한 과정 평가에서 측정됩니다. 상담의.
연구 모집단: 아직 치료 계획이 없고 치료 목적으로 치료될 2-3등급 사지 연조직 육종으로 주로 진단(조직학적으로 확인)된 환자(>= 18세). PERSARC에 언급된 것 이외의 육종 아형 또는 치료 옵션이 있는 환자는 참여할 수 없습니다. 또한 환자는 네덜란드어를 유창하게 구사하고 문해력이 있으며 정신적으로 유능해야 합니다.
개입(해당되는 경우): 고급 사지 연조직 육종 환자는 표준 치료(대조군) 또는 PERSARC를 사용한 치료를 받습니다. 즉. PERSARC는 치료 조언을 안내하고 종양/정형외과 의사가 환자에게 진단을 알리고 모든 관련 치료 옵션(개입 그룹)의 이점과 피해를 논의하는 상담에서 다학제 종양 위원회에서 사용될 것입니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 공동 1차 결과는 결정 갈등(Decisional Conflict Scale(DCS)(T1) 및 정보에 입각한 선택(T1)입니다. 정보에 입각한 선택은 삶의 질과 수명(QQ_Questionnaire)(T1), 치료 결정(T1) 간의 절충에 관한 지식, 태도를 통합한 결과입니다. 2차 결과에는 후회(Decision_Regret_Scale)(T3, T4), 걱정(Cancer_Worry_scale)(T1, T2, T3, T4), 환자에 따른 의사결정 참여(SDM-Q-9)(T1), 환자 보고 결과 포함 Patient Reported Outcome Measures(PROMIS Global health)(T1, 2, 3, 4) 및 (PROMIS 신체 기능)(T1, 2, 3, 4) 사용, 비용 효율성 분석을 위한 유틸리티(EQ-5D-5L) ) (T1, T2, T3, T4), 의료 비용(iMCQ) (T2, T3, T4) 및 유급 업무로 인한 결근/부근(T2, T3, T4).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht UMC
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Umc Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 >= 18세
- 사지에 2-3등급 STS로 조직학적으로 진단되었습니다.
- 아직 치료계획이 없으신 분
- 네덜란드어 유창성과 문해력
- 정신적으로 유능한
- 서명된 동의서
- 환자는 인터넷 액세스(WiFi)가 가능한 전화를 소유합니다.
제외 기준:
- 치료 의도 없이 치료를 받는 환자
- 화학 요법 또는 단독 사지 관류 치료가 필요한 환자
- 수술이 지시되지 않은 환자
- PERSARC 위험 평가 도구에 포함되지 않은 육종 하위 유형
요약: 육종 아형 환자 및/또는 PERSARC 위험 평가 도구에 포함된 것 이외의 다른 치료 방식으로 치료가 필요한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PERSARC(개입) 사용 시 주의
개입 조건에 있는 환자는 의사 결정 과정의 두 지점에서 PERSARC가 추가된 일반적인 치료를 받습니다.
첫째, PERSARC는 치료 조언을 안내하기 위해 STS 전문가가 다학제 종양 위원회(MTB)에서 사용할 것입니다.
둘째, PERSARC는 종양/정형외과 의사가 환자에게 진단에 대해 알리고 모든 관련 치료 옵션의 이점과 해악을 논의하는 환자 상담에 사용될 것입니다.
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PERSARC는 환자와 STS 전문가에게 환자의 나이, 종양 크기, 종양 깊이 및 조직학을 기반으로 각 치료 옵션의 개인화된 위험과 이점에 대한 통찰력을 제공하는 개인화된 위험 평가 도구입니다.
PERSARC는 치료 조언을 안내하고 종양/정형외과 의사가 환자에게 진단을 알리고 모든 관련 치료 옵션의 이점과 피해에 대해 논의하는 상담에서 다학제 종양 위원회에서 사용될 것입니다.
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가짜 비교기: 표준 관리(대조군)
통제 조건의 모든 환자는 표준 치료를 받습니다.
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통제 상태의 모든 환자는 일반적인 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도
기간: T1 (치료 결정 후 일주일)
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결정적 갈등 척도 항목에는 다음과 같은 점수 값이 부여됩니다. 매우 동의함(0) - 매우 동의하지 않음(4) 총 점수: 16개 항목은 a) 합산, b) 16으로 나누기, c) 25로 곱한 것입니다. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다. |
T1 (치료 결정 후 일주일)
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정보에 입각한 선택
기간: T1 (치료 결정 후 일주일)
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지식(자체 개발 설문지), 삶의 질과 수명 간의 균형에 관한 태도(QQ_Questionnaire, 아래 참조) 및 치료 결정을 통합한 종합 결과 자체 개발 지식 설문지: 지식 진술의 50% 이상이 올바르게 답한 경우 지식 점수는 적절한 의사 결정 관련 지식을 반영하는 것으로 간주되었으며, 이는 현재 연구에서 지식 점수 ≥3을 의미합니다. 지식 없음(0) - 높은 지식(6) |
T1 (치료 결정 후 일주일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 후회 척도
기간: T3(6분), T4(12개월)
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결정 후회 척도 항목에는 다음과 같은 점수 값이 부여됩니다. 전적으로 동의하지 않음(1) - 전적으로 동의함(5) 총 점수: 채점은 부정적으로 표현된 2개의 항목의 점수를 뒤집은 다음 5개 항목의 평균을 취하는 것으로 구성됩니다. 이 평균은 1을 빼고 25를 곱하여 0에서 100까지의 점수로 변환되었습니다. |
T3(6분), T4(12개월)
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암 걱정 척도
기간: T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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암 걱정 척도 암에 대한 걱정의 수준은 네덜란드 버전의 Cancer Worry Scale로 측정되었으며, 4개의 응답 옵션(1 = 전혀 또는 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상)이 있는 6개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 개인은 6(최소 걱정)에서 24(최대 걱정) 범위의 점수를 얻습니다. |
T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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SDM-Q-9
기간: T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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환자에 따른 의사 결정에 참여. 항목은 완전히 동의하지 않음(0)에서 완전히 동의함(5)까지 채점됩니다. 모든 항목을 합산하면 0-45 사이의 원시 총 점수가 됩니다. 원시 점수를 20/9로 곱하면 0에서 100까지의 범위로 강제(변환)된 점수가 제공됩니다. 여기서 0은 SDM의 가능한 최저 수준을 나타내고 100은 SDM의 최고 범위를 나타냅니다. |
T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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프로미스 글로벌헬스
기간: T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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환자가 보고한 결과 측정 10개 항목 설문지 최저 점수(0)에서 최고 점수(20)까지. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내고 20점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 더 높은 점수는 더 건강한 환자를 나타냅니다. |
T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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PROMIS 신체 기능
기간: T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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환자가 보고한 결과 측정 10개 항목 설문지 최저 점수(0)에서 최고 점수(20)까지. 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 대중에게 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 더 높은 점수는 더 건강한 환자를 나타냅니다. |
T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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EQ-5D-5L
기간: T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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EQ-5D-5L 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안)으로 구성됩니다. 최저 점수(1) - 최고 점수(5) 높은 점수는 할 수 없음/극단적인 문제를 나타냅니다. |
T1(치료 결정 후 일주일), T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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의료 소비 설문지(iMCQ)
기간: T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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병원 내외 의료 이용에 초점을 맞춘 의료 소비 설문지(의료 비용).
비용 평가를 위해 네덜란드 원가 계산 지침에 게시된 표준 가격이 사용됩니다.
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T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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생산성 비용 설문지(iPCQ) 유급 작업으로 인한 결근 비용은 마찰 비용 방법을 사용하여 계산됩니다.
기간: T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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유급 업무로 인한 결근/프리젠테이션
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T2(3개월), T3(6개월), T4(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 평가 - a) 의사 결정에 환자의 참여
기간: T1
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환자-임상 상담의 오디오 녹음 환자 상담의 오디오 녹음은 그대로 기록되며 OPTION-5를 사용하여 두 명의 독립적인 검토자가 평가합니다. |
T1
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프로세스 평가 - b) 환자와 전문가가 PERSARC를 사용하는 정도와 방법
기간: 연구의 끝
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(b) 환자가 PERSARC를 사용하는 정도와 방식에 대한 통찰력을 얻기 위해 VALUE-PERSARC 앱의 사용자 데이터를 그룹 수준(제어 대 개입)(앱 내 Google 분석)에서 평가합니다. 환자 상담 및 MTB에서의 PERSARC 사용에 관한 체크리스트를 통해 전문가의 PERSARC 사용 여부를 검토합니다. 또한 치료 의사결정 과정에서 PERSARC의 통합에 대해 더 깊이 이해하기 위해 무작위로 선택된 5-15명의 환자와 3-4명의 STS 전문가(개입 병원당 1명)가 반구조화된 인터뷰 방식을 사용하여 인터뷰됩니다. |
연구의 끝
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프로세스 평가 - c) 환자와 전문가가 PERSARC 사용에 얼마나 만족했는지
기간: T1
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개입 부문에 참여한 환자 및 전문가와 모든 전문가에 대한 PERSARC(c) 사용에 대한 만족도는 모든 적격 환자 및 전문가에게 보내는 자체 개발 만족도 설문지로 평가됩니다.
개입 부문의 환자는 VALUE-PERSARC 앱 내에서 설문지를 작성합니다.
전문가는 온라인으로 설문지를 작성해야 하며 일주일 후에 미리 알림을 보냅니다.
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T1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL76563.058.21
- 12642 (기타 보조금/기금 번호: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (레지스트리 식별자: The Netherlands National Trial Register (NTR))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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