La valeur d'un outil de prédiction des risques (PERSARC) pour des décisions de traitement efficaces des patients atteints de sarcome des tissus mous (VALUE_PERSARC)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité (coût-) d'un outil personnalisé d'évaluation des risques (PERSARC) pour accroître les connaissances des patients sur les risques et les avantages des options de traitement et pour réduire les conflits décisionnels par rapport aux soins habituels dans les soins de haute qualité. patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités.
Les patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités de haut grade (2-3) (>= 18 ans) recevront soit des soins standard (groupe témoin), soit des soins avec l'utilisation de PERSARC ; c'est à dire. PERSARC sera utilisé dans les comités de tumeurs multidisciplinaires pour guider les conseils de traitement et en consultation dans laquelle le chirurgien oncologue/orthopédiste informe le patient de ses diagnostics et discute des avantages et des inconvénients de toutes les options de traitement pertinentes (groupe d'intervention)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer si l'utilisation de l'outil d'évaluation personnalisée des risques (PERSARC) est (coût) efficace pour réduire les conflits décisionnels et augmenter les choix éclairés chez les patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités de haut grade par rapport aux soins habituels (résultats co-primaires). De plus, nous visons à évaluer dans une évaluation de processus (a) l'implication des patients dans la prise de décision (b) l'étendue et la manière dont PERSARC est utilisé par les patients et les professionnels, et (c) le degré de satisfaction des patients et des professionnels quant à l'utilisation de PERSARC.
Conception de l'étude : pour évaluer l'efficacité (coût) de PERSARC dans les décisions de traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités de haut grade, un essai randomisé en grappes parallèles sera mené dans les 6 hôpitaux néerlandais qui sont des centres d'expertise en matière de sarcome des tissus mous. Les hôpitaux seront randomisés entre les soins standard (condition de contrôle) ou les soins avec l'utilisation de PERSARC (intervention). Les résultats seront évalués dans la semaine suivant la décision de traitement (T1) et 3, 6 et 12 mois après la décision de traitement (T2, T3, T4) chez au moins 120 patients. Voir les principaux paramètres/points d'évaluation de l'étude pour une description des résultats qui seront mesurés à ces points dans le temps. L'utilisation réelle de PERSARC, la satisfaction/la valeur ajoutée de PERSARC et les obstacles et facilitateurs pour l'intégration de PERSARC dans les processus de prise de décision de traitement lors des rencontres patient-clinicien seront mesurés dans une évaluation de processus à l'aide de questionnaires, d'entretiens et d'enregistrements/observations audio de consultations.
Population de l'étude : Patients (>= 18 ans) atteints d'un sarcome des tissus mous des extrémités de grade 2-3 principalement diagnostiqué (confirmé histologiquement), qui n'ont pas encore de plan de traitement et seront traités à visée curative. Les patients avec des sous-types de sarcome ou des options de traitement autres que ceux mentionnés dans PERSARC ne peuvent pas participer. De plus, les patients doivent maîtriser le néerlandais, être alphabétisés et mentalement compétents.
Intervention (le cas échéant) : les patients atteints de sarcome des tissus mous des extrémités de haut grade recevront soit des soins standard (groupe témoin), soit des soins avec l'utilisation de PERSARC ; c'est à dire. PERSARC sera utilisé dans les comités de tumeurs multidisciplinaires pour guider les conseils de traitement et dans les consultations au cours desquelles le chirurgien oncologue/orthopédiste informe le patient de ses diagnostics et discute des avantages et des inconvénients de toutes les options de traitement pertinentes (groupe d'intervention).
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : les résultats co-primaires sont le conflit décisionnel (Échelle de conflit décisionnel (DCS) (T1) et le choix éclairé (T1). Le choix éclairé est un résultat combiné intégrant les connaissances, les attitudes concernant les compromis entre la qualité et la durée de vie (QQ_Questionnaire) (T1) et la décision de traitement (T1). Les critères de jugement secondaires incluent le regret (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), l'inquiétude (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), l'implication dans la prise de décision selon les patients (SDM-Q-9) (T1), le résultat rapporté par le patient en utilisant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global health) (T1, 2, 3, 4) et (PROMIS physical function) (T1, 2, 3, 4), utilités pour l'analyse coût-efficacité (EQ-5D-5L ) (T1, T2, T3, T4), le coût des soins de santé (iMCQ) (T2, T3, T4) et l'absentéisme/présentéisme du travail rémunéré (T2, T3, T4).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Maastricht UMC
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- UMC Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 18 ans
- Diagnostic histologique avec STS de grade 2-3 dans leurs extrémités.
- Qui n'ont pas encore de plan de traitement
- Maîtrise et alphabétisation du néerlandais
- Mentalement compétent
- Consentement éclairé signé
- Le patient possède un téléphone avec accès Internet (WiFi)
Critère d'exclusion:
- Patient traité sans intention curative
- Patient devant être traité par chimiothérapie ou perfusion d'un membre isolé
- Les patients pour lesquels la chirurgie n'est pas indiquée
- Sous-types de sarcome non inclus dans l'outil d'évaluation des risques PERSARC
En résumé : les patients présentant des sous-types de sarcome et/ou les patients qui doivent être traités avec d'autres modalités de traitement que celles incluses dans l'outil d'évaluation des risques PERSARC sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins avec l'utilisation de PERSARC (intervention)
Les patients dans la condition d'intervention reçoivent les soins habituels avec PERSARC ajouté à deux points du processus de prise de décision.
Tout d'abord, PERSARC sera utilisé dans les comités de tumeurs multidisciplinaires (MTB) par les professionnels du STS pour guider les conseils de traitement.
Deuxièmement, PERSARC sera utilisé dans les consultations de patients où le chirurgien oncologue/orthopédiste informe le patient de son diagnostic et discute des avantages et des inconvénients de toutes les options de traitement pertinentes.
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PERSARC est un outil d'évaluation des risques personnalisé qui fournit aux patients et aux professionnels du STS un aperçu des risques et des avantages personnalisés de chaque option de traitement en fonction de l'âge du patient, de la taille de la tumeur, de la profondeur de la tumeur et de l'histologie.
PERSARC sera utilisé dans les comités de tumeurs multidisciplinaires pour guider les conseils de traitement et dans les consultations au cours desquelles le chirurgien oncologue/orthopédiste informe le patient de son diagnostic et discute des avantages et des inconvénients de toutes les options de traitement pertinentes
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Comparateur factice: soins standard (contrôle)
Tous les patients dans la condition de contrôle reçoivent des soins standard
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Tous les patients en condition contrôle reçoivent les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conflit décisionnel
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement)
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Échelle de conflit décisionnel Les éléments reçoivent une valeur de score de : fortement d'accord (0) - fortement en désaccord (4) Score total: 16 éléments sont a) additionnés, b) divisés par 16 et c) multipliés par 25. Les scores vont de 0 (pas de conflit décisionnel) à 100 (conflit décisionnel extrêmement élevé) |
T1 (une semaine après la décision de traitement)
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Choix éclairé
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement)
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résultat combiné intégrant les connaissances (questionnaire auto-développé), les attitudes concernant les compromis entre la qualité et la durée de vie (QQ_Questionnaire, voir ci-dessous) et la décision de traitement questionnaire de connaissances auto-développé : un score de connaissances a été considéré comme reflétant des connaissances pertinentes pour la prise de décision si au moins 50 % des énoncés de connaissances ont été correctement répondus, ce qui signifie un score de connaissances ≥ 3 pour la présente étude ; aucune connaissance (0) - connaissance élevée (6) |
T1 (une semaine après la décision de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de regret de décision
Délai: T3 (6m), T4 (12mois)
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Échelle de regret de décision Les éléments reçoivent une valeur de score de : pas du tout d'accord (1) - tout à fait d'accord(5) Score total: La cotation consiste à inverser les scores des 2 items formulés négativement, puis à prendre la moyenne des 5 items. Ces moyennes ont été converties en un score allant de 0 à 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. |
T3 (6m), T4 (12mois)
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Échelle d'inquiétude du cancer
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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Échelle d'inquiétude du cancer Le niveau d'inquiétude face au cancer a été mesuré par la version néerlandaise de l'échelle Cancer Worry Scale, composée de 6 questions avec 4 options de réponse (1 = pas du tout ou rarement ; 2 = parfois ; 3 = souvent ; 4 = presque tout le temps), telles que que chaque individu atteint un score allant de 6 (inquiétude minimale) à 24 (inquiétude maximale). |
T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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SDM-Q-9
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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Implication dans la prise de décision en fonction des patients. Les items sont notés de complètement en désaccord (0) à complètement d'accord (5) La somme de tous les éléments conduit à un score total brut compris entre 0 et 45. La multiplication du score brut par 20/9 fournit un score forcé (transformé) pour aller de 0 à 100, où 0 indique le niveau le plus bas possible de SDM et 100 indique l'étendue la plus élevée de SDM. |
T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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PROMIS Santé mondiale
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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Mesure de résultat rapportée par le patient Questionnaire à 10 items score le plus bas (0) au plus élevé (20). 0 point représente la déficience physique et/ou mentale la plus grave du patient, tandis que 20 représente le meilleur état de santé possible. Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé. |
T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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PROMIS Fonction physique
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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Mesure de résultat rapportée par le patient Questionnaire à 10 items score le plus bas (0) au plus élevé (20). Les scores sont standardisés pour la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé. |
T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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EQ-5D-5L
Délai: T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et anxiété). Score le plus bas (1) - le plus élevé (5) Des scores plus élevés indiquent incapable de/problèmes extrêmes |
T1 (une semaine après la décision de traitement), T2 (3mois), T3 (6mois), T4 (12mois)
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Questionnaire de consommation médicale (iMCQ)
Délai: T2 (3 mois), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
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Questionnaire sur la consommation médicale (coût des soins) portant sur l'utilisation des soins à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital.
Pour l'évaluation des coûts, les prix standard publiés dans les lignes directrices néerlandaises sur les coûts seront utilisés.
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T2 (3 mois), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
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Questionnaire sur le coût de la productivité (iPCQ) Le coût de l'absentéisme au travail rémunéré sera calculé selon la méthode des coûts de friction.
Délai: T2 (3 mois), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
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absentéisme/présentéisme du travail rémunéré
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T2 (3 mois), T3 (6 mois), T4 (12 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du processus - a) l'implication des patients dans la prise de décision
Délai: T1
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enregistrements audio de la consultation patient-clinicien Les enregistrements audio des consultations des patients seront transcrits textuellement et évalués par deux examinateurs indépendants à l'aide de l'OPTION-5 |
T1
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évaluation du processus - b) l'étendue et la manière dont PERSARC est utilisé par les patients et les professionnels
Délai: fin d'étude
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Pour mieux comprendre (b) l'étendue et la manière dont PERSARC est utilisé par les patients, les données des utilisateurs de l'application VALUE-PERSARC seront évaluées au niveau du groupe (contrôle vs intervention) (Google Analytics dans l'application). L'utilisation de PERSARC par les professionnels sera examinée à travers une liste de contrôle concernant l'utilisation de PERSARC dans les consultations de patients et le VTT De plus, pour mieux comprendre l'intégration de PERSARC dans les processus de prise de décision de traitement, 5 à 15 patients sélectionnés au hasard et 3 à 4 professionnels du STS (un par hôpital d'intervention) seront interrogés à l'aide d'un schéma d'entretien semi-structuré. |
fin d'étude
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évaluation du processus - c) degré de satisfaction des patients et des professionnels avec l'utilisation de PERSARC
Délai: T1
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La satisfaction à l'égard de l'utilisation de PERSARC (c) pour les patients et les professionnels qui ont participé au bras d'intervention et tous les professionnels sera évaluée avec un questionnaire de satisfaction auto-développé envoyé à tous les patients et professionnels éligibles.
Les patients du groupe d'intervention rempliront le questionnaire dans l'application VALUE-PERSARC.
Les professionnels sont invités à remplir le questionnaire en ligne, avec des rappels au bout d'une semaine.
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T1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76563.058.21
- 12642 (Autre subvention/numéro de financement: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Identificateur de registre: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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