Riskinennustustyökalun (PERSARC) arvo pehmytkudossarkoomapotilaiden tehokkaisiin hoitopäätöksiin (VALUE_PERSARC)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisen riskinarviointityökalun (PERSARC) (kustannus)tehokkuutta potilaiden tietämyksen lisäämiseksi hoitovaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä sekä päätöksenteon ristiriitojen vähentämiseksi verrattuna tavanomaiseen korkealaatuiseen hoitoon. raajojen pehmytkudossarkoomapotilaat.
Korkea-asteen (2-3) raajan pehmytkudossarkooman potilaat (>= 18 vuotta) saavat joko tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä) tai PERSARC-hoitoa; eli PERSARCia käytetään monitieteisissä kasvainlautakunnissa ohjaamaan hoitoneuvoja ja konsultaatiossa, jossa onkologinen/ortopedinen kirurgi kertoo potilaalle hänen diagnoosistaan ja keskustelee kaikkien asiaankuuluvien hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja haitoista (interventioryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida, onko henkilökohtaisen riskinarviointityökalun (PERSARC) käyttö (kustannus)tehokasta vähentämään päätöskonflikteja ja lisäämään tietoon perustuvia valintoja korkea-asteisilla pehmytkudossarkoomapotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon (yhteisprimaaritulokset). Lisäksi pyrimme arvioimaan prosessin arvioinnissa (a) potilaiden osallistumista päätöksentekoon (b) missä määrin ja miten potilaat ja ammattilaiset käyttävät PERSARCia ja (c) kuinka tyytyväisiä potilaat ja ammattilaiset olivat käyttöön. PERSARCista.
Tutkimussuunnitelma: PERSARCin (kustannus)tehokkuuden arvioimiseksi korkea-asteisten pehmytkudossarkooman potilaiden hoitopäätöksissä suoritetaan rinnakkainen klusterisatunnaistettu tutkimus kuudessa hollantilaisessa sairaalassa, jotka ovat pehmytkudossarkooman asiantuntijakeskuksia. Sairaalat satunnaistetaan normaalihoidon (kontrollitilan) tai PERSARC-hoidon (interventio) välillä. Tuloksia arvioidaan viikon kuluessa hoitopäätöksen tekemisestä (T1) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoitopäätöksen tekemisestä (T2, T3, T4) vähintään 120 potilaalla. Katso tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet saadaksesi kuvaus tuloksista, joita mitataan näinä ajankohtina. PERSARCin todellista käyttöä, tyytyväisyyttä PERSARCiin/lisäarvoon sekä esteitä ja fasilitaattoreita PERSARCin integroimiseksi hoidon päätöksentekoprosesseihin potilaiden ja kliinikon kohtaamisten aikana mitataan prosessin arvioinnissa käyttäen kyselylomakkeita, haastatteluja ja äänitallennuksia/havainnointia. neuvotteluista.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (>= 18 vuotta), joilla on ensisijaisesti diagnosoitu (histologisesti vahvistettu) asteen 2-3 raajan pehmytkudossarkooma, joilla ei ole vielä hoitosuunnitelmaa ja joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella. Potilaat, joilla on sarkooman alatyyppejä tai muita hoitovaihtoehtoja kuin PERSARCissa mainitut, eivät voi osallistua. Lisäksi potilaiden tulee olla hollantia sujuvasti ja lukutaitoa sekä henkisesti päteviä.
Interventio (jos sovellettavissa): Korkea-asteen raajan pehmytkudossarkooman potilaat saavat joko tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä) tai PERSARC-hoitoa; eli PERSARCia käytetään monitieteisissä kasvainlautakunnissa ohjaamaan hoitoneuvoja ja konsultaatioita, joissa onkologinen/ortopedinen kirurgi kertoo potilaalle hänen diagnoosistaan ja keskustelee kaikkien asiaankuuluvien hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja haitoista (interventioryhmä).
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijaisia sivutuloksia ovat päätöksenteon ristiriita (Decisional Conflict Scale (DCS) (T1) ja tietoinen valinta (T1). Tietoinen valinta on yhdistetty tulos, joka sisältää tietoa, asenteita elämänlaadun ja elämänpituuden välisistä kompromisseista (QQ_Questionnaire) (T1) ja hoitopäätöksestä (T1). Toissijaisia tuloksia ovat katuminen (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), huoli (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), osallistuminen päätöksentekoon potilaiden mukaan (SDM-Q-9) (T1), potilaan raportoima tulos. käyttämällä kustannustehokkuusanalyysin (EQ-5D-5L) apuohjelmia Patient Reported Outcome Measures (PROMIS Global Health) (T1, 2, 3, 4) ja (PROMIS fyysinen toiminta) (T1, 2, 3, 4) ) (T1, T2, T3, T4), terveydenhuollon kustannukset (iMCQ) (T2, T3, T4) ja poissaolot/läsnäolot ansiotyöstä (T2, T3, T4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713GZ
- UMC Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >= 18 vuotta
- Histologisesti diagnosoitu asteen 2-3 STS raajoissa.
- Joilla ei ole vielä hoitosuunnitelmaa
- Hollannin kielen taito ja lukutaito
- Henkisesti pätevä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaalla on puhelin, jossa on internetyhteys (WiFi)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan ilman parantavaa tarkoitusta
- Potilas, jota on hoidettava kemoterapialla tai eristetyn raajan perfuusiolla
- Potilaille, joille leikkausta ei ole tarkoitettu
- Sarkooman alatyypit, jotka eivät sisälly PERSARC-riskinarviointityökaluun
Yhteenvetona: potilaat, joilla on sarkooman alatyyppejä ja/tai potilaat, joita on hoidettava muilla hoitomenetelmillä kuin PERSARC-riskinarviointityökaluun sisältyneillä, eivät sisälly.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varo PERSARCin käytössä (interventio)
Interventiotilassa olevat potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja PERSARC lisätään kahdessa vaiheessa päätöksentekoprosessia.
Ensinnäkin STS-ammattilaiset käyttävät PERSARCia monitieteisissä kasvaintauluissa (MTB) hoitoohjeiden ohjaamiseen.
Toiseksi PERSARCia käytetään potilaiden konsultaatioissa, joissa onkologinen/ortopedinen kirurgi kertoo potilaalle hänen diagnoosistaan ja keskustelee kaikkien asiaankuuluvien hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja haitoista.
|
PERSARC on henkilökohtainen riskinarviointityökalu, joka tarjoaa potilaille ja STS-ammattilaisille käsityksen kunkin hoitovaihtoehdon yksilöllisistä riskeistä ja eduista potilaan iän, kasvaimen koon, kasvaimen syvyyden ja histologian perusteella.
PERSARCia käytetään monitieteisissä kasvainlautakunnissa ohjaamaan hoitoneuvoja ja konsultaatiossa, jossa onkologinen/ortopedinen kirurgi kertoo potilaalle hänen diagnoosistaan ja keskustelee kaikkien asiaankuuluvien hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja haitoista.
|
|
Huijausvertailija: normaali hoito (kontrolli)
Kaikki kontrollitilassa olevat potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
Kaikki kontrollitilassa olevat potilaat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen)
|
Päätöksentekoinen konfliktiasteikko Tavaroille annetaan arvosana: täysin samaa mieltä (0) - täysin eri mieltä (4) Kokonaispisteet: 16 kohtaa a) summataan, b) jaetaan 16:lla ja c) kerrotaan 25:llä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei päätöksentekoa koskevaa ristiriitaa) 100:aan (erittäin korkea päätöksentekoristiriita) |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen)
|
|
Tietoinen valinta
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen)
|
yhdistetty tulos, joka sisältää tiedon (itse kehitetty kyselylomake), asenteet, jotka koskevat kompromisseja laadun ja elämänpituuden välillä (QQ_Questionnaire, katso alla) ja hoitopäätös itsekehitetty tietokysely: tietopisteen katsottiin heijastavan riittävää päätöksentekoon liittyvää tietoa, jos vähintään 50 % tietoväitteistä vastasi oikein, mikä tarkoittaa tämän tutkimuksen tietopistemäärää ≥3; ei tietoa (0) - korkea tieto (6) |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen katumuksen asteikko
Aikaikkuna: T3 (6 m), T4 (12 kuukautta)
|
Päätöksen katumuksen asteikko Tavaroille annetaan arvosana: täysin eri mieltä (1) - täysin samaa mieltä (5) Kokonaispisteet: Pisteytys koostuu 2 negatiivisesti ilmaistun pistemäärän kääntämisestä ja 5 kohdan keskiarvon ottamisesta. Nämä keskiarvot muutettiin pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0–100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. |
T3 (6 m), T4 (12 kuukautta)
|
|
Cancer Worry Scale
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
Cancer Worry Scale Syövän huolen taso mitattiin Cancer Worry Scalen hollantilaisella versiolla, joka koostui 6 kysymyksestä ja neljä vastausvaihtoehtoa (1 = ei ollenkaan tai harvoin; 2 = joskus; 3 = usein; 4 = melkein koko ajan), kuten että jokainen saa pisteet 6:sta (minimihuolesta) 24:ään (suurin huoli). |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
|
SDM-Q-9
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
Osallistuminen päätöksentekoon potilaiden mukaan. Kohteet pisteytetään täysin eri mieltä (0) täysin samaa mieltä (5) Summaamalla kaikki kohteet saadaan raaka kokonaispistemäärä välillä 0-45. Raakapistemäärän kertominen luvulla 20/9 antaa pistemäärän, joka on pakotettu (muunnettu) vaihteluvälille 0 - 100, missä 0 osoittaa alhaisinta mahdollista SDM:n tasoa ja 100 osoittaa SDM:n korkeimman laajuuden. |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
|
PROMIS Maailmanlaajuinen terveys
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
Potilaan raportoima tulosmittaus 10 kohtaa kyselylomakkeen alin pistemäärä (0) korkein (20). 0 pistettä edustaa potilaan vakavinta fyysistä ja/tai henkistä vammaa ja 20 parasta mahdollista terveydentilaa. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet kertovat terveemmästä potilaasta. |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
|
PROMIS Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
Potilaan raportoima tulosmittaus 10 kohtaa kyselylomakkeen alin pistemäärä (0) korkein (20). Pisteet on standardoitu yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet kertovat terveemmästä potilaasta. |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus). Pienin pistemäärä (1) - korkein (5) Korkeammat pisteet osoittavat kyvyttömyyttä / äärimmäisiä ongelmia |
T1 (viikko hoitopäätöksen jälkeen), T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
|
Lääketieteellinen kulutuskysely (iMCQ)
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
Lääketieteellinen kulutuskysely (terveydenhuollon kustannus), joka keskittyy terveydenhuollon käyttöön sairaalassa ja sen ulkopuolella.
Kustannusten arvioinnissa käytetään Hollannin kustannuslaskentaohjeissa julkaistuja vakiohintoja.
|
T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
|
Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ) Palkkatyöstä poissaolojen kustannukset lasketaan kitkakustannusmenetelmällä.
Aikaikkuna: T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
poissaolot/läsnäolot palkkatyöstä
|
T2 (3 kuukautta), T3 (6 kuukautta), T4 (12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosessin arviointi - a) potilaiden osallistuminen päätöksentekoon
Aikaikkuna: T1
|
äänitallenteet potilas-kliinikon konsultaatiosta Potilaskonsultaatioiden äänitallenteet kirjoitetaan sanatarkasti, ja kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi ne käyttämällä vaihtoehtoa OPTION-5 |
T1
|
|
prosessin arviointi - b) missä määrin ja miten potilaat ja ammattilaiset käyttävät PERSARCia
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
Saadakseen käsityksen (b) siitä, missä määrin ja miten potilaat käyttävät PERSARCia, VALUE-PERSARC-sovelluksen käyttäjätiedot arvioidaan ryhmätasolla (kontrolli vs. interventio) (Google-analytiikka sovelluksessa). Ammattilaisten PERSARCin käyttöä tutkitaan tarkistuslistalla, joka koskee PERSARCin käyttöä potilaskonsultaatioissa ja MTB:ssä Lisäksi saadakseen lisäymmärrystä PERSARCin integroinnista hoidon päätöksentekoprosesseihin, 5–15 satunnaisesti valittua potilasta ja 3–4 STS-ammattilaista (yksi interventiosairaalaa kohden) haastatellaan käyttämällä puolistrukturoitua haastattelujärjestelmää. |
opintojen loppu
|
|
prosessin arviointi - c) kuinka tyytyväisiä potilaat ja ammattilaiset olivat PERSARCin käyttöön
Aikaikkuna: T1
|
Interventioryhmään osallistuneiden potilaiden ja ammattilaisten sekä kaikkien ammattilaisten tyytyväisyys PERSARCin (c) käyttöön arvioidaan itse kehitetyllä tyytyväisyyskyselyllä, joka lähetetään kaikille kelvollisille potilaille ja ammattilaisille.
Interventioryhmän potilaat täyttävät kyselylomakkeen VALUE-PERSARC-sovelluksessa.
Ammattilaisia pyydetään täyttämään kysely verkossa, ja muistutukset lähetetään viikon kuluttua.
|
T1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76563.058.21
- 12642 (Muu apuraha/rahoitusnumero: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Rekisterin tunniste: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .