风险预测工具 (PERSARC) 对软组织肉瘤患者有效治疗决策的价值 (VALUE_PERSARC)
该临床试验的目的是评估个性化风险评估工具 (PERSARC) 的（成本）效果，以增加患者对治疗方案的风险和益处的了解，并与高级护理中的常规护理相比减少决策冲突肢体软组织肉瘤患者。
高级 (2-3) 肢体软组织肉瘤患者（>= 18 岁）将接受标准护理（对照组）或使用 PERSARC 进行护理； IE。 PERSARC 将用于多学科肿瘤委员会，以指导治疗建议和咨询，其中肿瘤/整形外科医生告知患者他/她的诊断并讨论所有相关治疗方案的利弊（干预组）
研究概览
详细说明
评估与常规护理（共同主要结果）相比，使用个性化风险评估工具 (PERSARC) 在减少高级肢体软组织肉瘤患者的决策冲突和增加知情选择方面是否（成本）有效。 此外，我们的目标是在过程评估中评估 (a) 患者参与决策的情况 (b) 患者和专业人员使用 PERSARC 的程度和方式，以及 (c) 患者和专业人员对使用 PERSARC 的满意度的 PERSARC。
研究设计：为了评估 PERSARC 在高级别肢体软组织肉瘤患者的治疗决策中的（成本）效益，将在荷兰的 6 家软组织肉瘤专业中心医院进行平行集群随机试验。 医院将在标准护理（控制条件）或使用 PERSARC 的护理（干预）之间随机分配。 将在做出治疗决定后一周内 (T1) 以及在做出治疗决定后 3、6 和 12 个月后 (T2、T3、T4) 评估至少 120 名患者的结果。 有关将在这些时间点测量的结果的描述，请参阅主要研究参数/终点。 PERSARC 的实际使用、对 PERSARC 的满意度/附加值以及将 PERSARC 整合到患者与临床医生会面期间的治疗决策过程中的障碍和促进因素将在使用问卷、访谈和录音/观察的过程评估中进行衡量的磋商。
研究人群：初诊（组织学证实）2-3 级肢体软组织肉瘤的患者（>=18 岁），尚无治疗计划，将接受治愈性治疗。 患有 PERSARC 中提到的以外的肉瘤亚型或治疗选择的患者无法参加。 此外，患者需要流利的荷兰语和读写能力以及精神上的能力。
干预（如果适用）：高级别肢体软组织肉瘤患者将接受标准护理（对照组）或使用 PERSARC 进行护理； IE。 PERSARC 将用于多学科肿瘤委员会，以指导治疗建议和咨询，其中肿瘤/整形外科医生告知患者他/她的诊断并讨论所有相关治疗方案（干预组）的利弊。
主要研究参数/终点：共同主要结果是决策冲突（决策冲突量表 (DCS) (T1) 和知情选择 (T1)）。 知情选择是综合结果，包括关于质量和寿命之间权衡的知识、态度 (QQ_Questionnaire) (T1) 和治疗决策 (T1)。 次要结果，包括后悔（Decision_Regret_Scale）（T3，T4），担心（Cancer_Worry_scale）（T1，T2，T3，T4），根据患者参与决策（SDM-Q-9）（T1），患者报告的结果使用患者报告的结果测量（PROMIS 全球健康）（T1、2、3、4）和（PROMIS 身体功能）（T1、2、3、4），用于成本效益分析的实用程序（EQ-5D-5L )（T1、T2、T3、T4）、医疗保健费用 (iMCQ)（T2、T3、T4）和有偿工作缺勤/出勤（T2、T3、T4）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
- Maastricht UMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1066CX
- Netherlands Cancer Institue
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen、Provincie Groningen、荷兰、9713GZ
- UMC Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3015GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Utrecht、Utrecht、荷兰、3584CX
- UMC Utrecht
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者 >= 18 岁
- 组织学诊断为四肢 2-3 级 STS。
- 谁还没有治疗计划
- 荷兰语流利度和读写能力
- 心理素质
- 签署知情同意书
- 患者拥有一部可以上网的手机 (WiFi)
排除标准：
- 接受无治愈目的治疗的患者
- 需要化疗或孤立肢体灌注治疗的患者
- 患者未进行手术
- PERSARC 风险评估工具中未包括的肉瘤亚型
总之：患有肉瘤亚型的患者和/或需要接受 PERSARC 风险评估工具中包含的治疗方式以外的其他治疗方式的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：小心使用 PERSARC（干预）
干预条件下的患者接受常规护理，并在决策过程中的两个点添加 PERSARC。
首先，PERSARC 将被 STS 专业人员用于多学科肿瘤委员会 (MTB)，以指导治疗建议。
其次，PERSARC 将用于患者咨询，肿瘤/整形外科医生会告知患者他/她的诊断，并讨论所有相关治疗方案的利弊。
|
PERSARC 是一种个性化风险评估工具，可让患者和 STS 专业人员根据患者的年龄、肿瘤大小、肿瘤深度和组织学了解每种治疗方案的个性化风险和益处。
PERSARC 将用于多学科肿瘤委员会，以指导治疗建议和咨询，其中肿瘤/整形外科医生告知患者他/她的诊断并讨论所有相关治疗方案的利弊
|
|
假比较器：标准护理（对照）
控制条件下的所有患者均接受标准护理
|
所有处于控制状态的患者都接受常规护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策冲突量表
大体时间：T1（治疗决定后一周）
|
决策冲突量表 项目的得分值为： 非常同意 (0) - 非常不同意 (4) 总得分： 16 个项目 a) 相加，b) 除以 16，c) 乘以 25。 分数范围从 0（没有决策冲突）到 100（极高的决策冲突） |
T1（治疗决定后一周）
|
|
知情选择
大体时间：T1（治疗决定后一周）
|
综合结果包括知识（自行开发的问卷）、关于质量和寿命之间权衡的态度（QQ_问卷，见下文）和治疗决定 自主开发的知识问卷：如果至少 50% 的知识陈述被正确回答，则认为知识得分反映了足够的决策相关知识，这意味着本研究的知识得分≥3；无知识 (0) - 高知识 (6) |
T1（治疗决定后一周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
决策后悔量表
大体时间：T3 (6m), T4 (12个月)
|
决策后悔量表 项目的得分值为： 非常不同意 (1) - 非常同意 (5) 总得分： 评分包括反转 2 个负面短语项目的分数，然后取 5 个项目的平均值。 通过减去 1 并乘以 25，将这些平均值转换为 0 到 100 之间的分数。 |
T3 (6m), T4 (12个月)
|
|
癌症忧虑量表
大体时间：T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
癌症忧虑量表 癌症忧虑程度由荷兰版癌症忧虑量表测量，包括 6 个问题和 4 个回答选项（1 = 完全没有或很少；2 = 有时；3 = 经常；4 = 几乎所有时间），例如每个人的分数从 6（最不担心）到 24（最担心）不等。 |
T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
|
SDM-Q-9
大体时间：T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
根据患者参与决策。 项目从完全不同意（0）到完全同意（5）打分 将所有项目相加得出 0-45 之间的原始总分。 将原始分数乘以 20/9 得到强制（转换）到 0 到 100 范围内的分数，其中 0 表示 SDM 的最低可能水平，100 表示 SDM 的最高程度。 |
T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
|
PROMIS 全球健康
大体时间：T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
患者报告的结果测量 10 项调查问卷从最低分 (0) 到最高分 (20)。 0 分代表患者最严重的身体和/或精神障碍，而 20 分代表可能的最佳健康状态。 问题的结果用于计算两个总分：全球身体健康得分和全球心理健康得分。 然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 较高的分数表示患者更健康。 |
T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
|
PROMIS 身体机能
大体时间：T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
患者报告的结果测量 10 项调查问卷从最低分 (0) 到最高分 (20)。 使用“T-Score”将分数标准化为一般人群。 美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。 较高的分数表示患者更健康。 |
T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
EQ-5D-5L 描述系统包括五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑）。 最低分 (1) - 最高分 (5) 较高的分数表示无法/极端问题 |
T1（治疗决定后一周）、T2（3 个月）、T3（6 个月）、T4（12 个月）
|
|
医疗消费问卷（iMCQ）
大体时间：T2（3个月）、T3（6个月）、T4（12个月）
|
医疗消费调查问卷（医疗成本），重点关注医院内外的医疗使用情况。
对于成本评估，将使用荷兰成本核算指南中公布的标准价格。
|
T2（3个月）、T3（6个月）、T4（12个月）
|
|
生产力成本问卷 (iPCQ) 有偿工作缺勤成本将使用摩擦成本法计算。
大体时间：T2（3个月）、T3（6个月）、T4（12个月）
|
有偿工作的缺勤/出勤
|
T2（3个月）、T3（6个月）、T4（12个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
过程评估 - a) 患者参与决策
大体时间：T1
|
患者与临床医生咨询的录音 患者咨询的录音将被逐字转录，并由两名独立审查员使用 OPTION-5 进行评估 |
T1
|
|
过程评估 - b) 患者和专业人员使用 PERSARC 的程度和方式
大体时间：学习结束
|
为了深入了解 (b) 患者使用 PERSARC 的程度和方式，来自 VALUE-PERSARC 应用程序的用户数据将在组级别（控制与干预）进行评估（应用程序内的谷歌分析）。 专业人员对 PERSARC 的使用将通过关于在患者咨询和 MTB 中使用 PERSARC 的清单进行检查 此外，为了进一步了解 PERSARC 在治疗决策过程中的整合，将使用半结构化访谈方案对随机选择的 5-15 名患者和 3-4 名 STS 专业人员（每个干预医院一名）进行访谈。 |
学习结束
|
|
过程评估 - c) 患者和专业人员对使用 PERSARC 的满意度如何
大体时间：T1
|
参与干预组的患者和专业人员以及所有专业人员对使用 PERSARC (c) 的满意度将通过发送给所有符合条件的患者和专业人员的自行开发的满意度问卷进行评估。
干预组的患者将在 VALUE-PERSARC 应用程序中填写问卷。
专业人士被要求在线填写问卷，并在一周后发送提醒。
|
T1
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leti van Bodegom-Vos, PhD、LUMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL76563.058.21
- 12642 (其他赠款/资助编号：KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (注册表标识符：The Netherlands National Trial Register (NTR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.