軟部肉腫患者の効果的な治療決定のためのリスク予測ツール (PERSARC) の価値 (VALUE_PERSARC)
この臨床試験の目的は、個別化リスク評価ツール (PERSARC) の (費用対効果) を評価して、治療オプションのリスクと利点に関する患者の知識を高め、高度な通常のケアと比較して意思決定の対立を減らすことです。四肢軟部肉腫患者。
高悪性度 (2 ～ 3) の四肢軟部肉腫患者 (>= 18 歳) は、標準治療 (対照群) または PERSARC を使用した治療を受けます。すなわち PERSARCは、集学的腫瘍委員会で治療アドバイスを導くために使用され、腫瘍/整形外科医が患者に診断について通知し、関連するすべての治療オプションの利点と害について話し合う相談で使用されます（介入グループ）
調査の概要
詳細な説明
個別化リスク評価ツール（PERSARC）の使用が、通常のケアと比較して、高悪性度四肢軟部肉腫患者における意思決定の対立を減らし、十分な情報に基づいた選択を増やすのに（費用）効果があるかどうかを評価する（主要アウトカム）。 さらに、プロセス評価において、(a) 意思決定への患者の関与、(b) 患者と専門家によるPERSARCの使用範囲と方法、および(c) 患者と専門家が使用にどの程度満足しているかを評価することを目指しています。パーサークの。
研究デザイン：高悪性度四肢軟部肉腫患者の治療決定におけるPERSARCの（費用）有効性を評価するために、軟部肉腫専門センターであるオランダの6つの病院で並行クラスターランダム化試験が実施されます。 病院は、標準治療 (対照条件) または PERSARC を使用した治療 (介入) の間で無作為に割り付けられます。 結果は、治療の決定が下されてから 1 週間以内 (T1)、および治療の決定が下されてから 3、6、および 12 か月後 (T2、T3、T4) に、少なくとも 120 人の患者で評価されます。 これらの時点で測定される結果の説明については、主な研究パラメーター/エンドポイントを参照してください。 PERSARCの実際の使用、PERSARCの満足度/付加価値、およびPERSARCを患者と臨床医の出会いの際の治療意思決定プロセスに統合するための障壁とファシリテーターは、アンケート、インタビュー、およびオーディオ録音/観察を使用したプロセス評価で測定されます。相談の。
研究集団：主に診断された（組織学的に確認された）グレード2〜3の四肢軟部肉腫の患者（> = 18歳）で、まだ治療計画がなく、根治目的で治療される予定です。 PERSARCに記載されているもの以外の肉腫のサブタイプまたは治療オプションを持つ患者は参加できません。 さらに、患者はオランダ語が流暢で識字能力があり、精神的に有能である必要があります。
介入（該当する場合）：高悪性度四肢軟部肉腫患者は、標準治療（対照群）またはPERSARCを使用した治療を受けます。すなわち PERSARCは、集学的腫瘍委員会で治療アドバイスを導くために使用され、腫瘍/整形外科医が患者に診断について通知し、関連するすべての治療オプションの利点と害について話し合う相談に使用されます（介入グループ）。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なアウトカムは、意思決定の競合 (意思決定の競合スケール (DCS) (T1) とインフォームド チョイス (T1)) です。 インフォームド チョイスは、知識、生活の質と寿命の間のトレードオフに関する態度 (QQ_アンケート) (T1)、および治療の決定 (T1) を組み合わせた結果です。 二次アウトカムには、後悔 (Decision_Regret_Scale) (T3、T4)、心配 (Cancer_Worry_scale) (T1、T2、T3、T4)、患者による意思決定への関与 (SDM-Q-9) (T1)、患者報告アウトカムが含まれます患者報告アウトカム指標 (PROMIS グローバルヘルス) (T1、2、3、4)、および (PROMIS 身体機能) (T1、2、3、4)、費用対効果分析用ユーティリティ (EQ-5D-5L) を使用する) (T1、T2、T3、T4)、医療費 (iMCQ) (T2、T3、T4)、および有給労働からの欠勤/プレゼンティーズム (T2、T3、T4)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anouk A Kruiswijk, MSc
- 電話番号：+31715265137
- メール：a.a.kruiswijk@lumc.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9713GZ
- 募集
- UMC Groningen
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コンタクト：
- Robert-Jan van Ginkel, MD-PhD
- 電話番号：+3150-3612317
- メール：r.j.van.ginkel@umcg.nl
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Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- Arjen Witkamp, MD
- 電話番号：+31887556968
- メール：a.j.witkamp@umcutrecht.nl
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboud UMC
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コンタクト：
- Han Bonenkamp, MD-PhD
- 電話番号：+31243617365
- メール：han.bonenkamp@radboudumc.nl
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht UMC
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コンタクト：
- Marc Bemelmans, MD-PhD
- 電話番号：+31433875492
- メール：m.bemelmans@mumc.nl
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institue
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コンタクト：
- Yvonne Schrage, MD-PhD
- メール：y.schrage@nki.nl
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Cees Verhoef, MD-PhD
- 電話番号：+3110 704 0704
- メール：c.verhoef@erasmucmc.nl
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Anouk A Kruiswijk, MSc
- 電話番号：+31715265137
- メール：a.a.kruiswijk@lumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -四肢にグレード2〜3のSTSと組織学的に診断されています。
- まだ治療計画を立てていない人
- オランダ語の流暢さと読み書き能力
- 精神的に有能
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者はインターネット アクセス (WiFi) を備えた電話を所有しています。
除外基準:
- 治癒を目的とせずに治療を受けている患者
- -化学療法または隔離された四肢灌流による治療が必要な患者
- 手術適応外の患者
- PERSARCリスク評価ツールに含まれていない肉腫のサブタイプ
要約すると、肉腫のサブタイプの患者および/またはPERSARCリスク評価ツールに含まれているもの以外の治療法で治療する必要がある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PERSARCを使用したケア（介入）
介入状態の患者は、意思決定プロセスの 2 つの時点で PERSARC が追加された通常のケアを受けます。
第一に、PERSARC は STS の専門家によって集学的腫瘍ボード (MTB) で使用され、治療のアドバイスが導かれます。
第二に、PERSARC は、腫瘍外科医/整形外科医が患者に診断について通知し、関連するすべての治療オプションの利点と害について話し合う患者相談で使用されます。
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PERSARCは、患者の年齢、腫瘍の大きさ、腫瘍の深さ、および組織型に基づいて、各治療オプションの個別化されたリスクと利点について、患者とSTSの専門家に洞察を提供する個別化されたリスク評価ツールです。
PERSARCは、集学的腫瘍委員会で治療アドバイスを導くために使用され、腫瘍/整形外科医が患者に診断について通知し、関連するすべての治療オプションの利点と害について話し合う相談に使用されます。
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偽コンパレータ：標準ケア（コントロール）
コントロール条件のすべての患者は標準的なケアを受けます
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コントロール状態のすべての患者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的対立の尺度
時間枠：T1（治療決定後1週間）
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決定的葛藤の規模 アイテムには次のスコア値が与えられます。 強く同意する (0) - 強く同意しない (4) 合計スコア： 16 項目は、a) 合計、b) 16 で割り、c) 25 を掛けます。 スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。 |
T1（治療決定後1週間）
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インフォームド・チョイス
時間枠：T1（治療決定後1週間）
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知識（自己開発したアンケート）、生活の質と寿命の間のトレードオフに関する態度（QQ_アンケート、下記参照）、および治療決定を組み込んだ総合的な結果 自己開発知識アンケート: 知識ステートメントの少なくとも 50% が正しく回答された場合、知識スコアは適切な意思決定関連の知識を反映していると見なされました。これは、本研究の知識スコアが 3 以上であることを意味します。知識なし (0) - 高度な知識 (6) |
T1（治療決定後1週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の後悔のスケール
時間枠：T3（6分）、T4（12ヶ月）
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意思決定の後悔のスケール アイテムには次のスコア値が与えられます。 強く同意しない (1) - 強く同意する (5) 合計スコア： スコアリングは、2 つの否定的な表現の項目のスコアを逆にして、5 つの項目の平均を取ることで構成されます。 これらの平均値は、1 を引いて 25 を掛けることにより、0 から 100 の範囲のスコアに変換されました。 |
T3（6分）、T4（12ヶ月）
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がんの心配の尺度
時間枠：T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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がんの心配の尺度 がんの心配のレベルは、オランダ版のCancer Worry Scaleによって測定されました。これは、6つの質問と4つの回答オプションで構成されています（1 =まったくまたはめったにない; 2 =時々; 3 =頻繁に; 4 =ほとんど常に）。各個人が 6 (最小の心配) から 24 (最大の心配) の範囲のスコアを達成すること。 |
T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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SDM-Q-9
時間枠：T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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患者に応じた意思決定への関与。 アイテムは、完全に同意しない (0) から完全に同意する (5) までのスコアが付けられます。 すべての項目を合計すると、生の合計スコアが 0 ～ 45 になります。 生スコアに 20/9 を掛けると、0 から 100 の範囲に強制 (変換) されたスコアが得られます。ここで、0 は SDM の最低レベルを示し、100 は SDM の最高度を示します。 |
T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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PROMIS グローバルヘルス
時間枠：T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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患者報告アウトカム指標 10 項目のアンケートの最低スコア (0) から最高 (20) まで。 0 点は患者の身体的および/または精神的障害が最も深刻であることを表し、20 点は可能な限り最良の健康状態を表します。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者がより健康であることを示します。 |
T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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プロミス 身体機能
時間枠：T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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患者報告アウトカム指標 10 項目のアンケートの最低スコア (0) から最高 (20) まで。 スコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者がより健康であることを示します。 |
T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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EQ-5D-5L
時間枠：T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安) で構成されます。 最低スコア (1) - 最高 (5) より高いスコアは、できない/極端な問題を示します |
T1（治療決定後1週間）、T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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医療消費アンケート（iMCQ）
時間枠：T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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院内外での医療利用に着目した医療費アンケート（医療費）。
コストの評価には、オランダの原価計算ガイドラインで公開されている標準価格が使用されます。
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T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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生産性コスト アンケート (iPCQ) 有償労働の欠勤のコストは、フリクション コスト法を使用して計算されます。
時間枠：T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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有給の仕事からの欠勤/プレゼンティーズム
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T2（3ヶ月）、T3（6ヶ月）、T4（12ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロセス評価 - a) 意思決定への患者の関与
時間枠：T1
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患者と臨床医のコンサルテーションの録音 患者相談の音声記録は逐語的に転写され、OPTION-5 を使用して 2 人の独立したレビュー担当者によって評価されます。 |
T1
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プロセス評価 - b) 患者および専門家による PERSARC の使用範囲および使用方法
時間枠：勉強の終わり
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(b) PERSARC が患者によって使用される範囲と方法についての洞察を得るために、VALUE-PERSARC アプリからのユーザー データがグループ レベルで評価されます (コントロールと介入) (アプリ内の Google アナリティクス)。 専門家によるPERSARCの使用は、患者の相談とMTBでのPERSARCの使用に関するチェックリストを通じて検討されます さらに、PERSARC の治療意思決定プロセスへの統合についてさらに理解を深めるために、無作為に選択された 5 ～ 15 人の患者と 3 ～ 4 人の STS 専門家 (介入病院ごとに 1 人) が、半構造化面接スキームを使用して面接を受けます。 |
勉強の終わり
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プロセス評価 - c) PERSARC の使用に対する患者と専門家の満足度
時間枠：T1
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介入アームに参加した患者と専門家のPERSARC（c）の使用に対する満足度とすべての専門家は、資格のあるすべての患者と専門家に送信される自己開発の満足度アンケートで評価されます。
介入群の患者は、VALUE-PERSARC アプリ内でアンケートに記入します。
専門家はオンラインでアンケートに記入するよう求められ、1 週間後にリマインダーが送信されます。
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T1
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leti van Bodegom-Vos, PhD、LUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL76563.058.21
- 12642 (その他の助成金/資金番号：KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (レジストリ識別子：The Netherlands National Trial Register (NTR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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