Värdet av ett Risk Prediction Tool (PERSARC) för effektiva behandlingsbeslut hos patienter med mjukdelssarkom (VALUE_PERSARC)
Målet med den här kliniska prövningen är att bedöma (kostnads-)effektiviteten av ett personaliserat riskbedömningsverktyg (PERSARC) för att öka patienternas kunskap om risker och fördelar med behandlingsalternativ och för att minska beslutskonflikt i jämförelse med vanlig vård i högklassig vård extremitet Mjukvävnadssarkompatienter.
Höggradig (2-3) extremitetspatienter med mjukvävnadssarkom (>= 18 år) kommer antingen att få standardvård (kontrollgrupp) eller vård med användning av PERSARC; dvs. PERSARC kommer att användas i multidisciplinära tumörstyrelser för att vägleda behandlingsråd och i samråd där den onkologiska/ortopedkirurgen informerar patienten om hans/hennes diagnoser och diskuterar fördelar och skador med alla relevanta behandlingsalternativ (interventionsgrupp)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma om användningen av det personliga riskbedömningsverktyget (PERSARC) är (kostnads)effektivt för att minska beslutskonflikter och öka välgrundade val hos höggradiga patienter med mjukdelssarkom i extremiteter jämfört med vanlig vård (co-primary outcomes). Dessutom strävar vi efter att i en processutvärdering bedöma (a) patienters involvering i beslutsfattande (b) omfattningen och hur PERSARC används av patienter och professionella, och (c) hur nöjda patienter och professionella var med användningen av PERSARC.
Studiedesign: För att bedöma (kostnads)effektiviteten av PERSARC i behandlingsbeslut av höggradiga extremitetspatienter med mjukdelssarkom, kommer en parallell kluster randomiserad studie att genomföras på de 6 holländska sjukhusen som är expertcentrum för mjukdelssarkom. Sjukhus kommer att randomiseras mellan standardvård (kontrolltillstånd) eller vård med användning av PERSARC (intervention). Utfall kommer att bedömas inom en vecka efter att behandlingsbeslut har fattats (T1), och efter 3, 6 och 12 månader efter att behandlingsbeslut har tagits (T2, T3, T4) hos minst 120 patienter. Se huvudstudieparametrar/endpoints för en beskrivning av de resultat som kommer att mätas vid dessa tidpunkter. Faktisk användning av PERSARC, tillfredsställelse med/mervärde av PERSARC och hinder och facilitatorer för integrationen av PERSARC i behandlingsbeslutsprocesser under möten mellan patient och läkare kommer att mätas i en processutvärdering med hjälp av frågeformulär, intervjuer och ljudinspelning/observation av samråd.
Studiepopulation: Patienter (>= 18 år) med primärt diagnostiserat (histologiskt bekräftat) mjukdelssarkom av grad 2-3 extremitet, som inte har någon behandlingsplan ännu och som kommer att behandlas med kurativ avsikt. Patienter med sarkomsubtyper eller andra behandlingsalternativ än de som nämns i PERSARC kan inte delta. Vidare måste patienterna vara flytande och läskunniga i holländska och mentalt kompetenta.
Intervention (om tillämpligt): Patienter med höggradig extremitet med mjukvävnadssarkom kommer antingen att få standardvård (kontrollgrupp) eller vård med användning av PERSARC; dvs. PERSARC kommer att användas i multidisciplinära tumörnämnder för att vägleda behandlingsråd och i samråd där den onkologiska/ortopedkirurgen informerar patienten om hans/hennes diagnoser och diskuterar fördelar och skador med alla relevanta behandlingsalternativ (interventionsgrupp).
Huvudsakliga studieparametrar/endpoints: De ko-primära resultaten är beslutskonflikt (Decision Conflict Scale (DCS) (T1) och informerat val (T1). Informerat val är ett kombinerat resultat som innefattar kunskap, attityder om avvägningar mellan kvalitet och livslängd (QQ_Questionnaire) (T1) och behandlingsbeslut (T1). Sekundära utfall, inkluderar ånger (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), oro (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), involvering i beslutsfattande enligt patienter (SDM-Q-9) (T1), patientrapporterat utfall med hjälp av Patient Reported Outcome Measures (PROMIS Global hälsa) (T1, 2, 3, 4) och (PROMIS fysisk funktion) (T1, 2, 3, 4), verktyg för kostnadseffektivitetsanalysen (EQ-5D-5L ) (T1, T2, T3, T4), sjukvårdskostnad (iMCQ) (T2, T3, T4) och frånvaro/närvaro från betalt arbete (T2, T3, T4).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederländerna, 9713GZ
- UMC Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år
- Histologiskt diagnostiserad med grad 2-3 STS i sina extremiteter.
- Som inte har en behandlingsplan ännu
- Nederländska flytande och läskunnighet
- Mentalt kompetent
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten äger en telefon med internetuppkoppling (WiFi)
Exklusions kriterier:
- Patient som behandlas utan kurativ avsikt
- Patient som behöver behandlas med kemoterapi eller isolerad extremitetsperfusion
- Patienter som kirurgi är inte indicerat
- Sarkomsubtyper ingår inte i PERSARC riskbedömningsverktyget
Sammanfattningsvis: patienter med sarkomsubtyper och/eller patienter som behöver behandlas med andra behandlingsmetoder än de som ingår i riskbedömningsverktyget PERSARC exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Var försiktig med användningen av PERSARC (intervention)
Patienter i interventionstillståndet får vanlig vård med PERSARC tillagt vid två punkter i beslutsprocessen.
För det första kommer PERSARC att användas i multidisciplinära tumörtavlor (MTB) av STS-proffs för att vägleda behandlingsråd.
För det andra kommer PERSARC att användas i patientkonsultationer där den onkologiska/ortopedkirurgen informerar patienten om hans/hennes diagnos och diskuterar fördelarna och skadorna med alla relevanta behandlingsalternativ.
|
PERSARC är ett personligt riskbedömningsverktyg som ger patienter och STS-personal insikt i de personliga riskerna och fördelarna med varje behandlingsalternativ baserat på patientens ålder, tumörstorlek, tumördjup och histologi.
PERSARC kommer att användas i multidisciplinära tumörnämnder för att vägleda behandlingsråd och i samråd där den onkologiska/ortopediska kirurgen informerar patienten om hans/hennes diagnoser och diskuterar fördelarna och skadorna med alla relevanta behandlingsalternativ
|
|
Sham Comparator: standardvård (kontroll)
Alla patienter i kontrolltillståndet får standardvård
|
Alla patienter i kontrolltillstånd får sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutskonfliktskala
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut)
|
Beslutskonfliktskala Föremål ges ett poängvärde på: håller helt med (0) - håller inte med (4) Totalpoäng: 16 poster a) summeras, b) divideras med 16 och c) multipliceras med 25. Poäng varierar från 0 (ingen beslutskonflikt) till 100 (extremt hög beslutskonflikt) |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut)
|
|
Informerat val
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut)
|
kombinerat resultat med kunskap (egenutvecklat frågeformulär), attityder kring avvägningar mellan kvalitet och livslängd (QQ_Questionnaire, se nedan) och behandlingsbeslut egenutvecklat kunskapsformulär: ett kunskapspoäng ansågs återspegla adekvat beslutsrelevant kunskap om minst 50 % av kunskapspåståendena var korrekt besvarade, vilket innebär ett kunskapspoäng ≥3 för den aktuella studien; ingen kunskap (0) - hög kunskap (6) |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decision Regret Scale
Tidsram: T3 (6m), T4 (12 månader)
|
Decision Regret Scale Föremål ges ett poängvärde på: håller inte med (1) - håller helt med(5) Totalpoäng: Poängsättning består av att vända poängen för de 2 negativt formulerade objekten och sedan ta medelvärdet av de 5 objekten. Dessa medelvärden omvandlades till en poäng från 0 till 100 genom att subtrahera 1 och multiplicera med 25. |
T3 (6m), T4 (12 månader)
|
|
Cancer oro skala
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Cancer oro skala Nivå av canceroro mättes med den nederländska versionen av Cancer Worry Scale, bestående av 6 frågor med 4 svarsalternativ (1 = inte alls eller sällan; 2 = ibland; 3 = ofta; 4 = nästan hela tiden), t.ex. att varje individ uppnår en poäng som sträcker sig från 6 (minsta oro) till 24 (maximal oro). |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
SDM-Q-9
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Engagemang i beslutsfattande enligt patienter. Objekten poängsätts från helt oense (0) till helt instämmer (5) Att summera alla objekt leder till en rå totalpoäng mellan 0-45. Multiplikation av råpoängen med 20/9 ger en poäng som tvingas (transformeras) till att sträcka sig från 0 till 100, där 0 indikerar den lägsta möjliga nivån av SDM och 100 indikerar den högsta graden av SDM. |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
LÖFTE Global hälsa
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Patientrapporterade resultatmått 10 objekt frågeformulär lägsta poäng (0) till högsta (20). 0 poäng representerar patientens allvarligaste fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättning, medan 20 representerar bästa möjliga hälsotillstånd. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng tyder på en friskare patient. |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
LÖFTE Fysisk funktion
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Patientrapporterade resultatmått 10 objekt frågeformulär lägsta poäng (0) till högsta (20). Poäng är standardiserade till den allmänna befolkningen, med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng tyder på en friskare patient. |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest). Lägsta poäng (1) - högst (5) Högre poäng indikerar oförmögen/extrema problem |
T1 (en vecka efter behandlingsbeslut), T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Medicinsk konsumtionsenkät (iMCQ)
Tidsram: T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Medicinsk konsumtionsenkät (sjukvårdskostnad) med fokus på sjukvårdsanvändning inom och utanför sjukhuset.
För utvärdering av kostnad kommer standardpriser publicerade i de nederländska kostnadsriktlinjerna att användas.
|
T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
|
Produktivitetskostnad frågeformulär (iPCQ) Kostnaden för frånvaro från betalt arbete kommer att beräknas med hjälp av friktionskostnadsmetoden.
Tidsram: T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
frånvaro/närvaro från avlönat arbete
|
T2 (3 månader), T3 (6 månader), T4 (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
processutvärdering - a) involvering av patienter i beslutsfattande
Tidsram: T1
|
ljudinspelningar av patient-klinikkonsultationen Ljudinspelningarna från patientkonsultationerna kommer att transkriberas ordagrant och bedöms av två oberoende granskare med hjälp av OPTION-5 |
T1
|
|
processutvärdering - b) omfattningen och hur PERSARC används av patienter och professionella
Tidsram: studiens slut
|
För att få insikt i (b) omfattningen och hur PERSARC används av patienter, kommer användardata från VALUE-PERSARC-appen att utvärderas på gruppnivå (kontroll vs intervention) (Google analytics i appen). Användning av PERSARC av professionella kommer att undersökas genom en checklista angående användning av PERSARC i patientkonsultationer och MTB Dessutom kommer 5-15 slumpmässigt utvalda patienter och 3-4 STS-personal (en per interventionssjukhus) att intervjuas med hjälp av ett semistrukturerat intervjuschema för att få ytterligare förståelse för integrationen av PERSARC i beslutsfattande processer för behandling. |
studiens slut
|
|
processutvärdering - c) hur nöjda patienter och professionella var med användningen av PERSARC
Tidsram: T1
|
Tillfredsställelse med användningen av PERSARC (c) för patienter och yrkesverksamma som deltog i interventionsarmen och alla yrkesverksamma kommer att utvärderas med ett egenutvecklat frågeformulär om tillfredsställelse som skickas till alla kvalificerade patienter och yrkesverksamma.
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i frågeformuläret i VALUE-PERSARC-appen.
Professionella ombeds att fylla i frågeformuläret online, med påminnelser skickas efter en vecka.
|
T1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL76563.058.21
- 12642 (Annat bidrag/finansieringsnummer: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Registeridentifierare: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .