Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van een Risk Prediction Tool (PERSARC) voor effectieve behandelbeslissingen van patiënten met wekedelensarcomen (VALUE_PERSARC)

11 december 2023 bijgewerkt door: lvanbodegomvos, Leiden University Medical Center

Het doel van deze klinische studie is om de (kosten)effectiviteit van een gepersonaliseerd risicobeoordelingsinstrument (PERSARC) te beoordelen om de kennis van patiënten over de risico's en voordelen van behandelingsopties te vergroten en beslissingsconflicten te verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorg in hoogwaardige extremiteit Wekedelensarcoom-patiënten.

Hooggradige (2-3) extremiteitswekedelensarcoompatiënten (>= 18 jaar) krijgen standaardzorg (controlegroep) of zorg met behulp van PERSARC; d.w.z. PERSARC zal worden gebruikt in multidisciplinaire tumorraden als leidraad voor behandeladviezen en in overleg waarin de oncologisch/orthopedisch chirurg de patiënt informeert over zijn/haar diagnose en de voor- en nadelen van alle relevante behandelopties bespreekt (interventiegroep)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te beoordelen of het gebruik van de gepersonaliseerde risicobeoordelingstool (PERSARC) (kosten)effectief is bij het verminderen van beslissingsconflicten en het vergroten van geïnformeerde keuzes bij patiënten met hooggradig extremiteitswekedelensarcoom in vergelijking met gebruikelijke zorg (co-primaire uitkomsten). Daarnaast willen we in een procesevaluatie beoordelen (a) de betrokkenheid van patiënten bij de besluitvorming (b) de mate en manier waarop PERSARC wordt gebruikt door patiënten en professionals, en (c) hoe tevreden patiënten en professionals waren met het gebruik van PERSARC.

Onderzoeksopzet: Om de (kosten)effectiviteit van PERSARC bij behandelbeslissingen van hooggradige extremiteitswekedelensarcoompatiënten te beoordelen, zal een parallelle clustergerandomiseerde studie worden uitgevoerd in de 6 Nederlandse ziekenhuizen die expertisecentra voor wekedelensarcoom zijn. Ziekenhuizen worden gerandomiseerd tussen standaardzorg (controleconditie) of zorg met behulp van PERSARC (interventie). Bij ten minste 120 patiënten worden de resultaten beoordeeld binnen een week nadat de behandelbeslissing is genomen (T1), en na 3, 6 en 12 maanden nadat de behandelbeslissing is genomen (T2, T3, T4). Zie hoofdonderzoeksparameters/eindpunten voor een beschrijving van de uitkomsten die op deze tijdstippen zullen worden gemeten. Daadwerkelijk gebruik van PERSARC, tevredenheid met/toegevoegde waarde van PERSARC en barrières en facilitators voor de integratie van PERSARC in behandelbeslissingsprocessen tijdens ontmoetingen tussen patiënt en arts zullen worden gemeten in een procesevaluatie met behulp van vragenlijsten, interviews en audio-opname/observatie van overleg.

Studiepopulatie: Patiënten (>= 18 jaar) met primair gediagnosticeerd (histologisch bevestigd) graad 2-3 extremiteit wekedelensarcoom, die nog geen behandelplan hebben en curatief zullen worden behandeld. Patiënten met sarcoomsubtypes of andere behandelingsopties dan vermeld in PERSARC kunnen niet deelnemen. Verder dienen patiënten Nederlands vloeiend en geletterd en verstandelijk vaardig te zijn.

Interventie (indien van toepassing): Patiënten met hooggradig extremiteitswekedelensarcoom krijgen standaardzorg (controlegroep) of zorg met behulp van PERSARC; d.w.z. PERSARC zal worden gebruikt in multidisciplinaire tumorraden als leidraad voor behandeladviezen en in overleg waarin de oncologisch/orthopedisch chirurg de patiënt informeert over zijn/haar diagnose en de voor- en nadelen van alle relevante behandelopties bespreekt (interventiegroep).

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: De co-primaire uitkomsten zijn beslissingsconflict (Decisional Conflict Scale (DCS) (T1) en geïnformeerde keuze (T1). Geïnformeerde keuze is een gecombineerde uitkomst die kennis, attitudes met betrekking tot afwegingen tussen kwaliteit en lengte van leven (QQ_Questionnaire) (T1) en behandelingsbeslissing (T1) omvat. Secundaire uitkomsten, inclusief spijt (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), zorgen (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), betrokkenheid bij besluitvorming volgens patiënten (SDM-Q-9) (T1), patiënt gerapporteerde uitkomst gebruikmakend van de Patient Reported Outcome Measures (PROMIS Global health) (T1, 2, 3, 4) en (PROMIS physical function) (T1, 2, 3, 4), hulpprogramma's voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EQ-5D-5L ) (T1, T2, T3, T4), zorgkosten (iMCQ) (T2, T3, T4) en verzuim/presenteïsme van betaald werk (T2, T3, T4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Werving
        • UMC Groningen
        • Contact:
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Werving
        • Maastricht UMC
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institue
        • Contact:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >= 18 jaar
  • Histologisch gediagnosticeerd met graad 2-3 STS in hun extremiteiten.
  • Die nog geen behandelplan hebben
  • Nederlandse spreekvaardigheid en geletterdheid
  • Geestelijk bekwaam
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënt heeft een telefoon met internettoegang (wifi)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die zonder curatieve intentie wordt behandeld
  • Patiënt die moet worden behandeld met chemotherapie of geïsoleerde ledemaatperfusie
  • Patiënten bij wie een operatie niet is geïndiceerd
  • Sarcoom-subtypen niet opgenomen in de PERSARC-tool voor risicobeoordeling

Samengevat: patiënten met sarcoomsubtypes en/of patiënten die behandeld moeten worden met andere behandelingsmodaliteiten dan die opgenomen in de PERSARC risicobeoordelingstool zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorg bij gebruik van PERSARC (interventie)
Patiënten in de interventieconditie krijgen de gebruikelijke zorg met PERSARC toegevoegd op twee punten in het besluitvormingsproces. Ten eerste zal PERSARC worden gebruikt in multidisciplinaire tumorboards (MTB) door STS-professionals om behandeladviezen te begeleiden. Ten tweede zal PERSARC worden gebruikt bij patiëntenoverleg waarbij de oncologisch/orthopedisch chirurg de patiënt informeert over zijn/haar diagnose en de voor- en nadelen van alle relevante behandelingsopties bespreekt.
Ander: Verzorging bij het gebruik van PERSARC
PERSARC is een gepersonaliseerd risicobeoordelingsinstrument dat patiënten en STS-professionals inzicht geeft in de gepersonaliseerde risico's en voordelen van elke behandelingsoptie op basis van de leeftijd, tumorgrootte, tumordiepte en histologie van de patiënt. PERSARC zal worden gebruikt in multidisciplinaire tumorraden als leidraad voor behandeladviezen en in overleg waarin de oncologisch/orthopedisch chirurg de patiënt informeert over zijn/haar diagnose en de voor- en nadelen van alle relevante behandelopties bespreekt
Sham-vergelijker: standaard zorg (controle)
Alle patiënten in de controleconditie krijgen standaardzorg
Ander: standaard zorg
Alle patiënten in de controleconditie krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: T1 (één week na behandelbeslissing)

Beslissingsconflictschaal

Items krijgen een scorewaarde van:

helemaal mee eens (0) - helemaal mee oneens (4)

Totale score:

16 items worden a) opgeteld, b) gedeeld door 16 en c) vermenigvuldigd met 25. Scores variëren van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem veel beslissingsconflict)
T1 (één week na behandelbeslissing)
Geïnformeerde keuze
Tijdsspanne: T1 (één week na behandelbeslissing)

gecombineerd resultaat waarin kennis is verwerkt (zelf ontwikkelde vragenlijst), attitudes met betrekking tot afwegingen tussen kwaliteit en levensduur (QQ_Questionnaire, zie hieronder) en behandelbeslissing

zelfontwikkelde kennisvragenlijst: een kennisscore werd geacht voldoende beslissingsrelevante kennis weer te geven als ten minste 50% van de kennisverklaringen correct was beantwoord, wat een kennisscore ≥3 betekent voor het huidige onderzoek; geen kennis (0) - veel kennis (6)
T1 (één week na behandelbeslissing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissing Spijt Schaal
Tijdsspanne: T3 (6m), T4 (12maanden)

Beslissing Spijt Schaal

Items krijgen een scorewaarde van:

helemaal mee oneens (1) - helemaal mee eens(5)

Totale score:

Scoren bestaat uit het omdraaien van de scores van de 2 negatief geformuleerde items en vervolgens het gemiddelde nemen van de 5 items. Deze gemiddelden werden omgezet in een score variërend van 0 tot 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25.
T3 (6m), T4 (12maanden)
Schaal voor zorgen over kanker
Tijdsspanne: T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Schaal voor zorgen over kanker

De mate van bezorgdheid over kanker werd gemeten met de Nederlandse versie van de Kankerzorgschaal, bestaande uit 6 vragen met 4 antwoordmogelijkheden (1 = helemaal niet of zelden; 2 = soms; 3 = vaak; 4 = bijna altijd). dat elk individu een score behaalt variërend van 6 (minimale zorgen) tot 24 (maximale zorgen).
T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
SDM-Q-9
Tijdsspanne: T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Betrokkenheid bij besluitvorming volgens patiënten.

Items worden gescoord van helemaal mee oneens (0) tot helemaal mee eens (5)

Het optellen van alle items leidt tot een ruwe totaalscore tussen 0-45. Vermenigvuldiging van de ruwe score met 20/9 levert een geforceerde (getransformeerde) score op van 0 tot 100, waarbij 0 het laagst mogelijke niveau van SDM aangeeft en 100 de hoogste mate van SDM aangeeft.
T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
PROMIS Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat

10 item vragenlijst laagste score (0) tot hoogste (20). 0 punten staat voor de meest ernstige fysieke en/of mentale beperking van de patiënt, terwijl 20 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand.

De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores zijn indicatief voor een gezondere patiënt.
T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
PROMIS Fysieke functie
Tijdsspanne: T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat

10 item vragenlijst laagste score (0) tot hoogste (20).

Scores worden gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores zijn indicatief voor een gezondere patiënt.
T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst). Laagste score (1) - hoogste (5)

Hogere scores duiden op niet kunnen/extreme problemen
T1 (één week na beslissing over behandeling), T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Vragenlijst medische consumptie (iMCQ)
Tijdsspanne: T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Vragenlijst medisch verbruik (zorgkosten) gericht op zorggebruik binnen en buiten het ziekenhuis. Voor de beoordeling van de kosten worden standaardprijzen gebruikt die zijn gepubliceerd in de Nederlandse kostprijsberekeningsrichtlijnen.
T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
Productiviteitskostenvragenlijst (iPCQ) Kosten van verzuim bij betaald werk worden berekend met behulp van de frictiekostenmethode.
Tijdsspanne: T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
absenteïsme/presenteïsme van betaald werk
T2 (3 maanden), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procesevaluatie - a) de betrokkenheid van patiënten bij de besluitvorming
Tijdsspanne: T1

audio-opnamen van het patiënt-artsoverleg

De audio-opnamen van de patiëntenconsulten worden woordelijk getranscribeerd en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars met behulp van de OPTION-5
T1
procesevaluatie - b) de mate en manier waarop PERSARC wordt gebruikt door patiënten en professionals
Tijdsspanne: einde studie

Om inzicht te krijgen in (b) de mate en wijze waarop PERSARC door patiënten wordt gebruikt, zullen gebruikersgegevens uit de VALUE-PERSARC app op groepsniveau worden geëvalueerd (controle vs interventie) (Google analytics binnen de app). Het gebruik van PERSARC door professionals zal worden onderzocht aan de hand van een checklist met betrekking tot het gebruik van PERSARC bij patiëntenconsulten en MTB

Om meer inzicht te krijgen in de integratie van PERSARC in besluitvormingsprocessen voor behandelingen, zullen bovendien 5-15 willekeurig geselecteerde patiënten en 3-4 STS-professionals (één per interventieziekenhuis) worden geïnterviewd met behulp van een semi-gestructureerd interviewschema.
einde studie
procesevaluatie - c) hoe tevreden patiënten en professionals waren met het gebruik van PERSARC
Tijdsspanne: T1
Tevredenheid over het gebruik van PERSARC (c) voor patiënten en professionals die deelnamen aan de interventiearm en alle professionals zal worden geëvalueerd met een zelfontwikkelde tevredenheidsvragenlijst die naar alle in aanmerking komende patiënten en professionals wordt gestuurd. Patiënten in de interventie-arm vullen de vragenlijst in de VALUE-PERSARC-app in. Professionals wordt gevraagd de vragenlijst online in te vullen, waarna na een week een herinnering wordt verzonden.
T1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76563.058.21
  • 12642 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KWF Dutch Cancer Society)
  • NL9160 (Register-ID: The Netherlands National Trial Register (NTR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van dit onderzoek, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gedegen voorstel hebben ingediend. Toegang dient te worden aangevraagd bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren