Значение инструмента прогнозирования риска (PERSARC) для принятия эффективных решений о лечении пациентов с саркомами мягких тканей (VALUE_PERSARC)
Целью этого клинического исследования является оценка (экономической) эффективности инструмента персонализированной оценки риска (PERSARC) для расширения знаний пациентов о рисках и преимуществах вариантов лечения и уменьшения конфликта принятия решений по сравнению с обычным лечением в условиях высокой степени тяжести. пациенты с саркомой мягких тканей конечностей.
Пациенты с саркомой мягких тканей конечностей высокой степени (2-3) (>= 18 лет) получат либо стандартное лечение (контрольная группа), либо лечение с использованием PERSARC; то есть PERSARC будет использоваться междисциплинарными консилиумами по лечению опухолей для предоставления рекомендаций по лечению и на консультациях, на которых хирург-онколог/ортопед информирует пациента о его/ее диагнозах и обсуждает пользу и вред всех соответствующих вариантов лечения (группа вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить, является ли использование инструмента персонализированной оценки риска (PERSARC) (экономически) эффективным для уменьшения конфликта принятия решений и расширения информированного выбора у пациентов с саркомой мягких тканей конечности высокой степени по сравнению с обычным лечением (со-первичные результаты). Кроме того, при оценке процесса мы стремимся оценить (а) участие пациентов в принятии решений (б) степень и способ использования PERSARC пациентами и специалистами и (в) насколько пациенты и специалисты были удовлетворены его использованием. компании ПЕРСАРК.
Дизайн исследования: для оценки (стоимостной) эффективности PERSARC при принятии решений о лечении пациентов с саркомой мягких тканей конечностей высокой степени злокачественности в 6 голландских больницах, являющихся экспертными центрами саркомы мягких тканей, будет проведено параллельное кластерное рандомизированное исследование. Больницы будут рандомизированы между стандартным лечением (контрольное состояние) или лечением с использованием PERSARC (вмешательство). Исходы будут оцениваться в течение одной недели после принятия решения о лечении (T1) и через 3, 6 и 12 месяцев после принятия решения о лечении (T2, T3, T4) не менее чем у 120 пациентов. См. основные параметры/конечные точки исследования для описания результатов, которые будут измеряться в эти моменты времени. Фактическое использование PERSARC, удовлетворенность/дополнительная ценность PERSARC, а также барьеры и посредники для интеграции PERSARC в процессы принятия решений о лечении во время встреч между пациентом и врачом будут измеряться при оценке процесса с использованием анкет, интервью и аудиозаписи/наблюдения. консультаций.
Исследуемая популяция: пациенты (>= 18 лет) с первично диагностированной (гистологически подтвержденной) саркомой мягких тканей конечностей 2-3 степени, у которых еще нет плана лечения и которые будут лечиться с лечебной целью. Пациенты с подтипами саркомы или вариантами лечения, отличными от указанных в PERSARC, не могут участвовать. Кроме того, пациенты должны свободно владеть голландским языком, грамотными и умственно компетентными.
Вмешательство (если применимо): пациенты с саркомой мягких тканей конечностей высокой степени будут получать либо стандартное лечение (контрольная группа), либо лечение с использованием PERSARC; то есть PERSARC будет использоваться междисциплинарными консилиумами по лечению опухолей для предоставления рекомендаций по лечению и на консультациях, на которых хирург-онколог/ортопед информирует пациента о его/ее диагнозах и обсуждает пользу и вред всех соответствующих вариантов лечения (группа вмешательства).
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичными исходами являются конфликт решений (Шкала конфликта решений (DCS) (T1) и информированный выбор (T1). Информированный выбор — это комбинированный результат, включающий знания, отношение к компромиссу между качеством и продолжительностью жизни (QQ_Questionnaire) (T1) и решение о лечении (T1). Вторичные результаты включают сожаление (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), беспокойство (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), участие в принятии решений по мнению пациентов (SDM-Q-9) (T1), результаты, о которых сообщает пациент. с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Global Health) (T1, 2, 3, 4) и (PROMIS физическая функция) (T1, 2, 3, 4), утилит для анализа эффективности затрат (EQ-5D-5L). ) (T1, T2, T3, T4), расходы на здравоохранение (iMCQ) (T2, T3, T4) и прогулы/явки на оплачиваемую работу (T2, T3, T4).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
- UMC Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет
- Гистологически диагностирован СТС 2-3 степени на конечностях.
- У кого еще нет плана лечения
- Свободное владение голландским языком и грамотность
- Умственно компетентный
- Подписанное информированное согласие
- У пациента есть телефон с доступом в интернет (WiFi)
Критерий исключения:
- Пациент, которого лечат без лечебной цели
- Пациент, нуждающийся в лечении химиотерапией или изолированной перфузией конечностей
- Пациенты, которым операция не показана
- Подтипы саркомы, не включенные в инструмент оценки риска PERSARC
Резюмируя: пациенты с подтипами саркомы и/или пациенты, которые нуждаются в лечении другими методами лечения, кроме тех, которые включены в инструмент оценки риска PERSARC, исключаются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход с использованием PERSARC (вмешательство)
Пациенты в состоянии вмешательства получают обычную помощь с добавлением PERSARC на двух этапах процесса принятия решения.
Во-первых, PERSARC будет использоваться специалистами STS в междисциплинарных консилиумах по лечению опухолей (MTB) для предоставления рекомендаций по лечению.
Во-вторых, PERSARC будет использоваться при консультациях пациентов, когда хирург-онколог/ортопед информирует пациента о его/ее диагнозе и обсуждает преимущества и недостатки всех соответствующих вариантов лечения.
|
PERSARC — это персонализированный инструмент оценки риска, который позволяет пациентам и специалистам STS получить представление о персонализированных рисках и преимуществах каждого варианта лечения в зависимости от возраста пациента, размера опухоли, глубины опухоли и гистологии.
PERSARC будет использоваться в междисциплинарных консилиумах по лечению опухолей для предоставления рекомендаций по лечению и на консультациях, на которых хирург-онколог/ортопед информирует пациента о его/ее диагнозах и обсуждает преимущества и недостатки всех соответствующих вариантов лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: стандартный уход (контроль)
Все пациенты в контрольном состоянии получают стандартную помощь
|
Все пациенты в контрольном состоянии получают обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликта решений
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении)
|
Шкала конфликта решений Предметам присваивается балльная оценка: полностью согласен (0) - полностью не согласен (4) Общий счет: 16 пунктов а) суммируются, б) делятся на 16 и в) умножаются на 25. Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений). |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении)
|
|
Осознанный выбор
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении)
|
комбинированный результат, включающий знания (самостоятельно разработанный опросник), отношение к компромиссу между качеством и продолжительностью жизни (QQ_Questionnaire, см. ниже) и решение о лечении самостоятельно разработанная анкета знаний: считалось, что оценка знаний отражает адекватные знания, необходимые для принятия решения, если по крайней мере на 50% утверждений о знаниях были даны правильные ответы, что означает оценку знаний ≥3 для настоящего исследования; нет знаний (0) - высокие знания (6) |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сожаления о принятом решении
Временное ограничение: T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
Шкала сожаления о принятом решении Предметам присваивается балльная оценка: категорически не согласен (1) - полностью согласен(5) Общий счет: Подсчет очков состоит из перестановки оценок по 2 пунктам с отрицательной формулировкой, а затем взятия среднего значения по 5 пунктам. Эти средние значения были преобразованы в баллы в диапазоне от 0 до 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. |
T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
|
Шкала беспокойства по поводу рака
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
Шкала беспокойства по поводу рака Уровень беспокойства по поводу рака измерялся с помощью голландской версии Шкалы беспокойства по поводу рака, состоящей из 6 вопросов с 4 вариантами ответов (1 = никогда или редко; 2 = иногда; 3 = часто; 4 = почти всегда). что каждый человек набирает баллы от 6 (минимальное беспокойство) до 24 (максимальное беспокойство). |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
|
СДМ-Q-9
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
Участие в принятии решений по мнению пациентов. Пункты оцениваются от полностью не согласен (0) до полностью согласен (5) Суммируя все пункты, можно получить общий балл от 0 до 45. Умножение исходной оценки на 20/9 дает оценку, принудительно (преобразованную) в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий возможный уровень SDM, а 100 указывает на максимальную степень SDM. |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
|
ПРОМИС Глобальное здоровье
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода Анкета из 10 пунктов от самого низкого балла (0) до самого высокого (20). 0 баллов соответствует наиболее серьезному физическому и/или психическому нарушению пациента, а 20 баллов — максимально возможное состояние здоровья. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы свидетельствуют о более здоровом пациенте. |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
|
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода Анкета из 10 пунктов от самого низкого балла (0) до самого высокого (20). Оценки стандартизированы для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы свидетельствуют о более здоровом пациенте. |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
Описательная система EQ-5D-5L включает пять параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль и тревога). Самый низкий балл (1) - самый высокий (5) Более высокие баллы указывают на неспособность/экстремальные проблемы |
T1 (через неделю после принятия решения о лечении), T2 (3 месяца), T3 (6 месяцев), T4 (12 месяцев)
|
|
Опросник медицинского потребления (iMCQ)
Временное ограничение: Т2 (3 месяца), Т3 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Анкета медицинского потребления (расходы на здравоохранение) с акцентом на использование медицинских услуг в больнице и за ее пределами.
Для оценки затрат будут использоваться стандартные цены, опубликованные в руководящих принципах расчета затрат Нидерландов.
|
Т2 (3 месяца), Т3 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
|
Анкета затрат на производительность (iPCQ) Стоимость невыхода на оплачиваемую работу будет рассчитываться с использованием метода издержек трения.
Временное ограничение: Т2 (3 месяца), Т3 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
прогулы/явки на оплачиваемую работу
|
Т2 (3 месяца), Т3 (6 месяцев), Т4 (12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка процесса - а) вовлечение пациентов в принятие решений
Временное ограничение: Т1
|
аудиозаписи консультации врача и пациента Аудиозаписи консультаций пациентов будут расшифрованы дословно и оценены двумя независимыми рецензентами с использованием ОПЦИИ-5. |
Т1
|
|
оценка процесса - b) степень и способ использования PERSARC пациентами и специалистами
Временное ограничение: окончание учебы
|
Чтобы получить представление о (b) степени и способе использования PERSARC пациентами, пользовательские данные из приложения VALUE-PERSARC будут оцениваться на уровне группы (контроль или вмешательство) (аналитика Google в приложении). Использование PERSARC профессионалами будет изучено с помощью контрольного списка, касающегося использования PERSARC при консультациях пациентов и MTB. Кроме того, чтобы лучше понять интеграцию PERSARC в процессы принятия решений о лечении, будут опрошены 5-15 случайно выбранных пациентов и 3-4 специалиста STS (по одному на больницу), использующие полуструктурированную схему интервью. |
окончание учебы
|
|
оценка процесса - c) насколько пациенты и специалисты были удовлетворены использованием PERSARC
Временное ограничение: Т1
|
Удовлетворенность использованием PERSARC (c) пациентов и специалистов, участвовавших в группе вмешательства, и всех специалистов будет оцениваться с помощью разработанного самостоятельно опросника удовлетворенности, который будет разослан всем подходящим пациентам и специалистам.
Пациенты группы вмешательства заполняют анкету в приложении VALUE-PERSARC.
Профессионалов просят заполнить анкету онлайн, а напоминания рассылаются через неделю.
|
Т1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL76563.058.21
- 12642 (Другой номер гранта/финансирования: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Идентификатор реестра: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .