El valor de una herramienta de predicción de riesgos (PERSARC) para decisiones de tratamiento efectivas de pacientes con sarcomas de tejidos blandos (VALUE_PERSARC)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la (costo) efectividad de una herramienta de evaluación de riesgos personalizada (PERSARC) para aumentar el conocimiento de los pacientes sobre los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento y reducir el conflicto de decisiones en comparación con la atención habitual en pacientes de alto grado. Pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades.
Los pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades de alto grado (2-3) (>= 18 años) recibirán atención estándar (grupo de control) o atención con el uso de PERSARC; es decir. PERSARC se utilizará en juntas multidisciplinarias de tumores para guiar el asesoramiento de tratamiento y en consultas en las que el cirujano oncológico/ortopédico informa al paciente sobre sus diagnósticos y discute los beneficios y daños de todas las opciones de tratamiento relevantes (grupo de intervención)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si el uso de la herramienta de evaluación de riesgos personalizada (PERSARC) es (costo) efectivo para reducir el conflicto de decisiones y aumentar las opciones informadas en pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades de alto grado en comparación con la atención habitual (resultados coprimarios). Además, nuestro objetivo es evaluar en una evaluación de proceso (a) la participación de los pacientes en la toma de decisiones (b) la medida y la forma en que los pacientes y profesionales utilizan PERSARC, y (c) cuán satisfechos estaban los pacientes y profesionales con el uso de PERSARC.
Diseño del estudio: para evaluar la rentabilidad (costo) de PERSARC en las decisiones de tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades de alto grado, se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos paralelo en los 6 hospitales holandeses que son centros especializados en sarcoma de tejido blando. Los hospitales se aleatorizarán entre atención estándar (condición de control) o atención con el uso de PERSARC (intervención). Los resultados se evaluarán dentro de una semana después de que se haya tomado la decisión de tratamiento (T1) y después de 3, 6 y 12 meses después de que se haya tomado la decisión de tratamiento (T2, T3, T4) en al menos 120 pacientes. Consulte los principales parámetros/criterios de valoración del estudio para obtener una descripción de los resultados que se medirán en estos puntos temporales. El uso real de PERSARC, la satisfacción con/el valor agregado de PERSARC y las barreras y facilitadores para la integración de PERSARC en los procesos de toma de decisiones de tratamiento durante los encuentros médico-paciente se medirán en una evaluación del proceso mediante cuestionarios, entrevistas y grabación/observación de audio. de consultas.
Población de estudio: Pacientes (>= 18 años) con diagnóstico primario (histológicamente confirmado) de sarcoma de tejido blando de las extremidades de grado 2-3, que aún no tienen un plan de tratamiento y serán tratados con intención curativa. Los pacientes con subtipos de sarcoma u opciones de tratamiento distintas a las mencionadas en PERSARC no pueden participar. Además, los pacientes deben tener fluidez y alfabetización en holandés y ser mentalmente competentes.
Intervención (si corresponde): Los pacientes con sarcoma de tejido blando de las extremidades de alto grado recibirán atención estándar (grupo de control) o atención con el uso de PERSARC; es decir. PERSARC se utilizará en juntas multidisciplinarias de tumores para guiar el asesoramiento de tratamiento y en consultas en las que el cirujano oncológico/ortopédico informa al paciente sobre sus diagnósticos y discute los beneficios y daños de todas las opciones de tratamiento relevantes (grupo de intervención).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los resultados coprimarios son el conflicto decisional (Escala de conflicto decisional (DCS) (T1) y la elección informada (T1). La elección informada es un resultado combinado que incorpora el conocimiento, las actitudes relativas a las compensaciones entre la calidad y la duración de la vida (QQ_Cuestionario) (T1) y la decisión de tratamiento (T1). Los resultados secundarios incluyen arrepentimiento (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), preocupación (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), participación en la toma de decisiones según los pacientes (SDM-Q-9) (T1), resultado informado por el paciente utilizando las Medidas de Resultado Reportadas por el Paciente (PROMIS Global health) (T1, 2, 3, 4), y (PROMIS función física) (T1, 2, 3, 4), utilidades para el análisis de costo-efectividad (EQ-5D-5L ) (T1, T2, T3, T4), coste sanitario (iMCQ) (T2, T3, T4) y absentismo/presentismo del trabajo remunerado (T2, T3, T4).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Países Bajos, 9713GZ
- UMC Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años
- Histológicamente diagnosticados de STB grado 2-3 en sus extremidades.
- Que aún no tienen un plan de tratamiento
- Fluidez y alfabetización en holandés
- Mentalmente competente
- Consentimiento informado firmado
- El paciente posee un teléfono con acceso a Internet (WiFi)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son tratados sin intención curativa
- Paciente que necesita ser tratado con quimioterapia o perfusión aislada de extremidades
- Pacientes en los que no está indicada la cirugía
- Subtipos de sarcoma no incluidos en la herramienta de evaluación de riesgos PERSARC
En resumen: se excluyen los pacientes con subtipos de sarcoma y/o pacientes que necesitan ser tratados con otras modalidades de tratamiento distintas a las incluidas en la herramienta de evaluación de riesgos PERSARC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados con el uso de PERSARC (intervención)
Los pacientes en la condición de intervención reciben la atención habitual con PERSARC añadido en dos puntos del proceso de toma de decisiones.
En primer lugar, los profesionales de STS utilizarán PERSARC en juntas multidisciplinarias de tumores (MTB) para orientar el asesoramiento sobre el tratamiento.
En segundo lugar, PERSARC se utilizará en consultas de pacientes en las que el cirujano oncológico/ortopédico informe al paciente sobre su diagnóstico y analice los beneficios y los daños de todas las opciones de tratamiento relevantes.
|
PERSARC es una herramienta de evaluación de riesgos personalizada que brinda a los pacientes y profesionales de STS información sobre los riesgos y beneficios personalizados de cada opción de tratamiento según la edad del paciente, el tamaño del tumor, la profundidad del tumor y la histología.
PERSARC se utilizará en juntas multidisciplinarias de tumores para guiar el asesoramiento de tratamiento y en consultas en las que el cirujano oncológico/ortopédico informe al paciente sobre su diagnóstico y analice los beneficios y los daños de todas las opciones de tratamiento relevantes.
|
|
Comparador falso: atención estándar (control)
Todos los pacientes en la condición de control reciben atención estándar.
|
Todos los pacientes en estado de control reciben la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento)
|
Escala de conflicto decisional Los elementos reciben un valor de puntuación de: muy de acuerdo (0) - muy en desacuerdo (4) Puntaje total: 16 elementos se a) se suman, b) se dividen por 16 y c) se multiplican por 25. Las puntuaciones van de 0 (sin conflicto decisional) a 100 (conflicto decisional extremadamente alto) |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento)
|
|
Elección informada
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento)
|
resultado combinado que incorpora conocimientos (cuestionario desarrollado por el propio usuario), actitudes relativas a las compensaciones entre calidad y duración de la vida (QQ_Cuestionario, ver más abajo) y decisión de tratamiento Cuestionario de conocimientos desarrollado por ellos mismos: se consideró que una puntuación de conocimientos reflejaba un conocimiento adecuado y relevante para la decisión si al menos el 50 % de las declaraciones de conocimientos se respondían correctamente, lo que significa una puntuación de conocimientos ≥ 3 para el presente estudio; ningún conocimiento (0) - alto conocimiento (6) |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: T3 (6m), T4 (12meses)
|
Escala de arrepentimiento de decisión Los elementos reciben un valor de puntuación de: totalmente en desacuerdo (1) - totalmente de acuerdo (5) Puntaje total: La puntuación consiste en invertir las puntuaciones de los 2 elementos expresados negativamente y luego tomar la media de los 5 elementos. Estas medias se convirtieron en una puntuación de 0 a 100 restando 1 y multiplicando por 25. |
T3 (6m), T4 (12meses)
|
|
Escala de preocupación por el cáncer
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Escala de preocupación por el cáncer El nivel de preocupación por el cáncer se midió con la versión holandesa de la Escala de preocupación por el cáncer, que consta de 6 preguntas con 4 opciones de respuesta (1 = nunca o rara vez; 2 = a veces; 3 = a menudo; 4 = casi todo el tiempo), como que cada individuo alcanza una puntuación que va de 6 (preocupación mínima) a 24 (preocupación máxima). |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
SDM-Q-9
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Implicación en la toma de decisiones según los pacientes. Los ítems se puntúan desde completamente en desacuerdo (0) hasta completamente de acuerdo (5) Resumir todos los elementos conduce a una puntuación total bruta entre 0 y 45. La multiplicación de la puntuación bruta por 20/9 proporciona una puntuación forzada (transformada) en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel más bajo posible de SDM y 100 indica el grado más alto de SDM. |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
PROMIS Salud global
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Medida de resultado informada por el paciente Cuestionario de 10 ítems puntuación más baja (0) a más alta (20). 0 puntos representa la discapacidad física y/o mental más severa del paciente, mientras que 20 representa el mejor estado de salud posible. Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas son indicativas de un paciente más saludable. |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
PROMIS Función física
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Medida de resultado informada por el paciente Cuestionario de 10 ítems puntuación más baja (0) a más alta (20). Los puntajes están estandarizados para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas son indicativas de un paciente más saludable. |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad). Puntuación más baja (1) - más alta (5) Las puntuaciones más altas indican que no puede/problemas extremos |
T1 (una semana después de la decisión del tratamiento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Cuestionario de consumo médico (iMCQ)
Periodo de tiempo: T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Cuestionario de consumo médico (coste sanitario) centrado en el uso sanitario dentro y fuera del hospital.
Para la evaluación del costo, se utilizarán los precios estándar publicados en las pautas de costos holandesas.
|
T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
|
Cuestionario de costos de productividad (iPCQ) El costo del ausentismo del trabajo remunerado se calculará utilizando el método del costo de fricción.
Periodo de tiempo: T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
ausentismo/presentismo del trabajo remunerado
|
T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación del proceso - a) la participación de los pacientes en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: T1
|
grabaciones de audio de la consulta médico-paciente Las grabaciones de audio de las consultas de los pacientes serán transcritas textualmente y evaluadas por dos revisores independientes utilizando OPTION-5 |
T1
|
|
evaluación del proceso - b) la medida y la forma en que los pacientes y los profesionales utilizan PERSARC
Periodo de tiempo: fin de estudio
|
Para obtener información sobre (b) el alcance y la forma en que los pacientes utilizan PERSARC, los datos de usuario de la aplicación VALUE-PERSARC se evaluarán a nivel de grupo (control frente a intervención) (Google Analytics dentro de la aplicación). Se examinará el uso de PERSARC por profesionales a través de una lista de verificación sobre el uso de PERSARC en consultas de pacientes y MTB Además, para comprender mejor la integración de PERSARC en los procesos de toma de decisiones de tratamiento, se entrevistará a entre 5 y 15 pacientes seleccionados al azar y entre 3 y 4 profesionales de STS (uno por hospital de intervención) mediante un esquema de entrevista semiestructurada. |
fin de estudio
|
|
evaluación del proceso - c) qué tan satisfechos estaban los pacientes y los profesionales con el uso de PERSARC
Periodo de tiempo: T1
|
La satisfacción con el uso de PERSARC (c) para los pacientes y profesionales que participaron en el brazo de intervención y todos los profesionales se evaluará con un cuestionario de satisfacción desarrollado por ellos mismos que se enviará a todos los pacientes y profesionales elegibles.
Los pacientes en el brazo de intervención completarán el cuestionario dentro de la aplicación VALUE-PERSARC.
Se solicita a los profesionales que completen el cuestionario en línea, con recordatorios enviados después de una semana.
|
T1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76563.058.21
- 12642 (Otro número de subvención/financiamiento: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .