O valor de uma ferramenta de previsão de risco (PERSARC) para decisões de tratamento eficazes de pacientes com sarcomas de tecidos moles (VALUE_PERSARC)
O valor de uma ferramenta de previsão de risco (PERSARC) para decisões de tratamento eficazes de pacientes com sarcomas de partes moles
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a (custo-)efetividade de uma ferramenta personalizada de avaliação de risco (PERSARC) para aumentar o conhecimento dos pacientes sobre os riscos e benefícios das opções de tratamento e reduzir o conflito de decisão em comparação com os cuidados habituais em hospitais de alto grau pacientes com sarcoma de tecidos moles de extremidade.
Pacientes com sarcoma de tecidos moles de extremidades de alto grau (2-3) (>= 18 anos) receberão tratamento padrão (grupo controle) ou tratamento com o uso de PERSARC; ou seja O PERSARC será usado em painéis tumorais multidisciplinares para orientar o tratamento e na consulta em que o cirurgião oncológico/ortopédico informa o paciente sobre seu diagnóstico e discute os benefícios e malefícios de todas as opções de tratamento relevantes (grupo de intervenção)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar se o uso da ferramenta personalizada de avaliação de risco (PERSARC) é (custo) eficaz na redução do conflito de decisão e no aumento das escolhas informadas em pacientes com Sarcoma de Partes Moles de extremidade de alto grau em comparação com o tratamento usual (resultados co-primários). Além disso, pretendemos avaliar em uma avaliação de processo (a) o envolvimento dos pacientes na tomada de decisão (b) a extensão e a forma como o PERSARC é usado por pacientes e profissionais e (c) o quão satisfeitos pacientes e profissionais ficaram com o uso do PERSARC.
Desenho do estudo: Para avaliar a (custo) eficácia do PERSARC nas decisões de tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles de extremidade de alto grau, um estudo randomizado de cluster paralelo será conduzido nos 6 hospitais holandeses que são centros especializados em sarcoma de tecidos moles. Os hospitais serão randomizados entre atendimento padrão (condição de controle) ou atendimento com o uso de PERSARC (intervenção). Os resultados serão avaliados dentro de uma semana após a decisão do tratamento (T1) e após 3, 6 e 12 meses após a decisão do tratamento (T2, T3, T4) em pelo menos 120 pacientes. Consulte os principais parâmetros/endpoints do estudo para obter uma descrição dos resultados que serão medidos nesses pontos de tempo. O uso real do PERSARC, a satisfação com/valor agregado do PERSARC e as barreiras e facilitadores para a integração do PERSARC nos processos de tomada de decisão de tratamento durante os encontros médico-paciente serão medidos em uma avaliação do processo usando questionários, entrevistas e gravação/observação de áudio de consultas.
População do estudo: Pacientes (>= 18 anos) com diagnóstico primário (confirmado histologicamente) de sarcoma de partes moles de grau 2-3, que ainda não têm um plano de tratamento e serão tratados com intenção curativa. Pacientes com subtipos de sarcoma ou opções de tratamento diferentes das mencionadas no PERSARC não podem participar. Além disso, os pacientes precisam ser fluentes e alfabetizados em holandês e mentalmente competentes.
Intervenção (se aplicável): Os pacientes com sarcoma de tecidos moles de extremidade de alto grau receberão tratamento padrão (grupo controle) ou tratamento com o uso de PERSARC; ou seja O PERSARC será utilizado em painéis tumorais multidisciplinares para orientar o aconselhamento de tratamento e em consultas nas quais o cirurgião oncológico/ortopédico informa o paciente sobre seu diagnóstico e discute os benefícios e malefícios de todas as opções de tratamento relevantes (grupo de intervenção).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Os resultados co-primários são conflito de decisão (Escala de Conflito de Decisão (DCS) (T1) e escolha informada (T1). A escolha informada é um resultado combinado que incorpora conhecimento, atitudes relativas às compensações entre qualidade e duração da vida (QQ_Questionário) (T1) e decisão de tratamento (T1). Resultados secundários, incluem arrependimento (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), preocupação (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), envolvimento na tomada de decisões de acordo com os pacientes (SDM-Q-9) (T1), resultado relatado pelo paciente usando as Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Global health) (T1, 2, 3, 4) e (função física PROMIS) (T1, 2, 3, 4), utilitários para a análise de custo-efetividade (EQ-5D-5L ) (T1, T2, T3, T4), custo assistencial (iMCQ) (T2, T3, T4) e absenteísmo/presenteísmo do trabalho remunerado (T2, T3, T4).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboud UMC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht UMC
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713GZ
- UMC Groningen
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus MC
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584CX
- UMC Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos
- Diagnosticado histologicamente com STS grau 2-3 em suas extremidades.
- Quem ainda não tem um plano de tratamento
- Fluência e alfabetização em holandês
- Mentalmente competente
- Consentimento informado assinado
- O paciente possui um telefone com acesso à internet (Wi-Fi)
Critério de exclusão:
- Paciente que são tratados sem intenção curativa
- Paciente que precisa ser tratado com quimioterapia ou perfusão isolada do membro
- Pacientes onde a cirurgia não é indicada
- Subtipos de sarcoma não incluídos na ferramenta de avaliação de risco PERSARC
Em resumo: pacientes com subtipos de sarcoma e/ou pacientes que precisam ser tratados com outras modalidades de tratamento além daquelas incluídas na ferramenta de avaliação de risco PERSARC são excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados com o uso do PERSARC (intervenção)
Os pacientes na condição de intervenção recebem cuidados habituais com o PERSARC adicionado em dois pontos no processo de tomada de decisão.
Primeiro, o PERSARC será usado em conselhos de tumor multidisciplinares (MTB) por profissionais do STS para orientar o tratamento.
Em segundo lugar, o PERSARC será usado em consultas de pacientes onde o cirurgião oncológico/ortopédico informa o paciente sobre seu diagnóstico e discute os benefícios e malefícios de todas as opções de tratamento relevantes.
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O PERSARC é uma ferramenta de avaliação de risco personalizada que fornece aos pacientes e profissionais de STS informações sobre os riscos e benefícios personalizados de cada opção de tratamento com base na idade do paciente, tamanho do tumor, profundidade do tumor e histologia.
O PERSARC será usado em painéis tumorais multidisciplinares para orientar o tratamento e na consulta em que o cirurgião oncológico/ortopédico informa o paciente sobre seu diagnóstico e discute os benefícios e malefícios de todas as opções de tratamento relevantes
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Comparador Falso: cuidado padrão (controle)
Todos os pacientes na condição de controle recebem cuidados padrão
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Todos os pacientes em condição de controle recebem cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Decisória de Conflitos
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento)
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Escala de conflito de decisão Os itens recebem um valor de pontuação de: concordo totalmente (0) - discordo totalmente (4) Pontuação total: 16 itens são a) somados, b) divididos por 16 e c) multiplicados por 25. As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto) |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento)
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Escolha informada
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento)
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resultado combinado incorporando conhecimento (questionário autodesenvolvido), atitudes relativas a compensações entre qualidade e duração da vida (QQ_Questionnaire, veja abaixo) e decisão de tratamento questionário de conhecimento autodesenvolvido: um escore de conhecimento foi considerado para refletir conhecimento relevante para decisão adequada se pelo menos 50% das declarações de conhecimento foram respondidas corretamente, o que significa um escore de conhecimento ≥3 para o presente estudo; nenhum conhecimento (0) - alto conhecimento (6) |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: T3 (6m), T4 (12meses)
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Escala de Arrependimento de Decisão Os itens recebem um valor de pontuação de: discordo totalmente (1) - concordo totalmente (5) Pontuação total: A pontuação consiste em inverter as pontuações dos 2 itens formulados negativamente e, em seguida, tirar a média dos 5 itens. Essas médias foram convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. |
T3 (6m), T4 (12meses)
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Escala de Preocupação com o Câncer
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Escala de Preocupação com o Câncer O nível de preocupação com o câncer foi medido pela versão holandesa da Escala de Preocupação com o Câncer, composta por 6 perguntas com 4 opções de resposta (1 = nunca ou raramente; 2 = às vezes; 3 = frequentemente; 4 = quase sempre), como que cada indivíduo atinja uma pontuação que varia de 6 (preocupação mínima) a 24 (preocupação máxima). |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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SDM-Q-9
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Envolvimento na tomada de decisão de acordo com os pacientes. Os itens são pontuados de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (5) A soma de todos os itens leva a uma pontuação total bruta entre 0-45. A multiplicação da pontuação bruta por 20/9 fornece uma pontuação forçada (transformada) para variar de 0 a 100, onde 0 indica o menor nível possível de SDM e 100 indica a maior extensão de SDM. |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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PROMIS saúde global
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Medida de resultado relatada pelo paciente Questionário de 10 itens com pontuação mais baixa (0) a mais alta (20). 0 pontos representa a deficiência física e/ou mental mais grave do paciente, enquanto 20 representa o melhor estado de saúde possível. Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas são indicativas de um paciente mais saudável. |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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PROMIS Função física
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Medida de resultado relatada pelo paciente Questionário de 10 itens com pontuação mais baixa (0) a mais alta (20). As pontuações são padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas são indicativas de um paciente mais saudável. |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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EQ-5D-5L
Prazo: T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e ansiedade). Pontuação mais baixa (1) - mais alta (5) Pontuações mais altas indicam incapacidade/problemas extremos |
T1 (uma semana após a decisão do tratamento), T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Questionário de consumo médico (iMCQ)
Prazo: T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Questionário de consumo médico (custo de saúde) com foco no uso de cuidados de saúde dentro e fora do hospital.
Para a avaliação do custo, serão utilizados os preços padrão publicados nas diretrizes holandesas de custeio.
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T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Questionário de custo de produtividade (iPCQ) O custo do absenteísmo do trabalho remunerado será calculado pelo método do custo de fricção.
Prazo: T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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absentismo/presenteísmo ao trabalho remunerado
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T2 (3 meses), T3 (6 meses), T4 (12 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do processo - a) o envolvimento dos pacientes na tomada de decisão
Prazo: T1
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gravações de áudio da consulta paciente-clínico As gravações de áudio das consultas dos pacientes serão transcritas literalmente e avaliadas por dois revisores independentes usando a OPÇÃO-5 |
T1
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avaliação do processo - b) a extensão e a forma como o PERSARC é utilizado por pacientes e profissionais
Prazo: fim do estudo
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Para obter informações sobre (b) a extensão e a maneira como o PERSARC é usado pelos pacientes, os dados do usuário do aplicativo VALUE-PERSARC serão avaliados em nível de grupo (controle x intervenção) (Google Analytics no aplicativo). O uso do PERSARC pelos profissionais será examinado por meio de um checklist referente ao uso do PERSARC em consultas de pacientes e MTB Além disso, para obter maior compreensão da integração do PERSARC nos processos de tomada de decisão de tratamento, 5-15 pacientes selecionados aleatoriamente e 3-4 profissionais STS (um por hospital de intervenção) serão entrevistados usando um esquema de entrevista semiestruturada. |
fim do estudo
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avaliação do processo - c) satisfação dos pacientes e profissionais com o uso do PERSARC
Prazo: T1
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A satisfação com o uso do PERSARC (c) para pacientes e profissionais que participaram do braço de intervenção e todos os profissionais será avaliada com um questionário de satisfação autodesenvolvido enviado a todos os pacientes e profissionais elegíveis.
Os pacientes no braço de intervenção preencherão o questionário no aplicativo VALUE-PERSARC.
Os profissionais são convidados a preencher o questionário online, com envio de lembretes após uma semana.
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T1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76563.058.21
- 12642 (Número de outro subsídio/financiamento: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Identificador de registro: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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