Verdien av et risikoprediksjonsverktøy (PERSARC) for effektive behandlingsavgjørelser hos pasienter med bløtvevssarkom (VALUE_PERSARC)
Målet med denne kliniske studien er å vurdere (kostnads-)effektiviteten til et personlig risikovurderingsverktøy (PERSARC) for å øke pasientenes kunnskap om risiko og fordeler ved behandlingsalternativer og redusere beslutningskonflikt sammenlignet med vanlig behandling i høy grad. ekstremitet Bløtvevssarkom-pasienter.
Høygradig (2-3) ekstremitetsbløtvevssarkompasienter (>= 18 år) vil enten motta standardbehandling (kontrollgruppe) eller omsorg med bruk av PERSARC; dvs. PERSARC vil bli brukt i tverrfaglige tumortavler for å veilede behandlingsråd og i konsultasjoner der onkologisk/ortoped kirurg informerer pasienten om hans/hennes diagnoser og diskuterer fordeler og skader ved alle relevante behandlingsalternativer (intervensjonsgruppe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere om bruken av det personaliserte risikovurderingsverktøyet (PERSARC) er (kostnads)effektivt for å redusere beslutningskonflikter og øke informerte valg hos pasienter med mykvevssarkom av høy grad av ekstremitet sammenlignet med vanlig behandling (co-primære utfall). I tillegg tar vi sikte på å vurdere i en prosessevaluering (a) involvering av pasienter i beslutningstaking (b) omfanget og måten PERSARC brukes av pasienter og fagpersoner, og (c) hvor fornøyde pasienter og fagpersoner var med bruken. av PERSARC.
Studiedesign: For å vurdere (kostnads)effektiviteten til PERSARC i behandlingsbeslutninger av myke vevssarkompasienter av høy grad av ekstremitet, vil en parallell klynge randomisert studie bli utført i de 6 nederlandske sykehusene som er ekspertisesentre for bløtdelssarkom. Sykehus vil bli randomisert mellom standardbehandling (kontrolltilstand) eller omsorg ved bruk av PERSARC (intervensjon). Utfall vil bli vurdert innen én uke etter at behandlingsbeslutning er tatt (T1), og etter 3, 6 og 12 måneder etter at behandlingsbeslutning er tatt (T2, T3, T4) hos minst 120 pasienter. Se hovedstudieparametere/endepunkter for en beskrivelse av resultatene som vil bli målt på disse tidspunktene. Faktisk bruk av PERSARC, tilfredshet med/merverdi av PERSARC og barrierer og tilretteleggere for integrering av PERSARC i behandlingsbeslutningsprosesser under pasient-klinikermøter vil bli målt i en prosessevaluering ved bruk av spørreskjemaer, intervjuer og lydopptak/-observasjon av konsultasjoner.
Studiepopulasjon: Pasienter (>= 18 år) med primært diagnostisert (histologisk bekreftet) mykvevssarkom grad 2-3, som ikke har en behandlingsplan ennå og vil bli behandlet med kurativ hensikt. Pasienter med sarkomundertyper eller andre behandlingsalternativer enn de som er nevnt i PERSARC, kan ikke delta. Videre må pasienter være nederlandsk flytende og leseferdigheter og mentalt kompetente.
Intervensjon (hvis aktuelt): Bløtvevsarkompasienter av høy grad av ekstremiteter vil enten motta standardbehandling (kontrollgruppe) eller omsorg ved bruk av PERSARC; dvs. PERSARC vil bli brukt i multidisiplinære tumortavler for å veilede behandlingsråd og i konsultasjoner der onkologisk/ortoped kirurg informerer pasienten om hans/hennes diagnoser og diskuterer fordeler og skader ved alle relevante behandlingstilbud (intervensjonsgruppe).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Ko-primære utfall er beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale(DCS) (T1) og informert valg (T1). Informert valg er et kombinert resultat som inkluderer kunnskap, holdninger til avveininger mellom kvalitet og levetid (QQ_Questionnaire) (T1), og behandlingsbeslutning (T1). Sekundære utfall, inkluderer anger (Decision_Regret_Scale) (T3, T4), bekymring (Cancer_Worry_scale) (T1, T2, T3, T4), involvering i beslutningstaking i henhold til pasienter (SDM-Q-9) (T1), pasientrapportert utfall ved å bruke pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS Global helse) (T1, 2, 3, 4) og (PROMIS fysisk funksjon) (T1, 2, 3, 4), verktøy for kostnadseffektivitetsanalysen (EQ-5D-5L ) (T1, T2, T3, T4), helsekostnader (iMCQ) (T2, T3, T4) og fravær/tilstedeværelse fra lønnet arbeid (T2, T3, T4).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboud UMC
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institue
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Nederland, 9713GZ
- UMC Groningen
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus MC
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år
- Histologisk diagnostisert med grad 2-3 STS i ekstremitetene.
- Som ikke har en behandlingsplan ennå
- nederlandsk flyt og leseferdighet
- Mentalt kompetent
- Signert informert samtykke
- Pasienten eier en telefon med internettilgang (WiFi)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles uten kurativ hensikt
- Pasient som må behandles med kjemoterapi eller isolert lemperfusjon
- Pasienter som ble kirurgi er ikke indisert
- Sarkom-undertyper er ikke inkludert i PERSARC-risikovurderingsverktøyet
Oppsummert: Pasienter med sarkomsubtyper og/eller pasienter som må behandles med andre behandlingsmodaliteter enn de som er inkludert i PERSARC risikovurderingsverktøy er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ta vare på bruken av PERSARC (intervensjon)
Pasienter i intervensjonstilstanden får vanlig behandling med PERSARC lagt til på to punkter i beslutningsprosessen.
For det første vil PERSARC bli brukt i multidisiplinære tumortavler (MTB) av STS-fagfolk for å veilede behandlingsråd.
For det andre vil PERSARC bli brukt i pasientkonsultasjoner der onkologisk/ortopedisk kirurg informerer pasienten om hans/hennes diagnose og diskuterer fordeler og skader ved alle relevante behandlingsalternativer.
|
PERSARC er et personlig risikovurderingsverktøy som gir pasienter og STS-fagfolk innsikt i de personlige risikoene og fordelene ved hvert behandlingsalternativ basert på pasientens alder, tumorstørrelse, tumordybde og histologi.
PERSARC vil bli brukt i tverrfaglige tumortavler for å veilede behandlingsråd og i konsultasjoner der onkologisk/ortoped kirurg informerer pasienten om hans/hennes diagnoser og diskuterer fordeler og skader ved alle relevante behandlingsalternativer.
|
|
Sham-komparator: standard omsorg (kontroll)
Alle pasienter i kontrolltilstanden får standardbehandling
|
Alle pasienter i kontrolltilstand får vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning)
|
Beslutningskonfliktskala Elementer får en poengverdi på: helt enig (0) - helt uenig (4) Total poengsum: 16 elementer er a) summert, b) delt på 16 og c) multiplisert med 25. Poeng varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høy beslutningskonflikt) |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning)
|
|
Informert valg
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning)
|
kombinert resultat med kunnskap (egenutviklet spørreskjema), holdninger til avveininger mellom kvalitet og livslengde (QQ_Questionnaire, se nedenfor) og behandlingsbeslutning egenutviklet kunnskapsspørreskjema: en kunnskapsscore ble ansett for å reflektere tilstrekkelig beslutningsrelevant kunnskap hvis minst 50 % av kunnskapsutsagnene ble korrekt besvart, noe som betyr en kunnskapsscore ≥3 for denne studien; ingen kunnskap (0) - høy kunnskap (6) |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decision Regret Scale
Tidsramme: T3 (6m), T4 (12 måneder)
|
Decision Regret Scale Elementer får en poengverdi på: helt uenig (1) - helt enig(5) Total poengsum: Poengsummen består av å reversere poengsummen til de 2 negativt formulerte elementene, og deretter ta gjennomsnittet av de 5 elementene. Disse gjennomsnittene ble konvertert til en poengsum fra 0 til 100 ved å subtrahere 1 og multiplisere med 25. |
T3 (6m), T4 (12 måneder)
|
|
Kreftbekymringsskala
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Kreftbekymringsskala Nivået av kreftbekymring ble målt med den nederlandske versjonen av Cancer Worry Scale, bestående av 6 spørsmål med 4 svaralternativer (1 = ikke i det hele tatt eller sjelden; 2 = noen ganger; 3 = ofte; 4 = nesten hele tiden), f. at hver enkelt oppnår en poengsum fra 6 (minimum bekymring) til 24 (maksimal bekymring). |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
SDM-Q-9
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Involvering i beslutningstaking i henhold til pasienter. Elementer rangeres fra helt uenig (0) til helt enig (5) Oppsummering av alle elementer fører til en rå totalscore mellom 0-45. Multiplikasjon av råskåren med 20/9 gir en poengsum tvunget (transformert) til å variere fra 0 til 100, der 0 indikerer lavest mulig nivå av SDM og 100 indikerer høyeste grad av SDM. |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
LØFT Global helse
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Pasient rapporterte utfallsmål 10 element spørreskjema laveste poengsum (0) til høyest (20). 0 poeng representerer pasientens mest alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelse, mens 20 representerer best mulig helsetilstand. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
LØFT Fysisk funksjon
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Pasient rapporterte utfallsmål 10 element spørreskjema laveste poengsum (0) til høyest (20). Poeng er standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst). Laveste poengsum (1) - høyest (5) Høyere skårer indikerer manglende evne til/ekstrem problemer |
T1 (en uke etter behandlingsbeslutning), T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Spørreskjema for medisinsk forbruk (iMCQ)
Tidsramme: T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Medisinsk forbruksspørreskjema (helsekostnader) med fokus på helsebruk i og utenfor sykehuset.
For kostnadsevaluering vil standardpriser publisert i de nederlandske kostnadsretningslinjene bli brukt.
|
T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
|
Produktivitetskostnadsspørreskjema (iPCQ) Kostnader for fravær fra lønnet arbeid vil bli beregnet ved bruk av friksjonskostnadsmetoden.
Tidsramme: T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
fravær/tilstedeværelse fra lønnet arbeid
|
T2 (3 måneder), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosessevaluering - a) involvering av pasienter i beslutningstaking
Tidsramme: T1
|
lydopptak av pasient-legekonsultasjonen Lydopptakene fra pasientkonsultasjonene vil bli transkribert ordrett og vurdert av to uavhengige anmeldere ved å bruke OPTION-5 |
T1
|
|
prosessevaluering - b) omfanget og måten PERSARC brukes av pasienter og fagpersoner
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å få innsikt i (b) omfanget og måten PERSARC brukes av pasienter, vil brukerdata fra VALUE-PERSARC-appen bli evaluert på gruppenivå (kontroll vs intervensjon) (Google analytics i appen). Bruk av PERSARC av fagpersoner vil bli undersøkt gjennom en sjekkliste vedrørende bruk av PERSARC i pasientkonsultasjoner og MTB I tillegg, for å få ytterligere forståelse av integreringen av PERSARC i behandlingsbeslutningsprosesser, vil 5-15 tilfeldig utvalgte pasienter og 3-4 STS-profesjonelle (en per intervensjonssykehus) bli intervjuet ved hjelp av et semistrukturert intervjuskjema. |
slutten av studiet
|
|
prosessevaluering - c) hvor fornøyde pasienter og fagpersoner var med bruken av PERSARC
Tidsramme: T1
|
Tilfredshet med bruken av PERSARC (c) for pasienter og fagpersoner som deltok i intervensjonsarmen og alle fagpersoner vil bli evaluert med et egenutviklet tilfredshetsspørreskjema sendt til alle kvalifiserte pasienter og fagpersoner.
Pasienter i intervensjonsarmen vil fylle ut spørreskjemaet i VALUE-PERSARC-appen.
Fagfolk blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet online, med påminnelser sendt etter en uke.
|
T1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leti van Bodegom-Vos, PhD, LUMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76563.058.21
- 12642 (Annet stipend/finansieringsnummer: KWF Dutch Cancer Society)
- NL9160 (Registeridentifikator: The Netherlands National Trial Register (NTR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .