- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05742828
근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 전동 휠체어에 대한 가상 좌석 코치 (ALS)
ALS 환자의 전동 휠체어에 있는 가상 좌석 코치
연구 개요
상세 설명
대부분의 문헌에 따르면 일반적으로 ALS 환자는 욕창을 거의 입지 않습니다. 그러나 이 클리닉에서는 기계 환기와 영양관을 사용하는 기관 절개술을 선택하는 고객의 기대 수명이 더 길어질 가능성이 있기 때문에 일부 고객은 욕창을 입을 수 있습니다. 또한 휠체어, 리클라이너, 침대 등 하루 종일 앉아 있으면 많은 고객이 불편함과 통증을 호소합니다. 대부분의 고객은 질병 진행 과정에서 이동성과 자세 유지를 위해 전동 휠체어를 사용하거나 필요로 할 것이며, 많은 고객이 증상이 진행됨에 따라 풀타임으로 필요할 것입니다. 일반적으로 감각 감소는 ALS의 증상이 아니지만 일부 ALS 환자가 위치 변경 신호를 보내는 데 필요한 온전한 감각에도 불구하고 통증과 욕창이 있는 이유는 알려져 있지 않습니다.
고객에게 최대한의 압력 관리를 위해 기울이고, 기대고, 다리를 올리는 ALS 전동 휠체어를 제공하고 위치 변경을 장려하여 피부 손상/압박 부상의 위험을 줄이고 통증을 줄이는 것이 가장 좋은 임상 사례입니다. 이 연구는 압력 부상의 수를 줄이고 통증을 줄이기 위해 압력 완화 및 재배치 수행에 대한 교육 및 알림을 위한 경고/코칭 시스템을 갖는 효과를 연구할 것입니다. VSC는 또한 임상의가 설정한 특정 각도를 달성하기 위한 상황별 단서를 제공합니다. VSC는 알림을 제공할 뿐만 아니라 고객과 임상의는 의자가 켜져 있는 시간과 위치를 관찰하고 추적할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health - Neurosciences Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
치료군:
- 근위축성 측삭 경화증(ALS)의 진단이 포함됩니다.
- 현재 The Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center의 다학제적 ALS 클리닉의 클리닉 클라이언트
- 현재 VSC를 수용하는 R-Net 전자 장치가 있는 전동 좌석이 있는 Permobil 전동 휠체어를 사용하고 있습니다.
- Permobil Corpus 3G(생후 6개월 이상)가 있거나 새 Permobil 전동 휠체어를 주문한 사람.
- 이 클리닉을 통해 얻지 못한 새 Permobil 의자는 다른 지역이나 Veteran's Administration의 의자와 같이 연구에 들어갈 수도 있습니다.
비교군:
- 포함은 ALS의 진단이 될 것입니다
- 현재 The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association(MDA) Center의 다학제적 ALS 클리닉의 클리닉 클라이언트
- 현재 전동 좌석이 있는 전동 휠체어를 사용하고 있습니다.
- 이 클리닉을 통해 얻지 못한 새 의자(예: 다른 지역 또는 보훈처의 의자)도 연구에 들어갈 수 있습니다.
제외 기준:
치료군:
- ALS 외에 또 다른 진단
- 스마트폰이나 태블릿이 없습니다.
- MD/SLP/SW(의사/언어 병리학자/사회 복지사)가 의료 기록에 기록한 전측두엽 치매
- 휠체어 전원 기능을 제어할 수 없음/의지 없음(고객)
- 연구 직원이 모니터링하고 시간이 지남에 따라 VSC에 의해 경고되는 것을 꺼림
- 실내에서 Permobil PWC보다 더 많이 또는 추가로 다른 이동 장치(스쿠터, 기본 전동 휠체어)를 사용합니다.
비교군:
- ALS 외에 또 다른 진단
- 의료 기록에 MD/SLP/SW로 명시된 전측두엽 치매
- 휠체어 전원 기능을 제어할 수 없음/의지 없음(고객)
- 연구 직원의 모니터링을 꺼림
- 실내에서 전동휠체어 이상 또는 전동휠체어에 추가하여 다른 이동수단(스쿠터, 기본 전동휠체어)을 사용합니다.
- 향후 프로토콜 버전에서 추가 제외 사항이 추가될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상 좌석 코치
Virtual Seating Coach는 상황 인식 알림 시스템으로, 임상의가 설정하면 의자의 파워 시팅 기능으로 사용자에게 위치 변경을 상기시켜 직접적인 이점을 제공합니다. 정기적인 위치 변경은 독립적인 기능을 증가시키고, 압력 궤양, 통증 관리 및 부기를 줄입니다.
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전동 휠체어 개입
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간섭 없음: 비 가상 좌석 코치
최대의 압력 관리를 위해 기울고, 기대고, 다리를 들어 올리는 전동 휠체어는 피부 손상/압박 부상의 위험을 줄이고 통증을 줄이기 위해 재배치를 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSC(Virtual Seating Coach) 이용에 따른 좌석 기능 활용도 변화
기간: 3학년
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Virtual Seating Coach 앱 및 Permobil 데이터 수집을 통해 추적됨
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3학년
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합병증 수의 변화
기간: 3학년
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리커트 척도를 사용하여 측정한 압력 및 통증 질문 - 응답자가 일반적으로 진술에 대한 동의 수준을 5점으로 지정하는 일종의 심리 측정 응답 척도입니다. (1) 매우 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않는다. (3) 동의하지도 반대하지도 않는다. (4) 동의합니다. (5) 적극 동의합니다.
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3학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VSC 활용도 변화
기간: 3학년
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제한 사항(호흡, 쿠션, 편안함, 제어)이 해결되면 활용도가 증가합니까?
- 설문조사 및 전화 통화로 평가
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3학년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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