Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální trenér sezení na elektrických invalidních vozících osob s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) (ALS)

3. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Virtuální trenér sezení na elektrických invalidních vozících osob s ALS

Byl dokončen přehled literatury týkající se tématu použití zařízení Virtual Seating Coach (VSC) u klientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) bez výsledků. Komponenty VSC jsou schváleny FDA a vyhovují zákonu Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), které lékaři používají již mnoho let k dosažení léčebných cílů spočívajících v přemístění a osvědčených postupů při častém používání elektrického sedadla na invalidním vozíku. VSC obvykle není hrazeno pojištěním, ale s klinickou dokumentací má potenciál k úhradě. V literatuře jsou rozporuplné a vágní informace, pokud jde o prevalenci/typy ran a prevalenci bolesti v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle většiny literatury mají klienti s ALS obecně málo tlakových poranění. Na této klinice však potenciálně z důvodu delší předpokládané délky života klientů, kteří volí tracheostomii s mechanickou ventilací a vyživovací sondou, dochází u některých klientů k tlakovým poraněním. Mnoho klientů si také poté, co většinu dne sedí, ať už na invalidním vozíku, křesle nebo posteli, stěžuje na nepohodlí a bolest. Většina klientů bude používat nebo vyžaduje elektrický invalidní vozík pro mobilitu a polohování v průběhu procesu onemocnění a mnozí jej budou potřebovat na plný úvazek, jak příznaky postupují. Obecně platí, že snížená citlivost není příznakem ALS, ale není známo, proč někteří lidé s ALS mají bolestivá a tlaková zranění navzdory neporušenému pocitu potřebnému k přemístění.

Nejlepší klinickou praxí je poskytovat klientům elektrické invalidní vozíky ALS, které se naklánějí, sklápí a mají zvednuté nohy pro maximální zvládání tlaku a podporují přemístění, aby se snížilo riziko poškození kůže/poškození tlakem a také se snížila bolest. Tato studie bude studovat účinek výstražného/tréninkového systému pro trénink a připomenutí na provádění úlevy od tlaku a změny polohy pro snížení počtu tlakových zranění a také snížení bolesti. VSC také poskytuje kontextové podněty k dosažení specifického úhlu nastavení lékařem. Nejen, že VSC poskytuje výstrahy, ale klient a lékař mohou sledovat a sledovat dobu, po kterou je křeslo nasazené a v jaké poloze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčebná skupina:

  • Součástí bude diagnóza amyotrofické laterální sklerózy (ALS)
  • Současný klient kliniky na multidisciplinární klinice ALS v The Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
  • V současné době používám elektrický invalidní vozík Permobil s elektrickým sedadlem s elektronikou R-Net, který akceptuje VSC
  • Vlastníte Permobil Corpus 3G (6 měsíců nebo novější) nebo si objednali nový elektrický invalidní vozík Permobil.
  • Do studie budou moci vstoupit i nové židle Permobil, které nebudou získány prostřednictvím této kliniky, například židle z jiných regionů nebo z Veteran's Administration.

Srovnávací skupina:

  • Součástí bude diagnóza ALS
  • Současný klient kliniky na multidisciplinární klinice ALS centra The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Center
  • V současné době používá elektrický invalidní vozík s elektrickým sedadlem.
  • Do studie budou moci vstoupit i nové židle, které nebudou získány prostřednictvím této kliniky, jako například židle z jiných regionů nebo z Veteran's Administration.

Kritéria vyloučení:

Léčebná skupina:

  • Další diagnóza kromě ALS
  • Nemá chytrý telefon ani tablet
  • Frontotemporální demence zaznamenaná MD/SLP/SW (lékař/patolog řeči/sociální pracovník) v lékařských záznamech
  • Neschopnost/neochota ovládat elektrické funkce invalidního vozíku (klient)
  • Neochota být monitorován studijním personálem a časem upozorněn VSC
  • Používá další mobilní zařízení v interiéru (skútr, základní elektrický invalidní vozík) více než nebo navíc k Permobil PWC

Srovnávací skupina:

  • Další diagnóza kromě ALS
  • Frontotemporální demence podle MD/SLP/SW v lékařských záznamech
  • Neschopnost/neochota ovládat elektrické funkce invalidního vozíku (klient)
  • Neochota být sledován studijním personálem
  • Používá další mobilní zařízení v interiéru (skútr, základní elektrický invalidní vozík) více než nebo navíc k elektrickému invalidnímu vozíku
  • V budoucích verzích protokolu mohou být přidány další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Virtuální kouč sezení
Virtual Seating Coach je kontextový systém připomenutí, který, když jej nastaví lékař, přímo prospívá uživateli tím, že mu připomíná, aby změnil polohu pomocí funkce elektrického sezení křesla. Pravidelné změny polohy zvyšují nezávislou funkci, snižují riziko tlakové vředy, zvládají bolest a snižují otoky.
Behaviorální: Virtuální kouč sezení
Zásah elektrického invalidního vozíku
Žádný zásah: Nevirtuální kouč sezení
elektrické invalidní vozíky, které se naklánějí, naklánějí a mají zvednuté nohy pro maximální zvládání tlaku a podporující přemístění, aby se snížilo riziko poškození kůže/poškození tlakem a také bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využití funkce sedadla pomocí virtuálního kouče sedadel (VSC)
Časové okno: Ročník 3
sledovat prostřednictvím aplikace Virtual Seating Coach a sběru dat Permobil
Ročník 3
Změna počtu komplikací
Časové okno: Ročník 3
Otázky týkající se tlaku a bolesti měřené pomocí Likertovy škály – Typ psychometrické škály odpovědí, ve které respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením obvykle v pěti bodech: (1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) ani souhlas, ani nesouhlas; (4) Souhlasím; (5) Naprostý souhlas.
Ročník 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve využití VSC
Časové okno: Ročník 3
Pokud se řeší omezení (respirační, tlumicí, komfortní, kontrolní), zvyšuje se využití? - vyhodnoceno pomocí průzkumů a telefonátů
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Permobil, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00082646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální kouč sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit