Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальный тренер по сидению на инвалидных колясках с электроприводом для людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) (ALS)

3 мая 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Виртуальный тренер по сидению на инвалидных колясках с электроприводом для людей с БАС

Был завершен обзор литературы по теме использования устройства Virtual Seating Coach (VSC) для клиентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), но безрезультатно. Компоненты VSC одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и соответствуют Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA), которые в течение многих лет используются клиницистами для достижения терапевтических целей изменения положения и передовой практики частого использования кресла-коляски с электроприводом. VSC обычно не покрывается страховкой, но с клинической документацией он может быть возмещен. В литературе имеется противоречивая и расплывчатая информация относительно распространенности/типов ран и распространенности боли в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно большинству литературы, клиенты с БАС в целом редко получают пролежни. В этой клинике, однако, потенциально из-за более высокой ожидаемой продолжительности жизни клиентов, выбравших трахеостомию с искусственной вентиляцией легких и зондом для кормления, некоторые клиенты все же получают пролежни. Кроме того, многие клиенты после того, как они сидят большую часть дня, будь то в инвалидной коляске, кресле или кровати, жалуются на дискомфорт и боль. Большинству клиентов будет использоваться или потребуется инвалидное кресло с электроприводом для мобильности и позиционирования в ходе болезни, а многим оно потребуется в течение всего рабочего дня по мере прогрессирования симптомов. Как правило, снижение чувствительности не является симптомом БАС, но неизвестно, почему у некоторых людей с БАС возникают боли и травмы от давления, несмотря на неповрежденную чувствительность, необходимую для изменения положения.

Наилучшей клинической практикой является предоставление клиентам инвалидных колясок с электроприводом ALS, которые наклоняются, откидываются и имеют приподнятые ноги для максимального управления давлением и поощряют изменение положения, чтобы снизить риск повреждения кожи / травм от давления, а также уменьшить боль. В этом исследовании будет изучено влияние наличия системы оповещения/обучения для тренировок и напоминаний о снятии давления и изменении положения для уменьшения количества пролежней, а также уменьшения боли. VSC также дает контекстуальные подсказки для достижения конкретного угла, установленного врачом. Мало того, что VSC выдает предупреждения, клиент и врач могут наблюдать и отслеживать количество времени, в течение которого кресло находится и в каком положении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа лечения:

  • Включен диагноз бокового амиотрофического склероза (БАС).
  • Текущий клиент клиники в мультидисциплинарной клинике ALS Центра нервно-мышечного БАС/МДА Каролины.
  • В настоящее время используется электрическая инвалидная коляска Permobil с электроприводом сидений с электроникой R-Net, которая принимает VSC.
  • Имеет Permobil Corpus 3G (6 месяцев или новее) или кто заказывает новую инвалидную коляску с электроприводом Permobil.
  • Новые стулья Permobil, которые не получены через эту клинику, также смогут попасть в исследование, например, кресла из других регионов или из Администрации ветеранов.

Группа сравнения:

  • Включение будет диагнозом БАС
  • Текущий клиент клиники в мультидисциплинарной клинике ALS Центра нервно-мышечного БАС/мышечной дистрофии (MDA) Каролины.
  • В настоящее время пользуюсь инвалидной коляской с электроприводом.
  • Новые стулья, которые не получены через эту клинику, также смогут попасть в исследование, например, стулья из других регионов или из Администрации ветеранов.

Критерий исключения:

Группа лечения:

  • Другой диагноз кроме БАС
  • Не имеет смартфона или планшета
  • Лобно-височная деменция, отмеченная MD/SLP/SW (врачом/логопедом/социальным работником) в медицинских записях
  • Неспособность/нежелание управлять силовыми характеристиками инвалидной коляски (клиент)
  • Нежелание наблюдаться со стороны исследовательского персонала и получать предупреждения от VSC с течением времени
  • Использует в помещении другие средства передвижения (самокат, инвалидную коляску с электроприводом) чаще, чем Permobil PWC или в дополнение к нему.

Группа сравнения:

  • Другой диагноз кроме БАС
  • Лобно-височная деменция, отмеченная MD/SLP/SW в медицинских записях.
  • Неспособность/нежелание управлять силовыми характеристиками инвалидной коляски (клиент)
  • Нежелание находиться под наблюдением исследовательского персонала
  • Использует в помещении другие устройства для передвижения (самокат, инвалидную коляску с электроприводом) больше или в дополнение к инвалидной коляске с электроприводом
  • Дополнительные исключения могут быть добавлены в будущих версиях протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виртуальный сидячий вагон
Virtual Seating Coach — это контекстно-зависимая система напоминаний, которая при настройке врачом приносит непосредственную пользу пользователю, напоминая ему или ей о необходимости изменить положение с помощью функции сиденья с электроприводом. пролежней, купируют боль и уменьшают отек.
Поведенческий: Виртуальный сидячий вагон
Вмешательство в инвалидную коляску с электроприводом
Без вмешательства: Не виртуальный сидячий вагон
инвалидные коляски с электроприводом, которые наклоняются, откидываются и имеют приподнятую ногу для максимального контроля давления и поощрения изменения положения, чтобы снизить риск повреждения кожи / травмы от давления, а также уменьшить боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования функций сиденья с использованием Virtual Seating Coach (VSC)
Временное ограничение: 3 год
отслеживается через приложение Virtual Seating Coach и сбор данных Permobil
3 год
Изменение количества осложнений
Временное ограничение: 3 год
Вопросы давления и боли, измеряемые с использованием шкалы Лайкерта. Тип шкалы психометрических ответов, в которой респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, как правило, в пяти пунктах: (1) категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни соглашаться, ни не соглашаться; (4) Согласен; (5) Полностью согласен.
3 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение использования VSC
Временное ограничение: 3 год
Если устранить ограничения (респираторные, амортизационные, комфортные, контрольные), увеличится ли использование? - оценивается с помощью опросов и телефонных звонков
3 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Permobil, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00082646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться