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Virtueller Sitzcoach auf Elektrorollstühlen von Personen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (ALS)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Virtueller Sitzcoach auf Elektrorollstühlen von Personen mit ALS

Eine Literaturrecherche zum Thema der Verwendung des Virtual Seating Coach (VSC)-Geräts bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) wurde ohne Ergebnisse durchgeführt. Die VSC-Komponenten sind von der FDA zugelassen und entsprechen dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) und werden seit vielen Jahren von Ärzten verwendet, um Therapieziele der Neupositionierung und Best Practices für die häufige Nutzung von Elektrorollstuhlsitzen zu erreichen. Die VSC ist in der Regel nicht durch eine Versicherung abgedeckt, aber mit klinischer Dokumentation hat sie das Potenzial für eine Erstattung. Es gibt widersprüchliche und vage Informationen in der Literatur in Bezug auf die Prävalenz/Arten von Wunden und die Prävalenz von Schmerzen in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der meisten Literatur erleiden Patienten mit ALS im Allgemeinen nur wenige Dekubitus. In dieser Klinik kommt es jedoch möglicherweise aufgrund der längeren Lebenserwartung von Patienten, die sich für eine Tracheotomie mit mechanischer Beatmung und einer Ernährungssonde entscheiden, zu Dekubitus. Außerdem klagen viele Kunden, wenn sie den größten Teil des Tages sitzen, sei es im Rollstuhl, im Liegestuhl oder im Bett, über Unbehagen und Schmerzen. Die meisten Patienten werden einen Elektrorollstuhl für die Mobilität und Positionierung im Verlauf des Krankheitsprozesses verwenden oder benötigen, und viele werden ihn ganztägig benötigen, wenn die Symptome fortschreiten. Im Allgemeinen ist eine verminderte Empfindung kein Symptom von ALS, aber es ist nicht bekannt, warum manche Menschen mit ALS trotz der intakten Empfindung, die für eine Neupositionierung erforderlich ist, Schmerzen und Druckverletzungen haben.

Es ist die beste klinische Praxis, Kunden mit ALS-Elektrorollstühlen auszustatten, die sich neigen, zurücklehnen und über eine Beinerhöhung verfügen, um ein maximales Druckmanagement zu ermöglichen und eine Neupositionierung zu fördern, um das Risiko von Hautschäden/Druckverletzungen sowie Schmerzen zu verringern. Diese Studie untersucht die Wirkung eines Warn-/Coaching-Systems für Schulungen und Erinnerungen zur Durchführung von Druckentlastung und Neupositionierung zur Verringerung der Anzahl von Druckverletzungen sowie zur Verringerung von Schmerzen. Der VSC gibt auch kontextbezogene Hinweise, um eine bestimmte Winkeleinstellung durch den Arzt zu erreichen. Das VSC gibt nicht nur Warnungen aus, sondern der Patient und der Arzt können beobachten und verfolgen, wie lange der Stuhl eingeschaltet ist und in welcher Position.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Behandlungsgruppe:

  • Einschluss wird die Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) sein
  • Aktueller Klinikkunde in der multidisziplinären ALS-Klinik des Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
  • Benutzt derzeit einen Elektrorollstuhl von Permobil mit elektrischem Sitz und R-Net-Elektronik, der VSC akzeptiert
  • einen Permobil Corpus 3G (6 Monate alt oder neuer) besitzt oder einen neuen Permobil-Elektrorollstuhl bestellt.
  • Neue Permobil-Stühle, die nicht über diese Klinik bezogen werden, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden, beispielsweise Stühle aus anderen Regionen oder von der Veteranenverwaltung.

Vergleichsgruppe:

  • Einschluss wird die Diagnose von ALS sein
  • Derzeitiger Klinikkunde in der multidisziplinären ALS-Klinik des Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Center
  • Benutze derzeit einen Elektrorollstuhl mit elektrischem Sitz.
  • Auch neue Lehrstühle, die nicht über diese Klinik bezogen werden, können in die Studie aufgenommen werden, beispielsweise Lehrstühle aus anderen Regionen oder von der Veteranenverwaltung.

Ausschlusskriterien:

Behandlungsgruppe:

  • Eine andere Diagnose neben ALS
  • Besitzt kein Smartphone oder Tablet
  • Frontotemporale Demenz, wie von MD/SLP/SW (Mediziner/Sprachpathologe/Sozialarbeiter) in Krankenakten vermerkt
  • Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, die Elektrofunktionen des Rollstuhls zu steuern (Kunde)
  • Unwilligkeit, vom Studienpersonal überwacht und im Laufe der Zeit vom VSC gewarnt zu werden
  • Verwendet andere Mobilitätshilfen im Innenbereich (Scooter, einfacher Elektrorollstuhl) mehr als oder zusätzlich zu Permobil PWC

Vergleichsgruppe:

  • Eine andere Diagnose neben ALS
  • Frontotemporale Demenz, wie von MD/SLP/SW in den Krankenakten vermerkt
  • Unfähigkeit/Nichtwilligkeit, die Elektrofunktionen des Rollstuhls zu steuern (Kunde)
  • Unwilligkeit, vom Studienpersonal überwacht zu werden
  • Verwendet andere Mobilitätshilfen im Innenbereich (Scooter, einfacher Elektrorollstuhl) mehr als oder zusätzlich zum Elektrorollstuhl
  • Weitere Ausnahmen können in zukünftigen Protokollversionen hinzugefügt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtueller Sitzcoach
Der Virtual Seating Coach ist ein kontextbewusstes Erinnerungssystem, das, wenn es von einem Arzt eingerichtet wird, einen direkten Nutzen für einen Benutzer hat, indem es ihn oder sie daran erinnert, die Position mit der elektrischen Sitzfunktion des Stuhls zu ändern. Regelmäßige Positionsänderungen erhöhen die unabhängige Funktion, verringern das Risiko von Druckgeschwüre, lindern Schmerzen und reduzieren Schwellungen.
Verhalten: Virtueller Sitzcoach
Elektrorollstuhl-Eingriff
Kein Eingriff: Nicht virtueller Sitzcoach
Elektrorollstühle mit Neige-, Neigungs- und Beinerhöhung für maximales Druckmanagement und zur Förderung der Neupositionierung, um das Risiko von Hautschäden/Druckverletzungen sowie Schmerzen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sitzfunktionsauslastung durch Nutzung des Virtual Seating Coach (VSC)
Zeitfenster: Jahr 3
verfolgt durch die Virtual Seating Coach App und Permobil Datenerfassung
Jahr 3
Änderung der Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 3
Druck- und Schmerzfragen, gemessen mit einer Likert-Skala – Eine Art psychometrischer Antwortskala, bei der die Befragten ihre Zustimmung zu einer Aussage typischerweise in fünf Punkten angeben: (1) stimme überhaupt nicht zu; (2) nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) einverstanden; (5) Stimme voll und ganz zu.
Jahr 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nutzung von VSC
Zeitfenster: Jahr 3
Wenn Einschränkungen angesprochen werden (Atmung, Kissen, Komfort, Kontrolle), steigt die Auslastung? - mit Umfragen und Telefonaten ausgewertet
Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Permobil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00082646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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