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Entrenador virtual de asientos en sillas de ruedas eléctricas de personas con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) (ALS)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Entrenador virtual de asientos en sillas de ruedas eléctricas de personas con ELA

Se completó una revisión de literatura relacionada con el tema del uso del dispositivo Virtual Seating Coach (VSC) con clientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) sin resultados. Los componentes del VSC están aprobados por la FDA y cumplen con la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico (HIPPA), que los médicos han utilizado durante muchos años para lograr los objetivos de la terapia de reposicionamiento y las mejores prácticas de uso frecuente del asiento de la silla de ruedas eléctrica. El VSC generalmente no está cubierto por un seguro, pero con la documentación clínica, tiene el potencial de reembolso. Hay información contradictoria y vaga en la literatura con respecto a la prevalencia/tipos de heridas y prevalencia de dolor en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con la mayoría de la literatura, los clientes con ELA en general sufren pocas lesiones por presión. Sin embargo, en esta clínica, posiblemente debido a la mayor esperanza de vida de los clientes que eligen la traqueostomía con ventilación mecánica y una sonda de alimentación, algunos clientes sufren lesiones por presión. Además, muchos clientes una vez que están sentados la mayor parte del día, ya sea en la silla de ruedas, sillón reclinable o en la cama, se quejan de incomodidad y dolor. La mayoría de los clientes usarán o requerirán una silla de ruedas eléctrica para moverse y posicionarse en el transcurso del proceso de la enfermedad, y muchos la requerirán a tiempo completo a medida que los síntomas progresen. Generalmente, la disminución de la sensibilidad no es un síntoma de la ELA, pero se desconoce por qué algunas personas con ELA tienen dolor y lesiones por presión a pesar de la sensación intacta necesaria para indicar el cambio de posición.

La mejor práctica clínica es proporcionar a los clientes sillas de ruedas eléctricas ALS que se inclinen, reclinen y eleven las piernas para un manejo máximo de la presión y alentar el cambio de posición para reducir el riesgo de ruptura de la piel/lesiones por presión, así como también disminuir el dolor. Este estudio estudiará el efecto de tener un sistema de alerta/entrenamiento para el entrenamiento y recordatorios sobre el alivio de la presión y el reposicionamiento para disminuir el número de lesiones por presión y disminuir el dolor. El VSC también brinda indicaciones contextuales para lograr una configuración de ángulo específica por parte del médico. El VSC no solo proporciona alertas, sino que el cliente y el médico pueden observar y realizar un seguimiento de la cantidad de tiempo que el sillón está encendido y en qué posición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de tratamiento:

  • Se incluirá el diagnóstico de esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
  • Cliente actual de la clínica en la clínica multidisciplinaria de ALS del Centro Neuromuscular ALS/MDA de Carolinas
  • Actualmente usa una silla de ruedas eléctrica Permobil con asiento eléctrico con electrónica R-Net que acepta el VSC
  • Tiene un Permobil Corpus 3G (de 6 meses o más nuevo) o que ordena una nueva silla de ruedas eléctrica Permobil.
  • Las nuevas sillas Permobil que no se obtengan a través de esta clínica también podrán ingresar al estudio, como sillas de otras regiones o de la Administración de Veteranos.

Grupo de comparación:

  • La inclusión será el diagnóstico de ELA
  • Cliente actual de la clínica en la clínica multidisciplinaria de ALS del Centro Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) de Carolinas
  • Actualmente usa una silla de ruedas eléctrica con asientos eléctricos.
  • Las nuevas sillas que no se obtengan a través de esta clínica también podrán ingresar al estudio, como sillas de otras regiones o de la Administración de Veteranos.

Criterio de exclusión:

Grupo de tratamiento:

  • Otro diagnóstico además de ELA
  • No tiene un teléfono inteligente o tableta
  • Demencia frontotemporal según lo anotado por MD/SLP/SW (médico/patólogo del habla y lenguaje/trabajador social) en registros médicos
  • Incapacidad/falta de voluntad para controlar las funciones eléctricas de la silla de ruedas (cliente)
  • Falta de voluntad para ser monitoreado por el personal del estudio y alertado por VSC con el tiempo
  • Utiliza otros dispositivos de movilidad en interiores (scooter, silla de ruedas eléctrica básica) más que o además de Permobil PWC

Grupo de comparación:

  • Otro diagnóstico además de ELA
  • Demencia frontotemporal según lo anotado por MD/SLP/SW en registros médicos
  • Incapacidad/falta de voluntad para controlar las funciones eléctricas de la silla de ruedas (cliente)
  • Falta de voluntad para ser monitoreado por el personal del estudio
  • Usa otros dispositivos de movilidad en interiores (scooter, silla de ruedas eléctrica básica) más que o además de la silla de ruedas eléctrica
  • Es posible que se agreguen más exclusiones en futuras versiones del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenador de asientos virtual
Virtual Seating Coach es un sistema de recordatorio sensible al contexto que, cuando lo configura un médico, beneficia directamente al usuario al recordarle que debe cambiar de posición con la función de asiento eléctrico de la silla. Los cambios de posición regulares aumentan la función independiente, reducen el riesgo de úlceras por presión, controlar el dolor y reducir la hinchazón.
Conductual: Entrenador de asientos virtual
Intervención en silla de ruedas eléctrica
Sin intervención: Entrenador de asientos no virtual
sillas de ruedas eléctricas que se inclinan, reclinan y elevan las piernas para un manejo máximo de la presión y para fomentar el cambio de posición para reducir el riesgo de ruptura de la piel/lesión por presión, así como también para disminuir el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la utilización de la función del asiento con el uso del Virtual Seating Coach (VSC)
Periodo de tiempo: Año 3
rastreado a través de la aplicación Virtual Seating Coach y la recopilación de datos de Permobil
Año 3
Cambio en el número de complicaciones
Periodo de tiempo: Año 3
Preguntas de presión y dolor medidas con una escala de Likert: un tipo de escala de respuesta psicométrica en la que los respondedores especifican su nivel de acuerdo con una declaración típicamente en cinco puntos: (1) Totalmente en desacuerdo; (2) en desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo.
Año 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la utilización de VSC
Periodo de tiempo: Año 3
Si se abordan las limitaciones (respiratorias, almohadillas, comodidad, control), ¿aumenta la utilización? - evaluado con encuestas y llamadas telefónicas
Año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Permobil, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00082646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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