Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Seating Coach på elektriske rullestoler for personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS)

3. mai 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Virtual Seating Coach på elektriske rullestoler for personer med ALS

En litteraturgjennomgang ble fullført relatert til temaet bruk av Virtual Seating Coach-enheten (VSC) med klienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) uten resultater. VSC-komponentene er FDA-godkjente og kompatible med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), som har blitt brukt i mange år av klinikere for å oppnå terapimål om reposisjonering og beste praksis for å bruke elektriske rullestolseter som fungerer på en hyppig basis. VSC er vanligvis ikke dekket av forsikring, men med klinisk dokumentasjon har det potensial for refusjon. Det er motstridende og vag informasjon i litteraturen med hensyn til prevalens/typer av sår og prevalens av smerte i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge det meste av litteratur får klienter med ALS generelt få trykkskader. På denne klinikken, men potensielt på grunn av lengre forventet levetid for klienter som velger trakeostomi med mekanisk ventilasjon og ernæringssonde, får noen klienter trykkskader. Også mange klienter når de sitter mesteparten av dagen, enten de sitter i rullestolen, hvilestolen eller sengen, klager over ubehag og smerte. De fleste klienter vil bruke eller kreve en elektrisk rullestol for mobilitet og posisjonering i løpet av sykdomsprosessen, og mange vil kreve det på heltid ettersom symptomene utvikler seg. Generelt er nedsatt følelse ikke et symptom på ALS, men det er ukjent hvorfor noen personer med ALS har smerte- og trykkskader til tross for den intakte følelsen som er nødvendig for å cue reposisjonering.

Det er beste klinisk praksis å gi kundene ALS elektriske rullestoler som kan vippes, lenes tilbake og har benheving for maksimal trykkstyring og for å oppmuntre til reposisjonering for å redusere risikoen for hudsammenbrudd/trykkskade samt redusere smerte. Denne studien vil studere effekten av å ha et varslings-/coachingsystem for trening og påminnelser om å utføre trykkavlastning og reposisjonering for å redusere antall trykkskader samt redusere smerte. VSC gir også kontekstuelle signaler for å oppnå et spesifikt vinkeloppsett av klinikeren. Ikke bare gir VSC varsler, men klienten og klinikeren kan observere og spore hvor lenge stolen er på og i hvilken posisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsgruppe:

  • Inkludering vil være diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Nåværende klinikkklient ved The Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Centers multidisiplinære ALS-klinikk
  • Bruker for tiden en Permobil elektrisk rullestol med elektrisk sete med R-Net elektronikk som aksepterer VSC
  • Har en Permobil Corpus 3G (6 måneder gammel eller nyere) eller som bestiller ny Permobil elektrisk rullestol.
  • Nye Permobil-stoler som ikke skaffes gjennom denne klinikken vil også kunne komme inn på studiet, som stoler fra andre regioner eller fra Veteranadministrasjonen.

Sammenligningsgruppe:

  • Inkludering vil være diagnose av ALS
  • Nåværende klinikkklient ved The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Centers multidisiplinære ALS-klinikk
  • Bruker for tiden en elektrisk rullestol med elektriske sitteplasser.
  • Nye stoler som ikke er skaffet gjennom denne klinikken vil også kunne komme inn på studiet, for eksempel stoler fra andre regioner eller fra Veteranadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsgruppe:

  • En annen diagnose foruten ALS
  • Har ikke smarttelefon eller nettbrett
  • Frontotemporal demens som notert av MD/SLP/SW (medisinsk lege/logespråklig/sosialarbeider) i medisinske journaler
  • Manglende evne/vilje til å kontrollere rullestolkraftfunksjoner (klient)
  • Uvilje til å bli overvåket av studiepersonell og varslet av VSC over tid
  • Bruker andre mobilitetsutstyr innendørs (scooter, grunnleggende elektrisk rullestol) mer enn eller i tillegg til Permobil PWC

Sammenligningsgruppe:

  • En annen diagnose foruten ALS
  • Frontotemporal demens som notert av MD/SLP/SW i medisinske journaler
  • Manglende evne/vilje til å kontrollere rullestolkraftfunksjoner (klient)
  • Uvilje til å bli overvåket av studiepersonell
  • Bruker andre mobilitetsutstyr innendørs (scooter, enkel elektrisk rullestol) mer enn eller i tillegg til elektrisk rullestol
  • Ytterligere unntak kan bli lagt til i fremtidige protokollversjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Seating Coach
Virtual Seating Coach er et kontekstbevisst påminnelsessystem som når det settes opp av en kliniker, er en direkte fordel for brukeren ved å minne ham eller henne på å endre posisjon med stolens elektriske sittefunksjon. Regelmessige posisjonsendringer øker uavhengig funksjon, reduserer risikoen for trykksår, håndtere smerte og redusere hevelse.
Atferdsmessig: Virtual Seating Coach
El-rullestol intervensjon
Ingen inngripen: Ikke Virtual Seating Coach
elektriske rullestoler som vipper, lener og har benheving for maksimal trykkstyring og for å oppmuntre til reposisjonering for å redusere risikoen for hudsammenbrudd/trykkskade samt redusere smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av setefunksjon ved bruk av Virtual Seating Coach (VSC)
Tidsramme: År 3
spores gjennom Virtual Seating Coach-appen og Permobil datainnsamling
År 3
Endring i antall komplikasjoner
Tidsramme: År 3
Press- og smertespørsmål målt ved hjelp av en Likert-skala - En type psykometrisk responsskala der respondentene spesifiserer nivået av enighet til et utsagn, typisk i fem punkter: (1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig.
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bruk av VSC
Tidsramme: År 3
Hvis begrensninger tas opp (åndedrett, pute, komfort, kontroll) øker utnyttelsen? - evaluert med spørreundersøkelser og telefonsamtaler
År 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Permobil, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00082646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere