Amyotrofisesta lateraaliskleroosista (ALS) kärsivien henkilöiden virtuaalinen istuinvalmentaja sähköpyörätuoleissa (ALS)
Virtuaalinen istuinvalmentaja ALS-potilaiden sähköpyörätuoleissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpien kirjallisuuden mukaan ALS-potilaat saavat yleensä vähän painevammoja. Tällä klinikalla kuitenkin, mahdollisesti mekaanisella ventilaatiolla ja syöttöletkulla varustetun trakeostomian valitsevien asiakkaiden pidemmän eliniän vuoksi, jotkut asiakkaat saavat painevammoja. Lisäksi monet asiakkaat valittavat epämukavuudesta ja kivusta istuessaan suurimman osan päivästä pyörätuolissa, lepotuolissa tai sängyssä. Suurin osa asiakkaista käyttää tai tarvitsee sähköpyörätuolia liikkumiseen ja sijoittumiseen sairauden aikana, ja monet tarvitsevat sitä kokopäiväisesti oireiden edetessä. Yleensä heikentynyt tunto ei ole ALS:n oire, mutta ei tiedetä, miksi joillakin ALS-potilailla on kipu- ja painevammoja huolimatta ehjästä tuntemuksesta, jota tarvitaan asennon vaihtamiseen.
Paras kliininen käytäntö on tarjota asiakkaille ALS-sähköpyörätuoleja, jotka kallistuvat, kallistuvat ja joiden jalat ovat korkeudella maksimaalisen paineen hallintaa varten ja kannustaa asennon muuttamista vähentämään ihovaurion/painevamman riskiä ja vähentämään kipua. Tässä tutkimuksessa tutkitaan hälytys-/valmennusjärjestelmän vaikutusta harjoitteluun ja muistutuksiin paineen lievittämisessä ja asennon vaihtamisessa painevammojen määrän ja kivun vähentämiseksi. VSC antaa myös kontekstuaalisia vihjeitä kliinikon tietyn kulman määrittämiseksi. VSC ei ainoastaan anna hälytyksiä, vaan asiakas ja kliinikko voivat tarkkailla ja seurata, kuinka kauan tuoli on päällä ja missä asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health - Neurosciences Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hoitoryhmä:
- Inkluusio on amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi
- Nykyinen klinikka-asiakas Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Centerin monitieteisessä ALS-klinikassa
- Tällä hetkellä käytössä Permobil sähköpyörätuoli sähkökäyttöisellä istuimella ja R-Net-elektroniikalla, joka hyväksyy VSC:n
- Hänellä on Permobil Corpus 3G (6 kuukautta vanha tai uudempi) tai he tilaavat uuden Permobilin sähköpyörätuolin.
- Myös uudet Permobil-tuolit, joita ei ole hankittu tämän klinikan kautta, voivat tulla tutkimukseen, kuten tuolit muilta alueilta tai veteraanihallinnolta.
Vertailuryhmä:
- Sisällyttäminen on ALS-diagnoosi
- Nykyinen klinikan asiakas Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) -keskuksen monitieteisessä ALS-klinikalla
- Tällä hetkellä käytössä sähköpyörätuoli sähkökäyttöisellä istuimella.
- Myös uudet tuolit, joita ei ole hankittu tämän klinikan kautta, voivat tulla tutkimukseen, kuten tuolit muilta alueilta tai veteraanihallinnolta.
Poissulkemiskriteerit:
Hoitoryhmä:
- Toinen diagnoosi ALS:n lisäksi
- Ei älypuhelinta tai tablettia
- Frontotemporaalinen dementia, kuten MD/SLP/SW (lääkäri/puhekielen patologi/sosiaalityöntekijä) on todennut lääketieteellisissä asiakirjoissa
- Kyvyttömyys/haluttomuus hallita pyörätuolin tehoominaisuuksia (asiakas)
- Haluttomuus tulla tutkimushenkilöstön tarkkailemaan ja VSC:n hälyttämään ajan myötä
- Käyttää muita liikkumisvälineitä sisätiloissa (skootteri, sähköpyörätuoli) enemmän kuin Permobil PWC:tä tai sen lisäksi
Vertailuryhmä:
- Toinen diagnoosi ALS:n lisäksi
- Frontotemporaalinen dementia, kuten MD/SLP/SW on todennut lääketieteellisissä asiakirjoissa
- Kyvyttömyys/haluttomuus hallita pyörätuolin tehoominaisuuksia (asiakas)
- Haluttomuus tulla tutkimushenkilöstön valvontaan
- Käyttää muita liikkumisvälineitä sisätiloissa (skootteri, perussähköpyörätuoli) enemmän kuin sähköpyörätuolia tai sen lisäksi
- Muita poissulkemisia voidaan lisätä tuleviin protokollaversioihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalinen istuinvalmentaja
Virtual Seating Coach on kontekstitietoinen muistutusjärjestelmä, jonka kliinikon asettamalla se hyödyttää käyttäjää suoraan muistuttamalla häntä vaihtamaan asentoa tuolin sähkökäyttöisellä istuintoiminnolla. Säännölliset asennonvaihdot lisäävät itsenäistä toimintaa, vähentävät riskiä painehaavoja, hallita kipua ja vähentää turvotusta.
|
Sähköpyörätuolin interventio
|
|
Ei väliintuloa: Ei-virtuaalipaikkainen valmentaja
sähköpyörätuolit, jotka kallistuvat, kallistuvat ja joiden jalkojen korkeus mahdollistaa maksimaalisen paineenhallinnan ja kannustaa asennon muuttamista vähentämään ihovaurion/painevamman riskiä sekä vähentämään kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuintoimintojen käytössä Virtual Seating Coachin (VSC) avulla
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
seurataan Virtual Seating Coach -sovelluksen ja Permobil-tiedonkeruun kautta
|
Vuosi 3
|
|
Komplikaatioiden lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Paine- ja kipukysymykset mitattuna Likert-asteikolla – Psykometrisen vasteasteikon tyyppi, jossa vastaajat määrittelevät olevansa samaa mieltä väittämän kanssa tyypillisesti viidessä pisteessä: (1) Täysin eri mieltä; (2) eri mieltä; (3) ei ole samaa mieltä tai eri mieltä; (4) samaa mieltä; (5) Täysin samaa mieltä.
|
Vuosi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VSC:n käytössä
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Jos rajoituksiin puututaan (hengitys, tyyny, mukavuus, hallinta), lisääntyykö käyttöaste?
- arvioitu kyselyillä ja puheluilla
|
Vuosi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00082646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .