Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel siddecoach på el-kørestole til personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS)

3. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Virtual Seating Coach på el-kørestole for personer med ALS

Der blev gennemført en litteraturgennemgang relateret til emnet brug af Virtual Seating Coach (VSC) enheden med klienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) uden resultater. VSC-komponenterne er FDA-godkendte og i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA), som er blevet brugt i mange år af klinikere til at nå terapimålene om repositionering og bedste praksis med at bruge el-kørestolssæder, der fungerer på en hyppig basis. VSC er typisk ikke dækket af forsikring, men med klinisk dokumentation har det potentiale for refusion. Der er modstridende og vag information i litteraturen med hensyn til forekomsten/typerne af sår og forekomsten af ​​smerte i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge det meste litteratur får klienter med ALS generelt få trykskader. På denne klinik får nogle klienter dog potentielt på grund af den længere forventede levetid for klienter, der vælger trakeostomi med mekanisk ventilation og ernæringssonde, trykskader. Også mange klienter, når de sidder det meste af dagen, uanset om de sidder i kørestolen, lænestolen eller sengen, klager over ubehag og smerter. De fleste klienter vil bruge eller kræve en el-kørestol til mobilitet og positionering i løbet af sygdomsprocessen, og mange vil kræve det på fuld tid, efterhånden som symptomerne udvikler sig. Generelt er nedsat følelse ikke et symptom på ALS, men det er ukendt, hvorfor nogle mennesker med ALS har smerte- og trykskader på trods af den intakte fornemmelse, der er nødvendig for at cue repositionering.

Det er bedste klinisk praksis at forsyne klienter med ALS el-kørestole, der vipper, læner sig tilbage og har benhøjde for maksimal trykstyring og for at tilskynde til repositionering for at reducere risikoen for hudnedbrud/trykskade samt mindske smerte. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​at have et alarm-/coachingsystem til træning og påmindelser om at udføre trykaflastning og repositionering for at mindske antallet af trykskader samt mindske smerter. VSC giver også kontekstuelle signaler for at opnå en specifik vinkelopsætning af klinikeren. VSC giver ikke kun advarsler, men klienten og klinikeren kan observere og spore den tid stolen er på og i hvilken position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health - Neurosciences Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsgruppe:

  • Inklusion vil være diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
  • Nuværende klinikklient på The Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Centers Multidisciplinære ALS-klinik
  • Bruger i øjeblikket en Permobil el-kørestol med el-sæde med R-Net elektronik, der accepterer VSC
  • Har en Permobil Corpus 3G (6 måneder gammel eller nyere) eller som bestiller en ny Permobil el-kørestol.
  • Nye Permobil stole, som ikke skaffes gennem denne klinik, vil også kunne komme ind i undersøgelsen, fx stole fra andre regioner eller fra Veteranadministrationen.

Sammenligningsgruppe:

  • Inklusion vil være diagnosticering af ALS
  • Nuværende klinikklient på The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Centers multidisciplinære ALS-klinik
  • Bruger i øjeblikket en el-kørestol med el-sæde.
  • Nye stole, som ikke skaffes gennem denne klinik, vil også kunne komme ind på studiet, fx stole fra andre regioner eller fra Veteranforvaltningen.

Ekskluderingskriterier:

Behandlingsgruppe:

  • En anden diagnose udover ALS
  • Har ikke en smartphone eller tablet
  • Frontotemporal demens som noteret af MD/SLP/SW (læge/talesprogslæge/socialarbejder) i lægejournaler
  • Manglende evne/vilje til at kontrollere kørestolskraftfunktioner (klient)
  • Uvilje til at blive overvåget af studiepersonale og advaret af VSC over tid
  • Bruger andre mobilitetsredskaber indendørs (scooter, almindelig el-kørestol) mere end eller ud over Permobil PWC

Sammenligningsgruppe:

  • En anden diagnose udover ALS
  • Frontotemporal demens som noteret af MD/SLP/SW i lægejournaler
  • Manglende evne/vilje til at kontrollere kørestolskraftfunktioner (klient)
  • Uvilje til at blive overvåget af studiepersonale
  • Bruger andre mobilitetsredskaber indendørs (scooter, almindelig el-kørestol) mere end eller ud over el-kørestolen
  • Yderligere undtagelser kan tilføjes i fremtidige protokolversioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtual Seating Coach
Virtual Seating Coach er et kontekstbevidst påmindelsessystem, der, når det sættes op af en kliniker, direkte gavner en bruger ved at minde ham eller hende om at skifte position med stolens elektriske siddefunktion. Regelmæssige positionsændringer øger den uafhængige funktion, reducerer risikoen for tryksår, håndtere smerte og reducere hævelse.
Adfærdsmæssigt: Virtual Seating Coach
El-kørestolsindgreb
Ingen indgriben: Ikke Virtual Seating Coach
el-kørestole, der vipper, læner sig tilbage og har benhøjde for maksimal trykstyring og tilskynder til repositionering for at reducere risikoen for hudnedbrud/trykskade samt mindske smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædefunktionsudnyttelse med brug af Virtual Seating Coach (VSC)
Tidsramme: År 3
spores gennem Virtual Seating Coach-appen og Permobil dataindsamling
År 3
Ændring i antallet af komplikationer
Tidsramme: År 3
Tryk- og smertespørgsmål målt ved hjælp af en Likert-skala - En type psykometrisk responsskala, hvor respondenterne angiver deres enighed om et udsagn typisk i fem punkter: (1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig.
År 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​VSC
Tidsramme: År 3
Hvis begrænsninger behandles (åndedræt, pude, komfort, kontrol) øges udnyttelsen? - evalueret med undersøgelser og telefonopkald
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Permobil, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00082646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Virtual Seating Coach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner