Virtuele zitcoach op elektrische rolstoelen van personen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) (ALS)
Virtuele zitcoach op elektrische rolstoelen van personen met ALS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de meeste literatuur krijgen cliënten met ALS in het algemeen weinig decubitus. In deze kliniek krijgen sommige cliënten mogelijk decubitus, mogelijk vanwege de langere levensverwachting van cliënten die kiezen voor tracheostomie met mechanische beademing en een voedingssonde. Ook klagen veel cliënten als ze het grootste deel van de dag zitten, of ze nu in de rolstoel, fauteuil of bed zitten, over ongemak en pijn. De meeste cliënten zullen tijdens het ziekteproces een elektrische rolstoel gebruiken of nodig hebben voor mobiliteit en positionering, en velen zullen deze fulltime nodig hebben naarmate de symptomen vorderen. Over het algemeen is een verminderd gevoel geen symptoom van ALS, maar het is niet bekend waarom sommige mensen met ALS pijn en decubitus hebben, ondanks het intacte gevoel dat nodig is om herpositionering te stimuleren.
Het is de beste klinische praktijk om cliënten te voorzien van elektrische ALS-rolstoelen die kantelen, achterover leunen en beenhoogte hebben voor maximale drukbeheersing en om herpositionering aan te moedigen om het risico op huidbeschadiging/drukletsel te verminderen en pijn te verminderen. Deze studie zal het effect bestuderen van het hebben van een waarschuwings-/coachingssysteem voor training en herinneringen bij het uitvoeren van drukverlichting en herpositionering voor het verminderen van het aantal decubitusletsels en het verminderen van pijn. De VSC geeft ook contextuele aanwijzingen om een specifieke hoekinstelling door de clinicus te bereiken. De VSC geeft niet alleen waarschuwingen, maar de cliënt en de clinicus kunnen ook observeren en volgen hoe lang de stoel erop zit en in welke positie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health - Neurosciences Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behandelingsgroep:
- Opname zal de diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) zijn
- Huidige kliniekklant bij de multidisciplinaire ALS-kliniek van het Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
- Gebruik momenteel een elektrische rolstoel van Permobil met elektrische zitting met R-Net-elektronica die de VSC accepteert
- Heeft een Permobil Corpus 3G (6 maanden of nieuwer) of bestelt een nieuwe elektrische rolstoel van Permobil.
- Ook nieuwe Permobil-stoelen die niet via deze clinic zijn verkregen, kunnen in de studie komen, zoals stoelen uit andere regio's of van de Veteranenadministratie.
Vergelijkingsgroep:
- Inclusie zal de diagnose van ALS zijn
- Huidige kliniekklant bij de multidisciplinaire ALS-kliniek van The Carolinas Neuromuscular ALS/Muscular Dystrophy Association (MDA) Center
- Gebruik momenteel een elektrische rolstoel met elektrische zitting.
- Ook nieuwe stoelen die niet via deze clinic worden verkregen, kunnen in de studie komen, zoals stoelen uit andere regio's of van de Veteranenadministratie.
Uitsluitingscriteria:
Behandelingsgroep:
- Een andere diagnose naast ALS
- Heeft geen smartphone of tablet
- Frontotemporale dementie zoals opgemerkt door MD/SLP/SW (arts/logopedist/maatschappelijk werker) in medische dossiers
- Onvermogen/onwil om de elektrische functies van de rolstoel te controleren (cliënt)
- Onwil om na verloop van tijd door studiepersoneel te worden gecontroleerd en door VSC te worden gewaarschuwd
- Gebruikt andere mobiliteitshulpmiddelen binnenshuis (scooter, basis elektrische rolstoel) meer dan of naast Permobil PWC
Vergelijkingsgroep:
- Een andere diagnose naast ALS
- Frontotemporale dementie zoals opgemerkt door MD/SLP/SW in medische dossiers
- Onvermogen/onwil om de elektrische functies van de rolstoel te controleren (cliënt)
- Onwil om te worden gecontroleerd door studiepersoneel
- Gebruikt andere mobiliteitshulpmiddelen binnenshuis (scooter, standaard elektrische rolstoel) meer dan of naast de elektrische rolstoel
- In toekomstige protocolversies kunnen verdere uitsluitingen worden toegevoegd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele zitcoach
De Virtual Seating Coach is een contextbewust herinneringssysteem dat, indien opgezet door een arts, een gebruiker direct ten goede komt door hem of haar eraan te herinneren van positie te veranderen met de elektrische zitfunctie van de stoel. Regelmatige positieveranderingen verhogen de onafhankelijke functie, verminderen het risico op decubitus, pijn beheersen en zwelling verminderen.
|
Interventie elektrische rolstoel
|
|
Geen tussenkomst: Niet-virtuele zitcoach
elektrische rolstoelen die kantelen, achterover leunen en beenverhoging hebben voor maximale drukbeheersing en om herpositionering aan te moedigen om het risico op huidbeschadiging/drukletsel te verminderen en pijn te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging zitfunctiegebruik door gebruik van de Virtual Seating Coach (VSC)
Tijdsspanne: Jaar 3
|
gevolgd via de Virtual Seating Coach-app en Permobil-gegevensverzameling
|
Jaar 3
|
|
Verandering in het aantal complicaties
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Druk- en pijnvragen gemeten met behulp van een Likert-schaal - Een type psychometrische responsschaal waarin responders aangeven in hoeverre ze het eens zijn met een stelling, meestal in vijf punten: (1) Helemaal niet mee eens; (2) Niet mee eens; (3) Noch mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens.
|
Jaar 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruik van VSC
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Als beperkingen worden aangepakt (ademhaling, kussen, comfort, controle), neemt het gebruik dan toe?
- geëvalueerd met enquêtes en telefoontjes
|
Jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amber Ward, MS, OTR/L, Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- IRB00082646
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .