肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者电动轮椅上的虚拟座位教练 (ALS)
2023年5月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ALS 患者电动轮椅上的虚拟座位教练
已完成与肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者使用虚拟座位教练 (VSC) 设备主题相关的文献综述，但没有结果。
VSC 组件经 FDA 批准并符合健康保险流通与责任法案 (HIPPA)，多年来临床医生一直使用这些组件来实现重新定位的治疗目标和频繁使用电动轮椅座椅功能的最佳实践。
VSC 通常不在保险范围内，但根据临床文件，它有可能获得报销。
关于这一人群中伤口的流行/类型和疼痛的流行，文献中存在相互矛盾和模糊的信息。
研究概览
详细说明
根据大多数文献，患有肌萎缩侧索硬化的患者一般很少受到压伤。 然而，在这家诊所，可能由于选择带机械通气和饲管的气管造口术的客户预期寿命更长，一些客户确实会受到压伤。 此外，许多客户一旦大部分时间都坐着，无论是坐在轮椅、躺椅上还是床上，都会抱怨不适和疼痛。 在疾病过程中，大多数客户会使用或需要电动轮椅来移动和定位，随着症状的进展，许多人会一直需要它。 一般来说，感觉减退不是肌萎缩侧索硬化的症状，但尚不清楚为什么有些肌萎缩侧索硬化患者会出现疼痛和压力损伤，尽管提示重新定位需要完整的感觉。
最佳临床实践是为客户提供倾斜、倾斜和腿部抬高的 ALS 电动轮椅，以实现最大压力管理，并鼓励重新定位以降低皮肤破裂/压力损伤的风险并减轻疼痛。 本研究将研究具有用于训练和提醒的警报/指导系统对执行压力释放和重新定位以减少压力损伤的数量以及减轻疼痛的效果。 VSC 还提供上下文提示，以实现临床医生的特定角度设置。 VSC 不仅提供警报，而且客户和临床医生可以观察和跟踪椅子的使用时间和位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Atrium Health - Neurosciences Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
治疗组：
- 纳入将诊断为肌萎缩侧索硬化症 (ALS)
- Carolinas 神经肌肉 ALS/MDA 中心的多学科 ALS 诊所的当前诊所客户
- 目前使用带有电动座椅的 Permobil 电动轮椅和接受 VSC 的 R-Net 电子设备
- 拥有 Permobil Corpus 3G（6 个月或更新）或订购了新的 Permobil 电动轮椅。
- 不是通过该诊所获得的新 Permobil 椅子也将能够进入研究，例如来自其他地区或退伍军人管理局的椅子。
对照组：
- 纳入将诊断为 ALS
- 卡罗莱纳神经肌肉 ALS/肌肉萎缩症协会 (MDA) 中心的多学科 ALS 诊所的当前诊所客户
- 目前使用带电动座椅的电动轮椅。
- 不是通过该诊所获得的新椅子也将能够进入研究，例如来自其他地区或退伍军人管理局的椅子。
排除标准：
治疗组：
- ALS 之外的另一种诊断
- 没有智能手机或平板电脑
- MD/SLP/SW（医学博士/语言病理学家/社会工作者）在病历中记录的额颞叶痴呆
- 无法/不愿控制轮椅动力功能（客户）
- 随着时间的推移，不愿意接受研究人员的监控和 VSC 的提醒
- 在室内使用其他移动设备（滑板车、基本电动轮椅）的次数多于 Permobil PWC 或者除了 Permobil PWC
对照组：
- ALS 之外的另一种诊断
- MD/SLP/SW 在医疗记录中指出的额颞叶痴呆
- 无法/不愿控制轮椅动力功能（客户）
- 不愿意接受研究人员的监督
- 在室内使用其他移动设备（滑板车、基本电动轮椅）多于电动轮椅或除电动轮椅外
- 在未来的协议版本中可能会添加更多排除项
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：虚拟座位教练
Virtual Seating Coach 是一个情境感知提醒系统，当由临床医生设置时，通过使用椅子的电动就座功能提醒用户改变位置，直接使用户受益。定期改变位置可以增加独立功能，降低风险压疮，控制疼痛，减轻肿胀。
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电动轮椅介入
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无干预：非虚拟座位教练
倾斜、倾斜和腿部抬高的电动轮椅，以实现最大压力管理并鼓励重新定位以降低皮肤破裂/压力损伤的风险并减轻疼痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用虚拟座位教练 (VSC) 改变座位功能利用率
大体时间：三年级
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通过 Virtual Seating Coach 应用程序和 Permobil 数据收集进行跟踪
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三年级
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并发症数量的变化
大体时间：三年级
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使用李克特量表测量的压力和疼痛问题 - 一种心理测量反应量表，在该量表中，响应者通常以五分来指定他们对陈述的同意程度：（1）强烈不同意； (2) 不同意； (3) 既不同意也不反对； （四）同意； (5) 强烈同意。
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三年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VSC 利用率的变化
大体时间：三年级
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如果解决了限制（呼吸、缓冲、舒适、控制），利用率会提高吗？
- 通过调查和电话进行评估
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三年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amber Ward, MS, OTR/L、Carolinas Neuromuscular ALS/MDA Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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