- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05744830
하악 임플란트 1개에 대한 가철성 총의치가 청력에 미치는 영향
무치악 환자의 청력에 미치는 하악의 단일 임플란트 유지 가철성 완전 피개치의 효과 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
Tanaka 등은 그들의 연구에서 WHO에 따르면 65세 이상 인구의 약 1/3이 어떻게든 난청의 영향을 받는다고 언급했습니다. 청력 상실은 생명을 위협하는 상태는 아니지만 우울증 및 사회적 고립과 같은 의학적 및 심리적 문제와 관련이 있습니다. 교합 수직 고경의 감소는 청력 저하를 유발하는 요인 중 하나로 간주됩니다. Shreedhar 등의 연구에서는 하악 송곳니 부위에 2개의 임프란트를 가철성 완전 피개로 식립한 후 1개월 후 부하 사이에 청력이 향상되었음을 발견했습니다. 그들의 연구에서 청력 역치는 40데시벨에서 25데시벨로 개선되었으며 개선은 구강에서 뼈를 통해 진동이 전달되는 것과 관련이 있습니다. 하악 임플란트는 하악이 두개골과 직접적으로 접촉하지는 않지만 청력 개선과 관련이 있으며, Ozer 등의 연구에서는 뼈를 통한 청력이 위턱과 아래턱에서 차이가 없음을 발견했습니다. Tanaka 등의 연구에서 치아 상실은 청력 상실의 유병률 증가와 관련이 있었습니다. King 등은 빠진 치아를 탈착식 완전 피개치로 교체한 후 이전에 존재했던 청력 손실이 크게 개선되었음을 발견했습니다. 또한 Schell 등의 연구에서는 무치악 환자군이 다른 군에 비해 청력이 더 나쁘다는 사실을 밝혀 청력소실과 치아상태의 연관성을 시사하였다. Peeters 등의 유사한 연구에서는 전체 의치를 가진 환자와 교합 수직 차원의 손실이 있는 환자 간의 불일치가 난청과 교합 수직 차원 사이에 연관성이 있다는 가설을 강화한다고 언급했습니다. 단일 임플란트 유지형 완전 피개에 관해서는, 특히 가철성 의치를 앓고 있고 저작에 문제가 있는 환자에게 이 치료법이 유효하다는 것을 발견한 carl의 Misch 책에 언급된 여러 연구가 있었습니다.
치아 상태와 청력 손실 사이의 관계에 대한 이용 가능한 증거는 제한적이므로 이 관계를 이해하면 청력 손실 발생을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 무치악 환자의 골전도 청력을 개선하기 위한 방법으로 임플란트 식립을 제안하고 가철성 완전 오버덴쳐를 임플란트에 장착할 수 있는 가능성을 연구할 것입니다.
본 연구에서는 무치악 환자의 청력을 4번 측정할 예정이다. 첫째, 총의치를 사용하기 전이다. 둘째, 1개월 사용 후 임플란트 식립 전. 셋째, 하악 턱 정중선에 임플란트 식립 후 10일째. 넷째, 가철성 총의치로 임플란트를 식립한 지 1개월 후. 귀무 가설은 연구 기간 사이에 골전도에 의한 청력 역치에 통계적으로 중요한 차이가 없다는 것입니다. 이 연구는 30명의 환자를 대상으로 실시되며 서면 동의를 받을 것입니다. 청력검사는 1차 청력검사 전 이비인후과 전문의가 환자를 진찰한 후 알모와사트 병원에서 시행하게 됩니다. 청력 검사는 Pure Tone Audiometry 또는 PTA라고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus Governorate
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Damascus, Damascus Governorate, 시리아, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50-65세 사이의 연령.
- 가철성 총의치에 대한 이전 경험이 없습니다.
- 길이 10mm, 너비 3.4mm 이상의 단일 임플란트를 식립할 수 있는 하악 턱 중앙선의 뼈가 충분합니다.
- 40-70 데시벨 사이의 환자의 청력 역치.
- 설문지를 작성하고 후속 세션을 약속하는 환자의 능력.
제외 기준:
다음과 같은 난청과 관련된 변수 중 하나가 있습니다.
- 보청기 사용.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 균형 문제.
청력 손실과 관련된 위험 요소 외에 다음과 같은 것들이 있습니다.
- 뇌졸중
- 신장 질환
임플란트 수술에 대한 금기 사항 외에 다음과 같은 것들이 있습니다.
- 확실한 금기 사항: 최근의 심근 경색, 판막 교체, 심혈관 질환 및 면역 결핍의 존재, 출혈 문제, 약물 남용 및 심리적 질병.
- 상대적 금기 사항:
골다공증, 심한 흡연, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 저하증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오버덴쳐
이 그룹의 각 환자는 단일 임플란트 오버덴쳐를 받게 됩니다.
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15명의 환자는 가철성 총의치를 받은 다음 단일 임플란트를 하악 정중선에 배치한 다음 의치를 장착합니다.
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실험적: 전체 의치
이 그룹의 각 환자는 임플란트 없이 제거 가능한 전체 의치를 받게 됩니다.
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15명의 환자는 가철성 총의치만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무치악 환자의 청력
기간: 가철성 총의치 사용 3일 전과 1개월 후 청력을 측정합니다.
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청력은 본 연구에서 순음청력검사(PTA)로 측정한 청력 역치(HT)로 표현됩니다.
PTA는 30데시벨(dB)의 헤드폰에서 청각 자극을 생성하여 수행됩니다.
HT에 도달할 때까지 점진적인 15dB 증가가 구현됩니다.
참가자가 가장 낮은 톤을 듣고 손을 들었을 때 HT 값이 기록됩니다.
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가철성 총의치 사용 3일 전과 1개월 후 청력을 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- 연구 책임자: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- 연구 책임자: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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