Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdejmowanej protezy całkowitej na jeden implant w żuchwie na zdolność słyszenia

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ pojedynczego implantu zachowanego w żuchwie na zdolność słyszenia u pacjentów bezzębnych — randomizowana, kontrolowana próba

Zbadany zostanie wpływ wyjmowanej protezy całkowitej i wprowadzenia jednego implantu w żuchwie oraz obciążenia tego implantu na zdolność słyszenia pacjentów, dlatego zdolność słyszenia zostanie zmierzona za pomocą testu PTA u 30 pacjentów w wieku 50-65 lat. Pomiar zdolności słyszenia zostanie przeprowadzony w 4 różnych przedziałach czasowych. Przed i po użyciu protezy, przed i po wszczepieniu implantu oraz po obciążeniu implantu tą samą protezą całkowitą. Operacja wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona w dwóch etapach: pierwsza polega na wprowadzeniu implantu w kość i zaszyciu go do momentu zrośnięcia się z kością po 3 miesiącach, druga to rozpoczęcie procesu obciążania implantu protezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tanaka i wsp. wspomnieli w swoim badaniu, że według WHO około jedna trzecia osób w wieku powyżej 65 lat jest w jakiś sposób dotknięta ubytkiem słuchu. Chociaż utrata słuchu nie jest stanem zagrażającym życiu, jest jednak związana z problemami medycznymi i psychologicznymi, takimi jak depresja i izolacja społeczna. Zmniejszenie pionowego wymiaru okluzyjnego jest uważane za jeden z czynników powodujących spadek zdolności słyszenia. Badanie przeprowadzone przez Shreedhara i wsp. wykazało, że nastąpiła poprawa zdolności słyszenia pomiędzy załadowaniem dwóch implantów w okolicy kłów w żuchwie za pomocą wyjmowanej protezy całkowitej i po miesiącu obciążania. W ich badaniu próg słyszenia poprawił się z 40 do 25 decybeli, a poprawa ta jest związana z przenoszeniem wibracji z jamy ustnej przez kość. Implanty w żuchwie wiązały się z poprawą słuchu, chociaż żuchwa nie ma bezpośredniego kontaktu z czaszką, a badanie Ozera i wsp. wykazało, że ostrość słuchu przez kość nie różniła się między górną a dolną szczęką. W badaniu Tanaka i wsp. utrata zębów była związana ze zwiększoną częstością występowania ubytku słuchu. King i wsp. stwierdzili istotną poprawę istniejącego wcześniej ubytku słuchu po zastąpieniu brakujących zębów wyjmowaną protezą całkowitą. Ponadto badanie Schell i wsp. wykazało, że ostrość słuchu była gorsza w grupie pacjentów bezzębnych niż w innych grupach, co sugeruje związek między ubytkiem słuchu a stanem zazębienia. W podobnym badaniu Peeters i wsp. wspomnieli, że rozbieżność między pacjentami, którzy mieli protezy całkowite, a pacjentami, którzy mieli ubytki w pionowym wymiarze okluzyjnym, wzmacnia hipotezę, że istnieje związek między utratą słuchu a pionowym wymiarem okluzyjnym. Jeśli chodzi o całkowitą protezę overdenture z pojedynczym implantem, było kilka badań, o których mowa w książce Carl's Misch, które wykazały, że to leczenie jest ważne, szczególnie dla pacjentów, którzy cierpią z powodu ruchomych protez i mają problemy z żuciem.

Dostępne dowody na związek między stanem uzębienia a utratą słuchu są ograniczone, więc zrozumienie tego związku może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia utraty słuchu. Zbadana zostanie możliwość zaproponowania wszczepienia implantu i obciążenia implantu wyjmowaną protezą całkowitą jako sposobem na poprawę przewodnictwa kostnego u pacjentów bezzębnych.

W tym badaniu będziemy 4 razy mierzyć zdolność słyszenia pacjentów bezzębnych: Najpierw, przed użyciem protezy całkowitej. Po drugie, po miesiącu stosowania i przed wszczepieniem implantu. Po trzecie, 10 dni po umieszczeniu implantu w linii środkowej żuchwy. Po czwarte, po 1 miesiącu obciążania implantu wyjmowaną protezą całkowitą. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w progach słyszenia przez przewodnictwo kostne między badanymi okresami czasu. Badanie to zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach i wymagana będzie pisemna zgoda. Badanie słuchu zostanie wykonane w szpitalu Al-Mowasat po zbadaniu pacjenta przez otolaryngologa przed pierwszym badaniem słuchu. Test zdolności słyszenia nazywa się audiometrią tonalną lub PTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Syria, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 50-65 lat.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w ruchomych protezach całkowitych.
  • Wystarczająca ilość kości w linii środkowej żuchwy, która pozwala na umieszczenie pojedynczego implantu o długości nie mniejszej niż 10 mm i szerokości 3,4 mm.
  • Próg słyszalności pacjenta 40-70 decybeli.
  • Zdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariusza i zobowiązania się do dalszych sesji.

Kryteria wyłączenia:

Posiadanie jednej ze zmiennych związanych z ubytkiem słuchu, którymi są:

  • korzystanie z aparatów słuchowych.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Problemy z równowagą.

Oprócz czynników ryzyka związanych z utratą słuchu, którymi są:

  • udar
  • choroba nerek

Oprócz przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego, którymi są:

  1. ostateczne przeciwwskazania: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wymiana zastawek, choroby sercowo-naczyniowe oraz obecność niedoboru odporności, problemy z krwawieniem, nadużywanie narkotyków i choroby psychiczne.
  2. Względne przeciwwskazania:

Osteoporoza, nałogowe palenie, niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza nakładkowa
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma pojedynczy implant overdenture.
15 pacjentów otrzyma ruchome protezy całkowite, następnie pojedynczy implant zostanie umieszczony w linii środkowej żuchwy, a następnie obciążony protezą.
Eksperymentalny: Kompletna proteza
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma wyjmowaną protezę całkowitą bez implantów.
15 pacjentów otrzyma wyłącznie wyjmowane protezy całkowite

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność słyszenia pacjentów bezzębnych
Ramy czasowe: zdolność słyszenia będzie mierzona 3 dni przed i 1 miesiąc po użyciu wyjmowanej protezy całkowitej.
Zdolność słyszenia wyrażono w niniejszym badaniu jako próg słyszenia (HT) mierzony za pomocą audiometrii tonalnej (PTA). PTA odbywa się poprzez wytwarzanie bodźców słuchowych ze słuchawek o natężeniu od 30 decybeli (dB). Stopniowe zwiększanie o 15dB jest realizowane aż do osiągnięcia HT. Wartość HT jest rejestrowana, gdy badany usłyszy najniższy ton i podniesie rękę.
zdolność słyszenia będzie mierzona 3 dni przed i 1 miesiąc po użyciu wyjmowanej protezy całkowitej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Dyrektor Studium: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Dyrektor Studium: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj