- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05744830
Wpływ zdejmowanej protezy całkowitej na jeden implant w żuchwie na zdolność słyszenia
Wpływ pojedynczego implantu zachowanego w żuchwie na zdolność słyszenia u pacjentów bezzębnych — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tanaka i wsp. wspomnieli w swoim badaniu, że według WHO około jedna trzecia osób w wieku powyżej 65 lat jest w jakiś sposób dotknięta ubytkiem słuchu. Chociaż utrata słuchu nie jest stanem zagrażającym życiu, jest jednak związana z problemami medycznymi i psychologicznymi, takimi jak depresja i izolacja społeczna. Zmniejszenie pionowego wymiaru okluzyjnego jest uważane za jeden z czynników powodujących spadek zdolności słyszenia. Badanie przeprowadzone przez Shreedhara i wsp. wykazało, że nastąpiła poprawa zdolności słyszenia pomiędzy załadowaniem dwóch implantów w okolicy kłów w żuchwie za pomocą wyjmowanej protezy całkowitej i po miesiącu obciążania. W ich badaniu próg słyszenia poprawił się z 40 do 25 decybeli, a poprawa ta jest związana z przenoszeniem wibracji z jamy ustnej przez kość. Implanty w żuchwie wiązały się z poprawą słuchu, chociaż żuchwa nie ma bezpośredniego kontaktu z czaszką, a badanie Ozera i wsp. wykazało, że ostrość słuchu przez kość nie różniła się między górną a dolną szczęką. W badaniu Tanaka i wsp. utrata zębów była związana ze zwiększoną częstością występowania ubytku słuchu. King i wsp. stwierdzili istotną poprawę istniejącego wcześniej ubytku słuchu po zastąpieniu brakujących zębów wyjmowaną protezą całkowitą. Ponadto badanie Schell i wsp. wykazało, że ostrość słuchu była gorsza w grupie pacjentów bezzębnych niż w innych grupach, co sugeruje związek między ubytkiem słuchu a stanem zazębienia. W podobnym badaniu Peeters i wsp. wspomnieli, że rozbieżność między pacjentami, którzy mieli protezy całkowite, a pacjentami, którzy mieli ubytki w pionowym wymiarze okluzyjnym, wzmacnia hipotezę, że istnieje związek między utratą słuchu a pionowym wymiarem okluzyjnym. Jeśli chodzi o całkowitą protezę overdenture z pojedynczym implantem, było kilka badań, o których mowa w książce Carl's Misch, które wykazały, że to leczenie jest ważne, szczególnie dla pacjentów, którzy cierpią z powodu ruchomych protez i mają problemy z żuciem.
Dostępne dowody na związek między stanem uzębienia a utratą słuchu są ograniczone, więc zrozumienie tego związku może pomóc w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia utraty słuchu. Zbadana zostanie możliwość zaproponowania wszczepienia implantu i obciążenia implantu wyjmowaną protezą całkowitą jako sposobem na poprawę przewodnictwa kostnego u pacjentów bezzębnych.
W tym badaniu będziemy 4 razy mierzyć zdolność słyszenia pacjentów bezzębnych: Najpierw, przed użyciem protezy całkowitej. Po drugie, po miesiącu stosowania i przed wszczepieniem implantu. Po trzecie, 10 dni po umieszczeniu implantu w linii środkowej żuchwy. Po czwarte, po 1 miesiącu obciążania implantu wyjmowaną protezą całkowitą. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma statystycznie istotnej różnicy w progach słyszenia przez przewodnictwo kostne między badanymi okresami czasu. Badanie to zostanie przeprowadzone na 30 pacjentach i wymagana będzie pisemna zgoda. Badanie słuchu zostanie wykonane w szpitalu Al-Mowasat po zbadaniu pacjenta przez otolaryngologa przed pierwszym badaniem słuchu. Test zdolności słyszenia nazywa się audiometrią tonalną lub PTA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Syria, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 50-65 lat.
- Brak wcześniejszego doświadczenia w ruchomych protezach całkowitych.
- Wystarczająca ilość kości w linii środkowej żuchwy, która pozwala na umieszczenie pojedynczego implantu o długości nie mniejszej niż 10 mm i szerokości 3,4 mm.
- Próg słyszalności pacjenta 40-70 decybeli.
- Zdolność pacjenta do wypełnienia kwestionariusza i zobowiązania się do dalszych sesji.
Kryteria wyłączenia:
Posiadanie jednej ze zmiennych związanych z ubytkiem słuchu, którymi są:
- korzystanie z aparatów słuchowych.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Problemy z równowagą.
Oprócz czynników ryzyka związanych z utratą słuchu, którymi są:
- udar
- choroba nerek
Oprócz przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego, którymi są:
- ostateczne przeciwwskazania: niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wymiana zastawek, choroby sercowo-naczyniowe oraz obecność niedoboru odporności, problemy z krwawieniem, nadużywanie narkotyków i choroby psychiczne.
- Względne przeciwwskazania:
Osteoporoza, nałogowe palenie, niekontrolowana cukrzyca, niedoczynność tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza nakładkowa
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma pojedynczy implant overdenture.
|
15 pacjentów otrzyma ruchome protezy całkowite, następnie pojedynczy implant zostanie umieszczony w linii środkowej żuchwy, a następnie obciążony protezą.
|
|
Eksperymentalny: Kompletna proteza
Każdy pacjent z tej grupy otrzyma wyjmowaną protezę całkowitą bez implantów.
|
15 pacjentów otrzyma wyłącznie wyjmowane protezy całkowite
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność słyszenia pacjentów bezzębnych
Ramy czasowe: zdolność słyszenia będzie mierzona 3 dni przed i 1 miesiąc po użyciu wyjmowanej protezy całkowitej.
|
Zdolność słyszenia wyrażono w niniejszym badaniu jako próg słyszenia (HT) mierzony za pomocą audiometrii tonalnej (PTA).
PTA odbywa się poprzez wytwarzanie bodźców słuchowych ze słuchawek o natężeniu od 30 decybeli (dB).
Stopniowe zwiększanie o 15dB jest realizowane aż do osiągnięcia HT.
Wartość HT jest rejestrowana, gdy badany usłyszy najniższy ton i podniesie rękę.
|
zdolność słyszenia będzie mierzona 3 dni przed i 1 miesiąc po użyciu wyjmowanej protezy całkowitej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Dyrektor Studium: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Dyrektor Studium: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Prosth-01-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .