- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05744830
Het effect van een uitneembare volledige prothese op één implantaat in de onderkaak op het gehoorvermogen
Het effect van een enkel vastgehouden implantaat Verwijderbare volledige overkappingsprothese in de onderkaak op het gehoorvermogen van edentate patiënten - gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tanaka et al vermeldden in hun studie dat volgens de WHO ongeveer een derde van de mensen ouder dan 65 jaar op de een of andere manier gehoorverlies heeft. Hoewel gehoorverlies geen levensbedreigende aandoening is, is het gerelateerd aan medische en psychologische problemen zoals depressie en sociaal isolement. Vermindering van de occlusale verticale dimensie wordt beschouwd als een van de factoren die een afname van het gehoor veroorzaken. Een studie van Shreedhar et al vond dat er een verbetering is in het gehoorvermogen tussen het plaatsen van twee implantaten in de hoektanden in de onderkaak met een uitneembare volledige overkappingsprothese en na een maand laden. In hun studie verbeterde de gehoordrempel van 40 naar 25 decibel en de verbetering hangt samen met de overdracht van trillingen van de mondholte door het bot. Implantaten in de onderkaak zijn in verband gebracht met verbetering van het gehoor, hoewel de onderkaak niet in direct contact staat met de schedel, en uit onderzoek van Ozer et al bleek dat de gehoorscherpte door het bot heen niet verschilde tussen de boven- en onderkaak. In het onderzoek van Tanaka et al werd tandverlies in verband gebracht met de toegenomen prevalentie van gehoorverlies. King et al vonden een belangrijke verbetering in eerder bestaand gehoorverlies na vervanging van ontbrekende tanden door een uitneembare volledige overkappingsprothese. Bovendien bleek uit een studie van Schell et al dat de gehoorscherpte slechter was in de edentate patiëntengroep dan in de andere groepen, wat een verband suggereert tussen gehoorverlies en de dentate status. Een vergelijkbaar onderzoek van Peeters et al vermeldde dat de discrepantie tussen patiënten met een volledig kunstgebit en patiënten met verlies in de occlusale verticale dimensie de hypothese versterkt dat er een verband bestaat tussen gehoorverlies en de occlusale verticale dimensie. Wat betreft de volledige overkappingsprothese die op een enkel implantaat wordt vastgehouden, zijn er verschillende onderzoeken geweest, die worden vermeld in Carl's Misch-boek, waarin werd vastgesteld dat deze behandeling geldig is, vooral voor patiënten die lijden aan een uitneembare prothese en problemen hebben met kauwen.
Het beschikbare bewijs over de relatie tussen de dentate status en gehoorverlies is beperkt, dus het begrijpen van deze relatie kan het optreden van gehoorverlies helpen voorkomen of vertragen. De mogelijkheid om implantaatplaatsing voor te stellen en het implantaat te belasten met een uitneembare volledige overkappingsprothese als een manier om het gehoor via het bot te verbeteren bij edentate patiënten zal worden bestudeerd.
In deze studie gaan we het gehoorvermogen van edentate patiënten 4 keer meten: eerst voordat de volledige prothese wordt gebruikt. Ten tweede, na een maand gebruik en vóór het plaatsen van het implantaat. Ten derde, 10 dagen na plaatsing van het implantaat in de middellijn van de onderkaak. Ten vierde, na 1 maand belasten van het implantaat met de uitneembare volledige overkappingsprothese. De nulhypothese is dat er geen statistisch belangrijk verschil is in gehoordrempels door beengeleiding tussen de bestudeerde tijdsperioden. Deze studie zal worden uitgevoerd op 30 patiënten en er zal een schriftelijke toestemming worden gevraagd. De gehoortest wordt uitgevoerd in het Al-Mowasat-ziekenhuis na het onderzoek van de patiënt door een otolaryngoloog vóór de eerste gehoortest. De gehoortest heet Pure Tone Audiometry of PTA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Syrië, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 50-65 jaar.
- Geen eerdere ervaring met uitneembare volledige prothesen.
- Voldoende bot in de middellijn van de onderkaak om een enkel implantaat van niet minder dan 10 mm lang en 3,4 mm breed te kunnen plaatsen.
- Gehoordrempel van de patiënt tussen 40-70 decibel.
- Het vermogen van de patiënt om de vragenlijst in te vullen en zich te committeren aan vervolgsessies.
Uitsluitingscriteria:
Een van de variabelen hebben die verband houden met gehoorverlies, namelijk:
- gebruik van gehoorapparaten.
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Evenwichtsproblemen.
Naast risicofactoren die verband houden met gehoorverlies, zijn:
- hartinfarct
- nierziekte
Naast contra-indicaties voor implantaatchirurgie, die zijn:
- definitieve contra-indicaties: recent myocardinfarct, klepvervangingen, hart- en vaatziekten en aanwezigheid van immunodeficiëntie, bloedingsproblemen, drugsmisbruik en psychische aandoeningen.
- Relatieve contra-indicaties:
Osteoporose, zwaar roken, ongecontroleerde diabetes, hypothyreoïdie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overkappingsprothese
Elke patiënt in deze groep krijgt een overkappingsprothese op één implantaat.
|
15 patiënten krijgen een uitneembare volledige prothese, waarna een enkel implantaat in de middellijn van de onderkaak wordt geplaatst en vervolgens wordt geladen met de prothese.
|
|
Experimenteel: Volledige prothese
Elke patiënt in deze groep krijgt een uitneembare volledige prothese zonder implantaten.
|
15 patiënten krijgen alleen een uitneembare volledige prothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gehoorvermogen van edentate patiënten
Tijdsspanne: Het gehoor wordt gemeten 3 dagen voor en 1 maand na gebruik van de uitneembare volledige prothese.
|
Het gehoorvermogen wordt in de huidige studie uitgedrukt als gehoordrempel (HT), gemeten met zuivere toonaudiometrie (PTA).
PTA wordt uitgevoerd door auditieve prikkels te produceren via een koptelefoon vanaf 30 decibel (dB).
Er wordt een geleidelijke verhoging met 15dB doorgevoerd totdat HT is bereikt.
De HT-waarde wordt geregistreerd wanneer de deelnemer de laagste toon hoort en zijn/haar hand opsteekt.
|
Het gehoor wordt gemeten 3 dagen voor en 1 maand na gebruik van de uitneembare volledige prothese.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studie directeur: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studie directeur: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Prosth-01-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .