Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een uitneembare volledige prothese op één implantaat in de onderkaak op het gehoorvermogen

14 november 2025 bijgewerkt door: Damascus University

Het effect van een enkel vastgehouden implantaat Verwijderbare volledige overkappingsprothese in de onderkaak op het gehoorvermogen van edentate patiënten - gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het effect van een uitneembare volledige prothese en het plaatsen van één implantaat in de onderkaak en de belasting van dit implantaat op het gehoor van patiënten zal worden bestudeerd, zo zal het gehoor worden gemeten met behulp van de PTA-test bij 30 patiënten in de leeftijd van 50-65 jaar. De meting van het gehoorvermogen vindt plaats in 4 verschillende tijdsperioden. Voor en na het gebruik van de prothese, voor en na het plaatsen van het implantaat en na het belasten van het implantaat met dezelfde volledige prothese. De implantaatoperatie zal in twee fasen worden uitgevoerd: de eerste is om het implantaat in het bot in te brengen en het te bedekken door het te hechten totdat het na 3 maanden in het bot is geïntegreerd, de tweede is om het proces van het laden van het implantaat met de prothese te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tanaka et al vermeldden in hun studie dat volgens de WHO ongeveer een derde van de mensen ouder dan 65 jaar op de een of andere manier gehoorverlies heeft. Hoewel gehoorverlies geen levensbedreigende aandoening is, is het gerelateerd aan medische en psychologische problemen zoals depressie en sociaal isolement. Vermindering van de occlusale verticale dimensie wordt beschouwd als een van de factoren die een afname van het gehoor veroorzaken. Een studie van Shreedhar et al vond dat er een verbetering is in het gehoorvermogen tussen het plaatsen van twee implantaten in de hoektanden in de onderkaak met een uitneembare volledige overkappingsprothese en na een maand laden. In hun studie verbeterde de gehoordrempel van 40 naar 25 decibel en de verbetering hangt samen met de overdracht van trillingen van de mondholte door het bot. Implantaten in de onderkaak zijn in verband gebracht met verbetering van het gehoor, hoewel de onderkaak niet in direct contact staat met de schedel, en uit onderzoek van Ozer et al bleek dat de gehoorscherpte door het bot heen niet verschilde tussen de boven- en onderkaak. In het onderzoek van Tanaka et al werd tandverlies in verband gebracht met de toegenomen prevalentie van gehoorverlies. King et al vonden een belangrijke verbetering in eerder bestaand gehoorverlies na vervanging van ontbrekende tanden door een uitneembare volledige overkappingsprothese. Bovendien bleek uit een studie van Schell et al dat de gehoorscherpte slechter was in de edentate patiëntengroep dan in de andere groepen, wat een verband suggereert tussen gehoorverlies en de dentate status. Een vergelijkbaar onderzoek van Peeters et al vermeldde dat de discrepantie tussen patiënten met een volledig kunstgebit en patiënten met verlies in de occlusale verticale dimensie de hypothese versterkt dat er een verband bestaat tussen gehoorverlies en de occlusale verticale dimensie. Wat betreft de volledige overkappingsprothese die op een enkel implantaat wordt vastgehouden, zijn er verschillende onderzoeken geweest, die worden vermeld in Carl's Misch-boek, waarin werd vastgesteld dat deze behandeling geldig is, vooral voor patiënten die lijden aan een uitneembare prothese en problemen hebben met kauwen.

Het beschikbare bewijs over de relatie tussen de dentate status en gehoorverlies is beperkt, dus het begrijpen van deze relatie kan het optreden van gehoorverlies helpen voorkomen of vertragen. De mogelijkheid om implantaatplaatsing voor te stellen en het implantaat te belasten met een uitneembare volledige overkappingsprothese als een manier om het gehoor via het bot te verbeteren bij edentate patiënten zal worden bestudeerd.

In deze studie gaan we het gehoorvermogen van edentate patiënten 4 keer meten: eerst voordat de volledige prothese wordt gebruikt. Ten tweede, na een maand gebruik en vóór het plaatsen van het implantaat. Ten derde, 10 dagen na plaatsing van het implantaat in de middellijn van de onderkaak. Ten vierde, na 1 maand belasten van het implantaat met de uitneembare volledige overkappingsprothese. De nulhypothese is dat er geen statistisch belangrijk verschil is in gehoordrempels door beengeleiding tussen de bestudeerde tijdsperioden. Deze studie zal worden uitgevoerd op 30 patiënten en er zal een schriftelijke toestemming worden gevraagd. De gehoortest wordt uitgevoerd in het Al-Mowasat-ziekenhuis na het onderzoek van de patiënt door een otolaryngoloog vóór de eerste gehoortest. De gehoortest heet Pure Tone Audiometry of PTA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Syrië, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 50-65 jaar.
  • Geen eerdere ervaring met uitneembare volledige prothesen.
  • Voldoende bot in de middellijn van de onderkaak om een ​​enkel implantaat van niet minder dan 10 mm lang en 3,4 mm breed te kunnen plaatsen.
  • Gehoordrempel van de patiënt tussen 40-70 decibel.
  • Het vermogen van de patiënt om de vragenlijst in te vullen en zich te committeren aan vervolgsessies.

Uitsluitingscriteria:

Een van de variabelen hebben die verband houden met gehoorverlies, namelijk:

  • gebruik van gehoorapparaten.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Evenwichtsproblemen.

Naast risicofactoren die verband houden met gehoorverlies, zijn:

  • hartinfarct
  • nierziekte

Naast contra-indicaties voor implantaatchirurgie, die zijn:

  1. definitieve contra-indicaties: recent myocardinfarct, klepvervangingen, hart- en vaatziekten en aanwezigheid van immunodeficiëntie, bloedingsproblemen, drugsmisbruik en psychische aandoeningen.
  2. Relatieve contra-indicaties:

Osteoporose, zwaar roken, ongecontroleerde diabetes, hypothyreoïdie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overkappingsprothese
Elke patiënt in deze groep krijgt een overkappingsprothese op één implantaat.
15 patiënten krijgen een uitneembare volledige prothese, waarna een enkel implantaat in de middellijn van de onderkaak wordt geplaatst en vervolgens wordt geladen met de prothese.
Experimenteel: Volledige prothese
Elke patiënt in deze groep krijgt een uitneembare volledige prothese zonder implantaten.
15 patiënten krijgen alleen een uitneembare volledige prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gehoorvermogen van edentate patiënten
Tijdsspanne: Het gehoor wordt gemeten 3 dagen voor en 1 maand na gebruik van de uitneembare volledige prothese.
Het gehoorvermogen wordt in de huidige studie uitgedrukt als gehoordrempel (HT), gemeten met zuivere toonaudiometrie (PTA). PTA wordt uitgevoerd door auditieve prikkels te produceren via een koptelefoon vanaf 30 decibel (dB). Er wordt een geleidelijke verhoging met 15dB doorgevoerd totdat HT is bereikt. De HT-waarde wordt geregistreerd wanneer de deelnemer de laagste toon hoort en zijn/haar hand opsteekt.
Het gehoor wordt gemeten 3 dagen voor en 1 maand na gebruik van de uitneembare volledige prothese.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studie directeur: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studie directeur: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren