- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05744830
Irrotettavan täydellisen hammasproteesin vaikutus alaleuan yhden implantin päälle kuulokykyyn
Yhdessä implantissa säilytetyn irrotettavan täydellisen alaleuan päällysproteesin vaikutus hampaattomien potilaiden kuulokykyyn – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tanaka ym. mainitsi tutkimuksessaan, että WHO:n mukaan noin kolmasosa yli 65-vuotiaista kärsii jollain tapaa kuulon heikkenemisestä. Vaikka kuulonalenema ei ole hengenvaarallinen tila, se liittyy lääketieteellisiin ja psykologisiin ongelmiin, kuten masennukseen ja sosiaaliseen eristäytymiseen. Oklusaalisen pystymitan pienenemistä pidetään yhtenä kuulokyvyn heikkenemistä aiheuttavista tekijöistä. Shreedharin ym. tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että kuulokyky paranee kahden implantin lataamisen välillä alaleuan koiran alueille irrotettavalla täydellisellä hammasproteesilla ja kuukauden lataamisen jälkeen. Heidän tutkimuksessaan kuulokynnys parani 40 desibelistä 25 desibeliin ja parannus liittyy tärinän välittymiseen suuontelosta luun läpi. Alaleuan implanttien on yhdistetty kuulon paranemiseen, vaikka alaleuka ei ole suorassa kosketuksessa kallon kanssa, ja Ozer et al. tutkimuksessa havaittiin, että kuulon tarkkuus luun läpi ei eronnut ylä- ja alaleuan välillä. Tanaka et al tutkimuksessa hampaiden menetys liittyi lisääntyneeseen kuulonaleneman esiintyvyyteen. King ym. havaitsivat merkittävää parannusta aiemmin esiintyneeseen kuulonalenemaan puuttuvien hampaiden korvaamisen jälkeen irrotettavalla täydellisellä hammasproteesilla. Lisäksi Schell ym. tutkimuksessa havaittiin, että kuulon tarkkuus oli huonompi hampaattomien potilaiden ryhmässä kuin muissa ryhmissä, mikä viittaa kuulon heikkenemisen ja hampaiden tilan väliseen yhteyteen. Samanlainen Peetersin et al.:n tutkimus mainitsi, että ristiriita potilaiden välillä, joilla oli täydellinen hammasproteesi, ja potilaiden, joilla oli okklusaalisen pystysuuntaisen ulottuvuuden menetys, vahvistaa hypoteesia, että kuulonaleneman ja okklusaalisen pystysuuntaisen ulottuvuuden välillä on yhteys. Mitä tulee yksittäiseen implanttiin, joka säilytti täydellisen proteesin, on tehty useita tutkimuksia, jotka mainitaan Carl's Misch -kirjassa ja jotka ovat todenneet tämän hoidon olevan pätevä erityisesti potilaille, jotka kärsivät irrotettavista proteeseista ja joilla on puremisongelmia.
Käytettävissä oleva näyttö hampaiden ja kuulon heikkenemisen välisestä suhteesta on rajallinen, joten tämän suhteen ymmärtäminen voi auttaa estämään tai viivästyttämään kuulonaleneman esiintymistä. Selvitetään mahdollisuutta ehdottaa implantin sijoittamista ja implantin lataamista irrotettavalla täydellisellä hammasproteesilla keinona parantaa hampaattomien potilaiden luun kautta tapahtuvaa kuuloa.
Tässä tutkimuksessa aiomme mitata hampaattomien potilaiden kuulokykyä 4 kertaa: Ensin ennen koko hammasproteesin käyttöä. Toiseksi kuukauden käytön jälkeen ja ennen implantin asettamista. Kolmanneksi 10 päivää sen jälkeen, kun implantti on asetettu alaleuan keskiviivaan. Neljänneksi, kun implantti on ladattu irrotettavalla täydellisellä hammasproteesilla 1 kuukauden kuluttua. Nollahypoteesi on, että luun johtumisen kuulokynnyksissä ei ole tilastollisesti merkittävää eroa tutkittujen ajanjaksojen välillä. Tämä tutkimus tehdään 30 potilaalle ja siihen hankitaan kirjallinen suostumus. Kuulokesti tehdään Al-Mowasatin sairaalassa otolaryngologin potilaan tarkastuksen jälkeen ennen ensimmäistä kuulokestiä. Kuulokykytestiä kutsutaan Pure Tone Audiometriaksi tai PTA:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Syyria, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-65 vuoden välillä.
- Ei aikaisempaa kokemusta irrotettavista kokonaisista proteeseista.
- Riittävä luusto alaleuan keskilinjassa, mikä mahdollistaa yhden implantin, jonka pituus on vähintään 10 mm ja leveys 3,4 mm.
- Potilaan kuulokynnys 40-70 desibelin välillä.
- Potilaan kyky täyttää kyselylomake ja sitoutua seurantaistuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
Jolla on yksi kuulonalenemaan liittyvistä muuttujista, jotka ovat:
- kuulolaitteiden käyttöä.
- Hallitsematon diabetes.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Tasapainoongelmia.
Kuulon heikkenemiseen liittyvien riskitekijöiden lisäksi, joita ovat:
- aivohalvaus
- munuaissairaus
Implanttileikkauksen vasta-aiheiden lisäksi, joita ovat:
- Lopulliset vasta-aiheet: Äskettäinen sydäninfarkti, läppävaihdot, sydän- ja verisuonisairaudet ja immuunipuutos, verenvuotoongelmat, huumeiden väärinkäyttö ja psyykkinen sairaus.
- Suhteelliset vasta-aiheet:
Osteoporoosi, runsas tupakointi, hallitsematon diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päällysproteesi
Jokainen tämän ryhmän potilas saa yhden implanttipäällysproteesin.
|
15 potilasta saa irrotettavan täydellisen hammasproteesin, jonka jälkeen yksi implantti asetetaan alaleuan keskiviivalle ja ladataan proteesiin.
|
|
Kokeellinen: Täydellinen hammasproteesi
Jokainen tämän ryhmän potilas saa irrotettavan täydellisen hammasproteesin ilman implantteja.
|
15 potilasta saa vain irrotettavat täydelliset hammasproteesit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaattomien potilaiden kuulokyky
Aikaikkuna: kuulokyky mitataan 3 päivää ennen ja 1 kuukausi irrotettavan täydellisen proteesin käytön jälkeen.
|
Kuulokyky ilmaistaan tässä tutkimuksessa kuulokynnyksenä (HT), joka mitataan puhtaalla ääniaudiometrialla (PTA).
PTA suoritetaan tuottamalla kuuloärsykkeitä kuulokkeista, joiden taajuus on 30 desibeliä (dB).
Asteittainen lisäys 15 dB toteutetaan, kunnes HT saavutetaan.
HT-arvo tallennetaan, kun osallistuja kuulee matalimman äänen ja nostaa kätensä.
|
kuulokyky mitataan 3 päivää ennen ja 1 kuukausi irrotettavan täydellisen proteesin käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Opintojohtaja: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Opintojohtaja: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDDS-Prosth-01-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .