- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05744830
Effekten av en avtagbar komplett protes över ett implantat i underkäken på hörselförmågan
Effekten av ett enstaka implantat som behålls avtagbart, komplett överprotes i underkäken på hörselförmågan hos tandlösa patienter - Randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tanaka et al nämnde i sin studie att enligt WHO är ungefär en tredjedel av personer äldre än 65 år på något sätt drabbade av hörselnedsättning. Även om hörselnedsättning inte är ett livshotande tillstånd men det är relaterat till medicinska och psykologiska problem som depression och social isolering. Minskning av den ocklusala vertikala dimensionen anses vara en av de faktorer som orsakar en försämring av hörselförmågan. En studie av Shreedhar et al fann att det finns en förbättring av hörselförmågan mellan att ladda två implantat i hundregionerna i underkäken med en avtagbar komplett överprotes och efter en månad efter laddningen. I deras studie förbättrades hörtröskeln från 40 till 25 decibel och förbättringen är förknippad med överföring av vibrationer från munhålan genom benet. Implantat i underkäken har associerats med förbättring av hörseln även om underkäken inte är i direkt kontakt med skallen, och Ozer et al studie fann att hörselns skärpa genom benet inte skilde sig mellan över- och underkäken. I studien av Tanaka et al var tänder förknippade med den ökade förekomsten av hörselnedsättning. King et al fann en viktig förbättring av tidigare existerande hörselnedsättning efter ersättning av saknade tänder med en avtagbar komplett överprotes. Dessutom fann Schell et al-studien att hörselskärpan var sämre i den tandlösa patientgruppen än de andra grupperna, vilket tyder på ett samband mellan hörselnedsättning och tandstatus. En liknande studie av Peeters et al nämnde att diskrepansen mellan patienter som hade kompletta proteser och patienter som hade förlust i den ocklusala vertikala dimensionen stärker hypotesen att det finns ett samband mellan hörselnedsättning och den ocklusala vertikala dimensionen. När det gäller den enstaka implantatbehållna kompletta överprotesen, har det gjorts flera studier, som nämns i Carls Misch-bok som fann denna behandling giltig, särskilt för patienter som lider av avtagbara proteser och har problem med tuggning.
De tillgängliga bevisen på sambandet mellan tandstatus och hörselnedsättning är begränsade, så att förstå detta förhållande kan hjälpa till att förhindra eller fördröja uppkomsten av hörselnedsättning. Möjligheten att föreslå implantatplacering och ladda implantatet med en avtagbar komplett överprotes som ett sätt att förbättra benledad hörsel hos tandlösa patienter kommer att studeras.
I denna studie kommer vi att mäta hörselförmågan hos tandlösa patienter 4 gånger: Först innan den kompletta tandprotesen används. För det andra, efter att ha använt det i en månad och innan implantatet placeras. För det tredje, 10 dagar efter att implantatet placerats i mittlinjen av underkäken. För det fjärde, efter 1 månads laddning av implantatet med den avtagbara kompletta överprotesen. Nollhypotesen är att det inte finns någon statistiskt viktig skillnad i hörtrösklar genom benledning mellan de studerade tidsperioderna. Denna studie kommer att göras på 30 patienter och ett skriftligt medgivande kommer att tas. Hörseltestet kommer att göras på Al-Mowasat sjukhus efter undersökning av patienten av en otolaryngolog innan det första hörseltestet. Hörseltestet kallas Pure Tone Audiometry eller PTA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963-944627858
- E-post: d.ammar.almustafa@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samer Mohsen, MD MSc PhD
- Telefonnummer: +963-943788556
- E-post: samer_yn@yahoo.com
Studieorter
-
-
Dimashq
-
Damascus, Dimashq, Syrien Arabrepubliken, 20872
- Rekrytering
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
Kontakt:
- Ammar Almustafa, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: +963-944627858
- E-post: d.ammar.almustafa@gmail.com
-
Kontakt:
- Samer Mohsen, MD MSc PhD
- Telefonnummer: +963-943788556
- E-post: samer_yn@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50-65 år.
- Ingen tidigare erfarenhet av avtagbara kompletta proteser.
- Tillräckligt med ben i underkäkens mittlinje som tillåter placering av ett enda implantat som inte är mindre än 10 mm i längd och 3,4 mm i bredd.
- Hörtröskel hos patienten mellan 40-70 decibel.
- Patientens förmåga att fylla i frågeformuläret och åta sig att följa upp sessioner.
Exklusions kriterier:
Att ha en av variablerna som är kopplade till hörselnedsättning, som är:
- användning av hörapparater.
- Okontrollerad diabetes.
- Okontrollerad hypertoni.
- Balansproblem.
Förutom riskfaktorer som är förknippade med hörselnedsättning, som är:
- stroke
- njursjukdom
Förutom kontraindikationer för implantatkirurgi, som är:
- definitiva kontraindikationer: Nyligen genomförd hjärtinfarkt, klaffersättningar, hjärt-kärlsjukdomar och förekomst av immunbrist, blödningsproblem, drogmissbruk och psykologisk sjukdom.
- Relativa kontraindikationer:
Osteoporos, stor rökning, okontrollerad diabetes, hypotyreos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Överprotes
Varje patient i denna grupp kommer att få en enda implantatöverprotes.
|
15 patienter kommer att få avtagbara kompletta proteser, sedan placeras ett enda implantat i underkäkens mittlinje och laddas sedan med protesen.
|
Experimentell: Komplett tandprotes
Varje patient i denna grupp kommer att få en avtagbar komplett protes utan implantat.
|
15 patienter kommer endast att få avtagbara kompletta proteser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hörselförmåga hos tandlösa patienter
Tidsram: Hörselförmågan kommer att mätas 3 dagar före och 1 månad efter användning av den avtagbara helprotesen.
|
Hörselförmågan uttrycks i föreliggande studie som hörtröskel (HT) mätt med rentonaudiometri (PTA).
PTA utförs genom att producera hörselstimuli från hörlurar som sträcker sig från 30 decibel (dB).
En gradvis ökning med 15dB genomförs tills HT uppnås.
HT-värdet registreras när deltagaren hör den lägsta tonen och höjer sin hand.
|
Hörselförmågan kommer att mätas 3 dagar före och 1 månad efter användning av den avtagbara helprotesen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Prosth-01-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .