Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en avtagbar komplett protes över ett implantat i underkäken på hörselförmågan

25 februari 2024 uppdaterad av: Damascus University

Effekten av ett enstaka implantat som behålls avtagbart, komplett överprotes i underkäken på hörselförmågan hos tandlösa patienter - Randomiserad kontrollerad prövning

Effekten av en löstagbar helprotes och införandet av ett implantat i underkäken och belastningen av detta implantat på patienters hörförmåga kommer att studeras, så hörförmågan kommer att mätas genom att använda PTA-testet för 30 patienter i ålder 50-65 år. Hörselmätningen kommer att göras under 4 olika tidsperioder. Före och efter användning av protesen, före och efter implantatinförandet och efter att implantatet laddats med samma kompletta protes. Implantatoperationen kommer att göras i två faser: den första är att föra in implantatet i benet och täcka det genom att suturera tills det integreras med benet efter 3 månader, det andra är att starta processen att ladda implantatet med protesen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tanaka et al nämnde i sin studie att enligt WHO är ungefär en tredjedel av personer äldre än 65 år på något sätt drabbade av hörselnedsättning. Även om hörselnedsättning inte är ett livshotande tillstånd men det är relaterat till medicinska och psykologiska problem som depression och social isolering. Minskning av den ocklusala vertikala dimensionen anses vara en av de faktorer som orsakar en försämring av hörselförmågan. En studie av Shreedhar et al fann att det finns en förbättring av hörselförmågan mellan att ladda två implantat i hundregionerna i underkäken med en avtagbar komplett överprotes och efter en månad efter laddningen. I deras studie förbättrades hörtröskeln från 40 till 25 decibel och förbättringen är förknippad med överföring av vibrationer från munhålan genom benet. Implantat i underkäken har associerats med förbättring av hörseln även om underkäken inte är i direkt kontakt med skallen, och Ozer et al studie fann att hörselns skärpa genom benet inte skilde sig mellan över- och underkäken. I studien av Tanaka et al var tänder förknippade med den ökade förekomsten av hörselnedsättning. King et al fann en viktig förbättring av tidigare existerande hörselnedsättning efter ersättning av saknade tänder med en avtagbar komplett överprotes. Dessutom fann Schell et al-studien att hörselskärpan var sämre i den tandlösa patientgruppen än de andra grupperna, vilket tyder på ett samband mellan hörselnedsättning och tandstatus. En liknande studie av Peeters et al nämnde att diskrepansen mellan patienter som hade kompletta proteser och patienter som hade förlust i den ocklusala vertikala dimensionen stärker hypotesen att det finns ett samband mellan hörselnedsättning och den ocklusala vertikala dimensionen. När det gäller den enstaka implantatbehållna kompletta överprotesen, har det gjorts flera studier, som nämns i Carls Misch-bok som fann denna behandling giltig, särskilt för patienter som lider av avtagbara proteser och har problem med tuggning.

De tillgängliga bevisen på sambandet mellan tandstatus och hörselnedsättning är begränsade, så att förstå detta förhållande kan hjälpa till att förhindra eller fördröja uppkomsten av hörselnedsättning. Möjligheten att föreslå implantatplacering och ladda implantatet med en avtagbar komplett överprotes som ett sätt att förbättra benledad hörsel hos tandlösa patienter kommer att studeras.

I denna studie kommer vi att mäta hörselförmågan hos tandlösa patienter 4 gånger: Först innan den kompletta tandprotesen används. För det andra, efter att ha använt det i en månad och innan implantatet placeras. För det tredje, 10 dagar efter att implantatet placerats i mittlinjen av underkäken. För det fjärde, efter 1 månads laddning av implantatet med den avtagbara kompletta överprotesen. Nollhypotesen är att det inte finns någon statistiskt viktig skillnad i hörtrösklar genom benledning mellan de studerade tidsperioderna. Denna studie kommer att göras på 30 patienter och ett skriftligt medgivande kommer att tas. Hörseltestet kommer att göras på Al-Mowasat sjukhus efter undersökning av patienten av en otolaryngolog innan det första hörseltestet. Hörseltestet kallas Pure Tone Audiometry eller PTA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 50-65 år.
  • Ingen tidigare erfarenhet av avtagbara kompletta proteser.
  • Tillräckligt med ben i underkäkens mittlinje som tillåter placering av ett enda implantat som inte är mindre än 10 mm i längd och 3,4 mm i bredd.
  • Hörtröskel hos patienten mellan 40-70 decibel.
  • Patientens förmåga att fylla i frågeformuläret och åta sig att följa upp sessioner.

Exklusions kriterier:

Att ha en av variablerna som är kopplade till hörselnedsättning, som är:

  • användning av hörapparater.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Balansproblem.

Förutom riskfaktorer som är förknippade med hörselnedsättning, som är:

  • stroke
  • njursjukdom

Förutom kontraindikationer för implantatkirurgi, som är:

  1. definitiva kontraindikationer: Nyligen genomförd hjärtinfarkt, klaffersättningar, hjärt-kärlsjukdomar och förekomst av immunbrist, blödningsproblem, drogmissbruk och psykologisk sjukdom.
  2. Relativa kontraindikationer:

Osteoporos, stor rökning, okontrollerad diabetes, hypotyreos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överprotes
Varje patient i denna grupp kommer att få en enda implantatöverprotes.
15 patienter kommer att få avtagbara kompletta proteser, sedan placeras ett enda implantat i underkäkens mittlinje och laddas sedan med protesen.
Experimentell: Komplett tandprotes
Varje patient i denna grupp kommer att få en avtagbar komplett protes utan implantat.
15 patienter kommer endast att få avtagbara kompletta proteser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselförmåga hos tandlösa patienter
Tidsram: Hörselförmågan kommer att mätas 3 dagar före och 1 månad efter användning av den avtagbara helprotesen.
Hörselförmågan uttrycks i föreliggande studie som hörtröskel (HT) mätt med rentonaudiometri (PTA). PTA utförs genom att producera hörselstimuli från hörlurar som sträcker sig från 30 decibel (dB). En gradvis ökning med 15dB genomförs tills HT uppnås. HT-värdet registreras när deltagaren hör den lägsta tonen och höjer sin hand.
Hörselförmågan kommer att mätas 3 dagar före och 1 månad efter användning av den avtagbara helprotesen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studierektor: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studierektor: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UDDS-Prosth-01-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera