- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05744830
Effekten av en avtakbar komplett protese over ett implantat i underkjeven på hørselsevnen
Effekten av et enkelt implantat som beholdes avtagbart, komplett overprotese i underkjeven på hørselsevnen til edentulose pasienter – randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tanaka et al nevnte i sin studie at i henhold til WHO er omtrent en tredjedel av personer eldre enn 65 år på en eller annen måte påvirket av hørselstap. Selv om hørselstap ikke er en livstruende tilstand, men det er relatert til medisinske og psykologiske problemer som depresjon og sosial isolasjon. Reduksjon i den okklusale vertikale dimensjonen regnes som en av faktorene som forårsaker en nedgang i hørselsevnen. En studie av Shreedhar et al fant at det er forbedring i hørselsevnen mellom lasting av to implantater i hjørnetannregionene i underkjeven med en avtakbar fullstendig overprotese og etter en måned etter lasting. I deres studie ble hørselsterskelen forbedret fra 40 til 25 desibel, og forbedringen er assosiert med overføring av vibrasjoner fra munnhulen gjennom beinet. Implantater i underkjeven har vært assosiert med forbedring av hørselen, selv om underkjeven ikke er i direkte kontakt med hodeskallen, og Ozer et al-studie fant at hørselsstyrken gjennom beinet ikke var forskjellig mellom over- og underkjeven. I Tanaka et al-studien var tanntap assosiert med økt forekomst av hørselstap. King et al fant viktig forbedring i tidligere eksistert hørselstap etter erstatning av manglende tenner med en avtakbar komplett overprotese. Videre fant Schell et al studie at hørselsskarphet var dårligere i den tannløse pasientgruppen enn de andre gruppene, noe som tyder på en sammenheng mellom hørselstap og dentate status. En lignende studie av Peeters et al nevnte at avviket mellom pasienter som hadde komplette proteser og pasienter som hadde tap i den okklusale vertikale dimensjonen styrker hypotesen om at det er en sammenheng mellom hørselstap og den okklusale vertikale dimensjonen. Når det gjelder den komplette overprotesen med enkelt implantat, har det vært flere studier, som er nevnt i Carls Misch-bok som fant denne behandlingen gyldig, spesielt for pasienter som lider av uttakbare proteser og har problemer med tygging.
Tilgjengelig bevis på forholdet mellom dentate status og hørselstap er begrenset, så forståelse av dette forholdet kan bidra til å forhindre eller forsinke forekomsten av hørselstap. Muligheten for å foreslå implantatplassering og lasting av implantatet med en avtakbar komplett overprotese som en måte å forbedre beinledet hørsel hos tannløse pasienter vil bli studert.
I denne studien skal vi måle hørselsevnen til tannløse pasienter 4 ganger: Først før du bruker hele protesen. For det andre, etter å ha brukt det i en måned og før du plasserer implantatet. For det tredje, 10 dager etter plassering av implantatet i midtlinjen av underkjeven. For det fjerde, etter 1 måned med lasting av implantatet med den avtakbare komplette overprotesen. Nullhypotesen er at det ikke er noen statistisk viktig forskjell i hørselsterskler ved benledning mellom de studerte tidsperiodene. Denne studien vil bli utført på 30 pasienter og et skriftlig samtykke vil bli tatt. Hørselstesten vil bli utført på Al-Mowasat sykehus etter undersøkelse av pasienten av en otolaryngolog før den første hørselstesten. Hørselstesten kalles Pure Tone Audiometry eller PTA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Syria, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50-65 år.
- Ingen tidligere erfaring med avtakbare komplette proteser.
- Nok bein i midtlinjen av underkjeven som tillater plassering av et enkelt implantat på ikke mindre enn 10 mm i lengde og 3,4 mm i bredde.
- Hørselsterskel for pasienten mellom 40-70 desibel.
- Pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaet og forplikte seg til å følge opp økter.
Ekskluderingskriterier:
Å ha en av variablene som er forbundet med hørselstap, som er:
- bruk av høreapparater.
- Ukontrollert diabetes.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Balanseproblemer.
I tillegg til risikofaktorer som er forbundet med hørselstap, som er:
- slag
- nyresykdom
I tillegg til kontraindikasjoner for implantatkirurgi, som er:
- definitive kontraindikasjoner: Nylig hjerteinfarkt, klaffeutskiftninger, kardiovaskulære sykdommer og tilstedeværelse av immunsvikt, blødningsproblemer, narkotikamisbruk og psykologisk sykdom.
- Relative kontraindikasjoner:
Osteoporose, stor røyking, ukontrollert diabetes, hypotyreose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overprotese
Hver pasient i denne gruppen vil motta en enkelt implantatoverprotese.
|
15 pasienter vil motta uttakbare komplette proteser, deretter plasseres et enkelt implantat i midtlinjen av underkjeven, og deretter belastes med protesen.
|
|
Eksperimentell: Komplett protese
Hver pasient i denne gruppen vil motta en avtakbar komplett protese uten implantater.
|
15 pasienter vil kun få uttakbare komplette proteser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselsevne hos tannløse pasienter
Tidsramme: hørselsevnen vil bli målt 3 dager før og 1 måned etter bruk av den avtakbare komplette protesen.
|
Hørselsevnen uttrykkes i denne studien som høreterskel (HT) målt ved ren toneaudiometri (PTA).
PTA utføres ved å produsere auditive stimuli fra hodetelefoner med strating fra 30 desibel (dB).
En gradvis økning med 15dB implementeres inntil HT er nådd.
HT-verdien registreres når deltakeren hører den laveste tonen og rekker opp hånden.
|
hørselsevnen vil bli målt 3 dager før og 1 måned etter bruk av den avtakbare komplette protesen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studieleder: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Prosth-01-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .