Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en avtakbar komplett protese over ett implantat i underkjeven på hørselsevnen

14. november 2025 oppdatert av: Damascus University

Effekten av et enkelt implantat som beholdes avtagbart, komplett overprotese i underkjeven på hørselsevnen til edentulose pasienter – randomisert kontrollert forsøk

Effekten av en uttakbar helprotese og innsetting av ett implantat i underkjeven og belastningen av dette implantatet på hørselsevnen til pasienter vil bli studert, så hørselsevnen vil bli målt ved å bruke PTA-testen for 30 pasienter i alder 50-65 år. Hørselsevnemålingen vil gjøres i 4 forskjellige tidsperioder. Før og etter bruk av protesen, før og etter implantatinnsetting, og etter lasting av implantatet med samme komplette protese. Implantatoperasjonen vil bli utført i to faser: den første er å sette inn implantatet i beinet og dekke det ved å suturere til det integreres med beinet etter 3 måneder, det andre er å starte prosessen med å fylle implantatet med protesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tanaka et al nevnte i sin studie at i henhold til WHO er omtrent en tredjedel av personer eldre enn 65 år på en eller annen måte påvirket av hørselstap. Selv om hørselstap ikke er en livstruende tilstand, men det er relatert til medisinske og psykologiske problemer som depresjon og sosial isolasjon. Reduksjon i den okklusale vertikale dimensjonen regnes som en av faktorene som forårsaker en nedgang i hørselsevnen. En studie av Shreedhar et al fant at det er forbedring i hørselsevnen mellom lasting av to implantater i hjørnetannregionene i underkjeven med en avtakbar fullstendig overprotese og etter en måned etter lasting. I deres studie ble hørselsterskelen forbedret fra 40 til 25 desibel, og forbedringen er assosiert med overføring av vibrasjoner fra munnhulen gjennom beinet. Implantater i underkjeven har vært assosiert med forbedring av hørselen, selv om underkjeven ikke er i direkte kontakt med hodeskallen, og Ozer et al-studie fant at hørselsstyrken gjennom beinet ikke var forskjellig mellom over- og underkjeven. I Tanaka et al-studien var tanntap assosiert med økt forekomst av hørselstap. King et al fant viktig forbedring i tidligere eksistert hørselstap etter erstatning av manglende tenner med en avtakbar komplett overprotese. Videre fant Schell et al studie at hørselsskarphet var dårligere i den tannløse pasientgruppen enn de andre gruppene, noe som tyder på en sammenheng mellom hørselstap og dentate status. En lignende studie av Peeters et al nevnte at avviket mellom pasienter som hadde komplette proteser og pasienter som hadde tap i den okklusale vertikale dimensjonen styrker hypotesen om at det er en sammenheng mellom hørselstap og den okklusale vertikale dimensjonen. Når det gjelder den komplette overprotesen med enkelt implantat, har det vært flere studier, som er nevnt i Carls Misch-bok som fant denne behandlingen gyldig, spesielt for pasienter som lider av uttakbare proteser og har problemer med tygging.

Tilgjengelig bevis på forholdet mellom dentate status og hørselstap er begrenset, så forståelse av dette forholdet kan bidra til å forhindre eller forsinke forekomsten av hørselstap. Muligheten for å foreslå implantatplassering og lasting av implantatet med en avtakbar komplett overprotese som en måte å forbedre beinledet hørsel hos tannløse pasienter vil bli studert.

I denne studien skal vi måle hørselsevnen til tannløse pasienter 4 ganger: Først før du bruker hele protesen. For det andre, etter å ha brukt det i en måned og før du plasserer implantatet. For det tredje, 10 dager etter plassering av implantatet i midtlinjen av underkjeven. For det fjerde, etter 1 måned med lasting av implantatet med den avtakbare komplette overprotesen. Nullhypotesen er at det ikke er noen statistisk viktig forskjell i hørselsterskler ved benledning mellom de studerte tidsperiodene. Denne studien vil bli utført på 30 pasienter og et skriftlig samtykke vil bli tatt. Hørselstesten vil bli utført på Al-Mowasat sykehus etter undersøkelse av pasienten av en otolaryngolog før den første hørselstesten. Hørselstesten kalles Pure Tone Audiometry eller PTA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Syria, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50-65 år.
  • Ingen tidligere erfaring med avtakbare komplette proteser.
  • Nok bein i midtlinjen av underkjeven som tillater plassering av et enkelt implantat på ikke mindre enn 10 mm i lengde og 3,4 mm i bredde.
  • Hørselsterskel for pasienten mellom 40-70 desibel.
  • Pasientens evne til å fylle ut spørreskjemaet og forplikte seg til å følge opp økter.

Ekskluderingskriterier:

Å ha en av variablene som er forbundet med hørselstap, som er:

  • bruk av høreapparater.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Balanseproblemer.

I tillegg til risikofaktorer som er forbundet med hørselstap, som er:

  • slag
  • nyresykdom

I tillegg til kontraindikasjoner for implantatkirurgi, som er:

  1. definitive kontraindikasjoner: Nylig hjerteinfarkt, klaffeutskiftninger, kardiovaskulære sykdommer og tilstedeværelse av immunsvikt, blødningsproblemer, narkotikamisbruk og psykologisk sykdom.
  2. Relative kontraindikasjoner:

Osteoporose, stor røyking, ukontrollert diabetes, hypotyreose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overprotese
Hver pasient i denne gruppen vil motta en enkelt implantatoverprotese.
15 pasienter vil motta uttakbare komplette proteser, deretter plasseres et enkelt implantat i midtlinjen av underkjeven, og deretter belastes med protesen.
Eksperimentell: Komplett protese
Hver pasient i denne gruppen vil motta en avtakbar komplett protese uten implantater.
15 pasienter vil kun få uttakbare komplette proteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsevne hos tannløse pasienter
Tidsramme: hørselsevnen vil bli målt 3 dager før og 1 måned etter bruk av den avtakbare komplette protesen.
Hørselsevnen uttrykkes i denne studien som høreterskel (HT) målt ved ren toneaudiometri (PTA). PTA utføres ved å produsere auditive stimuli fra hodetelefoner med strating fra 30 desibel (dB). En gradvis økning med 15dB implementeres inntil HT er nådd. HT-verdien registreres når deltakeren hører den laveste tonen og rekker opp hånden.
hørselsevnen vil bli målt 3 dager før og 1 måned etter bruk av den avtakbare komplette protesen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Studieleder: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere