Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odnímatelné kompletní zubní protézy nad jedním implantátem v dolní čelisti na schopnost sluchu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Damascus University

Vliv jediného implantátu ponechané odstranitelné kompletní protézy v dolní čelisti na sluchovou schopnost bezzubých pacientů – randomizovaná kontrolovaná studie

Bude studován vliv snímatelné kompletní náhrady a zavedení jednoho implantátu do dolní čelisti a zatížení tohoto implantátu na sluchovou schopnost pacientů, takže sluchová schopnost bude měřena pomocí PTA testu u 30 pacientů v věk 50-65 let. Měření sluchové schopnosti bude provedeno ve 4 různých časových obdobích. Před a po použití náhrady, před a po zavedení implantátu a po zatížení implantátu stejnou kompletní náhradou. Operace implantátu bude probíhat ve dvou fázích: první je vložení implantátu do kosti a překrytí stehem, dokud se po 3 měsících neintegruje s kostí, druhou je zahájení procesu nakládání implantátu se zubní protézou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tanaka et al ve své studii zmínili, že podle WHO je asi jedna třetina lidí starších 65 let nějak postižena ztrátou sluchu. Ztráta sluchu sice není život ohrožující stav, ale souvisí s lékařskými a psychologickými problémy, jako je deprese a sociální izolace. Snížení okluzního vertikálního rozměru je považováno za jeden z faktorů, který způsobuje pokles sluchové schopnosti. Studie Shreedhara et al zjistila, že došlo ke zlepšení sluchové schopnosti mezi zatížením dvou implantátů v oblasti špičáků v dolní čelisti s odstranitelnou kompletní protézou a po jednom měsíci zatížení. V jejich studii se práh sluchu zlepšil ze 40 na 25 decibelů a zlepšení souvisí s přenosem vibrací z dutiny ústní přes kost. Implantáty v dolní čelisti byly spojeny se zlepšením sluchu, ačkoli dolní čelist není v přímém kontaktu s lebkou, a studie Ozer et al zjistila, že ostrost sluchu přes kost se mezi horní a dolní čelistí neliší. Ve studii Tanaka et al byla ztráta zubů spojena se zvýšenou prevalencí ztráty sluchu. King et al zjistili významné zlepšení u dříve existující ztráty sluchu po náhradě chybějících zubů snímatelnou kompletní protézou. Kromě toho studie Schell et al zjistila, že sluchová ostrost byla horší ve skupině bezzubých pacientů než v ostatních skupinách, což naznačuje vztah mezi ztrátou sluchu a stavem chrupu. Podobná studie Peeters et al zmínila, že rozdíl mezi pacienty, kteří měli kompletní zubní protézu, a pacienty, kteří měli ztrátu v okluzní vertikální dimenzi, posiluje hypotézu, že existuje souvislost mezi ztrátou sluchu a okluzální vertikální dimenzí. Co se týče jediného implantátu se zachováním kompletní protézy, existuje několik studií, které jsou zmíněny v Carlově Mischově knize, které zjistily, že tato léčba je platná, zejména pro pacienty, kteří trpí snímatelnými zubními protézami a mají problémy s žvýkáním.

Dostupné důkazy o vztahu mezi stavem chrupu a ztrátou sluchu jsou omezené, takže pochopení tohoto vztahu by mohlo pomoci předejít nebo oddálit výskyt ztráty sluchu. Bude studována možnost navrhnout umístění implantátu a zatížit implantát snímatelnou kompletní protézou jako způsob zlepšení kostně vedeného sluchu u bezzubých pacientů.

V této studii budeme měřit sluchovou schopnost bezzubých pacientů 4krát: Nejprve před použitím kompletní zubní náhrady. Za druhé, po použití po dobu jednoho měsíce a před umístěním implantátu. Za třetí, 10 dní po umístění implantátu do střední linie dolní čelisti. Za čtvrté, po 1 měsíci od zatížení implantátu snímatelnou kompletní protézou. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v prahu sluchu podle kostního vedení mezi studovanými časovými obdobími. Tato studie bude provedena na 30 pacientech a bude podán písemný souhlas. Test sluchové schopnosti bude proveden v nemocnici Al-Mowasat po vyšetření pacienta otolaryngologem před prvním vyšetřením sluchu. Test sluchové schopnosti se nazývá Pure Tone Audiometry nebo PTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Damascus Governorate
      • Damascus, Damascus Governorate, Sýrie, 20872
        • Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50-65 lety.
  • Žádné předchozí zkušenosti se snímatelnými kompletními zubními protézami.
  • Dostatek kosti ve střední čáře dolní čelisti, který umožňuje umístění jednoho implantátu o délce nejméně 10 mm a šířce 3,4 mm.
  • Práh sluchu pacienta mezi 40-70 decibely.
  • Schopnost pacienta vyplnit dotazník a zavázat se k následným sezením.

Kritéria vyloučení:

Mít jednu z proměnných, které jsou spojeny se ztrátou sluchu, což jsou:

  • používání sluchadel.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Problémy s rovnováhou.

Kromě rizikových faktorů, které jsou spojeny se ztrátou sluchu, jsou:

  • mrtvice
  • nemoc ledvin

Kromě kontraindikací pro operaci implantátu, kterými jsou:

  1. definitivní kontraindikace: Nedávný infarkt myokardu, náhrady chlopní, kardiovaskulární onemocnění a přítomnost imunodeficience, problémy s krvácením, zneužívání drog a psychické onemocnění.
  2. Relativní kontraindikace:

Osteoporóza, těžké kouření, nekontrolovaný diabetes, hypotyreóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předzubní protéza
Každý pacient v této skupině dostane jednu protézu implantátu.
15 pacientů dostane snímatelnou kompletní zubní protézu, poté se jeden implantát umístí do střední linie dolní čelisti a poté se zatíží zubní protézou.
Experimentální: Kompletní zubní protéza
Každý pacient z této skupiny obdrží snímatelnou kompletní zubní protézu bez implantátů.
15 pacientů dostane pouze snímatelné kompletní zubní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sluchové schopnosti bezzubých pacientů
Časové okno: sluchová schopnost bude měřena 3 dny před a 1 měsíc po použití snímatelné kompletní náhrady.
Schopnost sluchu je v této studii vyjádřena jako práh slyšení (HT) měřený čistou tónovou audiometrií (PTA). PTA se provádí produkcí sluchových podnětů ze sluchátek o síle 30 decibelů (dB). Postupné zvyšování o 15 dB je realizováno až do dosažení HT. Hodnota HT se zaznamená, když účastník uslyší nejnižší tón a zvedne ruku.
sluchová schopnost bude měřena 3 dny před a 1 měsíc po použití snímatelné kompletní náhrady.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • Ředitel studie: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit