- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744830
Vliv odnímatelné kompletní zubní protézy nad jedním implantátem v dolní čelisti na schopnost sluchu
Vliv jediného implantátu ponechané odstranitelné kompletní protézy v dolní čelisti na sluchovou schopnost bezzubých pacientů – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tanaka et al ve své studii zmínili, že podle WHO je asi jedna třetina lidí starších 65 let nějak postižena ztrátou sluchu. Ztráta sluchu sice není život ohrožující stav, ale souvisí s lékařskými a psychologickými problémy, jako je deprese a sociální izolace. Snížení okluzního vertikálního rozměru je považováno za jeden z faktorů, který způsobuje pokles sluchové schopnosti. Studie Shreedhara et al zjistila, že došlo ke zlepšení sluchové schopnosti mezi zatížením dvou implantátů v oblasti špičáků v dolní čelisti s odstranitelnou kompletní protézou a po jednom měsíci zatížení. V jejich studii se práh sluchu zlepšil ze 40 na 25 decibelů a zlepšení souvisí s přenosem vibrací z dutiny ústní přes kost. Implantáty v dolní čelisti byly spojeny se zlepšením sluchu, ačkoli dolní čelist není v přímém kontaktu s lebkou, a studie Ozer et al zjistila, že ostrost sluchu přes kost se mezi horní a dolní čelistí neliší. Ve studii Tanaka et al byla ztráta zubů spojena se zvýšenou prevalencí ztráty sluchu. King et al zjistili významné zlepšení u dříve existující ztráty sluchu po náhradě chybějících zubů snímatelnou kompletní protézou. Kromě toho studie Schell et al zjistila, že sluchová ostrost byla horší ve skupině bezzubých pacientů než v ostatních skupinách, což naznačuje vztah mezi ztrátou sluchu a stavem chrupu. Podobná studie Peeters et al zmínila, že rozdíl mezi pacienty, kteří měli kompletní zubní protézu, a pacienty, kteří měli ztrátu v okluzní vertikální dimenzi, posiluje hypotézu, že existuje souvislost mezi ztrátou sluchu a okluzální vertikální dimenzí. Co se týče jediného implantátu se zachováním kompletní protézy, existuje několik studií, které jsou zmíněny v Carlově Mischově knize, které zjistily, že tato léčba je platná, zejména pro pacienty, kteří trpí snímatelnými zubními protézami a mají problémy s žvýkáním.
Dostupné důkazy o vztahu mezi stavem chrupu a ztrátou sluchu jsou omezené, takže pochopení tohoto vztahu by mohlo pomoci předejít nebo oddálit výskyt ztráty sluchu. Bude studována možnost navrhnout umístění implantátu a zatížit implantát snímatelnou kompletní protézou jako způsob zlepšení kostně vedeného sluchu u bezzubých pacientů.
V této studii budeme měřit sluchovou schopnost bezzubých pacientů 4krát: Nejprve před použitím kompletní zubní náhrady. Za druhé, po použití po dobu jednoho měsíce a před umístěním implantátu. Za třetí, 10 dní po umístění implantátu do střední linie dolní čelisti. Za čtvrté, po 1 měsíci od zatížení implantátu snímatelnou kompletní protézou. Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný statisticky významný rozdíl v prahu sluchu podle kostního vedení mezi studovanými časovými obdobími. Tato studie bude provedena na 30 pacientech a bude podán písemný souhlas. Test sluchové schopnosti bude proveden v nemocnici Al-Mowasat po vyšetření pacienta otolaryngologem před prvním vyšetřením sluchu. Test sluchové schopnosti se nazývá Pure Tone Audiometry nebo PTA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Damascus Governorate
-
Damascus, Damascus Governorate, Sýrie, 20872
- Department of removable prosthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50-65 lety.
- Žádné předchozí zkušenosti se snímatelnými kompletními zubními protézami.
- Dostatek kosti ve střední čáře dolní čelisti, který umožňuje umístění jednoho implantátu o délce nejméně 10 mm a šířce 3,4 mm.
- Práh sluchu pacienta mezi 40-70 decibely.
- Schopnost pacienta vyplnit dotazník a zavázat se k následným sezením.
Kritéria vyloučení:
Mít jednu z proměnných, které jsou spojeny se ztrátou sluchu, což jsou:
- používání sluchadel.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Problémy s rovnováhou.
Kromě rizikových faktorů, které jsou spojeny se ztrátou sluchu, jsou:
- mrtvice
- nemoc ledvin
Kromě kontraindikací pro operaci implantátu, kterými jsou:
- definitivní kontraindikace: Nedávný infarkt myokardu, náhrady chlopní, kardiovaskulární onemocnění a přítomnost imunodeficience, problémy s krvácením, zneužívání drog a psychické onemocnění.
- Relativní kontraindikace:
Osteoporóza, těžké kouření, nekontrolovaný diabetes, hypotyreóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předzubní protéza
Každý pacient v této skupině dostane jednu protézu implantátu.
|
15 pacientů dostane snímatelnou kompletní zubní protézu, poté se jeden implantát umístí do střední linie dolní čelisti a poté se zatíží zubní protézou.
|
|
Experimentální: Kompletní zubní protéza
Každý pacient z této skupiny obdrží snímatelnou kompletní zubní protézu bez implantátů.
|
15 pacientů dostane pouze snímatelné kompletní zubní protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sluchové schopnosti bezzubých pacientů
Časové okno: sluchová schopnost bude měřena 3 dny před a 1 měsíc po použití snímatelné kompletní náhrady.
|
Schopnost sluchu je v této studii vyjádřena jako práh slyšení (HT) měřený čistou tónovou audiometrií (PTA).
PTA se provádí produkcí sluchových podnětů ze sluchátek o síle 30 decibelů (dB).
Postupné zvyšování o 15 dB je realizováno až do dosažení HT.
Hodnota HT se zaznamená, když účastník uslyší nejnižší tón a zvedne ruku.
|
sluchová schopnost bude měřena 3 dny před a 1 měsíc po použití snímatelné kompletní náhrady.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lujain Jadaan, DDS, MSc student, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Ředitel studie: Ammar Almustafa, DDS MSc PhD, Assistant Professor, Department of Prosthodotics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Ředitel studie: Samer Mohsen, MD MSc PhD, Assistant Professor, Department of Audiology, Faculty of Medicine, Damascus University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krennmair G, Ulm C. The symphyseal single-tooth implant for anchorage of a mandibular complete denture in geriatric patients: a clinical report. Int J Oral Maxillofac Implants. 2001 Jan-Feb;16(1):98-104.
- Lawrence HP, Garcia RI, Essick GK, Hawkins R, Krall EA, Spiro A 3rd, Vokonas PS, Kong L, King T, Koch GG. A longitudinal study of the association between tooth loss and age-related hearing loss. Spec Care Dentist. 2001 Jul-Aug;21(4):129-40. doi: 10.1111/j.1754-4505.2001.tb00242.x.
- Liddelow G, Henry P. The immediately loaded single implant-retained mandibular overdenture: a 36-month prospective study. Int J Prosthodont. 2010 Jan-Feb;23(1):13-21.
- Nagasaka H, Matsukubo T, Takaesu Y, Kobayashi Y, Sato T, Ishikawa T. Changes and equalization in hearing level induced by dental treatment and instruction in bilaterally equalized chewing: a clinical report. Bull Tokyo Dent Coll. 2002 Nov;43(4):243-50. doi: 10.2209/tdcpublication.43.243.
- Peeters J, Naert I, Carette E, Manders E, Jacobs R. A potential link between oral status and hearing impairment: preliminary observations. J Oral Rehabil. 2004 Apr;31(4):306-10. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01252.x.
- Shreedhar S, Raza FB, Vaidyanathan AK, Veeravalli PT. Effect of an implant-retained complete overdenture on the hearing ability of edentulous patients: A clinical pilot study. J Prosthet Dent. 2021 Apr;125(4):628-635. doi: 10.1016/j.prosdent.2020.02.015. Epub 2020 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Prosth-01-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .